Альфаган 2 мг/мл очний розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Альфаган 2 мг/мл

очний розчин

тартрат бримонідину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Альфаган і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Альфаган
3. Як застосовувати Альфаган
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альфагану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альфаган і для чого його застосовують

Альфаган застосовується для зниження внутрішньоочного тиску. Діючою речовиною в Альфагані є тартрат бримонідину, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами альфа-2 адренергічних рецепторів, і діє шляхом зниження тиску в оці.

Препарат може застосовуватися окремо, коли бета-блокатори у формі крапель для очей є протипоказаними, або разом з іншими краплями для очей, коли один засіб не забезпечує достатнього зниження підвищеного внутрішньоочного тиску. Альфаган використовується для лікування відкритокутового глаукому або офтальмогіпертензії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Альфагану

Не застосовуйте Альфаган

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до бромонідину тартрату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМО) або інші антидепресанти. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які антидепресанти.
• Якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.
• У дітей/немовлят (до 2 років включно).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Альфагану:

• Якщо у вас є або були депресія, зниження розумових здібностей, зниження кровопостачання мозку, захворювання серця, порушення кровопостачання кінцівок або захворювання, пов’язані з тиском крові.
• Якщо у вас є або були в минулому захворювання печінки або нирок.

Діти та підлітки

Альфаган не рекомендовано застосовувати дітям у віці від 2 до 12 років.

Альфаган, як правило, не повинен застосовуватися у підлітків віком від 12 до 17 років, оскільки клінічні дослідження в цій віковій групі не проводилися.

Інші лікарські засоби та Альфаган

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть якщо вони придбані без рецепта.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• знеболювальні, седативні засоби, опіоїдні знеболювальні, барбітурати або регулярно вживаєте алкоголь.
• знеболювальні засоби.
• ліки для лікування захворювань серця або для зниження артеріального тиску.
• ліки, які можуть впливати на метаболізм, наприклад, хлорпромазин, метилфенідат та резерпін.
• ліки, що діють на той самий рецептор, що й Альфаган, наприклад, ізопреналін та празозин.
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМО) та інші антидепресанти.
• ліки для лікування будь-яких захворювань, навіть якщо вони не пов’язані з очними проблемами.
• або якщо доза будь-якого з ваших поточних ліків змінилася.

Ці ліки можуть вплинути на ефективність лікування Альфаганом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Альфаган під час вагітності, якщо лише лікар не вважає це необхідним.

Не застосовуйте Альфаган під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Альфаган може спричиняти нечіткість або порушення зору. Цей ефект може посилюватися вночі або при слабкому освітленні.

Альфаган також може спричиняти сонливість або втому у деяких пацієнтів.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Альфаган містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,25 мг хлориду бензалконію в кожних 5 мл розчину, що відповідає 0,05 мг/мл.

Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин, перш ніж знову їх вставити.

Хлорид бензалконію може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте дискомфорт, печіння або біль у оці.

3. Як застосовувати Альфаган

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Альфагану, які дав лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована доза — одна крапля двічі на добу в око(а) з ураженням, приблизно з інтервалом 12 годин. Не змінюйте дозу і не припиняйте застосування Альфагану без консультації з лікарем.

Діти молодші 12 років

Альфаган не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.

Альфаган не рекомендовано застосовувати дітям у віці від 2 до 12 років.

Інструкція щодо застосування

Альфаган випускається у вигляді очного розчину. Перед застосуванням крапель завжди мийте руки. У рецепті вказано, скільки крапель потрібно застосовувати на кожну дозу. Якщо ви застосовуєте Альфаган разом з іншими очними краплями, почекайте 5–15 хвилин перед тим, як застосовувати другі краплі.

Застосовуйте очні краплі таким чином:

1. Нахиліть голову назад і подивіться вгору.
2. Обережно потягніть нижнє повіко вниз, щоб утворився невеликий мішечок.
3. Стисніть флакон, перевернутий догори дном, щоб одна крапля потрапила в око.
4. Тримайте уражене око закритим, натисніть пальцем на куток ока (там, де око з'єднується з носом), і утримуйте протягом 1 хвилини.

Якщо крапля потрапила мимо ока, повторіть спробу.

Щоб уникнути забруднення, не дозволяйте наконечнику піпетки торкатися ока чи будь-чого іншого.

Після застосування негайно закрийте флакон кришкою.

Якщо ви застосували більше Альфагану, ніж потрібно

Дорослі

У дорослих пацієнтів, які застосували більше крапель, ніж призначено, спостерігалися побічні ефекти, відомі при застосуванні Альфагану.

У дорослих, які випадково проковтнули Альфаган, спостерігалося зниження артеріального тиску, яке в деяких пацієнтів згодом змінювалося підвищенням тиску.

Діти

У дітей, які випадково проковтнули Альфаган, повідомлялося про серйозні побічні ефекти. Симптоми включають сонливість, зниження м'язового тонусу, зниження температури тіла, блідість шкіри та труднощі з диханням. Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря.

Дорослі та діти

Якщо Альфаган було випадково проковтнуто або застосовано у більшій кількості, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Альфаган

Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили застосування Альфагану

Для ефективності Альфаган повинен застосовуватися щодня. Не припиняйте застосування Альфагану, доки цього не скаже лікар.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти можуть спостерігатися при застосуванні Альфагану.

Що впливають на око

Дуже часто (може впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Подразнення ока (покрасніння, печіння, відчуття інородного тіла в оці, свербіж)

• Фолікули або білі плями на прозорій оболонці, що вкриває поверхню ока

• Нечітке зору

• Алергічна реакція в оці

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Місцеве подразнення (запалення, почервоніння та дискомфорт у оці, набряк повік, набряк прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока, липкість очей, біль і сльозотеча)
• Підвищена чутливість до світла
• Ерозія поверхні ока та пігментація
• Сухість очей
• Побіління прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• Порушення зору
• Запалення прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• Дрібні виступи на внутрішній стороні повік через запалення

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Запалення в оці
• Зменшення розміру зіниці

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Свербіж повік

Що впливають на організм

Дуже часто (може впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Сухість у роті
• Втому/сонливість

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Запаморочення
• Симптоми застуди
• Симптоми, що впливають на шлунок та травлення
• Порушення смаку
• Загальна слабкість

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Депресія
• Пульсація або зміни частоти серцебиття
• Сухість у носі
• Загальні алергічні реакції

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Дихальну недостатність

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Безсоння
• Втрати свідомості
• Підвищений артеріальний тиск
• Знижений артеріальний тиск

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Шкірні реакції, включаючи почервоніння, набряк обличчя, свербіж, висипання та розширення кровоносних судин

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альфагану

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо перед першим використанням виявлено пошкодження захисного замка флакона.
• Не використовувати Альфаган після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Спорожніть флакон і викиньте його через 28 днів після відкриття, навіть якщо розчин залишився.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альфагану

• Діючою речовиною є бромонідину тартрат. Один мл розчину містить 2,0 мг тартрату бромонідину, що еквівалентно 1,3 мг бромонідину.

• Інші компоненти: бензалконію хлорид як консервант, полівініловий спирт, натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, очищена вода та натрію гідроксид або хлоридна кислота для регулювання pH.

Зовнішній вигляд Альфагану та вміст упаковки

Альфаган 2 мг/мл очний розчин — прозорий розчин жовто-зеленого до слабко жовто-зеленого кольору в пластиковому флаконі.

Кожен флакон містить 2,5 мл, 5 мл або 10 мл лікарського засобу.

Альфаган 2 мг/мл очний розчин доступний у пакетах по 1, 3 або 6 флаконів.

Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91

28050, Мадрид

Іспанія

Виробник:

Allergan Pharmaceuticals Ireland,

Вестпорт, графство Мейо,

Ірландія

Цей листок-вкладиш затверджено у 12/2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Щоб прослухати або отримати копію цього листка-вкладиша в <Брайля>, <великому шрифті> або у вигляді <аудіо>, зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження.