Abradel 2 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abradel 2 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Wodorotartan brymonidyny

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobistnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Abradel i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Abradel
3. Jak stosować Abradel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abradel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abradel i do czego służy

Abradel to lek stosowany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia wewnątrz oka) u pacjentów z jaskrą kąta otwartego lub z nadciśnieniem ocznym (podwyższonym ciśnieniem w oku).

Abradel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Abradel

Nie stosuj Abradel:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromonidynę tartrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub mianserynę).
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne.
• U noworodków i małych dzieci (do 2 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Abradel:

• Jeśli cierpisz na ciężką lub niestabilną niewydolność serca nieleczoną lekami.
• Jeśli cierpisz na depresję.
• Jeśli cierpisz na niedokrwienie mózgu lub niedokrwienie wieńcowe (ograniczenie przepływu krwi do mózgu lub serca).
• Jeśli cierpisz na ortostatyczną hipotensję (gwałtowny spadek ciśnienia krwi z zawrotami głowy i oszołomieniem po przejściu z pozycji leżącej do stojącej).
• Jeśli cierpisz na zwężenie naczyń krwionośnych, głównie rąk i ramion (zespół Raynauda), lub na przewlekłe zapalenie naczyń z zatorowością naczyń krwionośnych w wyniku krzepnięcia (tromboangiopatia obliterans).
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w jednym z tych stanów.

Stosowanie Abradel z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Substancje wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): Abradel może nasilać działanie substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (alkohol, barbiturany, opioidy, środki uspokajające lub środki znieczulające).

Leki stosowane w chorobach układu nerwowego (chloropromazyna, metylfenydynat), leki obniżające ciśnienie (rezerpyna): należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych lekami, które mogą wpływać na wchłanianie i metabolizm adrenaliny, noradrenaliny i innych amin biogennych we krwi.

Leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca: po podaniu Abradel u niektórych pacjentów zaobserwowano niewielki spadek ciśnienia tętniczego. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Abradel z lekami obniżającymi ciśnienie krwi i/lub lekami sercowymi z grupy glikozydów naparstnicy.

Agonisty lub antagoniści receptorów adrenergicznych: należy zachować ostrożność, jeśli jednocześnie rozpocznie się leczenie, podawane drogą ogólnoustrojową, lub zmieni się dawkowanie (niezależnie od sposobu podania), co może prowadzić do interakcji z agonistami receptorów α-adrenergicznych lub wpływać na ich działanie, takimi jak agonisty lub antagoniści receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina lub prazozyna).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania Abradel w czasie ciąży. Dlatego Abradel należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży i tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie należy stosować Abradel w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy bromonidyna przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Abradel może powodować zmęczenie i/lub senność, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Abradel może powodować zaburzenia widzenia i/lub rozmyte widzenie, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie w nocy lub przy słabym oświetleniu.

Abradel zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek może powodować podrażnienie oka, ponieważ zawiera chlorek benzalkoniowy. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem należy zdjąć soczewki kontaktowe i ponownie założyć je najwcześniej po 15 minutach. Chlorek benzalkoniowy może zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować Abradel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał Ci lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo ważne jest stosowanie Abradel przez okres wskazany przez lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie Abradel jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie zalecane to jedna kropla do chorego oka lub oczu dwa razy dziennie, z odstępem między dawkami wynoszącym około 12 godzin, chyba że lekarz wskazał innej dawki.

Sposób stosowania:

Brymonidyna stosowana jest wyłącznie w drodze do oczu. Nie wolno jej połykać.

Zawsze dokładnie umyj ręce przed zastosowaniem kropelek.

Zażywaj kropelek w następujący sposób:

1. Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.
2. Delikatnie pociągnij w dół dolne powieko, aż powstanie mała kieszonka.
3. Odwróć buteleczkę do góry dnem i naciśnij, aby wycisnąć jedną kropelkę do oka.

Natychmiast po zastosowaniu każdej kropelki zamknij oko na minutę, naciskając palcem na kącik oka przy nosie. Pomaga to zmniejszyć wchłanianie brymonidyny do organizmu.

Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek do oczu, zachowaj odstęp czasu między ich stosowaniem wynoszący od 5 do 15 minut.

Stosowanie u dzieci

Kropelek do oczu z brymonidyną nie należy stosować u noworodków ani u małych dzieci (do 2. roku życia), a także nie zaleca się ich stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Jeśli zażyjesz więcej Abradel niż powinieneś

Nie opisano przypadków przedawkowania Abradel u dorosłych, a jego wystąpienie jest mało prawdopodobne przy stosowaniu w postaci kropelek do oczu.

Zgłaszano jednak przypadki przedawkowania u noworodków. Objawy obejmują senność, osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W jednym przypadku, gdy dorosła osoba przypadkowo połknęła dawkę około 10 kropelek Abradel, kilka godzin po zażyciu zaobserwowano umiarkowane obniżenie ciśnienia krwi, po którym około 8 godzin po zażyciu nastąpił silny wzrost ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu (91) 562 04 20. Jeśli udajesz się do lekarza, pamiętaj, aby zabrać opakowanie leku, aby mógł zobaczyć, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Abradel

Jeśli zapomniałeś zażyć Abradel, zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Abradel

Nie przerywaj leczenia Abradel bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Abradel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Najczęściej występujące działania niepożądane (u 22–25% pacjentów) to suchość w ustach, zaczerwienienie oczu oraz pieczenie lub swędzenie oczu. Zazwyczaj są one przejściowe i niewielkiego nasilenia, dlatego nie ma potrzeby przerywania leczenia Abradelem.

Podczas badań klinicznych reakcje alergiczne wystąpiły u 12,7% pacjentów. W większości przypadków pojawiały się one po trzech do dziewięciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać leczenie Abradelem.

Analiza działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach występowania:

Podczas leczenia lekiem Abradel zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane ze strony oka:

Bardzo często:

• Podrażnienie oka, w tym reakcja alergiczna (zaczerwienienie oka, ból i pieczenie, swędzenie, uczucie ciała obcego, zapalenie spojówki folikularne), zamazane widzenie.

Często:

• Lokalne podrażnienie oka (zaczerwienienie i stan zapalny powieki, stan zapalny powiek, obrzęk i wydzielina spojówkowa, ból oka i łzawienie), nietolerancja światła, erozja lub zabarwienie rogówki, suchość oka, bladość spojówki, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówki.

Bardzo rzadko:

• Zapalenie tęczówki oka, zwężenie źrenicy.

Działania niepożądane systemowe:

Bardzo często:

• Ból głowy, suchość jamy ustnej, zmęczenie/senność.

Często:

• Objawy ze strony dróg oddechowych górnych, zawroty głowy, ból przewodu pokarmowego, osłabienie, zaburzenia smaku.

Nieczęsto:

• Kołatanie serca/nierównomierny rytm serca (w tym bardzo szybkie lub bardzo powolne uderzenia serca), ogólna reakcja alergiczna, depresja, suchość nosa.

Rzadko:

• Dyspnę.

Bardzo rzadko:

• Omdlenia, nadciśnienie, niedociśnienie, bezsenność.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Abradel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Wyrzucić opakowanie Abradel po 28 dniach od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abradel

• Substancją czynną jest bromonidyny tartrat.

1 ml roztworu zawiera 2 mg bromonidyny tartratu, co odpowiada 1,3 mg bromonidyny.

• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum, polivinylowy alkohol, natrium chloridum, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek i kwas solny do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abradel 2 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach, to przezroczysty roztwór o lekko żółto-zielonawym zabarwieniu.

Roztwór do stosowania w oczach jest dostępny w buteleczkach z kroplówką o pojemności 5 ml w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 buteleczek oraz w buteleczkach z kroplówką o pojemności 10 ml w opakowaniach zawierających 1 lub 3 buteleczki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot(y) odpowiedzialny(e) za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tiedra Farmacéutica, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla - Murcia

Hiszpania

Podmiot(y) odpowiedzialny(e) za produkcję:

AB Sanitas

Veiveriu Street 134B

46352 Kaunas

Litwa

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/