Бримонідин Вір 2 мг/мл офтальмічний розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бримонідин Вір 2 мг/мл офтальмічний розчин

Тартрат бримонідину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бримонідин Вір і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бримонідину Вір
3. Як застосовувати Бримонідин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бримонідину Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бримонідин Вір і для чого його застосовують

Діючою речовиною Бримонідин Вір є бримонідину тартрат, який знижує внутрішньоочний тиск.

Бримонідин Вір — це лікарський засіб, який використовується для зниження внутрішньоочного тиску. Його можна застосовувати окремо у пацієнтів, у яких терапія місцевими бета-блокаторами є протипоказаною, або разом з іншим офтальмічним розчином, коли не вдається знизити внутрішньоочний тиск (ВОТ) у пацієнтів із відкритокутневим глаукомою або очною гіпертензією.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бримонідину Вір

Не застосовуйте Бримонідин Вір, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до бримонідину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• У новонароджених/дітей (молодше 2 років).
• Ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази або певні антидепресанти. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії.
• Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бримонідину Вір, якщо:

• ліки застосовуються дітям віком від 2 до 12 років. Застосування Бримонідину Вір у дітей цього віку не рекомендовано.
• Ви маєте або мали депресію, зниження рівня розумових здібностей, зниження припливу крові до мозку, захворювання серця, порушення кровопостачання кінцівок або порушення артеріального тиску.
• У Вас є або були захворювання печінки або нирок.

Якщо Ви вважаєте, що будь-який з цих пунктів стосується Вас, не застосовуйте Бримонідин Вір, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Застосування бримонідину не рекомендовано дітям молодше 12 років. Відсутні дослідження, що підтверджують безпеку та ефективність цього засобу у дітей. Це особливо важливо для дітей молодше 2 років.

Застосування інших ліків разом із Бримонідином Вір

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• знеболювальні, седативні засоби, опіоїди, барбітурати або регулярно вживаєте алкоголь.
  • анестетики.
  • ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або захворювань серця.
  • ліки, що можуть впливати на Ваш метаболізм, наприклад, хлорпромазин, метілфенідат і резерпін.
  • ліки, що діють на той самий рецептор, що й Бримонідин Вір, наприклад, ізопреналін і празозин.
  • інгібітори МАО та інші антидепресанти.
  • ліки для лікування будь-яких інших захворювань, навіть якщо вони не пов’язані з Вашим очним захворюванням.
  • або якщо доза будь-якого з Ваших ліків була змінена.

Це може вплинути на Ваше лікування Бримонідином Вір.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Бримонідин Вір, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Бримонідин Вір може спричиняти розмите або змінене зорове сприйняття, особливо вночі або за умови недостатнього освітлення.

Бримонідин Вір також може спричиняти сонливість і/або втому у деяких пацієнтів.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Бримонідин Вір містить хлорид бензалконію.

Цей консервант може спричиняти подразнення очей і відомо, що змінює колір м’яких контактних лінз. Тому уникайте контакту з м’якими лінзами. Якщо Ви користуєтеся м’якими контактними лінзами, зніміть їх перед застосуванням цього краплі, а після закапування зачекайте 15 хвилин, перш ніж знову надягнути лінзи.

3. Як застосовувати Бримонідин Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі (включаючи осіб старше 65 років)

Рекомендована звичайна доза — одна крапля в уражене око або очі двічі на добу з інтервалом між дозами приблизно 12 годин.

Діти молодше 12 років
Бримонідин Вір не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.

Застосування Бримонідину Вір не рекомендоване дітям у віці від 2 до 12 років.

Інструкція з використання

Бримонідин Вір випускається у вигляді очних крапель. Перед застосуванням крапель слід завжди мити руки. У листку-вкладиші зазначено, скільки крапель слід застосовувати при кожній дозі. Якщо ви застосовуєте більше одного лікарського засобу для ока, їх слід закраплювати з інтервалом не менше 15 хвилин.

Закраплюйте краплі таким чином:

1. Нахиліть голову назад і дивіться вгору
2. Помірно потягніть нижнє повіко вниз, щоб утворилася невелика порожнина
3. Тримайте флакон униз кінцем і натисніть, щоб одна крапля потрапила в кожне око, що потребує лікування
4. Тримайте око закритим і натисніть пальцем на куток ока (внутрішній куток ока) протягом хвилини

Уникайте дотику кінця упаковки до ока або іншої поверхні.

Негайно закривайте упаковку після використання.

Якщо ви застосували більше Бримонідину Вір, ніж слід

Дорослі

Побічні реакції такі самі, як відомі при застосуванні Бримонідину Вір, і повідомлялися у дорослих, які застосовували більше очних крапель, ніж рекомендовано.

У випадках, коли дорослі випадково проковтнули Бримонідин Вір, спостерігалася низька артеріальна тиск, за якою слідував різкий підвищення артеріального тиску. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Діти

Повідомлялися випадки передозування у дітей, які випадково проковтнули Бримонідин Вір. Симптоми включають сонливість, слабкість, зниження температури тіла, блідість шкіри та утруднення дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дорослі та діти

У разі передозування або випадкового проковтування Бримонідину Вір негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була проковтнута.

Якщо ви забули застосувати Бримонідин Вір

Якщо ви забули застосувати Бримонідин Вір, закраплюйте пропущену дозу, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали про пропущену дозу вже безпосередньо перед наступною дозою, не застосовуйте пропущену дозу, а просто продовжуйте лікування за звичайним графіком.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Бримонідином Вір

Для ефективності лікування Бримонідин Вір слід застосовувати щодня. Не припиняйте лікування Бримонідином Вір без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Були повідомлені такі побічні ефекти:

Побічні ефекти у оці

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

• подразнення очей (покрасніння, біль і печіння, свербіж, відчуття наявності стороннього тіла, фолікулярний кон'юнктивіт), фолікулярний кон'юнктивіт
• розмите зору
• алергічна реакція в оці.

Часто (можуть впливати на 1–10 з кожної 100 осіб):

• місцеве подразнення ока (покрасніння та набряк повік, набряк кон'юнктиви та виділення, біль у оці та сльозовиділення)
• підвищена чутливість до світла
• поверхневе ушкодження та зміна забарвлення рогівки
• сухість очей
• блідість кон'юнктиви
• порушення зору
• кон'юнктивіт.

Дуже рідко (впливає на 1–10 користувачів з кожної 1000):

• ірит (запалення райдужної оболонки)
• звуження зіниць.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• свербіж повік

Побічні ефекти в організмі

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

• головний біль
• сухість у роті
• втому/сонливість

Часто (можуть впливати на 1–10 з кожної 100 осіб):

• запаморочення
• симптоми застуди
• симптоми, що впливають на шлунок і травлення
• порушення смаку
• загальна слабкість.

Не часто (можуть впливати на 1–10 з кожної 1000 осіб):

• депресія
• серцебиття або аритмія
• сухість у носі
• системні алергічні реакції.

Рідко (можуть впливати на 1–10 з кожної 10 000 осіб):

• диспнея (утруднення дихання)

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з кожної 10 000 осіб):

• безсоння
• втрата свідомості
• гіпертензія (високий кров'яний тиск)
• гіпотензія (низький кров'яний тиск)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• шкірні реакції, що включають: набряк обличчя, почервоніння шкіри, свербіж шкіри, висип, зниження артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бримонідин Вір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте Tarobrim після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕПРИДАТНО. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття флакона розчин можна зберігати не більше 28 днів.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковку та не потрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та не потрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Бримонідин Вір

Діючою речовиною є тартрат бримонідину.

1 мл розчину містить 2 мг тартрату бримонідину, що відповідає 1,3 мг бримонідину.

1 крапля розчину містить 65,2 мікрограми тартрату бримонідину, що відповідає 43 мікрограмам бримонідину.

Інші компоненти: бензалконію хлорид, полівініловий спирт, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид, очищена вода, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд Бримонідин Вір та вміст упаковки

Офтальмічний розчин прозорий, блідо-зеленувато-жовтого кольору, у флаконі з пластику.

Кожен флакон містить 5 мл офтальмічного розчину.

Розмір упаковки: 1 флакон по 5 мл

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka,

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони (ЄЕЗ) під такими назвами:

Данія Tarobrim, øjendråber, opløsning

Іспанія Бримонідин Вір 2 мг/мл офтальмічний розчин

Португалія Tarobrim 2 mg/ml colírio, soluçao

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2016

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).