MedSamic 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Medsamic 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

acido tranexamico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Medsamic e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Medsamic
3. Come usare Medsamic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Medsamic

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Medsamic e a cosa serve

Medsamic soluzione iniettabile contiene acido tranexamico, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati antifibrinolitici, emostatici, aminoacidi.

Questo medicamento è utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore a un anno per prevenire e trattare il sanguinamento causato da un processo di inibizione della coagulazione sanguigna chiamato fibrinolisi.

Le indicazioni specifiche comprendono le seguenti:

• Perdite ematiche mestruali abbondanti nelle donne
• Emorragia gastrointestinale
• Disturbi emorragici delle vie urinarie, dopo interventi alla prostata o procedure chirurgiche che interessano le vie urinarie
• Chirurgia dell'orecchio, del naso o della gola
• Chirurgia cardiaca, addominale o ginecologica

Sanguinamento dopo il trattamento con un altro medicinale utilizzato per sciogliere i coaguli sanguigni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Medsamic

Non usi Medsamic:

• Se è allergico all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se attualmente soffre di una malattia che provoca la formazione di coaguli sanguigni
• Se soffre di una condizione denominata “coagulopatia da consumo”, in cui il sangue in tutto l’organismo inizia a coagulare
• Se ha problemi renali
• Se ha avuto in passato convulsioni.

A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, non sono raccomandate l’iniezione intratecale e intraventricolare e l’applicazione intracerebrale.

Se pensa che una di queste situazioni possa riguardarla o se ha dubbi, parli con il medico prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Medsamic.

Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni, affinché possa decidere se Medsamic è adatto a lei:

• Se ha avuto sangue nelle urine, poiché ciò potrebbe causare un’ostruzione delle vie urinarie.
• Se è a rischio di formazione di coaguli sanguigni.
• Se soffre di un’eccessiva formazione di coaguli o di emorragie nell’organismo (coagulazione intravascolare disseminata), questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei, a meno che non abbia un’emorragia acuta grave e gli esami del sangue mostrino che si è attivato il processo che inibisce la coagulazione del sangue denominato fibrinolisi.
• Se ha avuto convulsioni, non deve assumere acido tranexamico. Il medico dovrà somministrare la dose più bassa possibile per evitare convulsioni dopo il trattamento con questo medicinale.
• Se sta seguendo un trattamento a lungo termine con questo medicinale, si deve prestare attenzione a eventuali alterazioni della visione dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. Con l’uso prolungato e continuo di questo medicinale, è indicato effettuare periodicamente esami oftalmologici (esami degli occhi, come acuità visiva, visione dei colori, esame del fondo oculare, campo visivo, ecc.). In caso di alterazioni oftalmiche patologiche, specialmente malattie della retina, il medico dovrà decidere, dopo aver consultato uno specialista, se è necessario continuare il trattamento a lungo termine con questo medicinale nel suo caso.

Altri medicinali e Medsamic

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informarli se usa:

• altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue, chiamati antifibrinolitici
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, chiamati trombolitici
• contraccettivi orali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’acido tranexamico viene escreto nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull’idoneità alla guida di veicoli e all’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Medsamic

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo alla somministrazione di questo medicinale. Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Uso negli adulti

La soluzione iniettabile di Medsamic le verrà somministrata mediante un'iniezione lenta in una vena.

Il medico deciderà la dose corretta per lei e per quanto tempo dovrà riceverla.

Uso nei bambini

Se questo medicinale viene somministrato a un bambino di età superiore a un anno, la dose deve essere basata sul peso corporeo del bambino. Il medico deciderà la dose corretta per il bambino e per quanto tempo dovrà riceverla.

Uso nei pazienti anziani

Non è necessaria alcuna riduzione della dose, a meno che non vi siano segni di insufficienza renale.

Uso nei pazienti con problemi renali

Se ha problemi ai reni, la dose di acido tranexamico verrà ridotta in base ai risultati di un esame del sangue (livello di creatinina sierica).

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Non è necessaria alcuna riduzione della dose.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente lentamente in una vena.

Questo medicinale non deve essere iniettato in un muscolo.

Se usa una dose di Medsamic superiore a quella raccomandata

Se ha ricevuto una dose di Medsamic superiore a quella raccomandata, potrebbe verificarsi una temporanea diminuzione della pressione sanguigna. Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati con acido tranexamico sono i seguenti:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Effetti a carico dello stomaco e dell’intestino: nausea, vomito, diarrea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Effetti sulla pelle: eruzione cutanea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Malessere con ipotensione (pressione bassa), con o senza perdita di coscienza, specialmente dopo un’iniezione endovenosa troppo rapida
• Coaguli nel sangue
• Effetti sul sistema nervoso: convulsioni
• Effetti sugli occhi: disturbi della vista, inclusa compromissione della visione dei colori
• Effetti sul sistema immunitario: reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Medsamic

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Medsamic

• Il principio attivo è l'acido tranexamicò.

Ogni 1 ml di soluzione contiene 100 mg di acido tranexamicò.

Ogni fiala da 5 ml contiene 500 mg di acido tranexamicò.

Ogni fiala da 10 ml contiene 1.000 mg di acido tranexamicò.

• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fiale di vetro trasparente di tipo I da 5 ml di capacità. Confezioni da 5 fiale × 5 ml.

Fiale di vetro trasparente di tipo I da 10 ml di capacità. Confezioni da 5 fiale × 10 ml.

Fiale di vetro trasparente di tipo I da 5 ml di capacità. Confezioni da 10 fiale × 5 ml.

Fiale di vetro trasparente di tipo I da 10 ml di capacità. Confezioni da 10 fiale × 10 ml.

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cipro

Responsabile della produzione

Medochemie Ltd. - Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area

4101 Limassol

Cipro

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/