Nicorette® con sapore di menta fresca

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NICORETTE® CON SAPORE DI MENTA FRESCA (NICORETTE® FRESHMINT)

Composizione:

principio attivo: nicotine;

1 chewing gum medicinale contiene complesso polimerico di nicotina – 11,0 mg o 22,0 mg, corrispondente a nicotina 2 mg o 4 mg;

eccipienti: nucleo: base del chewing gum, xilitolo, olio di menta piperita, carbonato di sodio anidro, bicarbonato di sodio (solo per la dose da 2 mg), acetosulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio leggero, giallo chinolina (E 104) (solo per la dose da 4 mg); rivestimento: xilitolo, olio di menta piperita, gomma arabica, biossido di titanio (E 171), cera carnauba, giallo chinolina (E 104) (solo per la dose da 4 mg).

Forma farmaceutica. Chewing gum medicinale.

Principali proprietà fisico-chimiche: tavolette quadrate rivestite di colore bianco (per 2 mg) o giallo chiaro (per 4 mg), di dimensioni circa 15x15x6 mm, con odore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaco per il trattamento della dipendenza dalla nicotina.

Codice ATC N07B A01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'interruzione brusca dei prodotti contenenti nicotina dopo un periodo prolungato di utilizzo quotidiano provoca un caratteristico sindrome d'astinenza: disforia o depressione; insonnia; irritabilità; frustrazione o aggressività; ansia; difficoltà di concentrazione; impazienza; disturbi cardiaci; aumento dell'appetito o aumento del peso corporeo. La dipendenza dalla nicotina è anch'essa un sintomo clinico evidente osservato nel sindrome d'astinenza.

Nicorette® con sapore di menta fresca previene lo sviluppo del sindrome d'astinenza nelle persone che hanno smesso di fumare; aiuta a prevenire lo sviluppo della dipendenza da nicotina.

Nicorette® con sapore di menta fresca, quando utilizzato alla dose appropriata, aiuta a controllare il peso corporeo dopo la cessazione del fumo.

Farmacocinetica

La quantità di nicotina assorbita dipende dalla quantità di nicotina rilasciata e da quella persa durante la deglutizione. Durante la masticazione della gomma, la nicotina viene lentamente rilasciata e assorbita nella cavità orale. La biodisponibilità sistemica della nicotina ingerita è trascurabile a causa del suo metabolismo epatico noto come "effetto di primo passaggio". Il rapido raggiungimento di concentrazioni elevate di nicotina, osservato nel fumo di sigaretta, è improbabile con l'uso di Nicorette®.

Solitamente vengono rilasciati 1,4 mg di nicotina dalle gomme da 2 mg oppure 3,4 mg di nicotina dalle gomme da 4 mg.

La concentrazione massima nel sangue viene raggiunta dopo 30 minuti di masticazione ed è paragonabile a quella riscontrata 20-30 minuti dopo aver fumato una sigaretta di media potenza.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della dipendenza dal tabacco riducendo il bisogno di nicotina e attenuando i sintomi da astinenza; facilitazione del processo di cessazione del fumo in presenza di motivazione; aiuto ai fumatori che non riescono a rinunciare completamente alla dipendenza da nicotina, per ridurre il numero di sigarette fumate.

Controindicazioni.

Nicorette® con sapore di menta fresca è controindicato in caso di:

1. ipersensibilità alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
2. infarto miocardico recente (negli ultimi 3 mesi);
3. angina instabile o in evoluzione;
4. angina di Prinzmetal;
5. aritmie cardiache gravi;
6. ictus acuto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il fumo (ma non la nicotina) è associato ad un aumento dell'attività del CYP1A2. Dopo la cessazione del fumo può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni farmaci; questo fenomeno può essere clinicamente rilevante per farmaci con una finestra terapeutica stretta, come teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo.

La concentrazione plasmatica di altri farmaci il cui metabolismo coinvolge il CYP1A2 potrebbe aumentare dopo la cessazione del fumo; ad esempio, questo fenomeno potrebbe verificarsi con imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, ma le evidenze disponibili sono insufficienti e le possibili conseguenze cliniche non sono state studiate.

Dati limitati indicano che il metabolismo di flecainide e pentazocina potrebbe essere anch'esso influenzato dal fumo.

La nicotina può potenziare gli effetti emodinamici dell'adenosina, come l'aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, e può inoltre potenziare la reazione al dolore (dolore toracico di tipo anginoso) indotta dall'adenosina.

Caratteristiche d'uso.

Nei fumatori che portano protesi dentarie rimovibili, possono verificarsi difficoltà nel masticare Nicorette® con sapore di menta fresca. La gomma da masticare può attaccarsi alle protesi e talvolta danneggiarle.

La gomma da masticare Nicorette® con sapore di menta fresca deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari: malattia oclusiva delle arterie periferiche, malattie cerebrovascolari, insufficienza cardiaca scompensata, angina stabile, spasmo vascolare, ipertensione non controllata.

Il medico deve valutare attentamente rischi e benefici nei pazienti affetti dalle seguenti patologie.

I fumatori dipendenti con recente infarto miocardico (˂ 4 settimane), angina instabile o progressiva, inclusa l'angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione arteriosa non controllata o recente ictus devono essere incoraggiati a smettere di fumare senza ricorrere a terapie farmacologiche (ad esempio, tramite psicoterapia). Se questo non produce risultati, si può prendere in considerazione l'uso del prodotto Nicorette® con sapore di menta fresca. Poiché i dati sulla sicurezza per questo gruppo di pazienti sono limitati, il prodotto Nicorette® con sapore di menta fresca deve essere utilizzato esclusivamente sotto stretto controllo medico.

La gomma da masticare Nicorette® con sapore di menta fresca deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave e insufficienza renale grave, poiché è possibile una riduzione del clearance di nicotina o dei suoi metaboliti, con conseguente aumento del rischio di effetti indesiderati.

La nicotina può aggravare i sintomi nei pazienti con esofagite, gastrite o ulcera peptica; pertanto, la gomma da masticare Nicorette® con sapore di menta fresca deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti. Sono stati riportati casi di stomatite ulcerosa.

La nicotina, sia assunta tramite gomma da masticare che dal fumo, stimola il rilascio di catecolammine dalle ghiandole surrenali. Pertanto, la gomma da masticare Nicorette® con sapore di menta fresca deve essere utilizzata con cautela nel trattamento di pazienti con ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma.

Ai pazienti diabetici, quando smettono di fumare e iniziano una terapia sostitutiva con nicotina, si raccomanda un monitoraggio più accurato dei livelli di glucosio nel sangue rispetto al normale, poiché la riduzione del rilascio di catecolammine indotta dalla nicotina può influire sul metabolismo dei carboidrati.

L'interruzione del fumo può richiedere una riduzione della dose di insulina nei pazienti affetti da diabete mellito.

Alcuni pazienti continuano a utilizzare Nicorette® con sapore di menta fresca oltre il periodo raccomandato, tuttavia il rischio potenziale di un uso prolungato della gomma è significativamente inferiore rispetto al continuare a fumare.

La gomma da masticare Nicorette® con sapore di menta fresca contiene xilitolo, che può avere un effetto lassativo.

Contenuto calorico: 2,4 kcal/g di xilitolo, corrispondente a 1,5 kcal e 1,4 kcal per pezzetto (Nicorette® con sapore di menta fresca 2 mg e 4 mg rispettivamente).

Le caratteristiche d'uso della combinazione di gomma da masticare Nicorette® con sapore di menta fresca e cerotto transdermico Nicorette® sono le stesse di ciascun prodotto utilizzato singolarmente (vedere il foglio illustrativo del cerotto transdermico Nicorette®).

Convulsioni: si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento con terapia anticonvulsivante o con anamnesi di epilessia, poiché sono stati riportati casi di convulsioni in relazione all'assunzione di nicotina.

Possibilità di sviluppare dipendenza. Può verificarsi dipendenza dai prodotti a base di nicotina. Tuttavia, è rara, meno dannosa per la salute rispetto alla dipendenza da nicotina derivante dal fumo di tabacco e più facile da superare.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La nicotina penetra nel feto e influenza la sua attività respiratoria e la circolazione. L'effetto sulla circolazione è dose-dipendente. Il fumo durante la gravidanza può causare riduzione del peso alla nascita e aumentare il rischio di aborto spontaneo e mortalità perinatale.

L'interruzione dell'assunzione di nicotina è la misura più efficace per migliorare la salute della donna incinta fumatrice e del suo bambino; più precocemente avviene, meglio è.

Alle donne in gravidanza si raccomanda di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina.

Tuttavia, se una donna incinta non riesce a smettere di fumare senza supporto farmacologico (o se ciò è considerato improbabile), può essere utilizzata una terapia sostitutiva con nicotina, poiché in questo caso il rischio per il feto è inferiore rispetto a quello derivante dal fumo di tabacco.

Per la terapia sostitutiva con nicotina in gravidanza, si preferiscono le formulazioni con assunzione intermittente, data la possibilità di ridurre i livelli di nicotina durante il trattamento. Tuttavia, in caso di nausea e/o vomito, potrebbe essere necessario l'uso di cerotti, che, se possibile, dovrebbero essere rimossi durante la notte, quando il feto di solito non è esposto alla nicotina.

Il fumo può arrecare gravi danni al feto o al neonato e pertanto deve essere interrotto. Il rischio per il feto derivante dall'uso di Nicorette® non è stato completamente studiato. Continuare a fumare rappresenta un pericolo più grave per il feto rispetto all'uso di farmaci sostitutivi contenenti nicotina.

Durante la gravidanza, la gomma da masticare Nicorette® può essere utilizzata solo in caso di elevata dipendenza da nicotina e unicamente su raccomandazione medica.

La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono influire negativamente sul neonato, anche quando assunta a dosi terapeutiche; pertanto, si raccomanda alle pazienti di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina. Se ciò non è possibile, l'uso del prodotto Nicorette® con sapore di menta fresca, gomma da masticare terapeutica, nelle donne che allattano, può essere considerato solo su raccomandazione medica dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Si deve evitare l'assunzione di nicotina durante l'allattamento. La piccola quantità di nicotina riscontrata nel latte materno durante la terapia sostitutiva è meno pericolosa per il neonato rispetto all'esposizione al fumo passivo. Le formulazioni di nicotina con assunzione intermittente possono ridurre al minimo la quantità di nicotina nel latte materno e permettere l'allattamento nei momenti in cui i livelli sono più bassi.

Il prodotto deve essere assunto il più presto possibile dopo l’allattamento.

Il fumo di tabacco nelle donne rallenta i processi di concepimento, riducendo il successo della fecondazione in vitro e aumentando significativamente il rischio di infertilità.

Negli uomini, il fumo di tabacco riduce la produzione di sperma, aumenta lo stress ossidativo e danneggia il DNA. Gli spermatozoi dei fumatori mostrano una ridotta capacità di fecondazione.

Non esistono dati certi sull'effetto della nicotina su questi effetti nell'organismo umano.

Effetto sulla funzione riproduttiva

A differenza degli effetti negativi ben noti del fumo di tabacco sulla fertilità e sulla gravidanza nell'uomo, gli effetti corrispondenti della nicotina quando utilizzata a scopo terapeutico non sono noti. Attualmente non esistono raccomandazioni specifiche riguardo alla necessità di contraccezione femminile in tali casi. È più opportuno che le donne che desiderano una gravidanza evitino sia il fumo di tabacco che la terapia sostitutiva con nicotina. Sebbene il fumo di tabacco possa influire negativamente sulla fertilità maschile, non ci sono evidenze che giustifichino l'uso di contraccettivi per gli uomini durante la terapia sostitutiva con nicotina.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari, poiché talvolta l'uso del prodotto Nicorette® può causare vertigini.

Modalità e dosaggio d'uso.

La gomma da masticare da 2 mg può essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con il cerotto transdermico Nicorette®.

La gomma da masticare da 4 mg va utilizzata come monoterapia.

Non si deve mangiare né bere con la gomma da masticare in bocca. Le bevande che riducono il pH della cavità orale, come caffè, succo o acqua minerale, possono ridurre l'assorbimento della nicotina nella cavità orale. Per ottenere un assorbimento massimo della nicotina, si consiglia di evitare il consumo di queste bevande per almeno 15 minuti prima dell'uso della gomma.

Adulti e anziani

Uso della gomma da masticare Nicorette® con sapore di menta fresca come monoterapia.

Ogni pezzetto di Nicorette® con sapore di menta fresca deve essere masticato lentamente per circa 30 minuti, effettuando pause. La gomma da masticare Nicorette® con sapore di menta fresca va masticata fino a quando si avverte un sapore intenso di nicotina o una sensazione moderata di bruciore; a quel punto la masticazione va interrotta, la gomma va posizionata tra le gengive e la guancia e mantenuta in questa sede fino alla scomparsa del sapore di nicotina e della sensazione di bruciore, dopodiché si ricomincia a masticare lentamente, ripetendo la procedura.

A seconda dell'intensità della dipendenza dal fumo, può essere utilizzata una gomma da masticare con diversa concentrazione della sostanza attiva. In caso di dipendenza da nicotina di grado lieve, si raccomanda l'uso della gomma da masticare da 2 mg. Per i forti fumatori (test di Fagerström per la dipendenza da nicotina ≥ 6 punti, o chi fuma più di 20 sigarette al giorno o accende la prima sigaretta giornaliera entro 30 minuti dal risveglio) o per i pazienti che non riescono a smettere di fumare con la gomma da masticare Nicorette® con sapore di menta fresca da 2 mg, si raccomanda di iniziare con la formulazione da 4 mg.

All'inizio del trattamento si può assumere una gomma ogni due ore. Di solito è sufficiente assumere da 8 a 12 gomme al giorno. Non si devono assumere più di 24 pezzetti al giorno (per la dose da 4 mg) o più di 30 pezzetti al giorno (per la dose da 2 mg).

Astinenza completa dal fumo

La durata del trattamento è stabilita individualmente. In caso di astinenza completa dal fumo, utilizzare Nicorette® per almeno 3 mesi. Successivamente, ridurre gradualmente il numero di gomme da masticare. L'uso del medicinale deve essere interrotto quando il consumo giornaliero di gomme si riduce a 1-2 pezzetti.

Non si raccomanda un uso regolare della gomma da masticare Nicorette® con sapore di menta fresca per oltre 12 mesi, anche se alcuni ex fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più prolungato per prevenire la ricaduta nel fumo. È consigliabile tenere a disposizione alcune gomme da masticare in caso di desiderio improvviso di fumare.

Consulenze psicologiche e supporto generalmente aiutano a raggiungere il successo.

Riduzione del fumo

Se si desidera smettere di fumare gradualmente riducendo il numero di sigarette fumate, la gomma da masticare deve essere utilizzata tra un episodio di fumo e l'altro, non appena si avverte un impulso irresistibile di fumare, al fine di allungare il più possibile gli intervalli tra i singoli episodi di fumo e ridurre così il consumo giornaliero di sigarette. Se non si riesce a ridurre il numero di sigarette fumate entro 6 settimane, è necessario rivedere le misure terapeutiche.

Il tentativo di smettere di fumare deve essere effettuato quando il paziente si sente pronto, ma non oltre 6 mesi dall'inizio del trattamento. Se non si ottiene un'astinenza significativa entro 9 mesi dall'inizio del trattamento, è necessario rivedere il regime terapeutico.

Non si raccomanda un uso regolare della gomma da masticare Nicorette® con sapore di menta fresca per oltre 12 mesi, anche se alcuni ex fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più prolungato per prevenire la ricaduta nel fumo. È consigliabile tenere a disposizione alcune gomme da masticare in caso di desiderio improvviso di fumare.

Consulenze psicologiche e supporto generalmente aiutano a raggiungere il successo.

Astinenza temporanea

Per prevenire i sintomi di astinenza temporanea, si raccomanda l'uso della gomma Nicorette® durante i periodi in cui il paziente non fuma, ad esempio in aree dove il fumo è vietato o in altre situazioni in cui il paziente è costretto a non fumare e avverte un desiderio improvviso di fumare.

Uso della gomma da masticare Nicorette® con sapore di menta fresca da 2 mg in combinazione con il cerotto transdermico Nicorette®

I soggetti che provano ancora il desiderio di fumare nonostante l'uso di farmaci contenenti nicotina, o che non hanno ottenuto successo con la sola gomma da masticare Nicorette®, possono utilare il cerotto transdermico Nicorette® insieme alla gomma da masticare Nicorette® con sapore di menta fresca per affrontare rapidamente gli episodi di desiderio di fumare.

Trattamento combinato iniziale

Il trattamento deve iniziare con l'applicazione di un cerotto da 25 mg/16 ore al giorno in combinazione con la gomma da masticare Nicorette® con sapore di menta fresca da 2 mg. Si devono assumere almeno 4 gomme da masticare (2 mg) al giorno. Nella maggior parte dei casi, 5-6 pezzetti al giorno sono sufficienti. Non si devono assumere più di 24 pezzetti al giorno. Di solito la durata del trattamento è di 6-12 settimane. Successivamente, la dose di nicotina deve essere ridotta gradualmente.

Applicare il cerotto al mattino e rimuoverlo prima di andare a dormire. Il cerotto deve essere applicato su una zona asciutta, pulita, priva di peli e non lesa del corpo, come tronco, braccia o cosce.

Per ridurre il rischio di irritazione locale, il cerotto transdermico Nicorette® deve essere applicato alternando le diverse aree della pelle.

Dopo l'applicazione del cerotto, lavare accuratamente le mani per evitare irritazioni agli occhi dovute ai residui di nicotina sulle dita.

Discontinuazione dei farmaci a base di nicotina

Sono possibili due schemi (vedere la tabella seguente).

1. Schema con ulteriore uso del cerotto transdermico. Utilizzare un cerotto con potenza inferiore, cioè da 15 mg/16 ore per 3-6 settimane, seguito da un cerotto da 10 mg/16 ore per ulteriori 3-6 settimane, in combinazione con la dose iniziale della gomma da masticare Nicorette® con sapore di menta fresca da 2 mg. Successivamente ridurre gradualmente il numero di gomme da masticare per un periodo di 12 mesi.
2. Schema senza ulteriore uso del cerotto transdermico. Interrompere l'uso del cerotto transdermico e ridurre gradualmente il numero di gomme da masticare per un periodo di 12 mesi.

Tabella delle dosi raccomandate:

Periodo di tempo	Cerotto	Gomma da masticare da 2 mg
Prime 6-12 settimane	1 cerotto con dose di 25 mg/16 ore al giorno	Se necessario. Si raccomanda 5-6 gomme al giorno
Schema 1. Schema con successivo utilizzo di cerotto transdermico.
Successive 3-6 settimane	1 cerotto con dose di 15 mg/16 ore al giorno	Continuare a usare la gomma da masticare se necessario.
Ulteriori 3-6 settimane	1 cerotto con dose di 10 mg/16 ore al giorno	Continuare a usare la gomma da masticare se necessario.
Fino a 12 mesi	----	Riduzione graduale del numero di gomme.
Schema 2. Schema senza successivo utilizzo di cerotto transdermico.
Fino a 12 mesi	----	Riduzione graduale del numero di gomme.

Bambini. Non esiste esperienza sull'uso di Nicorette® nei bambini. La gomma da masticare contenente nicotina non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore a 18 anni senza prescrizione medica.

Sovradosaggio.

Uno stato di sovradosaggio può verificarsi se il paziente presenta una tolleranza molto bassa alla nicotina all'inizio del trattamento oppure se contemporaneamente assume nicotina da altre fonti (ad esempio, prolungato fumo di tabacco). È noto che l'abitudine alla nicotina, come nei fumatori, porta a uno sviluppo di una maggiore tolleranza rispetto a quella delle persone non fumatrici. La dose letale acuta di nicotina nei bambini (in caso di assorbimento del tabacco dalla bocca) è di 40-60 mg e da 0,8 a 1,0 mg/kg negli adulti non fumatori.

L'uso eccessivo di nicotina attraverso la masticazione della gomma e/o il fumo può causare l'insorgenza di sintomi da sovradosaggio. Il rischio di intossicazione in caso di ingestione della gomma da masticare è molto basso, poiché, in assenza di masticazione, l'assorbimento avviene molto lentamente e in modo incompleto.

In caso di sovradosaggio si manifestano gli stessi sintomi dell'intossicazione acuta da nicotina, ossia: nausea, ipersalivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione, cefalea, capogiri, disturbi dell'udito e marcata debolezza generale. Con l'ingestione di dosi elevate, oltre ai sintomi sopra citati, possono manifestarsi ipotensione arteriosa, polso debole e aritmico, difficoltà respiratorie, stato di prostrazione, collasso vascolare e crisi convulsive generalizzate.

Dosi di nicotina che vengono ben tollerate dai fumatori adulti durante il trattamento possono causare nei bambini sintomi gravi di intossicazione, potenzialmente letali.

Misure in caso di sovradosaggio

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di nicotina e iniziare un trattamento sintomatico. Il carbone attivo riduce l'assorbimento della nicotina nel tratto gastrointestinale.

Effetti indesiderati.

Possibili conseguenze dell'astensione dal fumare: comprendono effetti emotivi e cognitivi come disforia o depressione dell'umore, risvegli notturni, insonnia, irritabilità o aggressività, frustrazione o rabbia, ansia, agitazione, difficoltà di concentrazione, stato di eccitazione. Sono inoltre possibili effetti fisici dell'astensione dal fumare, come riduzione della frequenza cardiaca, aumento dell'appetito o aumento di peso, capogiri o sintomi pre-sincopali, tosse, stitichezza, sanguinamento delle gengive o ulcere aftose, o nasofaringite. Inoltre, la forte dipendenza da nicotina può provocare frequenti desideri di fumare.

Nicorette® con sapore di menta fresca può causare reazioni indesiderate simili a quelle provocate dalla nicotina proveniente da altre fonti.

L'uso eccessivo del medicinale Nicorette® con sapore di menta fresca, gomma da masticare terapeutica, da parte di persone che non fumano, può causare nausea, debolezza o mal di testa. L'ingestione eccessiva della nicotina disciolta può inizialmente provocare singhiozzo.

La nicotina contenuta nella gomma da masticare può talvolta causare un lieve fastidio alla gola all'inizio del trattamento, tuttavia la maggior parte dei pazienti si adatta a questo effetto con l'uso continuativo.

Durante l'uso del medicinale può verificarsi un aumento della salivazione.

Durante l'uso del medicinale Nicorette® con sapore di menta fresca, gomma da masticare terapeutica, possono raramente verificarsi reazioni allergiche (inclusi sintomi di shock anafilattico).

Le persone predisposte a problemi digestivi possono inizialmente avvertire lievi disturbi digestivi o bruciore di stomaco utilizzando la gomma da masticare Nicorette® con sapore di menta fresca alla dose di 4 mg. Tali sintomi di solito scompaiono masticando lentamente e utilizzando la gomma da masticare Nicorette® con sapore di menta fresca alla dose di 2 mg (più frequentemente, se necessario).

La probabilità di insorgenza e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dalla dose.

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento. Gli effetti collaterali della gomma da masticare a base di nicotina si verificano principalmente a causa di un uso scorretto della gomma o di effetti farmacologici dipendenti dalla dose della nicotina.

Gli effetti indesiderati si sono verificati con la seguente frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1 000, < 1/100; raro ≥ 1/10 000, < 1/1 000; molto raro < 1/10 000, frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema psichico: non comune – disturbi del sonno, inclusi sogni insoliti.

Dal sistema nervoso: comune – capogiri, mal di testa, sensazione di bruciore nel sito di applicazione; non comune – parestesia, parestesia orale, ipoestesia orale, vampate di calore, iperidrosi, affaticamento, astenia, malessere, disturbi agli occhi, disfonia, disgeusia; frequenza non nota – convulsioni*.

Dal sistema cardiovascolare: non comune – palpitazioni, tachicardia, ipertensione, affanno, vampate di calore; molto raro – fibrillazione atriale reversibile.

Dal sistema respiratorio: molto comune – dolore in bocca o in gola, irritazione della gola; comune – tosse; non comune – broncospasmo, starnuti, dolore e disagio al torace, congestione nasale, affanno, disfonia, sensazione di costrizione in gola, dolore orofaringeo.

Dal tratto gastrointestinale: comune – aumento della salivazione, sensazione di disagio, singhiozzo, nausea, vomito, bruciore di stomaco, disturbi digestivi, dolore addominale, sensazione di bocca secca, meteorismo, aumento della salivazione, stomatite, dispepsia, diarrea; non comune – disfagia, eruttazione, nausea, bruciore, glossite, formazione di vesciche e desquamazione della mucosa orale, parestesia orale; raro – ipoestesia orale, nausea; frequenza non nota – sensazione di secchezza in gola, disagio a livello dell'apparato digerente, dolore al labbro.

Da organi della vista: frequenza non nota – visione offuscata, aumento della lacrimazione.

Da cute e tessuto sottocutaneo: non comune – eritema, orticaria, iperidrosi, eruzione cutanea, prurito.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: comune – ulcere della mucosa orale e della gola, dolore ai muscoli masticatori, affaticamento; non comune – disagio e dolore al torace, astenia, malessere; raro – reazioni allergiche, inclusi angioedema, dolore orale, secchezza della bocca, costrizione della gola, glossite, formazione di vesciche sulla mucosa orale, stomatite; frequenza non nota – dolore al labbro.

Dal sistema immunitario: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche come eruzione cutanea e prurito.

Dal sistema muscoloscheletrico e connettivo: non comune – dolore alla mascella; frequenza non nota – tensione muscolare.

Alcuni sintomi, come capogiri, mal di testa, irritabilità, aggressività, disforia, umore depresso, agitazione, scarsa concentrazione, intolleranza, aumento dell'appetito, aumento di peso, desiderio intenso di fumare, riduzione della frequenza cardiaca e disturbi del sonno, possono essere manifestazioni del sindrome da astinenza causata dall'astensione dal fumare. Può aumentare la frequenza di insorgenza dello stomatite aftosa. Il legame tra questo sintomo e l'uso della gomma da masticare non è stato dimostrato.

La gomma da masticare può aderire alla base delle protesi dentarie e dei ponti e, in rari casi, danneggiarli.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi in caso di trattamento combinato (gomma da masticare e cerotto transdermico) differiscono solo per le reazioni indesiderate locali determinate dalla forma farmaceutica del medicinale. La frequenza degli effetti indesiderati è riportata nel foglio illustrativo dei corrispondenti medicinali.

*Sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti sottoposti a terapia anticonvulsivante o con anamnesi di epilessia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 gomme da masticare in un blister; 2 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

McNeil AB, Svezia/McNeil AB, Sweden.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Svezia/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden.

Richiedente.

McNeil AB, Svezia/McNeil AB, Sweden.

Indirizzo del richiedente.

Box 941, Helsingborg, 25109, Svezia/Box 941, Helsingborg, 25109, Sweden.

Rappresentante del richiedente.

Società a responsabilità limitata «Johnson & Johnson Ukraine», Ucraina.

Indirizzo del rappresentante del richiedente.

01010, città di Kiev, via Knyaziv Ostrozkykh, 32/2.

In caso di effetti indesiderati, si prega di contattare i seguenti numeri telefonici:

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392