Медсамік 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Медсамік 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

транексамова кислота

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Медсамік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Медсамік
3. Як застосовувати Медсамік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Медсаміка

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медсамік і для чого його застосовують

Розчин для ін'єкцій Медсамік містить транексамову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гемостатичними, антифібринолітичними засобами, амінокислотами.

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та дітей віком старше одного року для профілактики та лікування кровотеч, спричинених процесом розчинення згортків крові, який називається фібриноліз.

Специфічні показання включають наступне:

• Значні менструальні кровотечі у жінок
• Шлунково-кишкові кровотечі
• Геморагічні порушення сечовидільних шляхів після операції на передміхуровій залозі або хірургічних втручань на сечовидільних шляхах
• Хірургічні втручання на вусі, носі або горлі
• Операції на серці, черевній порожнині або гінекологічні операції

Кровотеча після застосування іншого лікарського засобу для розчинення тромбів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Медсамік

Не застосовуйте Медсамік:

• Якщо ви маєте алергію на транексамову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• Якщо у вас зараз захворювання, яке призводить до утворення тромбів у крові
• Якщо у вас є стан, що називається «коагулопатія споживання», при якому кров у всьому організмі починає згортатися
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас були напади судом.

Через ризик набряку мозку та судом внутрішньочерепне, внутрішньошлуночкове та внутрішньомозкове введення не рекомендуються.

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій стосується саме вас, або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Медсамік.

Повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій, щоб допомогти йому вирішити, чи підходить вам цей препарат:

• Якщо у вас була кров у сечі, це може призвести до обструкції сечовидільних шляхів.
• Якщо ви перебуваєте під ризиком утворення тромбів у крові.
• Якщо у вас є стан надмірного утворення тромбів або кровотеч у тілі (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), цей препарат може бути вам не підходити, за винятком випадку гострої тяжкої кровотечі, коли аналізи крові показують, що активовано процес, який пригнічує згортання крові, що називається фібринолізом.
• Якщо у вас були судоми, застосування транексамової кислоти не рекомендовано. Лікар повинен застосовувати найменшу можливу дозу, щоб уникнути судом після лікування цим препаратом.
• Якщо ви довго застосовуєте цей препарат, слід звертати увагу на можливі зміни кольорового зору, і за необхідності лікування слід припинити. При тривалому постійному застосуванні цього препарату рекомендовано періодично проводити офтальмологічні обстеження (огляд очей, зокрема гостроти зору, кольорове сприйняття, дослідження очного дна, поле зору тощо). При наявності патологічних змін у очах, особливо захворювань сітківки, лікар після консультації з фахівцем повинен вирішити, чи потрібно вам довготривале застосування цього препарату.

Інші лікарські засоби та Медсамік

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, обов’язково повідомте їм, якщо ви застосовуєте:

• інші лікарські засоби, що сприяють згортанню крові, які називаються антифібринолітиками
• лікарські засоби, що запобігають згортанню крові, які називаються тромболітиками
• оральні контрацептиви.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Транексамова кислота виділяється з материнським молоком, тому застосування цього препарату під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

3. Як застосовувати Медсамік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Застосування у дорослих

Розчин для ін'єкцій Медсамік вводиться повільно в вену.

Ваш лікар визначить правильну дозу для вас і тривалість лікування.

Застосування у дітей

Якщо цей лікарський засіб призначається дитині старше одного року, дозу слід встановлювати на основі ваги дитини. Лікар визначить правильну дозу для дитини та тривалість лікування.

Застосування у людей похилого віку

Зменшення дози не потрібно, якщо тільки немає ознак ниркової недостатності.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу транексамової кислоти буде зменшено відповідно до результатів аналізу крові (рівень сироваткового креатиніну).

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Зменшення дози не потрібно.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб слід вводити тільки повільно в вену.

Цей лікарський засіб не слід вводити в м'яз.

Якщо ви застосували більше Медсаміку, ніж передбачена доза

Якщо ви отримали більшу дозу Медсаміку, ніж рекомендовано, у вас може тимчасово знизитися артеріальний тиск. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосування транексамової кислоти, такі:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Ефекти на шлунок та кишечник: нудота, блювота, діарея.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Ефекти на шкіру: висипання.

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Недомагання з гіпотензією (низький артеріальний тиск), з або без втрати свідомості, особливо після надто швидкого внутрішньовенного введення
• Утворення тромбів у крові
• Ефекти на нервову систему: судоми
• Ефекти на очі: порушення зору, включаючи погіршення сприйняття кольору
• Ефекти на імунну систему: алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медсамік

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медсаміка

• Діюча речовина — транексамова кислота.

Кожен 1 мл розчину містить 100 мг транексамової кислоти.

Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 500 мг транексамової кислоти.

Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 1000 мг транексамової кислоти.

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорі скляні ампули типу I місткістю 5 мл. Упаковки по 5 ампул × 5 мл.

Прозорі скляні ампули типу I місткістю 10 мл. Упаковки по 5 ампул × 10 мл.

Прозорі скляні ампули типу I місткістю 5 мл. Упаковки по 10 ампул × 5 мл.

Прозорі скляні ампули типу I місткістю 10 мл. Упаковки по 10 ампул × 10 мл.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Medochemie Limited

1-10 вулиця Константінополеос

3011 Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd. - Ampoule Injectable Facility

вул. Япету, 48, промислова зона Агіос-Афанасіос

4101 Лімасол

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

авеню де лас Агілас, № 2 Б, 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/