Medsamic 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Medsamic 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

kwas traneksamowy

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Medsamic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medsamic
3. Jak stosować Medsamic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Medsamic

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Medsamic i do czego służy

Medsamic w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhemostatycznymi, antyfibrynolitykami, aminokwasami.

Ten lek stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej jednego roku życia w celu zapobiegania i leczenia krwawień spowodowanych procesem rozpuszczania skrzepów krwi zwanym fibrynolizą.

Wskazania szczegółowe obejmują następujące przypadki:

• Obfite krwawienia miesięczne u kobiet
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Zaburzenia krwotoczne dróg moczowych po zabiegach na gruciszu lub innych zabiegach chirurgicznych dotyczących układu moczowego
• Zabiegi chirurgiczne na uchu, nosie lub gardle
• Zabiegi kardiologiczne, abdominalne lub ginekologiczne

Krwawienie po podaniu innego leku stosowanego do rozpuszczania skrzepów krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Medsamic

Nie stosuj Medsamic:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli aktualnie chorujesz na chorobę powodującą powstawanie skrzeplin krwi
• Jeśli chorujesz na stan zwany „koagulopatią związaną z zużyciem”, w którym krew w całym organizmie zaczyna się krzepnąć
• Jeśli masz problemy nerkowe
• Jeśli miałeś w przeszłości napady padaczki.

Ze względu na ryzyko obrzęku mózgu i napadów padaczki, wstrzykiwanie do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych (intrapunkcyjne) oraz do komór mózgu i wewnątrz mózgu nie jest zalecane.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów odnosi się do Ciebie, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Medsamic.

Powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, aby mógł podjąć decyzję, czy lek Medsamic jest dla Ciebie odpowiedni:

• Jeśli miałeś krew w moczu, co może prowadzić do zablokowania dróg moczowych.
• Jeśli istnieje ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• Jeśli chorujesz na nadmierne powstawanie skrzeplin lub krwawienia w organizmie (rozproszone krzepnięcie wewnątrznaczyniowe), ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni, chyba że cierpisz na ostre, nasilone krwawienie, a badania krwi wykażą aktywację procesu hamującego krzepnięcie krwi, zwanego fibrynolizą.
• Jeśli miałeś napady padaczki, nie należy podawać kwasu traneksamowego. Lekarz powinien zastosować możliwie najniższą dawkę, aby uniknąć napadów padaczki po leczeniu tym lekiem.
• Jeśli jesteś leczony długoterminowo tym lekiem, należy zwracać uwagę na możliwe zaburzenia percepcji barw. W razie potrzeby leczenie należy przerwać. Przy długotrwałym, ciągłym stosowaniu tego leku zaleca się regularne badania okulistyczne (np. ostrość widzenia, percepcja barw, badanie dna oka, pole widzenia itp.). W przypadku stwierdzenia patologicznych zmian okulistycznych, szczególnie chorób siatkówki, lekarz, po konsultacji z lekarzem specjalistą, powinien podjąć decyzję o konieczności kontynuowania długoterminowego leczenia tym lekiem.

Inne leki i Medsamic

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności powiadom o stosowaniu:

• innych leków wspomagających krzepnięcie krwi, zwanych lekami przeciwfibrynolitycznymi
• leków zapobiegających krzepnięciu krwi, zwanych lekami trombolicznymi
• doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kwas traneksamowy wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Medsamic

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie u dorosłych

Roztwór do wstrzykiwań Medsamic podaje się powoli do żyły.

Lekarz ustali właściwą dawkę dla Ciebie oraz czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci

Jeśli lek ten jest podawany dziecku powyżej jednego roku życia, dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz czas trwania leczenia.

Stosowanie u osób starszych

Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, chyba że występują objawy niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę kwasu traneksamowego zmniejszy się zgodnie z wynikami badania krwi (stężenie kreatyniny w surowicy).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie jest konieczne zmniejszenie dawki.

Sposób podania

Ten lek należy podawać wyłącznie powoli do żyły.

Nie należy wstrzykiwać tego leku do mięśnia.

Jeśli zastosujesz więcej Medsamic niż zalecono

Jeśli otrzymałeś dawkę Medsamic większą niż zalecaną, może wystąpić tymczasowy spadek ciśnienia tętniczego. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zgłaszane działania niepożądane po kwasie traneksamowym to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Działania ze strony żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Działania na skórze: wysypka skórna.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół niedowładu z hipotensją (obniżone ciśnienie krwi), z lub bez utraty przytomności, szczególnie po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym
• Zakrzepica
• Działania na układ nerwowy: drgawki
• Działania na oczy: zaburzenia widzenia, w tym pogorszenie widzenia barw
• Działania na układ odpornościowy: reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Medsamic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Medsamic

• Substancją czynną jest kwas traneksamowy.

Każdy 1 ml roztworu zawiera 100 mg kwasu traneksamowego.

Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.

Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.

• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułki z przezroczystego szkła typu I o pojemności 5 ml. Opakowania kartonowe zawierające 5 ampułek × 5 ml.

Ampułki z przezroczystego szkła typu I o pojemności 10 ml. Opakowania kartonowe zawierające 5 ampułek × 10 ml.

Ampułki z przezroczystego szkła typu I o pojemności 5 ml. Opakowania kartonowe zawierające 10 ampułek × 5 ml.

Ampułki z przezroczystego szkła typu I o pojemności 10 ml. Opakowania kartonowe zawierające 10 ampułek × 10 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cypr

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd. - Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area

4101 Limassol

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/