Брімонідин Віатріс 2 мг/мл очні краплі розчин

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брімонідин Віатріс 2 мг/мл очні краплі розчин

Тартрат брімонідину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брімонідин Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Брімонідин Віатріс
3. Як застосовувати Брімонідин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брімонідину Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брімонідин Віатріс і для чого його застосовують

Брімонідин Віатріс містить діючу речовину — тартрат брімонідину, який використовується для зниження внутрішньоочного тиску (тиску всередині ока) у пацієнтів з відкритокутовим глаукомою або офтальмогіпертензією (підвищений тиск рідини всередині ока).

Брімонідин Віатріс може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для зниження внутрішньоочного тиску.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Брімонідин Віатріс

Не застосовуйте Брімонідин Віатріс:

• Якщо ви маєте алергію на брімонідин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви проходите лікування ліками, які належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (інгібітори МАО), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, наприклад, селегілін, фенелзин.
• Якщо ви проходите лікування певними антидепресантами (наприклад, трициклічними антидепресантами, такими як кломіпрамін, амітріптилін або міансерин).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які антидепресанти.

• Якщо пацієнт — новонароджений або дитина (до 2 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Брімонідин Віатріс

• Якщо у вас тяжке або нестабільне захворювання серця, яке не піддається лікуванню.

• Якщо у вас депресія.

• Якщо у вас знижений кровотік до мозку (церебральна недостатність) або до серця, наприклад, стенокардія або блоковані кровоносні судини.

• Якщо у вас зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення та нудоти при підйомі або вставанні після лежачого положення (ортостатична гіпотензія).

• Якщо у вас судинний спазм, особливо рук і руків (хвороба Рейно), або судинне запалення з обструкцією судин як наслідок утворення тромбів (тромбангіїт облітеруюча).

• Якщо у вас ниркова або печінкова недостатність.

Діти та підлітки

Не застосовуйте брімонідину тартрат новонародженим або дітям (від народження до 2 років).

Брімонідину тартрат, як правило, не рекомендовано дітям (від 2 до 12 років) через підвищений ризик побічних ефектів (наприклад, сонливість).

Інші лікарські засоби та Брімонідин Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не застосовуйте Брімонідин Віатріс, якщо ви проходите лікування інгібіторами МАО, трициклічними антидепресантами або міансерином (див. розділ «Не застосовувати»).

Речовини, що впливають на центральну нервову систему (ЦНС): дія речовин, що впливають на ЦНС (наприклад, алкоголю, барбітуратів, що використовуються при епілепсії, таких як фенобарбітал, опіоїдів, що використовуються для знеболення, наприклад, кодеїн, седативних засобів, що викликають сонливість, наприклад, діазепам, або анестетиків), може посилюватися під впливом брімонідину тартрату.

Ліки для лікування захворювань нервової системи (хлорпромазин, метилфенідат), антигіпертензивні засоби (резерпін): слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які отримують ліки, що можуть впливати на всмоктування та метаболізм адреналіну, норадреналіну та так званих біогенних амінів у крові.

Антигіпертензивні засоби, ліки для серця: у деяких пацієнтів після застосування брімонідину тартрату спостерігалося незначне зниження артеріального тиску. Рекомендується обережність при застосуванні Брімонідин Віатріс разом з антигіпертензивними засобами (що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) та/або ліками для серця з групи наперстянкових глікозидів.

Агоністи або антагоністи адренергічних рецепторів: слід дотримуватися обережності, якщо ви приймаєте α-адренергічні агоністи, такі як фенілефрин (наприклад, краплі для очей, назальні спреї), або антагоністи (наприклад, ізопреналін або празозин (який може використовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску або інших порушень кровообігу)).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досі не проводилися дослідження щодо безпеки застосування брімонідину тартрату під час вагітності. Тому Брімонідин Віатріс слід застосовувати з обережністю під час вагітності та лише в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері виправдовує можливий ризик для плоду.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється брімонідину тартрат з грудним молоком. Брімонідин Віатріс не слід застосовувати жінкам під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Брімонідин Віатріс може викликати втому і/або сонливість. Це може вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Брімонідин Віатріс може викликати розмитість зору і/або порушення зору, що може вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо вночі, при слабкому освітленні або при поганих умовах освітлення.

Зачекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Брімонідин Віатріс містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,05 мг хлориду бензалконію в кожному мілілітрі очних крапель розчину. Хлорид бензалконію може всмоктуватися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову надіти їх.

Хлорид бензалконію може викликати подразнення очей, особливо якщо у вас синдром сухого ока або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте дискомфорт, печіння або біль у очах.

3. Як застосовувати Брімонідин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Дуже важливо застосовувати Брімонідин Віатріс протягом часу, який призначив ваш лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія Брімонідину Віатріс надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем.

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендована доза — одна крапля в уражене око або обидва очі двічі на добу з інтервалом між дозами приблизно 12 годин.

Інструкція з застосування

Брімонідин призначений для офтальмологічного застосування. Не проковтувати.

Перед застосуванням крапель слід завжди мити руки.

Закраплюйте краплі таким чином:

1. Нахиліть голову назад і подивіться вгору.
2. Обережно потягніть нижнє повіко вниз, щоб утворився невеликий мішечок.
3. Переверніть флакон і натисніть, щоб випала одна крапля в око.

Відразу після закраплювання кожної краплі заплющіть око та притисніть пальцем до слізної точки (внутрішній кут ока) протягом 1 хвилини. Це допомагає зменшити всмоктування тартрату брімонідину в організм.

Якщо ви застосовуєте більше одного лікарського засобу для ока, між застосуванням препаратів має бути інтервал не менше 5–15 хвилин.

Після використання негайно закрийте флакон. Уникайте дотику кінчиком крапельниці до ока або будь-чого іншого.

Якщо ви застосували Брімонідин Віатріс у більшій кількості, ніж слід

Дорослі

У розділі 4 інструкції наведені побічні ефекти, про які повідомлялося у дорослих, які застосовували більше тартрату брімонідину, ніж рекомендовано, у вигляді крапель для очей.

У випадках, коли дорослі випадково проковтнули тартрат брімонідину, спостерігалася низька артеріальна тисок. У деяких пацієнтів це супроводжувалося різким підвищенням артеріального тиску.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви проковтнули тартрат брімонідину. Наступні побічні ефекти повідомлялися для інших лікарських засобів, що мають схожий механізм дії, при їхньому проковтуванні: незвичайна слабкість, блювота, втому, зниження свідомості, повільне серцебиття, зміни частоти серцевих скорочень, звуження зіниць, зниження тонусу м’язів, труднощі з диханням, зниження температури тіла та судоми.

Діти

Повідомлялося про випадки передозування у дітей, які випадково проковтнули тартрат брімонідину. Симптоми включають тимчасову кому або зниження рівня свідомості, втому, сонливість, слабкість, повільне серцебиття, низьку температуру тіла, блідість шкіри та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дорослі та діти

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг знати, що було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Брімонідин Віатріс

Якщо ви забули застосувати Брімонідин Віатріс, закраплюйте пропущену дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте застосовувати наступну дозу за звичним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Не змінюйте призначену дозу самостійно.

Якщо ви перервали лікування Брімонідином Віатріс

Не припиняйте та не переривайте лікування Брімонідином Віатріс без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів або погіршення стану під час лікування тартратом брімонідину, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Подразнення очей, включаючи алергічні реакції (покрасніння, біль, печіння, жар, свербіж, відчуття стороннього тіла в оці).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Зміна кольору/забарвлення рогівки (поверхні ока), пухирі, набряк або серйозне пошкодження (яке може виявити офтальмолог або спричинити дискомфорт чи біль у очах) на поверхні ока (ерозія рогівки та плями).

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Алергічні реакції, які можуть спричинити труднощі з диханням, задишку, набряк обличчя, горла або язика.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Запалення кольорової частини ока, що може спричинити покрасніння, розмите зору, зміни форми зіниць (чорної частини ока) та головний біль (ірит).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Покрасніння, сльозотеча та свербіж очей із липким виділенням (кон’юнктивіт, який може бути спричинений алергією або інфекцією), розмите зору, набряк та покрасніння повік (що може бути пов’язане з алергією (блефарит)), підвищення на поверхні ока, що може виявити оптик (фолікули кон’юнктиви).
• Головний біль, сухість у роті, втому/сонливість.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Сльозотеча очей, світлобоязнь, пошкодження передньої частини ока (поверхневе пошкодження рогівки), сухість очей, порушення зору.
• Симптоми у верхніх дихальних шляхах, запаморочення, біль у шлунку та кишечнику, слабкість, порушення смаку.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Нерегулярне серцебиття/ритм серця (включаючи повільне або швидке серцебиття), депресія, сухість у носі.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Задишка (диспнея).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Зменшення розміру зіниці (міоз).
• Синкопе, підвищення артеріального тиску (гіпертензія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), безсоння.

Невідома частота: частоту не можна визначити за наявними даними

• Реакції шкіри, включаючи набряк обличчя, покрасніння шкіри (що може бути пов’язане з розширенням кровоносних судин), свербіж шкіри, висип, свербіж повік.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 дітей:

• Сонливість. Це може впливати на більше, ніж 1 із кожних 2 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брімонідин Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після першого відкриття Брімонідин Віатріс слід використовувати протягом 28 днів після відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брімонідину Віатріс

• Діюча речовина: бромонідину тартрат. 1 мл розчину містить 2 мг тартрату бромонідину, що еквівалентно 1,3 мг бромонідину.
• Інші складові: бензалконію хлорид (див. розділ 2 «Брімонідин Віатріс містить бензалконію хлорид»), полівініловий спирт, натрію хлорид, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, очищена вода, натрію гідроксид та хлоридна кислота для коригування рН.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Брімонідин Віатріс — це прозорий розчин злегка зеленуватого відтінку.

Доступний у пластиковому флаконі об’ємом 5 мл із крапельницею, у упаковках по 1, 3 або 6 шт.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Ірландія

Виробник

Mylan SAS
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Франція

або

Famar A.V.E. Alimos Plant
63 Agiou Dimitriou str.
17456 – Alimos Attiki
Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Brimonidin Arcana 2 mg/ml – Augentropfen
Данія: Glaudin
Іспанія: Брімонідин Віатріс 2 мг/мл очні краплі розчин
Франція: Brimonidine Viatris 0,2 % (2 мг/мл), collyre en solution
Італія: Brimonidina Viatris Generics
Нідерланди: Brimonidinetartraat Viatris 2 mg/ml, oogdruppels (oplossing)
Португалія: Brimonidina Viatris, 2 mg/mL, colirio solução
Великобританія: Brimonidine tartrate 2 mg/ml eye drops, solution
Швеція: Glaudin 2 mg/ml ögondroppar, lösning

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2021 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/