Абрадел 2 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абрадел 2 мг/мл глазные капли в растворе

Тартрат бримонидина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Абрадел и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Абрадела
3. Как применять Абрадел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абрадела
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абрадел и для чего он применяется

Абрадел — это лекарственное средство, которое используется для снижения внутриглазного давления (давления внутри глаза) у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмической гипертензией (повышенным внутриглазным давлением).

Абрадел можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для снижения внутриглазного давления.

2. Что необходимо знать перед применением Абрадел

Не используйте Абрадел:

• Если вы страдаете аллергией (повышенной чувствительностью) к тартрату бримонидина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• Если вы принимаете лекарства для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты или миансерин).
• Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства от депрессии.
• У новорождённых и маленьких детей (до 2 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Абрадел:

• Если у вас тяжёлая или нестабильная сердечная недостаточность, не подвергавшаяся лечению.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас нарушение мозгового или коронарного кровообращения (снижение притока крови к мозгу или сердцу).
• Если у вас ортостатическая гипотензия (резкое падение артериального давления с головокружением и слабостью при переходе из лежачего положения в вертикальное).
• Если у вас сужение кровеносных сосудов, преимущественно рук и предплечий (феномен Рейно), или хроническое воспалительное заболевание сосудов с их закупоркой вследствие тромбообразования (тромбангиит облитерирующий).
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций.

Применение Абрадел вместе с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Вещества, действующие на центральную нервную систему (ЦНС): Абрадел может усиливать действие веществ, влияющих на центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиоиды, седативные средства или анестетики).

Лекарства для лечения заболеваний нервной системы (хлорпромазин, метилфенидат), антигипертензивные препараты (резерпин): следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих лекарства, которые могут влиять на всасывание и метаболизм адреналина, норадреналина и других биогенных аминов в крови.

Антигипертензивные препараты или лекарства для лечения сердечных заболеваний: после применения Абрадел у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение артериального давления. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Абрадел с антигипертензивными препаратами и/или лекарствами для сердца из группы сердечных гликозидов.

Агонисты или антагонисты адренорецепторов: следует соблюдать осторожность при одновременном начале системного лечения или изменении дозы (независимо от способа введения), которые могут вызвать взаимодействие с агонистами α-адренорецепторов или повлиять на их действие, например, агонистами или антагонистами адренорецепторов (например, изопреналин или празозин).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не проводилось исследований по определению безопасности применения Абрадел во время беременности. Поэтому Абрадел следует применять с осторожностью во время беременности и только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Не следует применять Абрадел в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли бримонидин в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Абрадел может вызывать усталость и/или сонливость, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

Абрадел может вызывать нарушения зрения и/или нечёткость зрения, что может повлиять на вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами, особенно ночью или при плохом освещении.

Абрадел содержит бензалкония хлорид

Этот препарат может вызывать раздражение глаз, так как содержит бензалкония хлорид. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Снимайте контактные линзы перед закапыванием и подождите не менее 15 минут перед повторной установкой. Бензалкония хлорид может изменить цвет мягких контактных линз.

3. Как применять Абрадел

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Очень важно применять Абрадел в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если вы считаете, что действие Абрадела слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Обычная доза — одна капля в пораженный глаз или оба глаза два раза в день с интервалом между дозами около 12 часов, если только ваш врач не назначил другую дозу.

Способ применения:

Бримонидин применяется только местно, в глаза. Не принимать внутрь.

Перед закапыванием всегда тщательно мойте руки.

Закапывайте капли следующим образом:

1. Наклоните голову назад и посмотрите вверх.
2. Осторожно потяните вниз нижнее веко, пока не образуется небольшое пространство.
3. Переверните флакон и нажмите на него, чтобы выдавить одну каплю в глаз.

Немедленно после закапывания каждой капли закройте глаз на одну минуту, слегка надавливая пальцем на слезный мешок (внутренний угол глаза). Это помогает уменьшить всасывание бримонидина в организм.

Если вы используете более одного глазного лекарственного средства, соблюдайте интервал между закапываниями от 5 до 15 минут.

Применение у детей

Глазные капли бримонидина не следует применять у новорождённых и маленьких детей до 2 лет. Применение у детей в возрасте от 2 до 12 лет также не рекомендуется.

Если вы применили Абрадел в большей дозе, чем следовало

Случаи передозировки Абраделом у взрослых не описаны, и маловероятно, что она возникнет при применении в виде глазных капель.

Однако сообщалось о случаях передозировки у новорождённых детей. Симптомы включали сонливость, мышечную гипотонию, снижение температуры тела и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

В одном случае у взрослого, случайно принявшего внутрь около 10 капель Абрадела, через несколько часов после приёма наблюдалась умеренная гипотензия, за которой примерно через 8 часов последовал резкий подъём артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20. Если вы обращаетесь к врачу, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, что именно вы приняли.

Если вы забыли применить Абрадел

Если вы забыли закапать Абрадел, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не изменяйте дозу, назначенную врачом.

Если вы прекратите лечение Абраделом

Не прекращайте лечение Абраделом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Абрадел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (у 22–25 % пациентов) — сухость во рту, покраснение глаз, жжение или зуд в глазах. Как правило, эти эффекты носят преходящий характер и незначительную степень выраженности, поэтому прекращать лечение препаратом Абрадел обычно не требуется.

В ходе клинических исследований аллергические реакции наблюдались у 12,7 % пациентов. В большинстве случаев они возникали через три-девять месяцев после начала лечения. При появлении аллергических реакций необходимо прекратить лечение препаратом Абрадел.

Анализ побочных эффектов основан на следующих показателях частоты возникновения:

При лечении препаратом Абрадел были отмечены следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты в глазу:

Очень часто:

• Раздражение глаз, включая аллергическую реакцию (покраснение глаз, боль и жжение, зуд, ощущение инородного тела, фолликулярный конъюнктивит), нечёткое зрение.

Часто:

• Местное раздражение глаза (покраснение и воспаление век, отёк и выделения из конъюнктивы, боль в глазу и слезотечение), светобоязнь, эрозия или окрашивание роговицы, сухость глаз, бледность конъюнктивы, нарушение зрения, конъюнктивит.

Очень редко:

• Воспаление радужной оболочки глаза, сужение зрачка.

Системные побочные эффекты:

Очень часто:

• Головная боль, сухость во рту, усталость/сонливость.

Часто:

• Респираторные симптомы со стороны верхних дыхательных путей, головокружение, боль в желудочно-кишечном тракте, слабость, нарушение вкуса.

Нечасто:

• Учащённое сердцебиение/нерегулярные сердцебиения (включая очень быстрое или очень медленное сердцебиение), общие аллергические реакции, депрессия, сухость в носу.

Редко:

• Одышка.

Очень редко:

• Обморок, гипертензия, гипотензия, бессонница.

5. Сохранность Абрадела

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Утилизировать упаковку Абрадела через 28 дней после первой распечатки.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Абрадела

• Действующее вещество — бромонидина тартрат.

1 мл раствора содержит 2 мг тартрата бромонидина, что эквивалентно 1,3 мг бромонидина.

• Другие компоненты: бензалкония хлорид, поливиниловый спирт, натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная, натрия гидроксид и соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Абрадел 2 мг/мл глазные капли в растворе — прозрачный раствор слабо-желто-зеленоватого цвета.

Глазные капли выпускаются во флаконах-капельницах объемом 5 мл в упаковках по 1, 3 или 6 флаконов, а также во флаконах-капельницах объемом 10 мл в упаковках по 1 или 3 флакона.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель(и)

Держатель регистрационного удостоверения:

Tiedra Farmacéutica, S.L.
Улица Колон, 7
30510 Еха — Мурсия
Испания

Производитель(и):

AB Sanitas
Улица Вейвериу, 134B
46352 Каунас
Литва

Pharma Stulln GmbH
Веркштрассе, 3
92551 Штульн
Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2013 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/