Медсамик 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Медсамик 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

транексамовая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Медсамик и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Медсамика
3. Как применять Медсамик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Медсамика

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медсамик и для чего он применяется

Раствор для инъекций Медсамик содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе лекарственных средств, называемых гемостатиками, антифибринолитиками, аминокислотами.

Этот препарат применяется у взрослых и детей старше одного года для профилактики и лечения кровотечений, обусловленных процессом нарушения свёртываемости крови, называемым фибринолизом.

Конкретные показания включают следующее:

• Обильные менструальные кровотечения у женщин
• Желудочно-кишечные кровотечения
• Геморрагические нарушения мочевыводящих путей после операций на предстательной железе или хирургических вмешательств на мочевыводящих путях
• Хирургические вмешательства на ухе, носе или горле
• Кардиохирургия, абдоминальная или гинекологическая хирургия
• Кровотечение после проведения лечения другими препаратами, предназначенными для растворения тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Медсамик

Не применяйте Медсамик:

• При повышенной чувствительности к транексамовой кислоте или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6)
• При наличии в настоящее время заболеваний, способствующих образованию тромбов в крови
• При наличии состояния, называемого «диссеминированная коагулопатия потребления», при котором кровь по всему организму начинает свёртываться
• При нарушениях функции почек
• При наличии в анамнезе судорожных припадков.

В связи с риском развития отёка головного мозга и судорог внутритеkalьное, интравентрикулярное и интракортикальное введение не рекомендовано.

Если Вы считаете, что какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, или у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Медсамик.

Сообщите врачу, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций, чтобы он мог принять решение о целесообразности применения Медсамик в Вашем случае:

• Если у Вас была кровь в моче, поскольку это может привести к обструкции мочевыводящих путей.
• Если у Вас повышен риск образования тромбов в крови.
• При наличии склонности к образованию тромбов или кровотечений в организме (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), применение этого препарата может быть нецелесообразным, за исключением случаев острой массивной кровопотери, при которой лабораторные анализы крови показывают активацию процесса, подавляющего свёртывание крови — фибринолиза.
• При наличии в анамнезе судорожных припадков применение транексамовой кислоты не рекомендуется. Врач должен назначить минимально возможную дозу, чтобы избежать развития судорог после лечения этим препаратом.
• При длительном лечении данным препаратом необходимо обращать внимание на возможные нарушения цветового зрения, и, при необходимости, лечение должно быть прекращено. При длительном непрерывном применении препарата рекомендуется периодически проводить офтальмологические обследования (осмотр глаз, включая остроту зрения, цветовосприятие, исследование глазного дна, поле зрения и т.д.). При выявлении патологических изменений в глазах, особенно заболеваний сетчатки, врач после консультации со специалистом должен решить вопрос о необходимости дальнейшего длительного применения препарата в Вашем случае.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Медсамик

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить о применении:

• других препаратов, способствующих свёртыванию крови, называемых антифибринолитиками
• препаратов, препятствующих свёртыванию крови, называемых тромболитиками
• оральных контрацептивов.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому применение этого препарата во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

3. Как применять Медсамик

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у взрослых

Раствор для инъекций Медсамик вводится медленно внутривенно.

Ваш врач определит правильную дозу для вас и продолжительность лечения.

Применение у детей

Если этот лекарственный препарат назначается ребёнку старше одного года, доза должна рассчитываться исходя из массы тела ребёнка. Врач определит правильную дозу и продолжительность лечения для ребёнка.

Применение у пожилых пациентов

Снижение дозы не требуется, если только нет признаков почечной недостаточности.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек доза транексамовой кислоты будет снижена в зависимости от результатов анализа крови (уровня сывороточного креатинина).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Снижение дозы не требуется.

Способ введения

Этот лекарственный препарат следует вводить только медленно внутривенно.

Вводить этот лекарственный препарат в мышцу нельзя.

Если вы применили Медсамик в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы получили дозу Медсамика, превышающую рекомендованную, у вас может временно понизиться артериальное давление. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщаемые побочные эффекты, связанные с транексамовой кислотой, следующие:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Побочные эффекты со стороны желудка и кишечника: тошнота, рвота, диарея.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Побочные эффекты со стороны кожи: кожная сыпь.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Недомогание, сопровождающееся гипотензией (низким артериальным давлением), с потерей сознания или без неё, особенно после слишком быстрого внутривенного введения
• Сгустки крови
• Побочные эффекты со стороны нервной системы: судороги
• Побочные эффекты со стороны глаз: нарушения зрения, включая ухудшение цветового зрения
• Побочные эффекты со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Медсамика

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке после «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Медсамика

• Действующее вещество: транексамовая кислота.

Каждый 1 мл раствора содержит 100 мг транексамовой кислоты.

Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 500 мг транексамовой кислоты.

Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 1 000 мг транексамовой кислоты.

• Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачные стеклянные ампулы типа I объёмом 5 мл. Упаковки по 5 ампул × 5 мл.

Прозрачные стеклянные ампулы типа I объёмом 10 мл. Упаковки по 5 ампул × 10 мл.

Прозрачные стеклянные ампулы типа I объёмом 5 мл. Упаковки по 10 ампул × 5 мл.

Прозрачные стеклянные ампулы типа I объёмом 10 мл. Упаковки по 10 ампул × 10 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Limited
1–10, улица Константинуполеос
3011, Лимассол
Кипр

Производитель

Medochemie Ltd. — Производственное подразделение по выпуску ампулированных инъекционных форм
улица Иапету, 48, промышленная зона Агиос-Афанасиос
4101, Лимассол
Кипр

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании
Авеню де лас Агильяс, № 2 B, 5-й этаж, офис 6
28044, Мадрид
ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данного вкладыша: 01/2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/