Brimonidyna Vir 2 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Brimonidina Vir 2 mg/ml, roztwór do oczu

Tartrat brimonidyny

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Brimonidina Vir i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Brimonidina Vir
3. Jak stosować Brimonidina Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brimonidina Vir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Brimonidina Vir i do czego jest stosowany

Substancją czynną Brimonidina Vir jest bromonidyna tartrat, która zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Brimonidina Vir to lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których terapia doustnymi lekami blokującymi receptory beta jest przeciwwskazana, lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, gdy nie osiągnięto obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (PIO) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub z nadciśnieniem ocznym.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Brimonidyny Vir

Nie stosuj Brimonidyny Vir, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na brimonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jesteś noworodkiem/dzieckiem (poniżej 2. roku życia).
• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy lub niektóre leki przeciwdepresyjne. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na depresję.
• jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Brimonidyny Vir, jeśli:

• lek ma być podany dzieciom w wieku od 2 do 12 lat. Nie zaleca się stosowania Brimonidyny Vir u dzieci w tym wieku.
• chorujesz lub chorowałeś na depresję, obniżenie sprawności psychicznej, zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, problemy sercowe, zaburzenia przepływu krwi do kończyn lub zaburzenia ciśnienia tętniczego.
• masz lub miałeś problemy wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych punktów odnosi się do Ciebie, nie stosuj Brimonidyny Vir, zanim ponownie skonsultujesz się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania brimonidyny u dzieci poniżej 12. roku życia. Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci. Jest to szczególnie istotne u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie innych leków razem z Brimonidyną Vir

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczność przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki przeciwbólowe, środki uspokajające, opioidy, barbiturany lub regularnie spożywasz alkohol.
  • środki znieczulające.
  • leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub na choroby serca.
  • leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chloropromazyna, metylfenydynat i rezerpina.
  • leki działające na tym samym receptorze co Brimonidyna Vir, np. izoprenalina i prazozyna.
  • inhibitory MAO i inne leki przeciwdepresyjne.
  • leki stosowane na inne choroby, nawet jeśli nie są powiązane z chorobą oczną.
  • lub jeśli zmienia się dawka któregokolwiek z przyjmowanych leków.

Może to wpłynąć na Twoje leczenie Brimonidyną Vir.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Brimonidyny Vir w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brimonidyna Vir może powodować rozmyte lub zaburzone widzenie, szczególnie w nocy lub przy słabym oświetleniu.

Brimonidyna Vir może również powodować senność i/lub zmęczenie u niektórych pacjentów.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Brimonidyna Vir zawiera chlorek benzalkoniowy.

Ten środek konserwujący może powodować podrażnienie oka i może zmieniać barwę miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, usuń je przed zastosowaniem kropli do oczu i odczekaj 15 minut po ich zaaplikowaniu, zanim ponownie założysz soczewki.

3. Jak stosować Brimonidynę Vir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (w tym osoby powyżej 65. roku życia)

Zalecana dawka to jedna kropla w chorym oku lub oczach dwa razy dziennie, z odstępem między dawkami wynoszącym około 12 godzin.

Dzieci poniżej 12. roku życia
Brimonidyna Vir nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 2. roku życia.

Nie zaleca się stosowania Brimonidyny Vir u dzieci w wieku od 2 do 12. roku życia.

Instrukcja stosowania

Brimonidyna Vir dostępna jest w postaci kropli do oczu. Przed zastosowaniem kropli należy zawsze umyć ręce. W ulotce podano, ile kropli należy stosować w każdej dawce. Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek do oczu, należy aplikować poszczególne leki z odstępem co najmniej 15 minut.

Zastosuj krople do oczu w następujący sposób:

1. Nachyl głowę do tyłu i spójrz w sufit
2. Delikatnie odciągnij dolne powieko w dół, aż powstanie niewielka przestrzeń
3. Trzymając buteleczkę do góry dnem, naciśnij, aż do oka lub oczu, które wymagają leczenia, wpadnie jedna kropla
4. Zamknij oko i uciskaj palcem kąt oka (wewnętrzny kąt oka) przez minutę

Unikaj dotykania końcówką opakowania oka lub innej powierzchni.

Natychmiast po użyciu zamknij opakowanie.

Jeśli zastosujesz więcej Brimonidyny Vir niż powinieneś

Dorośli

Efekty niepożądane są takie same, jak znane w przypadku Brimonidyny Vir, i wystąpiły u dorosłych, którzy stosowali większą ilość kropli roztworu niż zalecana.

W przypadkach przypadkowego połknięcia Brimonidyny Vir przez dorosłych, zgłaszano obniżenie ciśnienia krwi, a następnie silny wzrost ciśnienia krwi. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Zgłoszono przypadki przedawkowania u dzieci, które przypadkowo połknęły Brimonidynę Vir. Objawy obejmują senność, osłabienie, obniżoną temperaturę ciała, bladość skóry i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dorośli i dzieci

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia Brimonidyny Vir natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Brimonidynę Vir

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Brimonidynę Vir, zrób to jak najszybciej po załapaniu. Jeśli przypomnienie o zapomnianej dawce nastąpi tuż przed kolejną dawką, nie stosuj zapomnianej dawki, tylko kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Brimonidyną Vir

Aby lek był skuteczny, Brimonidyna Vir musi być stosowana codziennie. Nie przerywaj leczenia Brimonidyną Vir bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane dotyczące oka

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ):

• podrażnienie oczu (zaczerwienienie, ból i uczucie pieczenia, swędzenie, uczucie ciała obcego, zapalenie spojówek typu folikularnego), zapalenie spojówek typu folikularnego
• zamazane widzenie
• reakcja alergiczna oka.

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100 ):

• miejscowe podrażnienie oka (zaczerwienienie i obrzęk powiek, obrzęk spojówek i wydzielina, ból oka i łzawienie)
• nadwrażliwość na światło
• uszkodzenie powierzchowne i zabarwienie rogówki
• suchość oczu
• bladość spojówek
• nieprawidłowe widzenie
• zapalenie spojówek.

Bardzo rzadko (dotyczą 1–10 użytkowników na 1000):

• zapalenie tęczówki (zapalenie tęczówki)
• zwężenie źrenic.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• świąd powiek

Działania niepożądane dotyczące organizmu

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ):

• ból głowy
• suchość jamy ustnej
• zmęczenie/senność

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100 ):

• zawroty głowy
• objawy przeziębienia
• objawy dotyczące żołądka i trawienia
• zaburzenia smaku
• osłabienie ogólnoustrojowe.

Nieczęsto (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000 ):

• depresja
• kołatanie serca lub zaburzenia rytmu serca
• suchość nosa
• reakcje alergiczne ogólnoustrojowe.

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000 ):

• duszność (trudności w oddychaniu)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 ):

• bezsenność
• utrata przytomności
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje skórne, w tym: obrzęk twarzy, zaczerwienienie skóry, świąd skóry, wysypka, niskie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Brimonidina Vir

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku Tarobrim po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Po otwarciu butelki lek może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Brimonidina Vir

Substancją czynną jest winian brimonidyny.

1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brimonidyny, co odpowiada 1,3 mg brimonidyny.

1 kropla roztworu zawiera 65,2 mikrograma winianu brimonidyny, co odpowiada 43 mikrogramom brimonidyny.

Pozostałe składniki to: benzalkonium chloro, alkohol polowinylowy, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, chlorek sodu, woda oczyszczona, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd zewnętrzny Brimonidina Vir i zawartość opakowania

Krople do oczu w postaci przezroczystego, jasnozielonkawo-żółtego roztworu w buteleczce z tworzywa sztucznego.

Każda buteleczka zawiera 5 ml roztworu do oczu.

Wielkość opakowania: 1 buteleczka o pojemności 5 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka,

Chorwacja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Tarobrim, øjendråber, opløsning

Hiszpania Brimonidina Vir 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Portugalia Tarobrim 2 mg/ml colírio, soluçao

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).