Nicorette® z nutą świeżej mięty

ULOTKA DO LEKU DO STOSOWANIA UŻYTKU MEDYCZNEGO Nicorette® z nutą świeżej mięty (NICORETTE® FRESHMINT)

Skład:

substancja czynna: nicotine;

1 żucia pastylka lecznicza zawiera kompleks nikotyny z polimerem – 11,0 mg lub 22,0 mg, co odpowiada nikotynie 2 mg lub 4 mg;

substancje pomocnicze: jądro: baza gumy do żucia, ksylitol, olejek miętowy, węglan sodu bezwodny, wodorowęglan sodu (wyłącznie dla dawki 2 mg), acesulfam potasu, lewomentol, lekki tlenek magnezu, żółci cynolinowy (E 104) (wyłącznie dla dawki 4 mg); powłoka: ksylitol, olejek miętowy, żywica akacjowa, dwutlenek tytanu (E 171), wosk karbowski, żółci cynolinowy (E 104) (wyłącznie dla dawki 4 mg).

Postać leku. Pastylka do żucia lecznicza.

Główne właściwości fizykochemiczne: kwadratowe tabletki powlekane o barwie białej (dla 2 mg) lub jasnożółtej (dla 4 mg), o wymiarach ok. 15x15x6 mm, o zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny.

Kod ATC N07B A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika

Nagłe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę po długotrwałym okresie ich codziennego użytkowania prowadzi do charakterystycznego zespołu abstynencyjnego: dysforii lub depresji; bezsenności; drażliwości; frustracji lub agresywności; niepokoju; zaburzeń koncentracji uwagi; nietolerancji; dolegliwości ze strony serca; zwiększenia apetytu lub przyrostu masy ciała. Uzależnienie od nikotyny jest również wyraźnym objawem klinicznym obserwowanym w zespole abstynencyjnym.

Nicorette® z nutą świeżej mięty zapobiega rozwojowi zespołu abstynencyjnego u osób, które rzuciły palenie; pomaga uniknąć rozwoju uzależnienia od nikotyny.

Nicorette® z nutą świeżej mięty w odpowiedniej dawce pomaga kontrolować masę ciała po zaprzestaniu palenia.

Farmakokinetyka

Ilość wchłanianej nikotyny zależy od ilości uwolnionej nikotyny i ilości utraconej podczas połykania. W trakcie żucia gumy nikotyna jest powoli uwalniana i wchłaniana w jamie ustnej. Biodostępność systemowa połkniętej nikotyny jest niewielka ze względu na jej metabolizm w wątrobie znanym jako „efekt pierwszego przejścia”. Szybkie osiąganie wysokich stężeń nikotyny we krwi, obserwowane przy paleniu papierosów, jest mało prawdopodobne podczas stosowania Nicorette®.

Zwykle uwalnia się 1,4 mg nikotyny z gum o zawartości 2 mg lub 3,4 mg nikotyny z gum o zawartości 4 mg.

Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 30 minutach żucia i w tym czasie jest porównywalne ze stężeniem osiąganym 20–30 minut po wypaleniu papierosa o średniej sile.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie uzależnienia od tytoniu poprzez zmniejszenie potrzeby spożycia nikotyny i złagodzenie objawów zespołu abstynencyjnego; ułatwienie procesu zaprzestania palenia u osób z motywacją; pomoc palaczom, którzy nie są w stanie całkowicie porzucić uzależnienia od nikotyny, w ograniczeniu liczby wypalanych papierosów.

Przeciwwskazania.

Nicorette® z nutą świeżej mięty jest przeciwwskazany w przypadku:

1. nadwrażliwości na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
2. niedawnego zawału mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
3. niestabilnej lub postępującej dławicy piersiowej;
4. dławicy Prinzmetala;
5. ciężkich zaburzeniach rytmu serca;
6. ostrym udarze mózgu.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Palenie tytoniu (ale nie nikotyna) wiąże się ze zwiększeniem aktywności CYP1A2. Po zaprzestaniu palenia może dojść do zmniejszenia klirensu substratów tego enzymu. Może to prowadzić do wzrostu stężenia w osoczu niektórych leków; ten efekt może mieć również znaczenie kliniczne u leków o wąskim oknie terapeutycznym, takich jak teofilina, takryna, klozapina i ropinirol.

Stężenie w osoczu innych leków, których metabolizm zależy od CYP1A2, może również wzrosnąć po zaprzestaniu palenia; na przykład może to dotyczyć imipraminy, olanzapiny, kloimipraminy i fluwoksaminy, jednak dane potwierdzające ten efekt są ograniczone, a możliwe konsekwencje kliniczne nie zostały zbadane.

Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu i pentazocyny może również ulec zmianie pod wpływem palenia tytoniu.

Nikotyna może nasilać działanie hemodynamiczne adenozyny, takie jak podwyższenie ciśnienia tętniczego i częstości skurczów serca, a także nasilać reakcję bólową (ból w klatce piersiowej typu dławicowego) wywołaną podaniem adenozyny.

Szczególne środki ostrożności.

U palaczy noszących protezy zębowe mogą występować trudności z żuciem gumy do żucia Nicorette® z nutą świeżej mięty. Gumka może przylegać do protez zębowych i czasem je uszkadzać.

Gumę do żucia Nicorette® z nutą świeżej mięty należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego: chorobą okluzyjną tętnic obwodowych, chorobami mózgowo-naczyniowymi, niewyrównaną niewydolnością serca, stabilną dławicą piersiową, kurczem naczyń, niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym.

Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów z chorobami wymienionymi poniżej.

Palaczy z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (˂ 4 tygodnie), z niestabilną lub postępującą dławicą piersiową, w tym dławicą Prinzmetala, z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym udarem mózgu należy zachęcać do rzucenia palenia bez stosowania terapii lekowej (np. za pomocą psychoterapii). Jeśli to nie pomaga, można rozważyć zastosowanie preparatu Nicorette® z nutą świeżej mięty. Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa u tej grupy pacjentów, stosowanie preparatu Nicorette® z nutą świeżej mięty należy ograniczyć do sytuacji, gdy jest to możliwe wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Gumę do żucia Nicorette® z nutą świeżej mięty należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby oraz ciężką niewydolnością nerek, ponieważ możliwe jest zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nikotyna może nasilać objawy u pacjentów z zapaleniem przełyku, wrzodami żołądka i dwunastnicy, dlatego gumę do żucia Nicorette® z nutą świeżej mięty należy stosować z ostrożnością u tej grupy pacjentów. Opisywano przypadki wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.

Nikotyna, zarówno pochodząca z gumy do żucia, jak i z palenia tytoniu, stymuluje wydzielanie katecholamin przez nadnercza. Dlatego gumę do żucia Nicorette® z nutą świeżej mięty należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niekontrolowanym nadczynnością tarczycy lub z feochromocytoma.

Pacjentom z cukrzycą, którzy kończą palenie i rozpoczynają terapię zastępczą nikotyną, zaleca się bardziej dokładne monitorowanie poziomu glukozy we krwi niż zwykle, ponieważ zmniejszenie wywołanego nikotyną uwalniania katecholamin może wpływać na metabolizm węglowodanów.

Ze względu na zaprzestanie palenia może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny u pacjentów z cukrzycą.

Niektórzy pacjenci kontynuują stosowanie Nicorette® z nutą świeżej mięty dłużej niż zalecany okres, jednak potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania gumy jest znacznie mniejsze niż kontynuowanie palenia tytoniu.

Guma do żucia Nicorette® z nutą świeżej mięty zawiera ksylitol, który może wywoływać działanie przeczyszczające.

Zawartość kalorii: 2,4 kcal/g ksylitolu, co odpowiada 1,5 kcal i 1,4 kcal na tabletkę (Nicorette® z nutą świeżej mięty 2 mg i 4 mg odpowiednio).

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania kombinacji gumy do żucia Nicorette® z nutą świeżej mięty i plasterka przeciwpaleniowego Nicorette® są takie same jak dla każdego produktu z osobna (patrz instrukcja do lekarstwa dla plasterka przeciwpaleniowego Nicorette®).

Uczucie drgawek: należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z wywiadem padaczki, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych z przyjmowaniem nikotyny.

Możliwość rozwoju uzależnienia. Może dojść do uzależnienia od leków zawierających nikotynę. Jednakże występuje ono rzadko, jest mniej szkodliwe dla zdrowia niż uzależnienie od nikotyny związane z paleniem tytoniu i łatwiejsze do przezwyciężenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego czynność oddechową i krążenie. Wpływ na krążenie jest zależny od dawki. Palenie tytoniu w czasie ciąży może prowadzić do zmniejszenia masy ciała noworodka oraz zwiększać ryzyko poronienia i śmierci okołoporodowej.

Przerwanie przyjmowania nikotyny jest jedyną najskuteczniejszą metodą poprawy zdrowia kobiety palącej i jej dziecka, a im wcześniej to nastąpi, tym lepiej.

Kobietom w ciąży należy zalecać zaprzestanie palenia bez stosowania terapii zastępczej nikotyną.

Jednak jeśli kobieta w ciąży nie może rzucić palenia bez wspomagania farmakologicznego (lub jest to uznawane za mało prawdopodobne), terapia zastępcza nikotyną może być stosowana, ponieważ ryzyko dla płodu jest wtedy mniejsze niż w przypadku kontynuowania palenia tytoniu.

W przypadku terapii zastępczej nikotyną u kobiet w ciąży należy preferować formy leków zawierające nikotynę o okresowym działaniu, biorąc pod uwagę możliwość obniżenia poziomu nikotyny podczas ich stosowania. Jednak w przypadku wystąpienia nudności i/lub wymiotów może być konieczne zastosowanie plasterków, które, jeśli to możliwe, należy zdejmować w nocy, gdy płód zazwyczaj nie jest narażony na działanie nikotyny.

Palenie tytoniu może poważnie szkodzić płodowi lub dziecku, dlatego należy je zaprzestać. Ryzyko dla płodu związane ze stosowaniem Nicorette® nie zostało w pełni zbadane. Kontynuowanie palenia stanowi większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie leków terapii zastępczej zawierających nikotynę.

W czasie ciąży gumę do żucia Nicorette® można stosować tylko w przypadku bardzo wysokiego poziomu uzależnienia od nikotyny i wyłącznie na zalecenie lekarza.

Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, które mogą negatywnie wpływać na niemowlę, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych, dlatego pacjentkom należy zalecać zaprzestanie palenia bez stosowania terapii zastępczej nikotyną. Jeśli to niemożliwe, stosowanie leczniczej gumy do żucia Nicorette® z nutą świeżej mięty przez kobiety karmiące piersią jest możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści. Należy unikać przyjmowania nikotyny w czasie karmienia piersią. Niewielka ilość nikotyny wykryta w mleku matki podczas terapii zastępczej nikotyną jest mniej niebezpieczna dla niemowlęcia niż palenie biernego. Formy leków zawierające nikotynę o okresowym działaniu mogą minimalizować ilość nikotyny w mleku matki i pozwalać na karmienie, gdy ich poziom jest najniższy.

Preparat należy przyjmować jak najwcześniej po karmieniu piersią.

Palenie tytoniu u kobiet spowalnia procesy zapłodnienia, co zmniejsza skuteczność zapłodnienia in vitro i znacznie zwiększa ryzyko bezpłodności.

U mężczyzn palenie tytoniu zmniejsza produkcję nasienia, zwiększa stres oksydacyjny, uszkadza DNA. Plemniki palaczy tracą zdolność do zapłodnienia.

Nie ma wiarygodnych danych dotyczących wpływu nikotyny na te efekty w organizmie człowieka.

Wpływ na funkcję rozrodczą

W przeciwieństwie do dobrze znanych niekorzystnych skutków palenia tytoniu na poczęcie i ciążę u człowieka, odpowiednie efekty nikotyny stosowanej w celach terapeutycznych są nieznane. Obecnie nie ma konkretnych zaleceń dotyczących konieczności stosowania antykoncepcji u kobiet w takich przypadkach. Dla kobiet próbujących zajść w ciążę bardziej odpowiednie jest powstrzymanie się zarówno od palenia tytoniu, jak i od terapii zastępczej nikotyną. Choć palenie tytoniu może negatywnie wpływać na płodność mężczyzn, nie ma dowodów na konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn podczas terapii zastępczej nikotyną.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, ponieważ stosowanie preparatu Nicorette® może czasem powodować zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Żucia gumę 2 mg można stosować jako monoterapię lub w połączeniu z plasterkiem przeciwdziałającym tytoniowemu zależności Nicorette®.

Żucia gumę 4 mg stosuje się jako monoterapię.

Nie należy jeść ani pić, mając gumę żucia w ustach. Napoje obniżające pH w jamie ustnej, takie jak kawa, sok czy woda mineralna, mogą zmniejszać wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby osiągnąć maksymalne wchłanianie nikotyny, należy unikać spożywania tych napojów przez 15 minut przed zastosowaniem gumy.

Dorosli i osoby starsze

Stosowanie żucia gumy Nicorette® z nutą świeżej mięty jako monoterapii.

Każdą pastylkę Nicorette® z nutą świeżej mięty należy powoli żuć przez około 30 minut, robiąc przerwy. Gumę Nicorette® z nutą świeżej mięty należy żuć do pojawienia się silnego smaku nikotyny lub umiarkowanego uczucia pieczenia; po tym należy przestać żuć, umieścić gumę między dziąsłem a policzkiem do zniknięcia smaku nikotyny i uczucia pieczenia, następnie ponownie powoli żuć i powtarzać procedurę.

W zależności od nasilenia pragnienia palenia można stosować gumę żucia o różnym stężeniu substancji czynnej. W przypadku niskiego poziomu uzależnienia stosować gumę żucia 2 mg. U uzależnionych od palenia (test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny ≥ 6 punktów lub osoby palące ponad 20 papierosów dziennie lub palące pierwszego papierosa dziennie w ciągu 30 minut po przebudzeniu) lub u pacjentów, którzy nie mogą rzucić palenia przy pomocy gumy żucia Nicorette® z nutą świeżej mięty 2 mg, zaleca się rozpoczęcie leczenia w formie leku 4 mg.

Na początku leczenia można stosować po 1 pastylce co dwie godziny. Zazwyczaj wystarczy stosowanie 8–12 gum żucia dziennie. Nie należy stosować więcej niż 24 pastylki dziennie (dla dawkowania 4 mg) ani więcej niż 30 pastylek dziennie (dla dawkowania 2 mg).

Pełne rzucenie palenia

Czas trwania terapii określa się indywidualnie. W przypadku całkowitego rzucenia palenia stosować Nicorette® co najmniej przez 3 miesiące. Następnie należy stopniowo zmniejszać ilość gumy żucia. Stosowanie leku należy zakończyć, gdy dzienne spożycie gumy spadnie do 1–2 pastylek.

Nie zaleca się regularnego stosowania gumy żucia Nicorette® z nutą świeżej mięty dłużej niż przez 12 miesięcy, choć niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi palenia. W razie pojawienia się pragnienia palenia warto mieć kilka gum żucia w zapasie.

Konsultacje psychologa i wsparcie zazwyczaj pomagają osiągnąć sukces.

Zmniejszanie palenia

Jeśli rzucenie palenia odbywa się stopniowo poprzez zmniejszanie liczby wypalanych papierosów, gumę należy żuć między epizodami palenia, natychmiast po pojawieniu się nieodpartego pragnienia palenia, aby jak najbardziej wydłużyć odstępy między kolejnymi epizodami palenia i w ten sposób zmniejszyć dzienne spożycie papierosów. Jeśli nie uda się zmniejszyć liczby wypalanych papierosów w ciągu 6 tygodni, należy przeanalizować środki terapeutyczne.

Próbę rzucenia palenia należy podjąć wtedy, gdy pacjent będzie czuł się na to gotowy, ale nie później niż po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli istotne rzucenie palenia nie zostanie osiągnięte w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, należy przeanalizować schemat leczenia.

Nie zaleca się regularnego stosowania gumy żucia Nicorette® z nutą świeżej mięty dłużej niż przez 12 miesięcy, choć niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi palenia. W razie pojawienia się pragnienia palenia warto mieć kilka gum żucia w zapasie.

Konsultacje psychologa i wsparcie zazwyczaj pomagają osiągnąć sukces.

Tymczasowa abstynencja

Aby uniknąć objawów tymczasowej abstynencji, zaleca się stosowanie gumy Nicorette® w okresie, gdy pacjent nie pali, np. w strefach, gdzie palenie jest zabronione, lub w innych sytuacjach, gdy pacjent jest zmuszony nie palić i pojawia się nagłe pragnienie palenia.

Stosowanie gumy żucia Nicorette® z nutą świeżej mięty 2 mg w połączeniu z plasterkiem przeciwdziałającym tytoniowemu zależności Nicorette®

Osoby, które odczuwają pragnienie palenia mimo stosowania leków zawierających nikotynę, lub które nie osiągnęły sukcesu przy stosowaniu gumy żucia Nicorette®, mogą stosować plaster przeciwdziałający tytoniowemu zależności Nicorette® w połączeniu z gumą żucia Nicorette® z nutą świeżej mięty w celu szybkiego złagodzenia napadów pragnienia palenia.

Początkowe leczenie kombinowane

Leczenie należy rozpocząć od zastosowania jednego plastra o działaniu 25 mg/16 godzin na dobę w połączeniu z gumą żucia Nicorette® z nutą świeżej mięty 2 mg. Należy przyjmować co najmniej 4 gumy żucia (2 mg) dziennie. W większości przypadków wystarczy 5–6 pastylek dziennie. Nie należy stosować więcej niż 24 pastylek dziennie. Zazwyczaj czas trwania leczenia powinien wynosić 6–12 tygodni. Następnie dawkę nikotyny należy stopniowo zmniejszać.

Plaster należy naklejać rano i zdejmować przed snem. Plaster należy nakładać na suchy, czysty, pozbawiony włosów i nieuszkodzony obszar skóry tułowia, rąk lub ud.

Aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia miejscowego, plaster przeciwdziałający tytoniowemu zależności Nicorette® należy naklejać naprzemiennie na różne obszary skóry.

Po nałożeniu plastra należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć podrażnienia oczu wskutek resztek nikotyny na palcach.

Wycofanie leków zawierających nikotynę

Możliwe są dwa schematy (patrz tabela poniżej).

1. Schemat z dalszym stosowaniem plastra przeciwdziałającego tytoniowemu zależności. Stosować plaster o mniejszym działaniu, tj. 15 mg/16 godzin przez 3–6 tygodni, a następnie kontynuować stosowanie plastra 10 mg/16 godzin przez kolejne 3–6 tygodni w połączeniu z początkową dawką gumy żucia Nicorette® z nutą świeżej mięty 2 mg. Następnie stopniowo zmniejszać ilość pastylek przez 12 miesięcy.
2. Schemat bez dalszego stosowania plastra przeciwdziałającego tytoniowemu zależności. Przestać stosować plaster przeciwdziałający tytoniowemu zależności i stopniowo zmniejszać ilość pastylek przez 12 miesięcy.

Tabela zalecanych dawek:

Dzieci. Doświadczenie w stosowaniu Nicorette® u dzieci jest nieistniejące. Gumy do żucia z nikotyną nie należy stosować dzieciom poniżej 18. roku życia bez recepty lekarza.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli pacjent ma bardzo niską tolerancję na nikotynę na początku leczenia lub jednocześnie otrzymuje nikotynę z innych źródeł (np. długotrwałe palenie tytoniu). Wiadomo, że uzależnienie od nikotyny, np. u palaczy, prowadzi do rozwoju wyższej tolerancji w porównaniu z osobami, które nie palą. Ostra dawka śmiertelna nikotyny dla dzieci (w przypadku wchłaniania tytoniu z papierosów w jamie ustnej) wynosi 40–60 mg oraz 0,8–1,0 mg/kg u dorosłych niepalących.

Nadmiarne stosowanie nikotyny podczas żucia gumy i/lub palenia może powodować objawy przedawkowania. Ryzyko zatrucia w przypadku połknięcia gumy do żucia jest bardzo niskie, ponieważ jeśli nie odbywa się żucie, wchłanianie zachodzi bardzo powoli i niepełne.

W przypadku przedawkowania występują te same objawy, co przy ostrym zatruciu nikotyną, a mianowicie: nudności, nadmierna produkcja śliny, ból brzucha, biegunka, potliwość, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i silna słabość ogólna. Przy dostarczeniu do organizmu wysokich dawek, oprócz powyższych objawów, może wystąpić hipotensja tętnicza, słaby i nieregularny puls, duszność, omdlenie, kolaps naczyniowy i ogólnoustrojowe drgawki.

Dawki nikotyny dobrze tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia, u małych dzieci mogą powodować poważne objawy ciężkiego zatrucia, które mogą prowadzić do skutków śmiertelnych.

Zapobieganie przedawkowaniu

Należy natychmiast przerwać doprowadzanie nikotyny i zastosować leczenie objawowe. Węgiel aktywowany zmniejsza wchłanianie się nikotyny w przewodzie pokarmowym.

Niepożądane działania.

Możliwe skutki zaprzestania palenia: obejmują one efekty emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub obniżony nastrój, nocne przebudzenia, bezsenność, drażliwość lub agresja, frustracja lub gniew, niepokój, niepokój psychiczny, trudności w koncentracji uwagi, pobudzenie. Możliwe są również fizyczne skutki zaprzestania palenia, takie jak spadek częstości skurczów serca, zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedobrzękowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł lub aftowe owrzodzenia jamy ustnej, czy też zapalenie nosowo-gardła. Ponadto, klinicznie istotne pragnienie nikotyny może prowadzić do częstych zachętów do palenia.

Nicorette® z nutą świeżej mięty może powodować niepożądane reakcje podobne do tych wywołanych przez nikotynę pochodzącą z innych źródeł.

Nadmierna ekspozycja na lek Nicorette® z nutą świeżej mięty, gumę do żucia leczniczą, u osób niepalących może prowadzić do nudności, osłabienia lub bólu głowy. Nadmierne przełykanie rozpuszczonego nikotyny może początkowo powodować odruch hicka.

Nikotyna zawarta w gumie do żucia może czasem powodować niewielkie podrażnienie gardła na początku leczenia, jednak większość pacjentów adaptuje się do tego przy długotrwałym stosowaniu.

Podczas stosowania leku możliwe jest zwiększone wydzielanie śliny.

Podczas stosowania leku Nicorette® z nutą świeżej mięty, gumy do żucia leczniczej, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (w tym objawy szoku anafilaktycznego).

Osoby podatne na problemy trawienne mogą początkowo odczuwać niewielkie problemy trawienne lub oparzenia żołądka podczas stosowania gumy do żucia Nicorette® z nutą świeżej mięty w dawce 4 mg. Objawy te zazwyczaj ustępują przy wolnym żuciu i stosowaniu gumy do żucia Nicorette® z nutą świeżej mięty w dawce 2 mg (częściej, jeśli to konieczne).

Prawdopodobieństwo wystąpienia oraz nasilenie niepożądanych działań zależy od dawki.

Większość niepożądanych działań pojawia się w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Niepożądane działania gumy do żucia nikotynowej wynikają głównie z nieprawidłowego żucia lub dawkowo-zależnych efektów farmakologicznych nikotyny.

Niepożądane działania występowały z częstością: bardzo często ≥ 1/10; często ≥1/100, < 1/10; rzadko ≥ 1/1 000, < 1/100; pojedyncze ≥ 1/10 000, < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000, częstość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Ze strony psychiki: rzadko – zaburzenia snu, w tym nietypowe sny.

Ze strony układu nerwowego: często – zawroty głowy, ból głowy, uczucie pieczenia w miejscu stosowania; rzadko – parestezje, parestezje jamy ustnej, hipozestezja jamy ustnej, napływy gorąca, hiperhidroza, zmęczenie, osłabienie, niedomaganie, zaburzenia ze strony oczu, dysfonia, dysgezja; częstość nieznana – drgawki*.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko – kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie, duszność, napływy gorąca; bardzo rzadko – odwracalne migotanie przedsionków.

Ze strony układu oddechowego: bardzo często – ból w jamie ustnej lub gardle, podrażnienie gardła; często – kaszel; rzadko – skurcz oskrzeli, kichanie, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, zatkany nos, duszność, dysfonia, uczucie ściskania w gardle, ból oro-faryngealny.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – zwiększone wydzielanie śliny, uczucie dyskomfortu, odruch hicka, nudności, wymioty, oparzenia żołądka, zaburzenia trawienia, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, wzdęcia, zwiększone wydzielanie śliny, stomatyt, wzdęcia, biegunka; rzadko – dysfagia, odruchy wymiotne, odruchy wymiotne, pieczenie, glosyt, pęcherze i złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej, parestezje jamy ustnej; pojedyncze – hipozestezja jamy ustnej, odruchy wymiotne; częstość nieznana – uczucie suchości w gardle, dyskomfort w przewodzie pokarmowym, ból warg.

Ze strony narządu wzroku: częstość nieznana – nieostrość widzenia, zwiększone wydzielanie łez.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – rumień, pokrzywka, hiperhidroza, wysypka skórna, świąd.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania: często – owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła, ból w obszarze mięśni żucia, zmęczenie; rzadko – dyskomfort i ból w klatce piersiowej, osłabienie, niedomaganie; pojedyncze – reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, ból w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej, ściskanie w gardle, glosyt, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, stomatyt; częstość nieznana – ból warg.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje alergiczne, takie jak wysypka i świąd.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rzadko – ból żuchwy; częstość nieznana – napięcie mięśni.

Niektóre z objawów, takie jak zawroty głowy, ból głowy, drażliwość, agresja, dysforia, obniżony nastrój, niepokój, trudności w koncentracji uwagi, nietolerancja, zwiększony apetyt, przyrost masy ciała, nieznośne pragnienie palenia, spadek częstości skurczów serca i zaburzenia snu mogą być przejawami zespołu abstynencyjnego spowodowanego zaprzestaniem palenia. Może wzrosnąć częstość występowania stomatytu aftowego. Związek tego objawu z użyciem gumy do żucia nie został udowodniony.

Guma do żucia może przylegać do podstawy protez zębowych i mostów oraz w rzadkich przypadkach je uszkadzać.

Niepożądane działania, które mogą wystąpić w przypadku leczenia skojarzonego (guma do żucia i plaster przeciwpaleniowy) różnią się jedynie lokalnymi niepożądanymi reakcjami wynikającymi z formy leku. Częstość niepożądanych działań podana jest w instrukcji do stosowania odpowiednich leków.

*Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z wywiadem padaczki.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 gum do żucia w blistrze; 2 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

McNeil AB, Szwecja/McNeil AB, Sweden.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Norrbroplatsen 2, Helsinborg, 25442, Szwecja/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden.

Wniosek składający.

McNeil AB, Szwecja/McNeil AB, Sweden.

Miejsce zamieszkania składającego wniosek.

Box 941, Helsinborg, 25109, Szwecja/Box 941, Helsingborg, 25109, Sweden.

Przedstawiciel składającego wniosek.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Johnson i Johnson Ukraina”, Ukraina.

Miejsce zamieszkania przedstawiciela składającego wniosek.

01010, miasto Kijów, ul. Knyaziv Ostrózkih, 32/2.

W przypadku wystąpienia niepożądanych działań prosimy o kontakt telefoniczny pod numerami:

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392