Brimonidyna Viatris 2 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Brimonidina Viatris 2 mg/ml roztwór do oczu

Bromonidyna tartrat

Przed zastosowaniem leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Brimonidina Viatris i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Brimonidina Viatris
3. Jak stosować lek Brimonidina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brimonidina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Brimonidina Viatris i do czego służy

Brimonidina Viatris zawiera substancję czynną tartrat brimonidyny, stosowaną w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia wewnątrz oka) u pacjentów z jaskrą kąta otwartego lub z nadciśnieniem ocznym (nadmiernym ciśnieniem płynu wewnątrz oka).

Brimonidina Viatris może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Brimonidina Viatris

Nie stosować leku Brimonidina Viatris:

• Jeśli jest alergiczny na brimonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest leczony lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO), stosowanymi np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, np. selegiliną, fenelzyną.
• Jeśli jest leczony niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak klomipramina, amitryptylina lub mianseryna).

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z leków przeciwdepresyjnych.

• Jeśli pacjent jest noworodkiem lub dzieckiem (do 2. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Brimonidina Viatris

• Jeśli ma ciężką lub niestabilną chorobę serca, która nie odpowiada na leczenie.

• Jeśli cierpi na depresję.

• Jeśli ma zmniejszone ukrwienie mózgu (niewydolność mózgowa) lub serca, np. dławicę piersiową lub zablokowane naczynia krwionośne.

• Jeśli ma obniżone ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy i osłabienie przy podnoszeniu się lub wstawaniu po leżeniu (hipotensję ortostatyczną).

• Jeśli cierpi na zwężenie naczyń krwionośnych, głównie rąk i ramion (chorobę Raynauda), lub chorobę zapalną naczyń z zatorowością naczyń krwionośnych w wyniku krzepnięcia (tromboangiitis obliterans).

• Jeśli cierpi na niewydolność nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tartratu brimonidyny noworodkom ani dzieciom (od urodzenia do 2. roku życia).

Tartrat brimonidyny zazwyczaj nie jest zalecany u dzieci (od 2 do 12 roku życia) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. senność).

Inne leki i Brimonidina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je niedawno lub może być konieczność ich zastosowania.

Nie stosować leku Brimonidina Viatris, jeśli leczony jest inhibitorem MAO, trójcyklicznym lekiem przeciwdepresyjnym lub mianseryną (patrz „Nie stosować”).

Substancje oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): działanie substancji oddziałujących na OUN (takich jak alkohol, barbiturany, np. stosowane w epilepsji, takie jak fenobarbital, opioidy stosowane w leczeniu bólu, np. kodeina, środki uspokajające, np. diazepam, lub środki znieczulające) może być nasilone przez tartrat brimonidyny.

Leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego (chloropromazyna, metylfenydyna), leki przeciw nadciśnieniu (rezerpina): należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych lekami, które mogą wpływać na wchłanianie i metabolizm adrenaliny, noradrenaliny oraz tzw. amin biogennych we krwi.

Leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce: u niektórych pacjentów po podaniu tartratu brimonidyny stwierdzono niewielkie obniżenie ciśnienia krwi. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku Brimonidina Viatris z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym) i/lub lekami na serce z grupy glikozydów nasercowych.

Agonisty lub antagoniści receptorów adrenergicznych: należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się agonisty α-adrenergiczne, takie jak fenyloefryna (np. krople do oczu, aerozole nosowe) lub antagonisty (np. izoprenalina lub prazozyna (może być stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych zaburzeń krążenia)).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tartratu brimonidyny w czasie ciąży. W związku z tym lek Brimonidina Viatris należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tartrat brimonidyny wydzielany jest z mlekiem matki. Leku Brimonidina Viatris nie należy podawać kobietom w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Brimonidina Viatris może powodować zmęczenie i/lub senność. Może to wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek Brimonidina Viatris może powodować zamazanie wzroku i/lub zaburzenia widzenia, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, szczególnie w nocy, przy słabym oświetleniu lub w warunkach o niskiej jakości oświetlenia.

Należy odczekać, aż te efekty znikną, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lek Brimonidina Viatris zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu do oczu. Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może zmieniać ich kolor. Należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z zespołem suchego oka lub innymi chorobami rogówki (przeźroczystej warstwy z przodu oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować Brimonidynę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo ważne jest stosowanie Brimonidyny Viatris przez okres zalecony przez lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie Brimonidyny Viatris jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu, dwa razy dziennie, z odstępem między dawkami wynoszącym około 12 godzin.

Instrukcja stosowania

Brimonidyna jest lekiem przeznaczonym do stosowania miejscowego w oczach. Nie należy go połykać.

Zawsze należy umyć ręce przed zastosowaniem kropli do oczu.

Zastosuj krople w następujący sposób:

1. Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.
2. Delikatnie odciągnij dolne powieko, aż powstanie mała przestrzeń.
3. Odwróć buteleczkę i naciśnij, aby wypłynęła jedna kropla do oka.

Natychmiast po zastosowaniu każdej kropli zamknij oko i uciskaj palcem kącik wewnętrzny oka (kąt łzawy) przez 1 minutę. Pomaga to zmniejszyć wchłanianie tartratu brimonidyny do organizmu.

Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek do oczu, należy stosować je z odstępem co najmniej 5–15 minut.

Po zastosowaniu od razu zakręć buteleczkę. Unikaj dotykania końcówką kroplówki oka lub jakichkolwiek innych powierzchni.

Jeśli zastosujesz więcej Brimonidyny Viatris niż powinieneś

Dorośli

W sekcji 4 ulotki opisano działania niepożądane u dorosłych, którzy stosowali zbyt dużą dawkę tartratu brimonidyny w oku.

W przypadkach dorosłych, którzy przypadkowo połknęli tartrat brimonidyny, zgłaszano niskie ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów następowało po tym silne podwyższenie ciśnienia krwi.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli połknąłeś tartrat brimonidyny. U innych leków działających podobnie jak brimonidyna, gdy są połykane, zgłaszano następujące działania niepożądane: niezwykła osłabienie, wymioty, zmęczenie, obniżenie przytomności, zwolnienie rytmu serca, zmiany częstości akcji serca, zwężenie źrenic oka, obniżenie napięcia mięśniowego, trudności w oddychaniu, obniżenie temperatury ciała oraz napady drgawkowe.

Dzieci

Zgłaszano przypadki przedawkowania u dzieci, które przypadkowo połknęły tartrat brimonidyny. Objawy obejmują: tymczasowy śpiączkę lub obniżenie poziomu przytomności, zmęczenie, senność, osłabienie, zwolnienie rytmu serca, obniżenie temperatury ciała, bladość i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dorośli i dzieci

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.

Jeśli zapomniałeś zastosować Brimonidynę Viatris

Jeśli zapomniałeś zastosować Brimonidynę Viatris, zastosuj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę zapomnianą i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Nie zwiększaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Nie zmieniaj samodzielnie zaleconej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Brimonidyną Viatris

Nie przerywaj ani nie kończ leczenia Brimonidyną Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub ich nasilenie podczas leczenia tartratem brimonidyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Podrażnienie oczu, w tym reakcje alergiczne (zakrwawienie, ból, pieczenie, swędzenie, uczucie ciała obcego w oku).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zabarwienie/zmiana koloru rogówki (powierzchni oka), pęcherze, obrzęk lub poważne uszkodzenie (możliwe do zaobserwowania przez okulisty lub powodujące dyskomfort lub ból oka) na powierzchni oka (erozja rogówki i plamy).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, gardła lub języka.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zapalenie barwnika oka, które może powodować zakrwawienie, zamazane widzenie, zmiany kształtu źrenic (czarnej części oka) oraz ból głowy (zapalenie tęczówki).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zakrwawienie, łzawienie oczu i swędzenie oczu z lepką wydzieliną (zapalenie spojówek, które może wynikać z alergii lub infekcji), zamazane widzenie, obrzęk i zaczerwienienie powieki (może być spowodowane alergią (zapalenie powiek)), guzki na powierzchni oka, które może zauważyć optometrysta (folikule spojówkowe).
• Ból głowy, suchość w ustach, zmęczenie/senność.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Łzawiące oczy, wrażliwość na światło, uszkodzenie przedniej części oka (uszkodzenie powierzchowne rogówki), suche oczy, nieprawidłowe widzenie.
• Objawy ze strony dróg oddechowych górnych, zawroty głowy, ból żołądka i jelit, osłabienie, zaburzenia smaku.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Nieregularne uderzenia/tętno serca (w tym powolne lub szybkie uderzenia), depresja, suchość nosa.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Duszność (dyspneę).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Pomniejszenie źrenicy (mioza).
• Omdlenie, podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), bezsenność.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Reakcje skórne, w tym obrzęk twarzy, zaczerwienienie skóry (może być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionych), swędzenie skóry, wysypka, swędzenie powiek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci:

• Senność. Może dotyczyć więcej niż 1 na 2 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Brimonidina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu opakowania, Brimonidina Viatris należy używać w ciągu 28 dni od otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Brimonidina Viatris

• Substancja czynna: bromonidyna w postaci winianu. 1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu bromonidyny, co odpowiada 1,3 mg bromonidyny.
• Pozostałe składniki: benzalkonium chloridum (patrz punkt 2 „Brimonidina Viatris zawiera benzalkonium chloridum”), alkohol poliwinylowy, sodu chloridum, sodu cytrynian, kwas cytrynowy monohydrat, woda oczyszczona, sodu hydroxidum oraz kwas chlorowodorowy do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brimonidina Viatris to klarowny, lekko zielonkawo-żółty roztwór.

Dostępny w butelce z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml z kapturkiem-kroplówką, w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 sztuk.

Może być dostępny tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan SAS

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francja

lub

Famar A.V.E. Alimos Plant

63 Agiou Dimitriou str.

17456 – Alimos Attiki

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Brimonidin Arcana 2 mg/ml – Augentropfen

Dania: Glaudin

Hiszpania: Brimonidina Viatris 2 mg/ml colirio en solución

Francja: Brimonidine Viatris 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution

Włochy: Brimonidina Viatris Generics

Holandia: Brimonidinetartraat Viatris 2 mg/ml, oogdruppels (oplossing)

Portugalia: Brimonidina Viatris, 2 mg/mL, colirio solução

Wielka Brytania: Brimonidine tartrate 2 mg/ml eye drops, solution

Szwecja: Glaudin 2 mg/ml ögondroppar, lösning

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/