Abradel 2 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abradel 2 mg/ml collirio in soluzione

Tartrato di Brimonidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Abradel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Abradel
3. Come usare Abradel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abradel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abradel e a cosa serve

Abradel è un medicinale utilizzato per ridurre la pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio) in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare (pressione elevata nell'occhio).

Abradel può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali per ridurre la pressione intraoculare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Abradel

Non usi Abradel:

• Se è allergico (ipersensibile) al tartrato di brimonidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
• Se sta assumendo un medicinale per la depressione (antidepressivi triciclici o mianserina).
• Informi il medico se sta assumendo medicinali per la depressione.
• Nei neonati e nei bambini piccoli (fino ai 2 anni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Abradel:

• Se soffre di insufficienza cardiaca grave o instabile non trattata.
• Se soffre di depressione.
• Se soffre di insufficienza cerebrale o coronarica (riduzione del flusso sanguigno al cervello o al cuore).
• Se soffre di ipotensione ortostatica (calo improvviso della pressione con capogiri e vertigini quando si alza o si mette in piedi dopo essere stato sdraiato).
• Se soffre di restringimento dei vasi sanguigni, soprattutto di mani e braccia (fenomeno di Raynaud), o di una malattia vascolare infiammatoria cronica con ostruzione dei vasi sanguigni a causa della coagulazione (tromboangioite obliterante).
• Se soffre di problemi renali o epatici.

Consulti il medico se si trova in una di queste condizioni.

Uso di Abradel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale (SNC): Abradel può aumentare l’effetto di sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale (SNC) (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

Medicinali per il trattamento di malattie del sistema nervoso (clorpromazina, metilfenidato), medicinali antiipertensivi (reserpina): si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento con medicinali che possono influenzare l’assorbimento e il metabolismo dell’adrenalina, della noradrenalina e di altre ammine biogene nel sangue.

Medicinali antiipertensivi o per il trattamento di malattie cardiache: dopo la somministrazione di Abradel, in alcuni pazienti è stato osservato un lieve calo della pressione arteriosa. Si deve prestare cautela quando Abradel viene somministrato contemporaneamente a medicinali antiipertensivi e/o a medicinali per il cuore appartenenti al gruppo dei glicosidi digitalici.

Agonisti o antagonisti dei recettori adrenergici: si deve prestare cautela quando viene iniziato un trattamento, somministrato per via sistemica, o quando si verifica un cambiamento della dose (indipendentemente dalla via di somministrazione), che potrebbe causare interazioni con gli agonisti dei recettori alfa-adrenergici o influenzarne l’azione, come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (ad esempio isoprenalina o prazosina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono stati condotti studi per determinare se l’uso di Abradel durante la gravidanza sia sicuro. Pertanto, Abradel deve essere usato con cautela durante la gravidanza e solo se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Abradel non deve essere usato durante l’allattamento poiché non è noto se la brimonidina passi nel latte materno.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Abradel può causare stanchezza e/o sonnolenza che possono compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari in modo sicuro.

Abradel può causare disturbi della vista e/o visione offuscata che possono compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari in modo sicuro, specialmente di notte o con scarsa illuminazione.

Abradel contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale può causare irritazione oculare poiché contiene cloruro di benzalconio. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il cloruro di benzalconio può alterare il colore delle lenti a contatto morbide.

3. Come utilizzare Abradel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

È molto importante utilizzare Abradel per il periodo di tempo stabilito dal medico.

Se ritiene che l'effetto di Abradel sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.

La dose abituale è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, con un intervallo tra le dosi di circa 12 ore, salvo diversa indicazione del medico.

Modalità di somministrazione:

Brimonidina è utilizzata esclusivamente per uso oculare. Non deve essere ingerita.

Si lavino sempre accuratamente le mani prima di instillare le gocce.

Instilli le gocce nel seguente modo:

1. Inclini la testa all'indietro e guardi verso l'alto.
2. Tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore finché si forma una piccola sacca.
3. Capovolga il flacone e prema per far cadere una goccia nell'occhio.

Immediatamente dopo aver instillato ogni goccia, chiuda l'occhio per un minuto, premendo con il dito sulla lacrimale. Questo aiuta a ridurre l'assorbimento sistemico della brimonidina.

Se sta utilizzando più di un medicinale per uso oftalmico, attenda da 5 a 15 minuti tra un'applicazione e l'altra.

Uso nei bambini

Il collirio di brimonidina non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini piccoli (fino ai 2 anni) e non è raccomandato nei bambini tra i 2 e i 12 anni.

Se usa una quantità di Abradel superiore a quella prescritta

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Abradel negli adulti e è improbabile che si verifichi quando il medicinale viene somministrato come gocce oculari.

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio nei neonati. I sintomi includono sonnolenza, ipotonia, riduzione della temperatura corporea e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

In un caso in cui un adulto ha ingerito accidentalmente una dose di circa 10 gocce di Abradel, si è osservata una moderata ipotensione diverse ore dopo l'ingestione. A questa ipotensione è seguita una forte ipertensione circa 8 ore dopo l'ingestione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20. Se si rivolge al medico, ricordi di portare con sé il contenitore del medicinale in modo che possa sapere cosa ha assunto.

Se dimentica di instillare Abradel

Se dimentica di instillare Abradel, applichi la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, ometta quella dimenticata e prosegua con la dose seguente all'orario previsto. Non instilli una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Non modifichi la dose prescritta dal medico.

Se interrompe il trattamento con Abradel

Non interrompa il trattamento con Abradel senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Abradel può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente (dal 22 al 25% dei pazienti) sono secchezza della bocca, arrossamento degli occhi e bruciore o prurito oculare. Tali effetti sono generalmente transitori e di lieve entità, pertanto non è necessario interrompere il trattamento con Abradel.

Durante gli studi clinici si sono verificate reazioni allergiche nel 12,7% dei pazienti. Nella maggior parte dei casi, tali reazioni si sono manifestate dopo tre-nove mesi di trattamento. In caso di comparsa di reazioni allergiche, il trattamento con Abradel deve essere interrotto.

L'analisi degli effetti indesiderati si basa sulla seguente frequenza di incidenza:

Durante il trattamento con Abradel sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati sull'occhio:

Molto frequenti:

• Irritazione oculare, inclusa reazione allergica (arrossamento dell'occhio, dolore e bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo, congiuntivite follicolare), visione offuscata.

Frequenti:

• Irritazione locale dell'occhio (arrossamento e infiammazione della palpebra, infiammazione delle palpebre, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), intolleranza alla luce, erosione o colorazione della cornea, secchezza oculare, pallore congiuntivale, visione anomala, congiuntivite.

Molto rari:

• Infiammazione dell'iride dell'occhio, contrazione della pupilla.

Effetti indesiderati sistemici:

Molto frequenti:

• Cefalea, secchezza della bocca, affaticamento/sonnolenza.

Frequenti:

• Sintomi respiratori delle vie superiori, vertigini, dolore gastrointestinale, debolezza, alterazione del gusto.

Poco frequenti:

• Palpitazioni/battiti irregolari (inclusi battiti molto rapidi o molto lenti), reazioni allergiche generali, depressione, naso secco.

Rari:

• Dispnea.

Molto rari:

• Svenimento, ipertensione, ipotensione, insonnia.

5. Conservazione di Abradel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire il contenitore di Abradel entro 28 giorni dalla prima apertura.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abradel

• Il principio attivo è il tartrato di brimonidina.

1 ml di soluzione contiene 2 mg di tartrato di brimonidina, equivalenti a 1,3 mg di brimonidina.

• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, alcol polivinilico, cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acqua depurata, idrossido di sodio e acido cloridrico per la regolazione del pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Abradel 2 mg/ml collirio in soluzione è una soluzione trasparente di colore leggermente verdastro-giallastro.

Il collirio è disponibile in flaconi contagocce da 5 ml in confezioni da 1, 3 o 6 flaconi e in flaconi contagocce da 10 ml in confezioni da 1 o 3 flaconi.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile(i) della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

Tiedra Farmacéutica, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla - Murcia

Spagna

Responsabile(i) della produzione:

AB Sanitas

Veiveriu Street 134B

46352 Kaunas

Lituania

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/