Бримонидин Виатрис 2 мг/мл глазные капли в растворе: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бримонидин Виатрис 2 мг/мл глазные капли в растворе

Тартрат бримонидина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бримонидин Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Бримонидин Виатрис
Как применять Бримонидин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бримонидин Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бримонидин Виатрис и для чего он применяется

Бримонидин Виатрис содержит действующее вещество — тартрат бримонидина, который используется для снижения внутриглазного давления (давления внутри глаза) у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией (повышенным давлением жидкости внутри глаза).

Бримонидин Виатрис может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для снижения внутриглазного давления.

2. Что необходимо знать перед применением Бримонидин Виатрис

Не применяйте Бримонидин Виатрис:

При повышенной чувствительности к бримонидину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы проходите лечение препаратами, относящимися к ингибиторам моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), применяемыми для лечения депрессии или болезни Паркинсона, например, селегилином, фенелзином.
Если вы проходите лечение некоторыми антидепрессантами (например, трициклическими антидепрессантами, такими как кломипрамин, амитриптилин или миансерин).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо антидепрессанты.

Если пациент — новорождённый или ребёнок (до 2 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бримонидин Виатрис

При наличии тяжёлого или нестабильного сердечного заболевания, не поддающегося лечению.
При наличии депрессии.
При нарушении кровоснабжения головного мозга (церебральная недостаточность) или сердца, например, при стенокардии или закупорке кровеносных сосудов.
При пониженном артериальном давлении, вызывающем головокружение и слабость при переходе в вертикальное положение после лежачего положения (ортостатическая гипотензия).
При наличии сужения кровеносных сосудов, преимущественно рук и предплечий (болезнь Рейно), или при наличии воспалительных заболеваний сосудов с закупоркой сосудов в результате тромбообразования (тромбангиит облитерирующий).
При нарушении функции почек или печени.

Дети и подростки

Не назначайте тартрат бримонидина новорождённым или детям (от рождения до 2 лет).

Тартрат бримонидина, как правило, не рекомендуется детям (от 2 до 12 лет) из-за повышенного риска побочных эффектов (например, сонливости).

Другие лекарственные препараты и Бримонидин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарства.

Не применяйте Бримонидин Виатрис, если вы проходите лечение ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами или миансерином (см. «Противопоказания»).

Вещества, влияющие на центральную нервную систему (ЦНС): действие веществ, влияющих на ЦНС (таких как алкоголь, барбитураты, например, фенобарбитал, применяемый при эпилепсии, опиоиды, применяемые для обезболивания, например, кодеин, седативные средства, вызывающие сонливость, например, диазепам, или анестетики), может усиливаться под действием тартрата бримонидина.

Препараты для лечения заболеваний нервной системы (хлорпромазин, метилфенидат), антигипертензивные препараты (резерпин): следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих препараты, которые могут влиять на всасывание и метаболизм адреналина, норадреналина и так называемых биогенных аминов в крови.

Антигипертензивные препараты, препараты для лечения заболеваний сердца: у некоторых пациентов после применения тартрата бримонидина отмечалось незначительное снижение артериального давления. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении Бримонидин Виатрис с антигипертензивными препаратами (применяемыми для лечения повышенного артериального давления) и/или препаратами для лечения заболеваний сердца из группы сердечных гликозидов.

Агонисты или антагонисты адренорецепторов: следует соблюдать осторожность при приёме α-адренергических агонистов, таких как фенилэфрин (например, глазные капли, назальные спреи), или антагонистов (например, изопреналин или празозин (которые могут применяться для лечения повышенного артериального давления или других нарушений кровообращения)).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Исследования по определению безопасности применения тартрата бримонидина во время беременности не проводились. В связи с этим Бримонидин Виатрис следует применять с осторожностью во время беременности и только в том случае, если ожидаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли тартрат бримонидина с грудным молоком. Бримонидин Виатрис не следует применять кормящим женщинам.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Бримонидин Виатрис может вызывать усталость и/или сонливость. Это может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

Бримонидин Виатрис может вызывать нечёткость зрения и/или нарушение зрения, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами, особенно ночью, при слабом освещении или в условиях плохой видимости.

Подождите, пока эти эффекты исчезнут, прежде чем водить автомобиль или использовать механизмы.

Бримонидин Виатрис содержит бензалкония хлорид

Данный препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре глазных капель в растворе. Бензалкония хлорид может всасываться мягкими контактными линзами и может изменить цвет линз. Перед применением препарата необходимо снимать контактные линзы и подождать 15 минут перед повторным их надеванием.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или других заболеваний роговицы (прозрачной передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата вы ощущаете инородное тело, жжение или боль в глазу.

3. Как применять Бримонидин Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Очень важно применять Бримонидин Виатрис в течение срока, назначенного вашим врачом.

Если вы считаете, что действие Бримонидина Виатрис слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь со своим врачом.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Если врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет одну каплю в поражённый глаз или глаза дважды в день с интервалом между дозами около 12 часов.

Инструкция по применению

Бримонидин — это лекарственный препарат для местного применения в глазах. Не принимать внутрь.

Перед применением глазных капель необходимо тщательно вымыть руки.

Применяйте капли следующим образом:

Наклоните голову назад и посмотрите вверх.
Мягко потяните вниз нижнее веко, пока не образуется небольшое пространство.
Переверните флакон и нажмите на него, чтобы выдавить одну каплю в глаз.

Немедленно после введения каждой капли закройте глаз и слегка надавите пальцем на область слёзного мешочка (внутренний угол глаза) в течение 1 минуты. Это помогает снизить всасывание бримонидина тартрат в организм.

Если вы используете более одного лекарственного препарата для местного применения в глазах, между применением препаратов должно проходить не менее 5–15 минут.

После использования сразу закройте флакон. Избегайте касаться кончиком пипетки глаза или любых других поверхностей.

Если вы применили Бримонидин Виатрис в дозе больше рекомендованной

Взрослые

В разделе 4 инструкции описаны побочные эффекты, сообщавшиеся у взрослых, которые применяли бримонидина тартрат в глазах в дозе, превышающей рекомендованную.

У взрослых, случайно проглотивших бримонидина тартрат, отмечалось снижение артериального давления. У некоторых пациентов это сопровождалось последующим резким повышением артериального давления.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы проглотили бримонидина тартрат. При приёме внутрь других препаратов, действующих аналогично бримонидину, сообщалось о следующих побочных эффектах: необычная слабость, рвота, усталость, снижение сознания, брадикардия, нарушения сердечного ритма, сужение зрачка глаза, снижение мышечного тонуса, затруднённое дыхание, пониженная температура тела и судороги.

Дети

Сообщалось о случаях передозировки у детей, случайно проглотивших бримонидина тартрат. Симптомы включали временный кома или снижение уровня сознания, усталость, сонливость, вялость, брадикардию, пониженную температуру тела, бледность и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Взрослые и дети

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог определить, что было принято.

Если вы забыли применить Бримонидин Виатрис

Если вы забыли применить Бримонидин Виатрис, введите пропущенную дозу, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не изменяйте назначенную дозу самостоятельно.

Если вы прекратите лечение Бримонидином Виатрис

Не прекращайте и не приостанавливайте лечение Бримонидином Виатрис без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или ухудшение состояния во время лечения бримонидина тартратом, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Раздражение глаз, включая аллергические реакции (покраснение, боль, жжение, зуд, ощущение инородного тела в глазу).

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

Изменение цвета роговицы (поверхности глаза), волдыри, отёк или серьёзное повреждение (которое может быть выявлено офтальмологом или вызывать дискомфорт или боль в глазах) на поверхности глаза (эрозия роговицы и пятна).

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

Аллергические реакции, которые могут вызывать затруднённое дыхание, одышку, отёк лица, горла или языка.

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

Воспаление окрашенной части глаза, которое может вызывать покраснение, нечёткое зрение и изменения формы зрачков (чёрной части глаза), а также головную боль (ирит).

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Покраснение глаз, слезотечение и зуд глаз с вязкими выделениями (конъюнктивит, который может быть вызван аллергией или инфекцией), нечёткое зрение, отёк и покраснение век (которые могут быть вызваны аллергией (блефарит)), образование возвышений на поверхности глаза, которые может обнаружить оптик (конъюнктивальные фолликулы).
Головная боль, сухость во рту, усталость/сонливость.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

Слезящиеся глаза, светочувствительность, повреждение передней части глаза (поверхностное повреждение роговицы), сухость глаз, нарушение зрения.
Симптомы со стороны верхних дыхательных путей, головокружение, боль в желудке и кишечнике, слабость, нарушение вкуса.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

Нерегулярное сердцебиение/нарушение ритма сердца (включая медленное или быстрое сердцебиение), депрессия, сухость в носу.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 человек

Одышка (диспноэ).

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

Сужение зрачка (миоз).
Обморок, повышение артериального давления (гипертензия), снижение артериального давления (гипотензия), бессонница.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Реакции кожи, включая отёк лица, покраснение кожи (которое может быть вызвано расширением кровеносных сосудов), зуд кожи, сыпь, зуд век.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 детей:

Сонливость. Это может наблюдаться у более чем 1 из 2 детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Бримонидина Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

После первого вскрытия препарат Бримонидин Виатрис следует использовать в течение 28 дней с момента открытия.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бримонидин Виатрис

Действующее вещество: тартрат бримонидина. 1 мл раствора содержит 2 мг тартрата бримонидина, что эквивалентно 1,3 мг бримонидина.
Другие компоненты: бензалкония хлорид (см. раздел 2 «Бримонидин Виатрис содержит бензалкония хлорид»), поливиниловый спирт, натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная, натрия гидроксид и соляная кислота для корректировки pH.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бримонидин Виатрис — прозрачный слегка зеленовато-желтый раствор.

Препарат выпускается в пластиковом флаконе объёмом 5 мл с капельницей-дозатором, в упаковках по 1, 3 или 6 шт.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan SAS
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Франция

или

Famar A.V.E. Alimos Plant
63 Agiou Dimitriou str.
17456 – Alimos Attiki
Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Brimonidin Arcana 2 мг/мл – Augentropfen
Дания: Glaudin
Испания: Бримонидин Виатрис 2 мг/мл глазные капли в растворе
Франция: Brimonidine Viatris 0,2 % (2 мг/мл), раствор для глазных капель
Италия: Brimonidina Viatris Generics
Нидерланды: Brimonidinetartraat Viatris 2 мг/мл, глазные капли (раствор)
Португалия: Brimonidina Viatris, 2 мг/мл, глазные капли, раствор
Великобритания: Brimonidine tartrate 2 мг/мл eye drops, solution
Швеция: Glaudin 2 мг/мл ögondroppar, lösning

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/