Nicorette® con sabor a menta fresca
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NICORETTE® CON SABOR A MENTA FRESCA (NICORETTE® FRESHMINT)
Composición:
Principio activo: nicotina;
Cada chicle medicamentoso contiene complejo de nicotina-polímero – 11,0 mg o 22,0 mg, equivalente a 2 mg o 4 mg de nicotina;
Sustancias auxiliares: Núcleo: base de goma de mascar, xilitol, aceite de menta piperita, carbonato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio (solo para la dosis de 2 mg), acetilsulfamato de potasio, levomentol, óxido de magnesio ligero, amarillo de quinoleína (E 104) (solo para la dosis de 4 mg); Recubrimiento: xilitol, aceite de menta piperita, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), cera de carnaúba, amarillo de quinoleína (E 104) (solo para la dosis de 4 mg).
Forma farmacéutica. Chicle medicamentoso masticable.
Propiedades físico-químicas principales: pastillas cuadradas recubiertas de color blanco (para 2 mg) o amarillo claro (para 4 mg), de aproximadamente 15x15x6 mm, con aroma a menta.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamento para el tratamiento de la dependencia de la nicotina.
Código ATC N07B A01.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
La interrupción repentina del consumo de productos con nicotina tras un período prolongado de uso diario provoca un síndrome de abstinencia característico: disforia o depresión; insomnio; irritabilidad; frustración o agresividad; inquietud; dificultad para concentrarse; impaciencia; trastornos cardiovasculares; aumento del apetito o ganancia de peso. La dependencia de la nicotina también constituye un síntoma clínico evidente que se observa durante el síndrome de abstinencia.
Nicorette® con sabor a menta fresca previene el desarrollo del síndrome de abstinencia en personas que han dejado de fumar; ayuda a evitar el desarrollo de la dependencia de la nicotina.
Nicorette® con sabor a menta fresca, cuando se utiliza en la dosis adecuada, ayuda a controlar el peso corporal tras la interrupción del hábito de fumar.
Farmacocinética
La cantidad de nicotina absorbida depende de la cantidad de nicotina liberada y de la pérdida debida a la deglución. Durante la masticación del chicle, la nicotina se libera lentamente y se absorbe en la cavidad bucal. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es baja debido a su metabolización hepática en lo que se conoce como «efecto de primer paso». Es poco probable que se alcancen rápidamente concentraciones elevadas de nicotina en sangre, como ocurre al fumar, cuando se utiliza Nicorette®.
Normalmente, se liberan 1,4 mg de nicotina de los chicles de 2 mg o 3,4 mg de nicotina de los chicles de 4 mg.
La concentración máxima en sangre se alcanza tras 30 minutos de masticación y en ese momento es similar a la concentración alcanzada entre 20 y 30 minutos después de fumar un cigarrillo de potencia media.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de la dependencia del tabaco mediante la reducción del deseo de consumir nicotina y la disminución de los síntomas de abstinencia; facilitar el proceso de dejar de fumar cuando exista motivación; ayudar a los fumadores que no pueden dejar completamente la dependencia de la nicotina a reducir la cantidad de cigarrillos fumados.
Contraindicaciones.
Niquorette® con sabor a menta fresca está contraindicado en los siguientes casos:
- hipersensibilidad al nicotina o a cualquiera de los componentes del medicamento;
- infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses);
- angina inestable o progresiva;
- angina de Prinzmetal;
- arritmias cardíacas graves;
- accidente cerebrovascular agudo.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Fumar (pero no la nicotina) se asocia con el aumento de la actividad de CYP1A2. Tras dejar de fumar, puede observarse una disminución en el aclaramiento de sustratos de esta enzima. Esto puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de ciertos medicamentos; este fenómeno también puede tener relevancia clínica en fármacos con una ventana terapéutica estrecha, como la teofilina, la tacrina, la clozapina y la ropinirol.
La concentración plasmática de otros medicamentos cuyo metabolismo involucra a CYP1A2 también puede aumentar tras dejar de fumar; por ejemplo, este efecto puede ocurrir con la imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina, aunque los datos que confirman este efecto son limitados y las posibles consecuencias clínicas no han sido estudiadas.
Datos limitados indican que el metabolismo de la flecainida y la pentazocina también podría verse alterado por el consumo de tabaco.
La nicotina puede potenciar los efectos hemodinámicos de la adenosina, como el aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como intensificar la respuesta al dolor (dolor torácico tipo angina) provocado por la administración de adenosina.
Características de uso.
En fumadores que usan prótesis dentales removibles, pueden presentarse dificultades al masticar el chicle NICORETTE® con sabor a menta fresca. El chicle puede adherirse a las prótesis dentales y, ocasionalmente, dañarlas.
El chicle masticable NICORETTE® con sabor a menta fresca debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves: enfermedad arterial periférica oclusiva, enfermedades cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca descompensada, angina estable, espasmo vascular, hipertensión no controlada.
El médico debe sopesar los riesgos y beneficios en pacientes con las enfermedades mencionadas a continuación.
Los fumadores dependientes con infarto de miocardio reciente (˂ 4 semanas), angina inestable o progresiva, incluida angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas graves, hipertensión arterial no controlada o accidente cerebrovascular reciente deben ser alentados a dejar de fumar sin recurrir a tratamiento farmacológico (por ejemplo, mediante psicoterapia). Si este enfoque no es eficaz, puede considerarse el uso del medicamento NICORETTE® con sabor a menta fresca. Dado que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, el uso del medicamento NICORETTE® con sabor a menta fresca debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica.
El chicle masticable NICORETTE® con sabor a menta fresca debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y en aquellos con insuficiencia renal grave, ya que podría producirse una reducción en el aclaramiento de la nicotina o sus metabolitos, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos.
La nicotina puede agravar los síntomas en pacientes con esofagitis, úlceras gástricas y pépticas, por lo que el chicle masticable NICORETTE® con sabor a menta fresca debe usarse con precaución en este grupo de pacientes. Se han notificado casos de estomatitis aftosa.
La nicotina, tanto por el consumo del chicle como por el tabaquismo, favorece la liberación de catecolaminas por las glándulas suprarrenales. Por tanto, el chicle masticable NICORETTE® con sabor a menta fresca debe usarse con precaución en el tratamiento de pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma.
A los pacientes con diabetes mellitus que dejan de fumar y comienzan la terapia de reemplazo de nicotina se les recomienda un monitoreo más riguroso de los niveles de glucosa en sangre de lo habitual, ya que la reducción en la liberación inducida por la nicotina de catecolaminas puede afectar el metabolismo de los carbohidratos.
La cesación del tabaquismo puede hacer necesario reducir la dosis de insulina en pacientes con diabetes mellitus.
Algunos pacientes continúan usando NICORETTE® con sabor a menta fresca más allá del período recomendado, aunque el riesgo potencial del uso prolongado del chicle es significativamente menor que el riesgo de continuar fumando.
El chicle masticable NICORETTE® con sabor a menta fresca contiene xilitol, que puede tener un efecto laxante.
Contenido calórico: 2,4 kcal/g de xilitol, lo que equivale a 1,5 kcal y 1,4 kcal por tableta (NICORETTE® con sabor a menta fresca de 2 mg y 4 mg, respectivamente).
Las características del uso combinado del chicle masticable NICORETTE® con sabor a menta fresca y el parche transdérmico NICORETTE® son las mismas que para cada producto por separado (véase el prospecto del parche transdérmico NICORETTE®).
Convulsiones: debe tenerse precaución en pacientes que reciben tratamiento anticonvulsivante o que tienen antecedentes de epilepsia, ya que se han notificado casos de convulsiones asociadas al consumo de nicotina.
Posibilidad de desarrollar dependencia. Puede surgir dependencia de los productos de nicotina. Sin embargo, es rara, menos perjudicial para la salud que la dependencia al tabaco y más fácil de superar.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
La nicotina atraviesa la barrera placentaria y afecta la actividad respiratoria y la circulación del feto. El efecto sobre la circulación es dependiente de la dosis. Fumar durante el embarazo puede provocar bajo peso al nacer, así como aumentar el riesgo de aborto espontáneo y mortalidad perinatal.
La cesación del consumo de nicotina es la medida más eficaz para mejorar la salud de la mujer embarazada fumadora y la de su hijo, y cuanto antes se produzca, mejor.
A las mujeres embarazadas se les debe recomendar dejar de fumar sin recurrir a la terapia de reemplazo de nicotina.
Sin embargo, si la embarazada no puede dejar de fumar sin apoyo farmacológico (o se considera poco probable que lo logre), puede utilizarse la terapia de reemplazo de nicotina, ya que en este caso el riesgo para el feto es menor que el esperado por el tabaquismo.
Para la terapia de reemplazo de nicotina durante el embarazo, deben preferirse las formas farmacéuticas de nicotina con administración intermitente, considerando la posibilidad de reducir los niveles de nicotina con su uso. No obstante, en caso de náuseas y/o vómitos, puede ser necesario el uso de parches, que, si es posible, deben retirarse por la noche, momento en que normalmente el feto no está expuesto a la nicotina.
El tabaquismo puede causar un daño significativo al feto o al niño, por lo que debe dejarse de fumar. El riesgo para el feto del uso de NICORETTE® no ha sido completamente estudiado. Continuar fumando representa un peligro más serio para el feto que el uso de medicamentos de terapia de reemplazo que contienen nicotina.
Durante el embarazo, el chicle masticable NICORETTE® solo debe usarse en casos de dependencia a la nicotina muy alta y únicamente bajo recomendación médica.
La nicotina pasa libremente a la leche materna en cantidades que pueden afectar negativamente al lactante, incluso cuando se administra en dosis terapéuticas. Por ello, se debe recomendar a las pacientes que dejen de fumar sin recurrir a la terapia de reemplazo de nicotina. Si esto no es posible, el uso del medicamento NICORETTE® con sabor a menta fresca, chicle masticable, en mujeres que amamantan, solo es posible bajo recomendación médica tras una evaluación cuidadosa del balance riesgo/beneficio. Se debe evitar el consumo de nicotina durante la lactancia. La pequeña cantidad de nicotina detectada en la leche materna durante la terapia de reemplazo es menos peligrosa para el lactante que el tabaquismo pasivo. Las formas farmacéuticas de nicotina con administración intermitente pueden minimizar la cantidad de nicotina en la leche materna y permitir la lactancia cuando sus niveles sean más bajos.
El medicamento debe tomarse lo antes posible después de la lactancia.
El consumo de tabaco en mujeres ralentiza los procesos de concepción, reduciendo el éxito de la fertilización in vitro y aumentando significativamente el riesgo de infertilidad.
En hombres, el tabaquismo disminuye la producción de esperma, incrementa el estrés oxidativo y daña el ADN. Los espermatozoides de los fumadores reducen su capacidad de fecundación.
No existen datos fiables sobre el efecto de la nicotina en estos efectos en el organismo humano.
Efecto sobre la función reproductiva
A diferencia de los conocidos efectos adversos del tabaquismo sobre la concepción y el embarazo en humanos, los efectos correspondientes de la nicotina cuando se usa con fines terapéuticos son desconocidos. Hasta la fecha, no existen recomendaciones específicas sobre la necesidad de anticoncepción femenina en estos casos. Es más adecuado para las mujeres que intentan quedar embarazadas abstenerse tanto del tabaquismo como de la terapia de reemplazo de nicotina. Aunque el tabaquismo puede afectar negativamente la fertilidad masculina, no hay evidencia que respalde la necesidad de usar métodos anticonceptivos para hombres durante la terapia de reemplazo de nicotina.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que ocasionalmente el uso del medicamento NICORETTE® puede provocar mareo.
Vía de administración y dosis.
La goma de mascar de 2 mg puede utilizarse como monoterapia o en combinación con el parche transdérmico de Nicorette®.
La goma de mascar de 4 mg se utiliza como monoterapia.
No se debe comer ni beber mientras se tiene la goma de mascar en la boca. Las bebidas que disminuyan el pH de la cavidad oral, como el café, los jugos o el agua mineral, pueden reducir la absorción de nicotina en la boca. Para lograr una absorción máxima de nicotina, se debe evitar el consumo de estas bebidas durante 15 minutos antes de usar la goma.
Adultos y personas de edad avanzada
Uso de la goma de mascar Nicorette® con sabor a menta fresca como monoterapia.
Cada pastilla de Nicorette® con sabor a menta fresca debe masticarse lentamente durante aproximadamente 30 minutos, haciendo pausas. Se debe masticar la Nicorette® con sabor a menta fresca hasta que aparezca un sabor fuerte a nicotina o una ligera sensación de ardor; después de esto, se debe dejar de masticar, colocar la goma de mascar entre la encía y la mejilla hasta que desaparezca el sabor a nicotina y la sensación de ardor, luego volver a masticar lentamente y repetir el procedimiento.
Dependiendo de la intensidad de la dependencia del tabaco, se puede utilizar la goma de mascar con diferentes concentraciones del principio activo. En caso de dependencia leve, se recomienda usar la goma de mascar de 2 mg. Para fumadores empedernidos (puntuación en la prueba de dependencia de Fagerström ≥ 6 puntos o quienes fuman más de 20 cigarrillos al día o encienden su primer cigarrillo diario dentro de los 30 minutos posteriores al despertar) o pacientes que no logran dejar de fumar con la goma de mascar Nicorette® con sabor a menta fresca de 2 mg, se recomienda comenzar con la forma farmacéutica de 4 mg.
Al inicio del tratamiento, puede usarse una pastilla cada dos horas. Habitualmente, es suficiente usar entre 8 y 12 gomas de mascar al día. No se debe usar más de 24 pastillas al día (para la dosis de 4 mg) ni más de 30 pastillas al día (para la dosis de 2 mg).
Abandono completo del tabaco
La duración del tratamiento se determina individualmente. En caso de abandono completo del tabaco, se debe continuar con Nicorette® durante al menos 3 meses. Posteriormente, se debe reducir progresivamente la cantidad de goma de mascar. El tratamiento debe finalizarse cuando el consumo diario de goma se haya reducido a 1-2 pastillas.
No se recomienda el uso regular de la goma de mascar Nicorette® con sabor a menta fresca por más de 12 meses, aunque algunos exfumadores puedan necesitar un tratamiento más prolongado para prevenir la recaída. En caso de deseo de fumar, se debe tener varias gomas de mascar disponibles como reserva.
Las consultas psicológicas y el apoyo generalmente ayudan a alcanzar el éxito.
Reducción del consumo de tabaco
Si el abandono del tabaco se realiza progresivamente mediante la reducción del número de cigarrillos fumados, la goma debe masticarse entre episodios de fumar, tan pronto como aparezca un deseo irresistible de fumar, con el fin de aumentar lo más posible los intervalos entre episodios de fumar y así reducir el consumo diario de cigarrillos. Si no se logra una reducción del número de cigarrillos fumados en un plazo de 6 semanas, se deben revisar las medidas terapéuticas.
El intento de dejar de fumar debe realizarse cuando el paciente se sienta preparado para ello, pero no más tarde de 6 meses después del inicio del tratamiento. Si no se logra un abandono significativo del tabaco en un plazo de 9 meses desde el inicio del tratamiento, se debe revisar el esquema terapéutico.
No se recomienda el uso regular de la goma de mascar Nicorette® con sabor a menta fresca por más de 12 meses, aunque algunos exfumadores puedan necesitar un tratamiento más prolongado para prevenir la recaída. En caso de deseo de fumar, se debe tener varias gomas de mascar disponibles como reserva.
Las consultas psicológicas y el apoyo generalmente ayudan a alcanzar el éxito.
Abstinencia temporal
Para evitar los síntomas de abstinencia temporal, se recomienda usar la goma Nicorette® durante el período en que el paciente no fuma, por ejemplo, en zonas donde está prohibido fumar o en otras situaciones en las que el paciente se vea obligado a no fumar y surja un deseo repentino de fumar.
Uso de la goma de mascar Nicorette® con sabor a menta fresca de 2 mg en combinación con el parche transdérmico Nicorette®
Las personas que experimentan deseos de fumar a pesar del uso de medicamentos con nicotina, o que no han logrado éxito con la goma de mascar Nicorette®, pueden usar el parche transdérmico Nicorette® junto con la goma de mascar Nicorette® con sabor a menta fresca para aliviar rápidamente los episodios de ansiedad por fumar.
Tratamiento combinado inicial
El tratamiento debe comenzar con el uso de un parche de 25 mg/16 horas por día en combinación con la goma de mascar Nicorette® con sabor a menta fresca de 2 mg. Se deben usar al menos 4 gomas de mascar (2 mg) al día. En la mayoría de los casos, es suficiente con 5-6 pastillas al día. No se debe usar más de 24 pastillas al día. Habitualmente, la duración del tratamiento debe ser de 6 a 12 semanas. Posteriormente, la dosis de nicotina debe reducirse progresivamente.
El parche debe aplicarse por la mañana y retirarse antes de dormir. Debe colocarse sobre una zona seca, limpia, sin vello y no lesionada de la piel del tronco, brazos o muslos.
Para reducir el riesgo de irritación local, el parche transdérmico Nicorette® debe aplicarse alternativamente en diferentes zonas de la piel.
Después de aplicar el parche, se deben lavar cuidadosamente las manos para evitar la irritación de los ojos debido a los restos de nicotina en los dedos.
Supresión de los productos de nicotina
Existen dos esquemas posibles (ver tabla a continuación).
- Esquema con uso posterior del parche transdérmico. Usar un parche de menor potencia, es decir, de 15 mg/16 horas durante 3-6 semanas, seguido del uso del parche de 10 mg/16 horas durante otras 3-6 semanas, en combinación con la dosis inicial de la goma de mascar Nicorette® con sabor a menta fresca de 2 mg. Posteriormente, reducir progresivamente la cantidad de pastillas durante 12 meses.
- Esquema sin uso posterior del parche transdérmico. Suspender el uso del parche transdérmico y reducir progresivamente la cantidad de pastillas durante 12 meses.
Tabla de dosis recomendadas:
| Período de tiempo |
Parche |
Goma de mascar de 2 mg |
| Primeras 6-12 semanas |
1 parche con una potencia de 25 mg/16 horas al día |
Según necesidad. Se recomienda 5-6 unidades al día |
| Esquema 1. Esquema con posterior uso de parche transdérmico. |
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| Siguientes 3-6 semanas |
1 parche con una potencia de 15 mg/16 horas al día |
Continuar el uso de la goma de mascar según necesidad. |
| 3-6 semanas posteriores |
1 parche con una potencia de 10 mg/16 horas al día |
Continuar el uso de la goma de mascar según necesidad. |
| Hasta 12 meses |
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Disminución progresiva del número de unidades. |
| Esquema 2. Esquema sin posterior uso de parche transdérmico. |
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| Hasta 12 meses |
---- |
Disminución progresiva del número de unidades. |
Niños. No existe experiencia en el uso de Niquorette® en niños. No se debe utilizar el chicle de nicotina en niños menores de 18 años sin prescripción médica.
Sobredosis.
La sobredosis puede ocurrir si el paciente tiene una tolerancia muy baja a la nicotina al inicio del tratamiento o si recibe nicotina simultáneamente desde otras fuentes (por ejemplo, fumar intensamente). Se sabe que la dependencia a la nicotina, como ocurre en los fumadores, conduce al desarrollo de una mayor tolerancia en comparación con personas no fumadoras. La dosis letal aguda de nicotina en niños (en caso de ingestión de tabaco de cigarrillos por la cavidad oral) es de 40−60 mg y de 0,8 a 1,0 mg/kg en adultos no fumadores.
El uso excesivo de nicotina al masticar el chicle y/o fumar puede provocar la aparición de signos de sobredosis. El riesgo de intoxicación por la ingestión del chicle es muy bajo, ya que si no se mastica, la absorción es muy lenta e incompleta.
En caso de sobredosis, se presentan los mismos síntomas que en la intoxicación aguda por nicotina, es decir: náuseas, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareo, alteraciones auditivas y debilidad general marcada. Tras la ingestión de dosis elevadas, además de los síntomas mencionados, pueden presentarse hipotensión arterial, pulso débil e irregular, dificultad respiratoria, postración, colapso vascular y convulsiones generalizadas.
Dosis de nicotina que son bien toleradas por fumadores adultos durante el tratamiento pueden provocar en niños pequeños síntomas graves de intoxicación, que pueden conducir a consecuencias letales.
Medidas en caso de sobredosis
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de nicotina y aplicarse un tratamiento sintomático. El carbón activado reduce la absorción de nicotina en el tracto gastrointestinal.
Reacciones adversas.
Posibles consecuencias del abandono del tabaco: incluyen efectos emocionales y cognitivos como disforia o estado de ánimo deprimido, despertares nocturnos, insomnio, irritabilidad o agresividad, frustración o ira, ansiedad, inquietud, dificultades para concentrarse, estado de excitación. También pueden presentarse efectos físicos del abandono del tabaco, tales como disminución de la frecuencia cardíaca, aumento del apetito o aumento de peso, mareo o síntomas pre-síncope, tos, estreñimiento, sangrado de encías o úlceras aftosas, o nasofaringitis. Además, el deseo clínicamente significativo de nicotina puede provocar frecuentes ansias de fumar.
Nicorette® con sabor a menta fresca puede provocar reacciones indeseables similares a las provocadas por la nicotina procedente de otras fuentes.
El uso excesivo del medicamento Nicorette® con sabor a menta fresca, goma de mascar terapéutica, por personas que no fuman, puede provocar náuseas, debilidad o dolor de cabeza. La ingestión excesiva de nicotina disuelta puede provocar inicialmente hipo.
La nicotina contenida en la goma de mascar puede provocar ocasionalmente una ligera irritación de la garganta al comienzo del tratamiento, aunque la mayoría de los pacientes se adaptan con su uso continuado.
Durante el uso del medicamento puede producirse un aumento de la salivación.
Durante el uso del medicamento Nicorette® con sabor a menta fresca, goma de mascar terapéutica, pueden presentarse raramente reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de shock anafiláctico).
Las personas predispuestas a problemas digestivos pueden experimentar inicialmente ligeros trastornos digestivos o acidez al usar la goma de mascar Nicorette® con sabor a menta fresca en dosis de 4 mg. Estos síntomas suelen desaparecer masticando lentamente y utilizando la goma de mascar Nicorette® con sabor a menta fresca en dosis de 2 mg (con mayor frecuencia, si es necesario).
La probabilidad de aparición y la gravedad de las reacciones adversas dependen de la dosis.
La mayoría de las reacciones adversas ocurren durante las primeras 3-4 semanas tras el inicio del tratamiento. Los efectos adversos de la goma de mascar de nicotina se deben principalmente a una incorrecta forma de masticar o a efectos farmacológicos dependientes de la dosis de nicotina.
Las reacciones adversas se han observado con la siguiente frecuencia: muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100, < 1/10; poco frecuentes ≥ 1/1.000, < 1/100; raras ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muy raras < 1/10.000; frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos psicóticos: poco frecuentes – alteraciones del sueño, incluyendo sueños inusuales.
Sistema nervioso: frecuentes – mareo, dolor de cabeza, sensación de ardor en el lugar de aplicación; poco frecuentes – parestesia, parestesia oral, hipestesia oral, sofocos, hiperhidrosis, fatiga, astenia, malestar general, trastornos oculares, disfonía, disgeusia; frecuencia desconocida – convulsiones*.
Sistema cardiovascular: poco frecuentes – palpitaciones, taquicardia, hipertensión, dificultad respiratoria, sofocos; muy raras – fibrilación auricular reversible.
Sistema respiratorio: muy frecuentes – dolor en la boca o garganta, irritación de garganta; frecuentes – tos; poco frecuentes – broncoespasmo, estornudos, dolor y molestias en el pecho, congestión nasal, dificultad respiratoria, disfonía, sensación de opresión en la garganta, dolor orofaríngeo.
Aparato digestivo: frecuentes – aumento de la salivación, sensación de malestar, hipo, náuseas, vómitos, acidez, trastornos digestivos, dolor abdominal, sensación de sequedad en la boca, meteorismo, aumento de la salivación, estomatitis, dispepsia, diarrea; poco frecuentes – disfagia, eructos, náuseas, ardor, glossitis, formación de ampollas y descamación de la mucosa oral, parestesia oral; raras – hipestesia oral, náuseas; frecuencia desconocida – sensación de sequedad en la garganta, molestias gastrointestinales, dolor labial.
Órganos de la visión: frecuencia desconocida – visión borrosa, aumento de la lagrimation.
Piel y tejido subcutáneo: poco frecuentes – eritema, urticaria, hiperhidrosis, erupción cutánea, prurito.
Trastornos generales y en el lugar de administración: frecuentes – úlceras en la mucosa oral y de la garganta, dolor en los músculos masticadores, fatiga; poco frecuentes – molestias y dolor en el pecho, astenia, malestar general; raras – reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, dolor oral, sequedad de boca, sensación de opresión en la garganta, glossitis, formación de ampollas en la mucosa oral, estomatitis; frecuencia desconocida – dolor labial.
Sistema inmunitario: reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas como erupción cutánea y prurito.
Aparato osteomuscular y tejidos conectivos: poco frecuentes – dolor en la mandíbula; frecuencia desconocida – tensión muscular.
Algunos de los síntomas como mareo, dolor de cabeza, irritabilidad, agresividad, disforia, estado de ánimo deprimido, inquietud, mala concentración, impaciencia, aumento del apetito, aumento de peso, ansia insoportable de fumar, disminución de la frecuencia cardíaca y trastornos del sueño pueden ser manifestaciones del síndrome de abstinencia provocado por dejar de fumar. Puede aumentar la frecuencia de aparición de estomatitis aftosa. No se ha demostrado la relación de este síntoma con el uso de la goma de mascar.
La goma de mascar puede adherirse a la base de las prótesis dentales y puentes, y en casos raros puede dañarlos.
Los efectos adversos que pueden presentarse durante un tratamiento combinado (goma de mascar y parche transdérmico) difieren únicamente en las reacciones adversas locales debidas a la forma farmacéutica del medicamento. La frecuencia de los efectos adversos se indica en el prospecto de los medicamentos correspondientes.
*Se han notificado casos de convulsiones en pacientes que recibían tratamiento anticonvulsivante o que tenían antecedentes de epilepsia.
Notificación de reacciones adversas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase. 15 gomas de mascar por blíster; 2 blísteres por envase de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
McNeil AB, Suecia/McNeil AB, Sweden.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Suecia/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden.
Solicitante.
McNeil AB, Suecia/McNeil AB, Sweden.
Dirección del solicitante.
Box 941, Helsingborg, 25109, Suecia/Box 941, Helsingborg, 25109, Sweden.
Representante del solicitante.
S.A. «Johnson & Johnson Ucrania», Ucrania.
Dirección del representante del solicitante.
01010, Kiev, calle Knyaziv Ostrozkykh, 32/2.
En caso de presentarse reacciones adversas, por favor comuníquese al teléfono:
+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392