Brimonidina Vir 2 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Brimonidina Vir 2 mg/ml, collirio in soluzione

Tartrato di brimonidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Brimonidina Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Brimonidina Vir
3. Come usare Brimonidina Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Brimonidina Vir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Brimonidina Vir e a cosa serve

Il principio attivo di Brimonidina Vir è il tartrato di brimonidina, che riduce la pressione intraoculare.

Brimonidina Vir è un medicamento utilizzato per ridurre la pressione intraoculare. Può essere utilizzato da solo in pazienti in cui la terapia con beta-bloccanti topici è controindicata, oppure in associazione con un altro collirio, quando non si riesce a ridurre la pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Brimonidina Vir

Non usi Brimonidina Vir se:

• È allergico (ipersensibile) alla brimonidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Nei neonati/bambini (minori di 2 anni).
• Sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi o alcuni antidepressivi. Informi il medico se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione.
• È in periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Brimonidina Vir se:

• deve essere somministrata a bambini tra i 2 e i 12 anni. L’uso di Brimonidina Vir non è raccomandato in bambini di questa fascia di età.
• soffre o ha sofferto di depressione, riduzione delle capacità cognitive, riduzione dell’apporto di sangue al cervello, problemi cardiaci, disturbi della circolazione agli arti o alterazioni della pressione sanguigna.
• ha o ha avuto problemi al fegato o ai reni.

Se pensa che uno di questi punti la riguardi, non usi Brimonidina Vir finché non avrà consultato nuovamente il medico.

Bambini e adolescenti

L’uso di brimonidina non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non esistono studi che dimostrino la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini. Ciò è particolarmente importante nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Uso di altri medicinali con Brimonidina Vir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• analgesici, sedativi, oppiacei, barbiturici o se assume regolarmente alcol.
  • anestetici.
  • medicinali per il trattamento dell’ipertensione o per il cuore.
  • medicinali che possono influenzare il suo metabolismo come clorpromazina, metilfenidato e reserpina.
  • medicinali che agiscono sullo stesso recettore di Brimonidina Vir, ad esempio isoprenalina e prazosina.
  • inibitori della MAO e altri antidepressivi.
  • medicinali per altre malattie, anche se non correlate alla sua patologia oculare.
  • o se viene modificata la dose di uno qualsiasi dei suoi medicinali.

Ciò potrebbe influire sul trattamento con Brimonidina Vir.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Brimonidina Vir se è in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Brimonidina Vir può causare visione offuscata o alterata, specialmente di notte o con scarsa illuminazione.

Brimonidina Vir può inoltre causare sonnolenza e/o affaticamento in alcuni pazienti.

Non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi.

Brimonidina Vir contiene cloruro di benzalconio.

Questo conservante può causare irritazione oculare e può alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Pertanto, eviti il contatto con le lenti a contatto morbide. Se usa lenti a contatto morbide, le tolga prima di instillare il collirio e attenda 15 minuti dopo l’applicazione prima di rimetterle.

3. Come usare Brimonidina Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti (inclusi soggetti di età superiore a 65 anni)

La dose raccomandata abituale è di una goccia nell'occhio o negli occhi affetti due volte al giorno, con un intervallo tra le dosi di circa 12 ore.

Bambini di età inferiore ai 12 anni
Brimonidina Vir non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

L'uso di Brimonidina Vir non è raccomandato nei bambini tra i 2 e i 12 anni.

Istruzioni per l'uso

Brimonidina Vir è disponibile sotto forma di collirio. Si devono sempre lavare le mani prima dell'applicazione del collirio. Il foglietto illustrativo indica quante gocce devono essere utilizzate per ogni dose. Se sta utilizzando più di un medicinale per via oftalmica, i farmaci devono essere applicati a distanza di almeno 15 minuti l'uno dall'altro.

Applichi il collirio nel seguente modo:

1. Inclini la testa all'indietro e guardi verso l'alto
2. Tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore fino a formare una piccola sacca
3. Metta il flacone capovolto e prema fino a far cadere una goccia nell'occhio o negli occhi da trattare
4. Tenga l'occhio chiuso e prema con un dito all'angolo dell'occhio (angolo interno dell'occhio) per un minuto

Eviti che la punta del contenitore entri a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie.

Chiuda immediatamente il contenitore dopo l'uso.

Se usa una quantità di Brimonidina Vir superiore a quella prescritta

Adulti

Gli effetti indesiderati sono gli stessi noti per Brimonidina Vir e sono stati riportati in adulti che hanno utilizzato una quantità maggiore di collirio rispetto a quella raccomandata.

In casi di ingestione accidentale di Brimonidina Vir da parte di adulti, sono stati segnalati calo della pressione arteriosa seguito da un forte aumento della pressione. In tal caso, consulti immediatamente il medico.

Bambini

Sono stati riportati casi di sovradosaggio in bambini che hanno ingerito accidentalmente Brimonidina Vir. I sintomi includono sonnolenza, letargia, abbassamento della temperatura corporea, pallore e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Adulti e bambini

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di Brimonidina Vir, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Brimonidina Vir

Se ha dimenticato di instillare Brimonidina Vir, applichi la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Se si ricorda della dose dimenticata poco prima della successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua il trattamento con la dose successiva al momento previsto.

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Brimonidina Vir

Per essere efficace, Brimonidina Vir deve essere utilizzato ogni giorno. Non interrompa il trattamento con Brimonidina Vir senza averne prima parlato con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati sull'occhio

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10 ):

• irritazione oculare (arrossamento, dolore e bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo, congiuntivite follicolare), congiuntivite follicolare
• Visione offuscata
• Reazione allergica all'occhio.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100 ):

• Irritazione locale dell'occhio (arrossamento e gonfiore delle palpebre, edema congiuntivale e secrezione, dolore oculare e lacrimazione)
• Ipersensibilità alla luce
• Danno superficiale e alterazione del colore della cornea
• Secchezza oculare
• Pallor congiuntivale
• Visione anomala
• Congiuntivite.

Molto rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):

• Irite (infiammazione dell'iride)
• Contrazione delle pupille.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Prurito delle palpebre

Effetti indesiderati sull'organismo

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10 ):

• Cefalea
• Secchezza della bocca
• Stanchezza/sonnolenza

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100 ):

• Vertigini
• Sintomi da raffreddore
• Sintomi a carico dello stomaco e della digestione
• Alterazione del gusto
• Debolezza sistemica.

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000 ):

• Depressione
• Palpitazioni o aritmie
• Secchezza nasale
• Reazioni allergiche sistemiche.

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000 ):

• Dispnea (difficoltà respiratoria)

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000 ):

• Insonnia
• Perdita di coscienza
• Ipertensione (alta pressione sanguigna)
• Ipotesione (bassa pressione sanguigna)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni cutanee che includono: gonfiore del viso, arrossamento della pelle, prurito cutaneo, eruzione cutanea, bassa pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Brimonidina Vir

Tenere questo medicamento fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Tarobrim dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Una volta aperto il flacone, il medicamento può essere conservato per un massimo di 28 giorni.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Brimonidina Vir

Il principio attivo è il tartrato di brimonidina.

1 ml di soluzione contiene 2 mg di tartrato di brimonidina, corrispondente a 1,3 mg di brimonidina.

1 goccia di soluzione contiene 65,2 microgrammi di tartrato di brimonidina, corrispondenti a 43 microgrammi di brimonidina.

Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, alcool polivinilico, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, cloruro di sodio, acqua depurata, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH).

Aspetto di Brimonidina Vir e contenuto della confezione

Collirio in soluzione trasparente di colore giallo-verde pallido in flacone di plastica.

Ogni flacone contiene 5 ml di collirio in soluzione.

Formato della confezione: 1 flacone da 5 ml

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka,

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:

Danimarca Tarobrim, øjendråber, opløsning

Spagna Brimonidina Vir 2 mg/ml, collirio in soluzione

Portogallo Tarobrim 2 mg/ml colírio, solução

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2016

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).