Абрадел 2 мг/мл офтальмічний розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абрадел 2 мг/мл офтальмічний розчин

Тартрат бримонідину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Абрадел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Абрадел
3. Як застосовувати Абрадел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абраделу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абрадел і для чого його застосовують

Абрадел — це лікарський засіб, який застосовується для зниження внутрішньоочного тиску (тиску всередині ока) у пацієнтів із відкритокутовим глаукомою або очною гіпертензією (підвищеним тиском у оці).

Абрадел можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для зниження внутрішньоочного тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Абрадел

Не застосовуйте Абрадел:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до бромонідину тартрату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМО).
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти або міансерин).
• Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії.
• Новонародженим та маленьким дітям (до 2 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Абрадел:

• Якщо Ви маєте тяжку або нестабільну серцеву недостатність, яка не лікується.
• Якщо Ви маєте депресію.
• Якщо Ви маєте церебральну або коронарну недостатність (зниження притоку крові до мозку або серця).
• Якщо Ви маєте ортостатичну гіпотензію (раптове зниження артеріального тиску з запамороченням і нудотою при підйомі з лежачого положення).
• Якщо Ви страждаєте на звуження кровоносних судин, особливо рук і рукавиць (синдром Рейно), або на хронічне судинне запалення з обструкцією судин як наслідок утворення тромбів (тромбангіїт облітеруючий).
• Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Застосування Абрадел разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші ліки.

Речовини, що впливають на центральну нервову систему (ЦНС): Абрадел може посилювати дію речовин, що впливають на центральну нервову систему (ЦНС) (алкоголь, барбітурати, опіоїди, седативні або анестетики).

Ліки для лікування захворювань нервової системи (хлорпромазин, метилфенідат), антигіпертензивні ліки (резерпін): рекомендується обережність у пацієнтів, які отримують ліки, що можуть впливати на всмоктування та метаболізм адреналіну, норадреналіну та інших біогенних амінів у крові.

Антигіпертензивні ліки або ліки для лікування захворювань серця: після застосування Абрадел у деяких пацієнтів спостерігалося незначне зниження артеріального тиску. Необхідно бути обережним при застосуванні Абрадел разом з антигіпертензивними ліками та/або ліками для серця з групи дигіталісних глікозидів.

Агоністи або антагоністи адренорецепторів: слід бути обережним, коли одночасно розпочинається лікування, що застосовується системно, або змінюється дозування (незалежно від способу введення), що може призвести до взаємодії з альфа-адренергічними агоністами або впливати на їхню дію, такими як агоністи або антагоністи адренорецепторів (наприклад, ізопреналін або празозин).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не проводилися дослідження щодо визначення безпеки застосування Абрадел під час вагітності. Тому Абрадел слід застосовувати з обережністю під час вагітності і лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.

Абрадел не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає бромонідин у грудне молоко.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Абрадел може спричиняти втому і/або сонливість, що може вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абрадел може спричиняти порушення зору та/або розмите зорове сприйняття, що може вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо вночі або за умови поганого освітлення.

Абрадел містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб може спричиняти подразнення очей, оскільки містить хлорид бензалконію. Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням та почекайте щонайменше 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити. Хлорид бензалконію може змінювати колір м’яких контактних лінз.

3. Як застосовувати Абрадел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій листівці, або рекомендацій свого лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо застосовувати Абрадел протягом періоду часу, який вказав вам лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія Абрадел надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь з лікарем.

Зазвичай рекомендована доза — одна крапля в уражене око або обидва очі двічі на добу з інтервалом між дозами приблизно 12 годин, якщо тільки ваш лікар не вказав іншу дозу.

Спосіб застосування:

Бримонідин застосовується виключно для місцевого (очного) застосування. Не проковтуйте його.

Завжди ретельно мийте руки перед тим, як закапувати краплі.

Закапуйте краплі таким чином:

1. Нахиліть голову назад і подивіться вгору.
2. Обережно потягніть нижнє повіко вниз, поки не утвориться невелика щілина.
3. Переверніть флакон і натисніть, щоб випустити одну краплю в око.

Негайно після закапування кожної краплі заплющіть око на одну хвилину, натискаючи пальцем на слізний міхур. Це допомагає зменшити всмоктування бримонідину в організм.

Якщо ви застосовуєте кілька різних офтальмологічних препаратів, зачекайте від 5 до 15 хвилин між їхньою інсталяцією.

Застосування у дітей

Офтальмологічний розчин бримонідину не слід застосовувати новонародженим і маленьким дітям (до 2 років), а також не рекомендується його застосовувати дітям у віці від 2 до 12 років.

Якщо ви застосували більше Абрадел, ніж потрібно

Випадки передозування Абрадел у дорослих не описані, і малоймовірно, що вони виникнуть при застосуванні у вигляді крапель у очі.

У новонароджених дітей повідомляли про окремі випадки передозування. Симптоми включають сонливість, зниження м’язового тонусу, зниження температури тіла та труднощі з диханням. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

У одному випадку дорослий особисто випадково проковтнув дозу приблизно 10 крапель Абрадел. Через кілька годин після прийому спостерігалася помірна гіпотензія, яка потім змінилася різким підвищенням артеріального тиску приблизно через 8 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20. Якщо ви йдете до лікаря, не забудьте взяти з собою упаковку препарату, щоб він міг побачити, що ви прийняли.

Якщо ви забули застосувати Абрадел

Якщо ви забули застосувати Абрадел, виконайте пропущену дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Не змінюйте дозу, яку вам призначив лікар.

Якщо ви припините лікування Абрадел

Не припиняйте лікування Абрадел без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Абрадел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти, які виникають найчастіше (у 22–25 % пацієнтів): сухість у роті, почервоніння очей та почуття печіння або свербіння в очах. Ці ефекти зазвичай носять тимчасовий характер і є незначними, тому лікування Абраделом припиняти не потрібно.

Під час клінічних випробувань алергічні реакції виникли у 12,7 % пацієнтів. У більшості випадків вони виникали через три-дев'ять місяців після початку лікування. У разі виникнення алергічних реакцій лікування Абраделом слід припинити.

Аналіз побічних ефектів ґрунтується на такій частоті виникнення:

Під час лікування Абраделом спостерігалися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти у оці:

Дуже часто:

• Ураження очей, включаючи алергічну реакцію (покрасніння очей, біль і печіння, свербіж, відчуття стороннього тіла, фолікулярний кон’юнктивіт), розмите зору.

Часто:

• Місцеве ураження очей (покрасніння та запалення повік, запалення повік, набряк і виділення з кон’юнктиви, біль у оці та сльозотеча), непереносимість світла, ерозія або зміна забарвлення рогівки, сухість очей, блідість кон’юнктиви, порушення зору, кон’юнктивіт.

Дуже рідко:

• Запалення райдужної оболонки ока, звуження зіниці.

Системні побічні ефекти:

Дуже часто:

• Головний біль, сухість у роті, втому/сонливість.

Часто:

• Респіраторні симптоми верхніх дихальних шляхів, запаморочення, болі у шлунково-кишковому тракті, слабкість, порушення смаку.

Не часто:

• Серцебиття/нерегулярне серцебиття (включаючи дуже швидке або дуже повільне серцебиття), загальні алергічні реакції, депресія, сухість у носі.

Рідко:

• Задишка.

Дуже рідко:

• Непритомність, гіпертензія, гіпотензія, безсоння.

5. Зберігання Абраделу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на флаконі після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Утилізуйте упаковку Абраделу через 28 днів після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абраделу

• Діюча речовина: бромонідину тартрат.

1 мл розчину містить 2 мг тартрату бромонідину, що еквівалентно 1,3 мг бромонідину.

• Інші складові: бензалконію хлорид, полівініловий спирт, натрію хлорид, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, очищена вода, натрію гідроксид та хлоридна кислота (для підлаштування pH).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Абрадел 2 мг/мл офтальмічний розчин — прозорий розчин слабкого жовто-зеленуватого кольору.

Офтальмічний розчин доступний у флаконах-крапельницях об’ємом 5 мл у упаковках по 1, 3 або 6 флаконів та у флаконах-крапельницях об’ємом 10 мл у упаковках по 1 або 3 флакони.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник(и)

Власник ліцензії на обіг:

Tiedra Farmacéutica, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla - Murcia

Іспанія

Виробник(и):

AB Sanitas

Veiveriu Street 134B

46352 Kaunas

Литва

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2013 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/