Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań

kwas traneksamowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań i w jakich przypadkach jest stosowany

Amchafibrin zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków zwanych środki przeciwkrwotocznymi, leki antyfibrynolityczne, aminokwasy.

Amchafibrin stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej jednego roku życia w celu zapobiegania i leczenia utraty krwi spowodowanej procesem hamującym krzepnięcie krwi zwanym fibrynolizą.

Wskazania specyficzne obejmują:

• Obfite krwawienia miesięczne u kobiet

• Krwawienie przewodu pokarmowego

• Zakłócienia krwotoczne w układzie moczowym po zabiegach na gruczołach krokwiowych lub zabiegach chirurgicznych dotyczących dróg moczowych

• Zabiegi chirurgiczne na uchu, nosie i gardle

• Zabiegi chirurgiczne na sercu, brzuchu lub zabiegi ginekologiczne

• Krwawienie po leczeniu innym lekiem stosowanym w celu rozpuszczenia skrzeplin krwi

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Amchafibrin 500 mg, jeśli:

• jesteś uczulony na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• aktualnie chorujesz na chorobę powodującą powstawanie skrzeplin krwi;
• masz stan zwany „zespolem krzepnięcia wewnątrznaczyniowego rozsianego” (DIC), w którym krew w całym organizmie zaczyna się krzepnąć;
• masz problemy z nerkami;
• masz w wywiadzie napady padaczki.

Ze względu na ryzyko napadów padaczki i zapalenia mózgu, nie należy podawać Amchafibrin w postaci wstrzykiwań do kanału kręgowego, drogą okołomózgową (epiduralnie) (wokół rdzenia kręgowego) ani do mózgu.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, powiadom lekarza przed przyjęciem Amchafibrin 500 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek POWINIEN BYĆ stosowany wyłącznie do wstrzykiwań dożylnych, jako wlewy dożylne (i.v.) lub szybkie wstrzykiwania dożylne (i.v.). Ten lek nie powinien być podawany do kanału kręgowego, drogą okołomózgową (epiduralnie) ani do mózgu. Zgłoszono poważne działania niepożądane, gdy ten lek był stosowany do kanału kręgowego (użycie dookolicyjne). Jeśli odczuwasz ból w plecach lub nogach podczas podawania tego leku lub zaraz po nim, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie, zanim zaczniesz stosować Amchafibrin 500 mg:

• Jeśli występuje krew w moczu, Amchafibrin 500 mg może spowodować zablokowanie dróg moczowych.
• Jeśli istnieje ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• Jeśli cierpisz na nadmierne powstawanie skrzeplin lub krwawienia w organizmie (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi – DIC), Amchafibrin 500 mg może nie być odpowiedni dla Ciebie, chyba że masz ostre, nasilone krwawienie i badania krwi wskazują na aktywację procesu hamującego krzepnięcie krwi, zwanego fibrynolizą.
• Jeśli miałeś napady padaczki, nie należy stosować Amchafibrin 500 mg. Lekarz powinien zastosować możliwie najniższą dawkę, aby uniknąć napadów padaczki po leczeniu Amchafibrin 500 mg.
• Jeśli leczenie Amchafibrin 500 mg jest długotrwałe, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia percepcji barw. W razie potrzeby leczenie należy przerwać. Przy długotrwałym, ciągłym stosowaniu Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań zaleca się okresowe badania okulistyczne (np. ostrość wzroku, widzenie barw, badanie dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian okulistycznych, szczególnie chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą powinien rozważyć konieczność kontynuowania długotrwałego leczenia roztworem do wstrzykiwań Amchafibrin 500 mg.

Inne leki i Amchafibrin 500 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty, witaminy, minerały, zioła lub suplementy diety.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki wspomagające krzepnięcie krwi, zwane lekami przeciwfibrynolitycznymi;
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, zwane lekami trombolytycznymi;
• doustne środki antykoncepcyjne – mogą one zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Amchafibrin 500 mg.

Kwas traneksamowy wydzielany jest z mlekiem matki. Dlatego nie zaleca się stosowania Amchafibrin 500 mg w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Amchafibrin 500 mg

Stosowanie u dorosłych

Amchafibrin podaje się przez powolne wstrzyknięcie do żyły.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci

Jeśli Amchafibrin stosuje się u dziecka powyżej jednego roku życia, dawkę należy dostosować do masy ciała dziecka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Nie wymaga się zmniejszenia dawki, chyba że występuje niewydolność nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie z wynikami badania krwi (stężenie kreatyniny w surowicy).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, nie wymaga się zmniejszenia dawki.

Sposób podania

Amchafibrin należy podawać wyłącznie jako wstrzyknięcie dożylnie, powoli.

Amchafibrin nie należy wstrzykiwać do mięśnia, do kręgosłupa, drogą okołomózgową (epiduralnie) ani do mózgu.

Jeśli otrzymasz więcej Amchafibrin 500 mg niż powinieneś

Jeśli otrzymasz dawkę Amchafibrin większą niż zalecaną, może wystąpić tymczasowy spadek ciśnienia krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku Amchafibrin 500 mg:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Działania na żołądek i jelita: nudności, wymioty, biegunka

Niecześćste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Działania na skórę: wysypka

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Niedogodność towarzysząca hipotensji (niskiemu ciśnieniu krwi), szczególnie po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym
• Zakrzepienie krwi
• Działania na układ nerwowy: drgawki
• Działania na oczy: zaburzenia wzroku, w tym pogorszenie widzenia kolorów
• Działania na układ odpornościowy: reakcje alergiczne
• Nagłe problemy nerkowe spowodowane śmiercią tkanki zewnętrznej części nerek (ostra nekroza korowa nerek)
• Reakcja alergiczna, która zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach po ponownym narażeniu na lek i może obejmować okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherzy oraz swędzenia (stała wysypka lekowa). Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po wyleczeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Amchafibrin 500 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj we oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj Amchafibrin 500 mg do wstrzykiwań po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest kwas traneksamowy. Każda ampułka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawierające 6 i 100 ampułek szklanych o pojemności 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublin
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biologici Italia Laboratories S.R.L
Via Filippo Serpero,
20060 Masate (MI)
Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Ampułki są wyposażone w system otwierania OPC (One Point Cut – pojedynczy punkt otwierania) i należy je otwierać zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Trzymaj ampułkę za dolną część ręką, kciuk skierowany do oznaczonego kolorowego punktu, jak pokazano poniżej:

• Chwyć górną część ampułki drugą ręką, opierając kciuk na kolorowym punkcie i wywierając nacisk w kierunku przeciwnym do kolorowego punktu, jak pokazano poniżej: