Brimonidina ViatriS 2 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brimonidina Viatris 2 mg/ml collirio in soluzione

Tartrato di brimonidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Brimonidina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Brimonidina Viatris
3. Come usare Brimonidina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brimonidina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Brimonidina Viatris e a cosa serve

Brimonidina Viatris contiene il principio attivo tartrato di brimonidina, utilizzato per ridurre la pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare (pressione del liquido all'interno dell'occhio).

Brimonidina Viatris può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali per ridurre la pressione intraoculare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Brimonidina Viatris

Non usi Brimonidina Viatris:

• Se è allergico alla brimonidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci classificati come inibitori della monoaminossidasi (inibitori della MAO), utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson, ad esempio selegilina, fenelzina.
• Se sta assumendo determinati farmaci antidepressivi (come gli antidepressivi triciclici, ad esempio clomipramina, amitriptilina o mianserina).

Deve informare il medico se sta assumendo un qualsiasi farmaco antidepressivo.

• Se il paziente è un neonato o un bambino (fino ai 2 anni di età).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Brimonidina Viatris

• Se ha una grave o instabile malattia cardiaca che non risponde al trattamento.

• Se soffre di depressione.

• Se ha una riduzione dell’apporto di sangue al cervello (insufficienza cerebrale) o al cuore, ad esempio angina pectoris o vasi sanguigni ostruiti.

• Se ha abbassamenti della pressione sanguigna che causano vertigini e capogiri quando si alza o si mette in piedi dopo essere stato sdraiato (ipotensione ortostatica).

• Se soffre di restringimento dei vasi sanguigni, soprattutto di mani e braccia (malattia di Raynaud), o di una malattia vascolare infiammatoria con ostruzione dei vasi sanguigni a causa di coaguli (tromboangite obliterante).

• Se soffre di insufficienza renale o epatica.

Bambini e adolescenti

Non somministri tartrato di brimonidina a neonati o bambini (dalla nascita fino ai 2 anni di età).

Il tartrato di brimonidina normalmente non è raccomandato nei bambini (da 2 a 12 anni) a causa del rischio aumentato di effetti avversi (ad esempio sonnolenza).

Altri medicinali e Brimonidina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi Brimonidina Viatris se sta assumendo inibitori della MAO (monoaminossidasi), un antidepressivo triciclico o mianserina (vedere "Non prenda").

Sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale (SNC): l’effetto di sostanze che agiscono sul SNC (come alcol, barbiturici, ad esempio usati nell’epilessia come fenobarbital, oppiacei usati per il sollievo del dolore, ad esempio codeina, sedativi usati per indurre il sonno, ad esempio diazepam o anestetici) può essere potenziato dal tartrato di brimonidina.

Farmaci per il trattamento di disturbi del sistema nervoso (clorpromazina, metilfenidato), farmaci antiipertensivi (reserpina): si raccomanda cautela nei pazienti trattati con farmaci che possono influenzare l’assorbimento e il metabolismo di adrenalina, noradrenalina e delle cosiddette amine biogeniche nel sangue.

Agenti antiipertensivi, farmaci per il cuore: in alcuni pazienti è stata osservata una lieve diminuzione della pressione sanguigna dopo la somministrazione di tartrato di brimonidina. Si raccomanda cautela se si usa Brimonidina Viatris insieme ad agenti antiipertensivi (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa) e/o farmaci per il cuore appartenenti al gruppo dei glicosidi digitalici.

Agonisti o antagonisti dei recettori adrenergici: si raccomanda cautela se sta assumendo agonisti ?-adrenergici, come la fenilefrina (ad esempio, colliri, spray nasali) o antagonisti (ad esempio, isoprenalina o prazosina (che può essere usata per trattare l’ipertensione arteriosa o altri problemi circolatori)).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi per determinare se l’uso di tartrato di brimonidina durante la gravidanza sia sicuro. Di conseguenza, Brimonidina Viatris deve essere usata con cautela durante la gravidanza e solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il possibile rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se il tartrato di brimonidina venga escreto nel latte materno. Brimonidina Viatris non deve essere somministrata alle donne in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Brimonidina Viatris può causare stanchezza e/o sonnolenza. Ciò può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro.

Brimonidina Viatris può causare visione offuscata e/o alterata, il che può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro, specialmente di notte o quando la luce è scarsa o in condizioni di scarsa illuminazione.

Attenda che questi effetti scompaiano prima di guidare o utilizzare macchinari.

Brimonidina Viatris contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro di collirio in soluzione. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione di corpo estraneo, bruciore o dolore oculare dopo aver usato questo medicinale.

3. Come utilizzare Brimonidina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

È molto importante utilizzare Brimonidina Viatris per il periodo di tempo prescritto dal medico.

Se ritiene che l'effetto di Brimonidina Viatris sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.

Adulti (inclusi i pazienti anziani)

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è una goccia nell'occhio o negli occhi interessati, due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore tra una dose e l'altra.

Modalità di somministrazione

Brimonidina è un medicinale per uso oftalmico. Non deve essere ingerito.

Si devono sempre lavare le mani prima di instillare il collirio.

Instilli le gocce nel seguente modo:

1. Inclini la testa all'indietro e guardi verso l'alto.
2. Tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore finché si forma una piccola sacca.
3. Capovolga il flacone e prema per far cadere una goccia nell'occhio.

Immediatamente dopo aver instillato ogni goccia, chiuda l'occhio e prema con un dito sulla parte lacrimale (angolo interno dell'occhio) per 1 minuto. Questo aiuta a ridurre l'assorbimento sistemico del tartrato di brimonidina.

Se sta utilizzando più di un medicinale per uso oftalmico, i diversi prodotti devono essere instillati con un intervallo di almeno 5-15 minuti l'uno dall'altro.

Dopo l'uso, richiuda immediatamente il flacone. Eviti di toccare l'occhio o qualsiasi altra superficie con la punta del contagocce.

Se usa una quantità maggiore di Brimonidina Viatris rispetto a quella prescritta

Adulti

Gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4 del foglio illustrativo si sono verificati in adulti che avevano utilizzato una quantità maggiore di tartrato di brimonidina rispetto a quella raccomandata, per via oftalmica.

Nei casi di adulti che avevano accidentalmente ingerito il tartrato di brimonidina, è stata riportata ipotensione. In alcuni pazienti, ciò è stato seguito da un forte aumento della pressione arteriosa.

Consulti immediatamente il medico se ha ingerito il tartrato di brimonidina. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri medicinali che agiscono in modo simile alla brimonidina quando ingeriti: debolezza insolita, vomito, affaticamento, riduzione della coscienza, battito cardiaco lento, alterazioni del ritmo cardiaco, riduzione delle dimensioni della pupilla, diminuzione del tono muscolare, difficoltà respiratorie, abbassamento della temperatura corporea e convulsioni.

Bambini

Sono stati riportati casi di sovradosaggio in bambini che avevano accidentalmente ingerito il tartrato di brimonidina. I sintomi includono coma temporaneo o riduzione del livello di coscienza, affaticamento, sonnolenza, prostrazione, battito cardiaco lento, abbassamento della temperatura corporea, pallore e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Adulti e bambini

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20. Porti con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico possa identificare ciò che è stato assunto.

Se dimentica di utilizzare Brimonidina Viatris

Se dimentica di instillare Brimonidina Viatris, applichi la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, ometta quella dimenticata e prosegua con la dose successiva all'orario previsto. Non instilli una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non modifichi la dose prescritta di sua iniziativa.

Se interrompe il trattamento con Brimonidina Viatris

Non interrompa né sospenda il trattamento con Brimonidina Viatris senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, o un peggioramento durante il trattamento con tartrato di brimonidina, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Irritazione oculare, inclusi reazioni allergiche (arrossamento, dolore, bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo nell’occhio).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Decolorazione/colorazione della cornea (la superficie dell’occhio), vesciche, gonfiore o danno grave (che può essere osservato da un oftalmologo o causare fastidio o dolore oculare) sulla superficie dell’occhio (erosione corneale e macchie).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Reazioni allergiche, che possono causare difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, gonfiore del viso, della gola o della lingua.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Infiammazione della parte colorata dell’occhio, che può causare arrossamento, vista offuscata e cambiamenti nella forma delle pupille (parte nera dell’occhio) e cefalea (irite).

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Arrossamento, lacrimazione e prurito oculare con secrezione appiccicosa (congiuntivite, che può essere dovuta ad allergia o infezione), vista offuscata, gonfiore e arrossamento della palpebra (che può essere dovuto ad allergia (blefarite)), rialzo sulla superficie dell’occhio, osservabile da un ottico (follicoli congiuntivali).
• Cefalea, secchezza orale, stanchezza/sonnolenza.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Occhi lacrimosi, sensibilità alla luce, danno alla parte anteriore dell’occhio (danno superficiale della cornea), occhi secchi, vista anomala.
• Sintomi a carico delle vie respiratorie superiori, capogiri, dolore addominale e intestinale, debolezza, alterazione del gusto.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Battiti/ritmo cardiaco irregolari (inclusi battiti lenti o rapidi), depressione, secchezza nasale.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Difficoltà respiratoria (dispnea).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Riduzione della dimensione della pupilla (miosi).
• Síncope, aumento della pressione arteriosa (ipertensione), diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione), insonnia.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Reazioni cutanee, inclusi gonfiore del viso, arrossamento della pelle (che può essere dovuto alla dilatazione dei vasi sanguigni), prurito cutaneo, eruzione cutanea, prurito delle palpebre.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto frequenti: possono interessare più di 1 bambino su 10

• Sonnolenza. Ciò può interessare più di 1 bambino su 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Brimonidina Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la prima apertura, Brimonidina Viatris deve essere utilizzato entro 28 giorni dall'apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Brimonidina Viatris

• Il principio attivo è: tartrato di brimonidina. 1 ml di soluzione contiene 2 mg di tartrato di brimonidina, equivalenti a 1,3 mg di brimonidina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio (vedere sezione 2 “Brimonidina Viatris contiene cloruro di benzalconio”), alcool polivinilico, cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acqua purificata, idrossido di sodio e acido cloridrico per aggiustamento del pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Brimonidina Viatris è una soluzione chiara leggermente verdastro-gialla.

È disponibile in flacone di plastica da 5 ml con tappo contagocce, in confezioni da 1, 3 o 6.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan SAS

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francia

oppure

Famar A.V.E. Alimos Plant

63 Agiou Dimitriou str.

17456 – Alimos Attiki

Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Brimonidin Arcana 2 mg/ml – Augentropfen

Danimarca: Glaudin

Spagna: Brimonidina Viatris 2 mg/ml collirio in soluzione

Francia: Brimonidine Viatris 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution

Italia: Brimonidina Viatris Generics

Paesi Bassi: Brimonidinetartraat Viatris 2 mg/ml, oogdruppels (oplossing)

Portogallo: Brimonidina Viatris, 2 mg/mL, colirio solução

Regno Unito: Brimonidine tartrate 2 mg/ml eye drops, solution

Svezia: Glaudin 2 mg/ml ögondroppar, lösning

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/