Nicorette® con sabor a frutas frescas
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NICO RETTE® CON SABOR A FRUTAS FRESCAS (NICORETTE® FRUTAS FRESCAS)
Composición:
Principio activo: nicotina; 3-(1-metil-2-pirrolidinil)piridina;
1 goma de mascar terapéutica contiene complejo de nicotina-polímero – 11,0 mg o 22,0 mg, equivalente a nicotina 2 mg o 4 mg;
Sustancias auxiliares: Núcleo: base de goma de mascar, xilitol, aceite de menta piperita, carbonato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio (solo para la dosificación de 2 mg), acetilsulfamato de potasio, levomentol, óxido de magnesio ligero, amarillo de quinoleína (E 104) (solo para la dosificación de 4 mg); recubrimiento intermedio: tutty-frutti QL84441, hipromelosa, sacarosa, polisorbato 80; recubrimiento sólido: xilitol, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), tutty-frutti QL84441, cera de carnauba, amarillo de quinoleína (E 104) (solo para la dosificación de 4 mg).
Forma farmacéutica. Goma de mascar terapéutica.
Propiedades físico-químicas principales: pastillas cuadradas recubiertas de color blanco (para 2 mg) o amarillo claro (para 4 mg), de aproximadamente 15x15x6 mm.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamento para el tratamiento de la dependencia de la nicotina.
Código ATC N07BA01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La interrupción repentina del consumo de productos que contienen nicotina tras un período prolongado de uso diario provoca un síndrome de abstinencia característico: disforia o depresión; insomnio; irritabilidad; frustración o agresividad; inquietud; dificultad para concentrarse; impaciencia; trastornos cardiovasculares; aumento del apetito o ganancia de peso. La dependencia de la nicotina también es un síntoma clínico evidente que se observa durante el síndrome de abstinencia.
Nicorette**®** con sabor a frutas frescas previene el desarrollo del síndrome de abstinencia en personas que han dejado de fumar; ayuda a evitar el desarrollo de la dependencia de la nicotina.
Nicorette**®** con sabor a frutas frescas, cuando se utiliza en la dosis adecuada, ayuda a controlar el peso corporal tras dejar de fumar.
Farmacocinética.
La cantidad de nicotina absorbida depende de la cantidad de nicotina liberada y de la pérdida por deglución. Durante la masticación del chicle, la nicotina se libera lentamente y se absorbe en la cavidad oral. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es baja debido a su metabolización hepática en lo que se conoce como el «efecto de primer paso». Es poco probable alcanzar rápidamente concentraciones elevadas de nicotina en sangre, como ocurre con el tabaquismo, cuando se utiliza Nicorette**®**.
Normalmente, se liberan 1,4 mg de nicotina de los chicles de 2 mg o 3,4 mg de nicotina de los chicles de 4 mg.
La concentración máxima en sangre se alcanza tras 30 minutos de masticación y en ese momento es similar a la concentración observada entre 20 y 30 minutos después de fumar un cigarrillo de potencia media.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de la dependencia de la nicotina mediante la reducción del deseo de consumir nicotina y la disminución de los síntomas del síndrome de abstinencia; facilitación del proceso de dejar de fumar cuando existe motivación; ayuda a los fumadores que no pueden dejar completamente la dependencia de la nicotina a reducir el número de cigarrillos fumados.
Contraindicaciones.
Niquorette® con sabor a frutas frescas está contraindicado en los siguientes casos:
- hipersensibilidad al nicotina o a cualquiera de los componentes del medicamento;
- infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses);
- angina inestable o progresiva;
- angina de Prinzmetal;
- arritmias cardíacas graves;
- accidente cerebrovascular agudo.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Fumar (pero no la nicotina) se asocia con un aumento de la actividad de CYP1A2. Tras dejar de fumar, puede observarse una disminución en el aclaramiento de los sustratos de esta enzima. Esto puede provocar un aumento en los niveles plasmáticos de ciertos medicamentos; este fenómeno también puede ser clínicamente relevante para medicamentos con una ventana terapéutica estrecha, como teofilina, tacrina, clozapina y ropinirol.
La concentración plasmática de otros medicamentos cuyo metabolismo implica CYP1A2 también puede aumentar tras dejar de fumar; por ejemplo, este efecto puede ocurrir con imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina, aunque los datos que confirman este efecto son insuficientes y las posibles consecuencias clínicas no han sido estudiadas.
Datos limitados indican que el metabolismo de la flecainida y la pentazocina también podría verse afectado por el hábito de fumar.
La nicotina puede potenciar los efectos hemodinámicos de la adenosina, como el aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como intensificar la respuesta al dolor (dolor torácico tipo angina) provocado por la administración de adenosina.
Características de uso.
En fumadores que usan prótesis dentales removibles, puede haber dificultades al masticar el chicle NICORETTE® con sabor a frutas frescas. El chicle puede adherirse a las prótesis dentales y, en ocasiones, dañarlas.
El chicle NICORETTE® con sabor a frutas frescas debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves: enfermedad arterial periférica oclusiva, enfermedades cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca descompensada, angina de pecho estable, espasmo vascular, hipertensión no controlada.
El médico debe evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios en pacientes con las enfermedades mencionadas a continuación.
Los fumadores dependientes con infarto de miocardio reciente (˂ 4 semanas), angina inestable o progresiva, incluida la angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas graves, hipertensión arterial no controlada o ictus reciente deben ser alentados a dejar de fumar sin recurrir a tratamiento farmacológico (por ejemplo, mediante psicoterapia). Si este enfoque no es eficaz, puede considerarse el uso del chicle NICORETTE® con sabor a frutas frescas. Dado que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, el uso del chicle NICORETTE® con sabor a frutas frescas debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica.
El chicle NICORETTE® con sabor a frutas frescas debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, o insuficiencia renal grave, ya que puede producirse una disminución en el aclaramiento del nicotina o sus metabolitos, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos.
La nicotina puede agravar los síntomas en pacientes con esofagitis, úlceras gástricas y duodenales, por lo que el chicle NICORETTE® con sabor a frutas frescas debe usarse con precaución en este grupo de pacientes. Se han notificado casos de estomatitis aftosa.
La nicotina, tanto por el consumo del chicle como por el tabaquismo, favorece la liberación de catecolaminas por las glándulas suprarrenales. Por ello, el chicle NICORETTE® con sabor a frutas frescas debe usarse con precaución en el tratamiento de pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma.
A los pacientes con diabetes se les recomienda un monitoreo más riguroso de los niveles de glucosa en sangre de lo habitual cuando dejan de fumar y comienzan la terapia de reemplazo de nicotina, ya que la reducción en la liberación inducida por la nicotina de catecolaminas puede afectar el metabolismo de los carbohidratos.
La cesación del tabaquismo puede requerir una reducción de la dosis de insulina en pacientes con diabetes.
Algunos pacientes continúan usando el chicle NICORETTE® con sabor a frutas frescas más allá del período recomendado, sin embargo, el riesgo potencial del uso prolongado del chicle es significativamente menor que el riesgo de continuar fumando.
El chicle NICORETTE® con sabor a frutas frescas contiene xilitol, que puede tener un efecto laxante.
Contenido calórico: 2,4 kcal/g de xilitol, lo que equivale a 1,5 kcal y 1,4 kcal por pastilla (NICORETTE® con sabor a frutas frescas 2 mg y 4 mg, respectivamente).
Las características de uso combinado del chicle NICORETTE® con sabor a frutas frescas y el parche transdérmico NICORETTE® son las mismas que para cada producto por separado (véase el prospecto del parche transdérmico NICORETTE®).
Convulsiones: debe tenerse precaución en pacientes que reciben tratamiento anticonvulsivante o que tienen antecedentes de epilepsia, ya que se han notificado casos de convulsiones asociadas con el consumo de nicotina.
Posibilidad de dependencia: puede desarrollarse dependencia de los productos que contienen nicotina. Sin embargo, es rara, menos perjudicial para la salud que la dependencia asociada al consumo de tabaco y más fácil de superar.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
La nicotina atraviesa la barrera placentaria y afecta la actividad respiratoria y la circulación del feto. El efecto sobre la circulación es dependiente de la dosis. Fumar durante el embarazo puede provocar bajo peso al nacer, así como aumentar el riesgo de aborto espontáneo y mortalidad perinatal.
La cesación del consumo de nicotina es la medida más eficaz para mejorar la salud de la mujer embarazada fumadora y la de su hijo, y cuanto antes se logre, mejor.
Se debe recomendar a las mujeres embarazadas que dejen de fumar sin recurrir a la terapia de reemplazo de nicotina. Sin embargo, si la embarazada no puede dejar de fumar sin apoyo farmacológico (o si se considera improbable), puede utilizarse la terapia de reemplazo de nicotina, ya que en este caso el riesgo para el feto es menor que el esperado por el tabaquismo.
Para la terapia de reemplazo de nicotina durante el embarazo, se deben preferir las formas farmacéuticas de nicotina con administración intermitente, considerando la posibilidad de reducir los niveles de nicotina con su uso. No obstante, en caso de náuseas y/o vómitos, puede ser necesario el uso de parches, que, si es posible, deben retirarse por la noche, momento en que normalmente el feto no está expuesto a la nicotina.
Fumar puede causar un daño significativo al feto o al niño, por lo que debe evitarse. El riesgo para el feto con el uso de NICORETTE® no ha sido estudiado completamente. Continuar fumando representa un peligro más serio para el feto que el uso de tratamientos sustitutivos que contienen nicotina.
Durante el embarazo, el chicle NICORETTE® solo debe usarse en casos de dependencia muy alta a la nicotina y únicamente bajo recomendación médica.
La nicotina pasa libremente a la leche materna en cantidades que podrían afectar negativamente al lactante, incluso cuando se administra en dosis terapéuticas. Por ello, se debe recomendar a las pacientes que dejen de fumar sin recurrir a la terapia de reemplazo de nicotina. Si esto no es posible, el uso del chicle terapéutico NICORETTE® con sabor a frutas frescas en mujeres que amamantan solo puede considerarse bajo recomendación médica, tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio.
Debe evitarse el consumo de nicotina durante la lactancia. La pequeña cantidad de nicotina presente en la leche materna durante la terapia de reemplazo es menos peligrosa para el lactante que el humo pasivo. Las formas farmacéuticas de nicotina con administración intermitente pueden minimizar la cantidad de nicotina en la leche materna y permitir la lactancia cuando los niveles son más bajos.
El medicamento debe tomarse lo antes posible después de la lactancia.
El consumo de tabaco en mujeres ralentiza el proceso de concepción, reduciendo el éxito de la fertilización in vitro y aumentando significativamente el riesgo de infertilidad.
En hombres, el tabaquismo disminuye la producción de esperma, incrementa el estrés oxidativo y daña el ADN. Los espermatozoides de los fumadores tienen menor capacidad de fecundación.
No existen datos fiables sobre el efecto del nicotina en estos efectos en el organismo humano.
Efecto sobre la función reproductiva
A diferencia de los conocidos efectos adversos del tabaquismo sobre la concepción y el embarazo en humanos, los efectos correspondientes de la nicotina cuando se usa con fines terapéuticos son desconocidos. Hasta la fecha, no existen recomendaciones específicas sobre la necesidad de anticoncepción femenina en estos casos. Es más adecuado para las mujeres que intentan quedar embarazadas abstenerse tanto del tabaquismo como de la terapia de reemplazo de nicotina. Aunque el tabaquismo puede afectar negativamente la fertilidad masculina, no hay evidencia que justifique el uso de métodos anticonceptivos para los hombres durante la terapia de reemplazo de nicotina.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que ocasionalmente el uso del medicamento NICORETTE® puede provocar mareo.
Vía de administración y dosis.
La goma de mascar de 2 mg puede utilizarse como monoterapia o en combinación con el parche transdérmico de Nicorette®.
La goma de mascar de 4 mg se utiliza como monoterapia.
No se debe comer ni beber mientras se tiene la goma de mascar en la boca. Las bebidas que disminuyan el pH de la cavidad bucal, como el café, los jugos o el agua mineral, pueden reducir la absorción de nicotina en la boca. Para lograr una absorción máxima de nicotina, se debe evitar el consumo de estas bebidas durante 15 minutos antes de usar la goma.
Adultos y personas de edad avanzada
Uso de la goma de mascar Nicorette® con sabor a frutas frescas como monoterapia.
Cada tableta de Nicorette® con sabor a frutas frescas debe masticarse lentamente durante aproximadamente 30 minutos, haciendo pausas. Se debe masticar la goma Nicorette® con sabor a frutas frescas hasta que aparezca un sabor intenso a nicotina o una sensación moderada de ardor; después de esto, se debe dejar de masticar, colocar la goma entre la encía y la mejilla hasta que desaparezca el sabor a nicotina y la sensación de ardor, luego masticar lentamente nuevamente y repetir el procedimiento.
Dependiendo del grado de dependencia del tabaco, puede utilizarse la goma de mascar con diferentes concentraciones del principio activo. En caso de dependencia leve, se recomienda usar la goma de mascar de 2 mg. Para fumadores empedernidos (test de dependencia de Fagerström ≥ 6 puntos o aquellos que fuman más de 20 cigarrillos al día o encienden su primer cigarrillo diario dentro de los 30 minutos posteriores al despertar) o pacientes que no logran dejar de fumar con la goma de mascar Nicorette® con sabor a frutas frescas de 2 mg, se recomienda comenzar con la forma farmacéutica de 4 mg.
Al inicio del tratamiento, puede usarse una tableta cada 2 horas. Habitualmente, es suficiente usar entre 8 y 12 gomas de mascar al día. No se debe usar más de 24 tabletas al día (para la dosis de 4 mg) ni más de 30 tabletas al día (para la dosis de 2 mg).
Abandono completo del tabaco
La duración del tratamiento se determina individualmente. Tras el abandono completo del tabaco, se debe continuar con Nicorette® durante al menos 3 meses. Posteriormente, se debe reducir gradualmente la cantidad de goma de mascar. El tratamiento debe finalizarse cuando el consumo diario de goma se haya reducido a 1-2 tabletas.
No se recomienda el uso regular de la goma de mascar Nicorette® con sabor a frutas frescas por más de 12 meses, aunque algunos exfumadores puedan necesitar un tratamiento más prolongado para prevenir la recaída. En caso de deseo de fumar, se debe tener a mano varias gomas de mascar como reserva.
La asesoría psicológica y el apoyo generalmente ayudan a lograr el éxito.
Reducción del consumo de tabaco
Si el abandono del tabaco se realiza progresivamente mediante la reducción del número de cigarrillos fumados, la goma debe masticarse entre episodios de fumar, tan pronto como surja un deseo irresistible de fumar, con el fin de aumentar al máximo los intervalos entre episodios de fumar y así reducir el consumo diario de cigarrillos. Si no se logra una reducción del número de cigarrillos fumados en un plazo de 6 semanas, se deben revisar las medidas terapéuticas.
El intento de dejar de fumar debe realizarse cuando el paciente se sienta preparado, pero no más tarde de 6 meses después del inicio del tratamiento. Si no se logra un abandono significativo del tabaco en un plazo de 9 meses desde el inicio del tratamiento, se debe revisar el esquema terapéutico.
No se recomienda el uso regular de la goma de mascar Nicorette® con sabor a frutas frescas por más de 12 meses, aunque algunos exfumadores puedan necesitar un tratamiento más prolongado para prevenir la recaída. En caso de deseo de fumar, se debe tener a mano varias gomas de mascar como reserva.
La asesoría psicológica y el apoyo generalmente ayudan a lograr el éxito.
Abstinencia temporal
Para evitar los síntomas de abstinencia temporal, se recomienda usar la goma Nicorette® durante el período en que el paciente no fuma, por ejemplo, en zonas donde está prohibido fumar o en otras situaciones en las que el paciente se ve obligado a no fumar y surge un deseo repentino de hacerlo.
Uso de la goma de mascar Nicorette® con sabor a frutas frescas de 2 mg en combinación con el parche transdérmico Nicorette®
Las personas que experimentan deseos de fumar a pesar del uso de medicamentos con nicotina, o que no han logrado éxito con la goma de mascar Nicorette®, pueden usar el parche transdérmico Nicorette® junto con la goma de mascar Nicorette® con sabor a frutas frescas para aliviar rápidamente los episodios de ansiedad por fumar.
Tratamiento combinado inicial
El tratamiento debe comenzar con el uso de un parche de 25 mg/16 horas por día en combinación con la goma de mascar Nicorette® con sabor a frutas frescas de 2 mg. Se debe consumir al menos 4 gomas de mascar de 2 mg al día. En la mayoría de los casos, 5-6 tabletas al día son suficientes. No se debe usar más de 24 tabletas al día. Habitualmente, la duración del tratamiento debe ser de 6 a 12 semanas. Posteriormente, la dosis de nicotina debe reducirse gradualmente.
El parche debe aplicarse por la mañana y retirarse antes de dormir. Debe colocarse sobre una zona seca, limpia, sin vello y no dañada de la piel del tronco, brazos o muslos.
Para reducir el riesgo de irritación local, el parche transdérmico Nicorette® debe aplicarse alternativamente en diferentes áreas de la piel.
Después de aplicar el parche, se deben lavar cuidadosamente las manos para evitar la irritación de los ojos debido a los restos de nicotina en los dedos.
Retirada de los productos de nicotina
Existen dos esquemas posibles (ver tabla inferior).
- Esquema con uso posterior del parche transdérmico. Usar un parche de menor potencia, es decir, 15 mg/16 horas durante 3-6 semanas, seguido de un parche de 10 mg/16 horas durante otras 3-6 semanas, en combinación con la dosis inicial de la goma de mascar Nicorette® con sabor a frutas frescas de 2 mg. Posteriormente, reducir gradualmente la cantidad de tabletas durante 12 meses.
- Esquema sin uso posterior del parche transdérmico. Suspender el uso del parche y reducir gradualmente la cantidad de tabletas durante 12 meses.
Tabla de dosis recomendadas:
| Período de tiempo |
Parche |
Goma de mascar de 2 mg |
| Primeras 6-12 semanas |
1 parche con una potencia de 25 mg/16 horas al día |
Según necesidad. Se recomienda 5-6 unidades al día |
| Esquema 1. Esquema con posterior uso de parche transdérmico. |
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| Siguientes 3-6 semanas |
1 parche con una potencia de 15 mg/16 horas al día |
Continuar con la goma de mascar según necesidad. |
| Próximas 3-6 semanas |
1 parche con una potencia de 10 mg/16 horas al día |
Continuar con la goma de mascar según necesidad. |
| Hasta 12 meses |
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Reducción progresiva del número de unidades. |
| Esquema 2. Esquema sin posterior uso de parche transdérmico. |
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| Hasta 12 meses |
---- |
Reducción progresiva del número de unidades. |
Niños. No existe experiencia en el uso de Niquorette® en niños. No se debe utilizar el chicle de nicotina en menores de 18 años sin prescripción médica.
Sobredosis.
La sobredosis puede ocurrir si el paciente tiene una tolerancia muy baja a la nicotina al inicio del tratamiento o si recibe nicotina simultáneamente de otras fuentes (por ejemplo, fumar intensamente). Se sabe que la dependencia a la nicotina, como en los fumadores, conduce al desarrollo de una mayor tolerancia en comparación con personas no fumadoras. La dosis letal aguda de nicotina es de 40-60 mg en niños (en caso de absorción de tabaco de cigarrillos a través de la cavidad oral) y de 0,8 a 1,0 mg/kg en adultos no fumadores.
El uso excesivo de nicotina mediante la masticación de chicles y/o fumar puede provocar signos de sobredosis. El riesgo de intoxicación por tragar el chicle es muy bajo, ya que, si no se mastica, la absorción es muy lenta e incompleta.
En caso de sobredosis, se presentan los mismos síntomas que en la intoxicación aguda por nicotina, es decir: náuseas, hipersalivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareo, trastornos auditivos y debilidad general marcada. Tras la ingestión de dosis elevadas, además de los síntomas mencionados, pueden aparecer hipotensión arterial, pulso débil e irregular, dificultad respiratoria, postración, colapso vascular y convulsiones generalizadas.
Dosis de nicotina que son bien toleradas durante el tratamiento por adultos fumadores pueden provocar en niños pequeños síntomas graves de intoxicación, que podrían tener consecuencias letales.
Medidas en caso de sobredosis
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de nicotina y se debe instaurar un tratamiento sintomático. El carbón activado reduce la absorción de nicotina en el tracto gastrointestinal.
Reacciones adversas.
Posibles consecuencias de la abstinencia de fumar: incluyen efectos emocionales y cognitivos como disforia o depresión del estado de ánimo, despertares nocturnos, insomnio, irritabilidad o agresividad, frustración o enfado, ansiedad, inquietud, dificultades para concentrarse, estado de excitación. También pueden presentarse efectos físicos de la abstinencia de fumar, tales como disminución de la frecuencia cardíaca, aumento del apetito o ganancia de peso, mareo o síntomas pre-sincopales, tos, estreñimiento, sangrado de encías o úlceras aftosas, o nasofaringitis. Además, la ansia clínicamente significativa de nicotina puede provocar deseos frecuentes de fumar.
Nicorette**®** con sabor a frutas frescas puede provocar reacciones indeseables similares a las provocadas por la nicotina procedente de otras fuentes.
La administración excesiva del medicamento Nicorette® con sabor a frutas frescas, goma de mascar terapéutica, en personas no fumadoras puede provocar náuseas, debilidad o dolor de cabeza. La ingestión excesiva de nicotina disuelta puede provocar inicialmente eructos.
La nicotina contenida en la goma de mascar puede provocar ocasionalmente una ligera irritación de la garganta al comienzo del tratamiento, aunque la mayoría de los pacientes se adaptan a este efecto con su uso continuado.
Durante la administración del medicamento puede producirse un aumento de la salivación.
Durante el uso del medicamento Nicorette® con sabor a frutas frescas, goma de mascar terapéutica, pueden presentarse raramente reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de shock anafiláctico).
Las personas predispuestas a problemas digestivos pueden experimentar inicialmente leves trastornos digestivos o acidez al usar la goma de mascar Nicorette® con sabor a frutas frescas en dosis de 4 mg. Estos síntomas generalmente desaparecen si se mastica lentamente y se utiliza la goma de mascar Nicorette® con sabor a frutas frescas en dosis de 2 mg (con mayor frecuencia, si es necesario).
La probabilidad de aparición y la gravedad de las reacciones adversas dependen de la dosis.
La mayoría de las reacciones adversas ocurren durante las primeras 3-4 semanas tras iniciar el tratamiento. Los efectos adversos de la goma de mascar de nicotina se deben principalmente a un incorrecto uso de la misma o a efectos farmacológicos dependientes de la dosis de nicotina.
Las reacciones adversas se han observado con la siguiente frecuencia: muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100, < 1/10; poco frecuentes ≥ 1/1.000, < 1/100; raras ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muy raras < 1/10.000; frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos psíquicos: poco frecuentes – alteraciones del sueño, incluyendo sueños inusuales.
Trastornos del sistema nervioso: frecuentes – mareo, dolor de cabeza, sensación de ardor en el lugar de aplicación; poco frecuentes – parestesias, parestesia oral, hipostesia oral, sofocos, hiperhidrosis, fatiga, astenia, malestar general, alteraciones oculares, disfonía, disgeusia; frecuencia desconocida – convulsiones*.
Trastornos del sistema cardiovascular: poco frecuentes – palpitaciones, taquicardia, hipertensión, disnea, sofocos; muy raras – fibrilación auricular reversible.
Trastornos del sistema respiratorio: muy frecuentes – dolor en la boca o garganta, irritación de garganta; frecuentes – tos; poco frecuentes – broncoespasmo, estornudos, dolor e incomodidad en el pecho, congestión nasal, disnea, disfonía, sensación de opresión en la garganta, dolor orofaríngeo.
Trastornos gastrointestinales: frecuentes – aumento de la salivación, sensación de malestar, eructos, náuseas, vómitos, acidez, trastornos digestivos, dolor abdominal, sensación de sequedad en la boca, meteorismo, estomatitis, dispepsia, diarrea; poco frecuentes – disfagia, eructos, náuseas, ardor, glossitis, formación de ampollas y descamación de la mucosa oral, parestesia oral; raras – hipostesia oral, náuseas; frecuencia desconocida – sensación de sequedad en la garganta, molestias gastrointestinales, dolor labial.
Trastornos oculares: frecuencia desconocida – visión borrosa, aumento de la lagrimation.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: poco frecuentes – eritema, urticaria, hiperhidrosis, erupción cutánea, prurito.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes – úlceras en la mucosa oral y faríngea, dolor en los músculos masticadores, fatiga; poco frecuentes – incomodidad y dolor en el pecho, astenia, malestar general; raras – reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, dolor oral, sequedad de boca, sensación de opresión en la garganta, glossitis, formación de ampollas en la mucosa oral, estomatitis; frecuencia desconocida – dolor labial.
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas como erupción cutánea y prurito.
Trastornos del sistema osteomuscular y del tejido conectivo: poco frecuentes – dolor en la mandíbula; frecuencia desconocida – tensión muscular.
Algunos de estos síntomas, como mareo, dolor de cabeza, irritabilidad, agresividad, disforia, estado de ánimo depresivo, inquietud, mala concentración, impaciencia, aumento del apetito, aumento de peso corporal, ansia insoportable de fumar, disminución de la frecuencia cardíaca y alteraciones del sueño, pueden ser manifestaciones del síndrome de abstinencia provocado por dejar de fumar.
Puede aumentar la frecuencia de aparición de estomatitis aftosa. No se ha demostrado la relación entre este síntoma y el uso de la goma de mascar.
La goma de mascar puede adherirse a la base de las prótesis dentales y puentes, y en casos raros dañarlos.
Los efectos adversos que pueden presentarse durante un tratamiento combinado (goma de mascar y parche transdérmico) difieren únicamente en reacciones adversas locales debidas a la forma farmacéutica del medicamento. La frecuencia de los efectos adversos se indica en las instrucciones de uso correspondientes a cada medicamento.
*Se han notificado casos de convulsiones en pacientes que recibían tratamiento anticonvulsivo o que tenían antecedentes de epilepsia.
Notificación de reacciones adversas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase. 15 gomas de mascar en blíster; 2 blísteres en envase de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
McNeil AB, Suecia/McNeil AB, Sweden.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Suecia/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden.
Titular del medicamento.
McNeil AB, Suecia/McNeil AB, Sweden.
Dirección del titular del medicamento.
Box 941, Helsingborg, 25109, Suecia/Box 941, Helsingborg, 25109, Sweden.
Representante del titular.
S.A. «Johnson & Johnson Ukraine», Ucrania.
Dirección del representante del titular.
01010, Kiev, calle Knyaziv Ostrozkykh, 32/2.
En caso de presentarse reacciones adversas, por favor comuníquese a los teléfonos:
+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392