Alphagan 2 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Alphagan 2 mg/ml

collirio in soluzione

tartrato di brimonidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Alphagan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alphagan
3. Come usare Alphagan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alphagan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alphagan e a cosa serve

Alphagan viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare. Il principio attivo di Alphagan è il tartrato di brimonidina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dei recettori adrenergici alfa-2 e agisce riducendo la pressione all'interno del bulbo oculare.

Può essere utilizzato da solo, quando i colliri beta-bloccanti sono controindicati, oppure in associazione ad altri colliri, qualora il trattamento con un singolo medicinale non sia sufficiente a ridurre l'aumento della pressione intraoculare. Viene impiegato nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Alphagan

Non usi Alphagan

• Se è allergico (ipersensibile) al tartrato di brimonidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o altri antidepressivi. Deve informare il medico se sta assumendo un medicinale antidepressivo.
• Se sta allattando al seno.
• In bambini/neonati (fino ai 2 anni di età).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico prima di usare Alphagan:

• Se soffre o ha sofferto di depressione, riduzione delle capacità cognitive, riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello, problemi cardiaci, alterazioni dell’apporto di sangue agli arti o disturbi della pressione sanguigna.
• Se ha o ha avuto in passato problemi renali o epatici.

Bambini e adolescenti

Alphagan non è raccomandato per l’uso in bambini tra i 2 e i 12 anni.

Alphagan generalmente non deve essere usato negli adolescenti tra i 12 e i 17 anni, poiché non sono stati condotti studi clinici in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Alphagan

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• analgesici, sedativi, oppiacei, barbiturici o se consuma regolarmente alcol.
• anestetici.
• medicinali per trattare una patologia cardiaca o per ridurre la pressione sanguigna.
• medicinali che possono influenzare il metabolismo, come clorpromazina, metilfenidato e reserpina.
• medicinali che agiscono sullo stesso recettore di Alphagan, ad esempio isoprenalina e prazosina.
• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) e altri antidepressivi.
• medicinali per qualsiasi patologia, anche se non correlati al disturbo oculare.
• o se la dose di uno dei suoi medicinali attuali cambia.

Questi medicinali potrebbero influenzare il trattamento con Alphagan.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi Alphagan in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non usi Alphagan durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alphagan può causare visione offuscata o alterata. Questo effetto può peggiorare di notte o con scarsa illuminazione.

Alphagan può inoltre causare sonnolenza o affaticamento in alcuni pazienti.

Se manifesta uno di questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

Alphagan contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,25 mg di cloruro di benzalconio in ogni 5 ml di soluzione, pari a 0,05 mg/ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione di corpo estraneo, bruciore o dolore oculare dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come usare Alphagan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Alphagan indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di una goccia due volte al giorno nell'occhio (o negli occhi) interessato, a intervalli di circa 12 ore. Non modifichi la dose né interrompa l'uso di Alphagan senza aver prima consultato il medico.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Alphagan non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Alphagan non è raccomandato per l'uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.

Istruzioni per l'uso

Alphagan è disponibile come collirio. Lavi sempre le mani prima di applicare il collirio. La ricetta indica quante gocce utilizzare per ogni dose. Se usa Alphagan insieme a un altro collirio, attenda da 5 a 15 minuti prima di applicare il secondo collirio.

Applichi il collirio nel seguente modo:

1. Inclini la testa all'indietro e guardi verso l'alto.
2. Tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore, finché non si forma una piccola sacca.
3. Premendo il flacone capovolto, lasci cadere una goccia nell'occhio.
4. Tenga l'occhio interessato chiuso, prema con un dito l'angolo dell'occhio chiuso (la parte in cui l'occhio si congiunge al naso) e mantenga la pressione per 1 minuto.

Se la goccia cade fuori dall'occhio, ripeta l'operazione.

Per evitare contaminazioni, eviti che la punta del contagocce tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie.

Rimetta subito il tappo e chiuda immediatamente il flacone dopo l'uso.

Se usa più Alphagan del necessario

Adulti

Nei pazienti adulti ai quali sono state somministrate più gocce del previsto, gli effetti indesiderati riportati sono stati quelli già noti con Alphagan.

Negli adulti che hanno accidentalmente ingerito Alphagan, si è osservata una riduzione della pressione sanguigna, che in alcuni pazienti è stata seguita da un aumento della pressione sanguigna.

Bambini

Sono stati riportati effetti indesiderati gravi in bambini che avevano ingerito accidentalmente Alphagan. I sintomi includevano sonnolenza, ipotonia, abbassamento della temperatura corporea, pallore e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, contatti immediatamente il medico.

Adulti e bambini

Se Alphagan è stato ingerito accidentalmente o se è stata applicata una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Alphagan

Se dimentica di applicare una dose, la usi appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, ometta completamente la dose dimenticata e prosegua seguendo il consueto schema terapeutico. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Alphagan

Per essere efficace, Alphagan deve essere usato ogni giorno. Non interrompa l'uso di Alphagan senza averne prima parlato con il medico.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con Alphagan.

Che riguardano l'occhio

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Irritazione oculare (arrossamento dell'occhio, bruciore, sensazione di corpo estraneo nell'occhio o prurito) Follicoli o macchie bianche dello strato traslucido che ricopre la superficie dell'occhio)
• Visione offuscata
• Reazione allergica agli occhi

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Irritazione locale (infiammazione, arrossamento e fastidio oculare, gonfiore della palpebra, gonfiore dello strato traslucido che ricopre la superficie dell'occhio, occhi appiccicosi, dolore e lacrimazione)
• Sensibilità alla luce
• Erosione della superficie dell'occhio e colorazione
• Secchezza oculare
• Sbiancamento dello strato traslucido che ricopre la superficie dell'occhio
• Visione anomala
• Infiammazione dello strato traslucido che ricopre la superficie dell'occhio
• Piccole protuberanze sulla faccia interna delle palpebre dovute all'infiammazione

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• Infiammazione nell'occhio
• Riduzione delle dimensioni della pupilla

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Prurito delle palpebre

Che riguardano il corpo

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Secchezza della bocca
• Stanchezza/sonnolenza

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiro
• Sintomi da raffreddamento
• Sintomi che interessano lo stomaco e la digestione
• Alterazione del gusto
• Debolezza generale

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Depressione
• Palpitazioni o cambiamenti nella frequenza cardiaca
• Secchezza del naso
• Reazioni allergiche generali

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Insufficienza respiratoria

Molto rari (possono riguardare più di 1 persona su 10 000)

• Insonnia
• Svenimenti
• Pressione sanguigna alta
• Pressione sanguigna bassa

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni cutanee incluso arrossamento, infiammazione del viso, prurito, eruzione cutanea e dilatazione dei vasi sanguigni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alphagan

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota che il sigillo di sicurezza del flacone è rotto prima del primo utilizzo.
• Non utilizzare Alphagan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Smaltire il flacone 28 giorni dopo l’apertura, anche se rimane soluzione all’interno.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alphagan

• Il principio attivo è il tartrato di brimonidina. Un ml di soluzione contiene 2,0 mg di tartrato di brimonidina, corrispondente a 1,3 mg di brimonidina.

• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio come conservante, poli(alcool vinilico), cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, acqua purificata e idrossido di sodio o acido cloridrico per regolazione del pH.

Aspetto di Alphagan e contenuto della confezione

Alphagan è un collirio in soluzione limpida di colore giallo-verdastro a giallo-verdastro chiaro in un flacone di plastica.

Ogni flacone contiene 2,5 ml, 5 ml o 10 ml del medicinale.

Alphagan è disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 flaconi.

Potrebbe non essere commercializzata tutte le confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91

28050, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Allergan Pharmaceuticals Ireland,

Westport, Co. Mayo,

Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel 12/2025

Altre fonti di informazione

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in , o in formato