Nicorette® z nutą świeżych owoców

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA DLA ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LEKU NICORETTE® Z NUTĄ ŚWIEŻYCH OWOCÓW (NICORETTE® FRESHFRUIT)

Skład:

substancja czynna: nicotine; 3-(1-metylo-2-pirolidyl)pirydyna;

1 żucia tabletki leczniczej zawiera kompleks nikotyny z polimerem – 11,0 mg lub 22,0 mg, co odpowiada nikotynie 2 mg lub 4 mg;

substancje pomocnicze: jądro: podstawa gumy do żucia, ksylitol, olejek miętowy, węglan sodu bezwodny, wodorowęglan sodu (wyłącznie dla dawki 2 mg), aczesulfam potasu, lewomentol, tlenek magnezu lekki, barwnik chinolinowy żółty (E 104) (wyłącznie dla dawki 4 mg); podpokrycie: tutty-frutti QL84441, hipromeloza, sacharoza, polisorbat 80; pokrycie twarde: ksylitol, żywica akacjowa, tlenek tytanu (E 171), tutty-frutti QL84441, wosk karneobowy, barwnik chinolinowy żółty (E 104) (wyłącznie dla dawki 4 mg).

Postać farmaceutyczna. Tabletka żucia lecznicza.

Główne właściwości fizykochemiczne: kwadratowe tabletki pokryte białym (dla 2 mg) lub jasnożółtym (dla 4 mg) otoczko, o wymiarach około 15x15x6 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny.

Kod ATC N07BA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nagłe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę po długotrwałym okresie ich codziennego użytkowania prowadzi do charakterystycznego zespołu abstynencyjnego: dysforii lub depresji; bezsenności; drażliwości; frustracji lub agresji; niepokoju; zaburzeń koncentracji uwagi; nietolerancji; dolegliwości ze strony serca; zwiększenia apetytu lub przyrostu masy ciała. Uzależnienie od nikotyny jest również wyraźnym objawem klinicznym obserwowanym w zespole abstynencyjnym.

Nicorette® z nutą świeżych owoców zapobiega rozwojowi zespołu abstynencyjnego u osób, które rzuciły palenie; pomaga uniknąć rozwoju uzależnienia od nikotyny.

Nicorette® z nutą świeżych owoców, stosowane w odpowiedniej dawce, pomaga kontrolować masę ciała po zaprzestaniu palenia.

Farmakokinetyka.

Ilość wchłoniętej nikotyny zależy od ilości uwalnianego nikotynu i ilości traconej podczas połykania. W trakcie żucia gumy nikotyna uwalnia się powoli i jest wchłaniana w jamie ustnej. Biodostępność systemowa połkniętej nikotyny jest niewielka ze względu na jej wykorzystanie w wątrobie w tzw. „efekcie pierwszego przejścia”. Szybkie osiągnięcie wysokich stężenia nikotyny we krwi, jakie obserwuje się przy paleniu papierosów, jest mało prawdopodobne przy stosowaniu Nicorette®.

Zazwyczaj uwalnia się 1,4 mg nikotyny z gum o zawartości 2 mg lub 3,4 mg nikotyny z gum o zawartości 4 mg.

Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 30 minutach żucia i w tym czasie jest podobne do stężenia osiąganego 20–30 minut po wypaleniu papierosa o średniej sile.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie uzależnienia od tytoniu poprzez zmniejszenie potrzeby spożycia nikotyny i osłabienie objawów abstynencyjnych; ułatwienie procesu zaprzestania palenia w przypadku istnienia motywacji; pomoc dla palaczy, którzy nie są w stanie całkowicie zrezygnować z uzależnienia od nikotyny, w zmniejszeniu liczby wypalanych papierosów.

Przeciwwskazania.

Nicorette® z nutą świeżych owoców jest przeciwwskazany w przypadku:

1. nadwrażliwości na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu;
2. niedawnego zawału mięśnia serca (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
3. niestabilnej lub postępującej dławicy piersiowej;
4. dławicy piersiowej Prinzmetala;
5. ciężkich zaburzeniach rytmu serca;
6. ostrym udarze mózgu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Palenie (ale nie nikotyna) wiąże się ze zwiększeniem aktywności CYP1A2. Po zaprzestaniu palenia może występować zmniejszenie klirensu substratów tego enzymu. Może to prowadzić do wzrostu stężenia w osoczu niektórych leków; zjawisko to może mieć również znaczenie kliniczne w przypadku leków o wąskim oknie terapeutycznym, takich jak teofilina, takryna, klozapina i ropinirol.

Stężenie w osoczu innych leków, których metabolizm zależy od CYP1A2, może również wzrosnąć po zaprzestaniu palenia; na przykład może to dotyczyć imipraminy, olanzapiny, kloimipraminy i fluwoksaminy, jednak dane potwierdzające ten efekt są niewystarczające, a możliwe konsekwencje kliniczne nie zostały zbadane.

Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu i pentazocyny może również ulec zmianie pod wpływem palenia.

Nikotyna może nasilać efekty hemodynamiczne adenosyny, takie jak podwyższenie ciśnienia tętniczego i częstotliwość skurczów serca, a także nasilać reakcję bólową (ból w klatce piersiowej typu dławicowego), wywołaną stosowaniem adenosyny.

Szczególne wskazania.

U palaczy noszących protezy zębowe mogą występować trudności z żuciem gumy do żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców. Gumka do żucia może przylegać do protez zębowych i czasem je uszkadzać.

Gumę do żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego: obturacyjne choroby tętnic obwodowych, choroby mózgowonaczyniowe, niewydolność serca w stadium dekompensacji, stabilna choroba wieńcowa, skurcz naczyń, niekontrolowana nadciśnienie tętnicze.

Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów z wymienionymi poniżej chorobami.

Palaczy z niedawno przebytym zawałem mięśnia serca (˂ 4 tygodnie), z niestabilną lub postępującą chorobą wieńcową, w tym zespół Prinzmetala, z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym udarem mózgu należy zachęcać do zaprzestania palenia bez stosowania terapii farmakologicznej (np. za pomocą psychoterapii). Jeśli to nie przynosi efektu, można rozważyć stosowanie gumy do żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców. Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa u tej grupy pacjentów, lek ten należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.

Gumę do żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek, ponieważ może dojść do zmniejszenia klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nikotyna może nasilać objawy u pacjentów z zapaleniem przełyku, wrzodami żołądka i wrzodami jelita, dlatego gumę do żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców należy stosować z ostrożnością u tej grupy pacjentów. Opisywano przypadki wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.

Nikotyna, zarówno pochodząca z gumy do żucia, jak i z palenia tytoniu, stymuluje wydzielanie katecholamin przez nadnercza. Dlatego gumę do żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niekontrolowanym nadczynnością tarczycy lub z feochromocytomą.

Pacjentom z cukrzycą, którzy zaprzestają palenia i rozpoczynają terapię zastępczą nikotyną, zaleca się bardziej dokładne monitorowanie poziomu glukozy we krwi niż zwykle, ponieważ zmniejszenie wywołanego nikotyną uwalniania katecholamin może wpływać na metabolizm węglowodanów.

Z powodu zaprzestania palenia może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny u pacjentów z cukrzycą.

Niektórzy pacjenci kontynuują stosowanie gumy do żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców po upływie zalecanego okresu, jednak potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania gumy jest znacznie mniejsze niż kontynuowanie palenia.

Guma do żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców zawiera ksylitol, który może wywoływać działanie przeczyszczające.

Zawartość kalorii: 2,4 kcal/g ksylitolu, co odpowiada 1,5 kcal i 1,4 kcal na tabletkę (odpowiednio Nicorette® z nutą świeżych owoców 2 mg i 4 mg).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania kombinacji gumy do żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców i plasterka przeciwpaleniowego Nicorette® są takie same jak dla każdego produktu z osobna (patrz instrukcja do leku dla plasterka przeciwpaleniowego Nicorette®).

Uwagi dotyczące drgawek: należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z wywiadem padaczki, ponieważ opisywano przypadki drgawek związane z przyjmowaniem nikotyny.

Możliwość rozwoju uzależnienia: może dojść do uzależnienia od leków zawierających nikotynę. Jednakże zdarza się to rzadko, jest mniej szkodliwe dla zdrowia niż uzależnienie od nikotyny związane z paleniem tytoniu i łatwiej się go pozbyć.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego czynność oddechową i krążenie. Wpływ na krążenie jest zależny od dawki. Palenie tytoniu w czasie ciąży może prowadzić do obniżenia masy ciała noworodka, a także zwiększać ryzyko poronienia i śmierci okołoporodowej.

Zaprzestanie przyjmowania nikotyny jest jedyną najskuteczniejszą metodą poprawy zdrowia kobiety palącej i jej dziecka, a im wcześniej do tego dojdzie, tym lepiej.

Kobietom w ciąży należy zalecać zaprzestanie palenia bez stosowania terapii zastępczej nikotyną. Jednak jeśli kobieta w ciąży nie może rzucić palenia bez wspomagania farmakologicznego (lub jest to mało prawdopodobne), może być stosowana terapia zastępcza nikotyną, ponieważ ryzyko dla płodu jest wtedy mniejsze niż przy paleniu tytoniu.

W przypadku terapii zastępczej nikotyną u kobiet w ciąży należy preferować formy leku z okresowym przyjmowaniem, biorąc pod uwagę możliwość obniżenia poziomu nikotyny podczas ich stosowania. Jednak w przypadku nudności i/lub wymiotów może być konieczne stosowanie plasterków, które, jeśli to możliwe, należy zdejmować w nocy, gdy płód zazwyczaj nie jest narażony na działanie nikotyny.

Palenie tytoniu może powodować poważne szkody dla płodu lub dziecka, dlatego należy je zaprzestać. Ryzyko dla płodu związane ze stosowaniem Nicorette® nie zostało w pełni przebadane. Kontynuowanie palenia stanowi większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie leków terapii zastępczej zawierających nikotynę.

Gumę do żucia Nicorette® w czasie ciąży można stosować wyłącznie w przypadkach bardzo wysokiego poziomu uzależnienia od nikotyny i tylko na zalecenie lekarza.

Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, które mogą niekorzystnie wpływać na niemowlę, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych, dlatego karmiącym piersią pacjentkom należy zalecać zaprzestanie palenia bez stosowania terapii zastępczej nikotyną. Jeśli jest to niemożliwe, stosowanie gumy do żucia leczniczej Nicorette® z nutą świeżych owoców przez kobiety karmiące piersią jest możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Należy unikać przyjmowania nikotyny w czasie karmienia piersią. Niewielka ilość nikotyny wykryta w mleku matki podczas terapii zastępczej nikotyną jest mniej niebezpieczna dla niemowlęcia niż palenie biernego. Formy leku z okresowym przyjmowaniem mogą minimalizować ilość nikotyny w mleku matki i umożliwiać karmienie, gdy ich poziom jest najniższy.

Lek należy przyjmować jak najwcześniej po karmieniu piersią.

Palenie tytoniu u kobiet spowalnia procesy zapłodnienia, co zmniejsza skuteczność zapłodnienia in vitro i znacznie zwiększa ryzyko bezpłodności.

U mężczyzn palenie tytoniu zmniejsza produkcję nasienia, zwiększa stres oksydacyjny, uszkadza DNA. Plemniki palaczy mają zmniejszoną zdolność do zapłodnienia.

Nie ma wiarygodnych danych dotyczących wpływu nikotyny na te efekty w organizmie człowieka.

Wpływ na funkcję rozrodczą

W przeciwieństwie do dobrze znanych niepożądanych skutków palenia tytoniu na poczęcie i ciążę u człowieka, odpowiednie efekty nikotyny stosowanej w celach terapeutycznych są nieznane. Obecnie nie ma konkretnych zaleceń dotyczących konieczności stosowania antykoncepcji u kobiet w takich przypadkach. Dla kobiet próbujących zajść w ciążę bardziej odpowiednie jest unikanie zarówno palenia tytoniu, jak i terapii zastępczej nikotyną. Choć palenie tytoniu może negatywnie wpływać na płodność mężczyzn, nie ma dowodów na konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn podczas terapii zastępczej nikotyną.

Wpływ na zdolność reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych maszyn.

Należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów, ponieważ czasem stosowanie leku Nicorette® może powodować zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Żucia gumę 2 mg można stosować jako monoterapię lub w połączeniu z plasterkiem przeciwpaleniowym Nicorette®.

Żucia gumę 4 mg stosuje się jako monoterapię.

Nie należy jeść ani pić, mając gumy żucia w ustach. Napoje obniżające pH w jamie ustnej, takie jak kawa, sok lub woda mineralna, mogą zmniejszać wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby osiągnąć maksymalne wchłanianie nikotyny, należy unikać spożycia tych napojów przez 15 minut przed zastosowaniem gumy.

Dorośli i osoby starsze

Stosowanie żucia gumy Nicorette® z nutą świeżych owoców jako monoterapii.

Każdą pastylkę Nicorette® z nutą świeżych owoców należy powoli żuć przez około 30 minut, robiąc przerwy. Gumę żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców należy żuć do momentu pojawienia się silnego smaku nikotyny lub umiarkowanego uczucia pieczenia; następnie należy przestać żuć, umieścić gumę między dziąsłami a policzkiem, aż do zniknięcia smaku nikotyny i uczucia pieczenia, po czym ponownie powoli żuć i powtarzać tę procedurę.

W zależności od nasilenia uzależnienia od palenia można stosować gumę żucia o różnym stężeniu substancji czynnej. Przy niskim poziomie uzależnienia stosuje się gumę żucia 2 mg. U osób z uzależnieniem o umiarkowanym lub wysokim nasileniu (test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny ≥ 6 punktów lub osoby palące ponad 20 papierosów dziennie lub palące pierwszego papierosa w ciągu 30 minut po przebudzeniu) lub u pacjentów, u których nie udało się uzyskać efektu za pomocą gumy żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców 2 mg, zaleca się rozpoczęcie terapii w formie leku 4 mg.

Na początku leczenia można stosować po 1 pastylce co 2 godziny. Zazwyczaj wystarczy 8–12 gum żucia dziennie. Nie należy stosować więcej niż 24 pastylek dziennie (dla dawki 4 mg) ani więcej niż 30 pastylek dziennie (dla dawki 2 mg).

Pełne zaprzestanie palenia

Czas trwania terapii ustala się indywidualnie. W przypadku całkowitego zaprzestania palenia lek Nicorette® należy stosować przez co najmniej 3 miesiące. Następnie należy stopniowo zmniejszać ilość gumy żucia. Stosowanie leku należy zakończyć wtedy, gdy dzienne spożycie gumy spadnie do 1–2 pastylek.

Nie zaleca się regularnego stosowania gumy żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców dłużej niż 12 miesięcy, choć niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia w celu zapobieżenia nawrotowi palenia. W razie pojawienia się chęci palenia warto mieć kilka gum żucia w zapasie.

Konsultacje psychologiczne i wsparcie zazwyczaj pomagają osiągnąć sukces.

Zmniejszanie palenia

Jeśli zaprzestanie palenia odbywa się stopniowo poprzez zmniejszanie liczby wypalanych papierosów, gumę należy żuć między epizodami palenia, natychmiast po pojawieniu się niepohamowanego pragnienia palenia, aby jak najbardziej wydłużyć odstępy między kolejnymi epizodami palenia i w ten sposób zmniejszyć dzienne spożycie papierosów. Jeśli nie uda się osiągnąć redukcji liczby wypalanych papierosów w ciągu 6 tygodni, należy przeanalizować środki terapeutyczne.

Próba zaprzestania palenia powinna mieć miejsce wtedy, gdy pacjent będzie czuł się na to gotowy, ale nie później niż po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli istotne zaprzestanie palenia nie zostanie osiągnięte w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, należy przeanalizować schemat leczenia.

Nie zaleca się regularnego stosowania gumy żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców dłużej niż 12 miesięcy, choć niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia w celu zapobieżenia nawrotowi palenia. W razie pojawienia się chęci palenia warto mieć kilka gum żucia w zapasie.

Konsultacje psychologiczne i wsparcie zazwyczaj pomagają osiągnąć sukces.

Tymczasowa abstynencja

Aby uniknąć objawów tymczasowej abstynencji, zaleca się stosowanie gumy Nicorette® w okresie, gdy pacjent nie pali, np. w strefach, gdzie palenie jest zabronione, lub w innych sytuacjach, gdy pacjent jest zmuszony nie palić i pojawia się nagłe pragnienie palenia.

Stosowanie gumy żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców 2 mg w połączeniu z plasterkiem przeciwpaleniowym Nicorette®

Osoby, które odczuwają pragnienie palenia mimo stosowania leków zawierających nikotynę, lub u których nie udało się osiągnąć sukcesu przy stosowaniu gumy żucia Nicorette®, mogą stosować plaster przeciwpaleniowy Nicorette® w połączeniu z gumą żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców w celu szybkiego złagodzenia napadów pragnienia palenia.

Początkowa terapia skojarzona

Leczenie należy rozpocząć od stosowania jednego plastra o działaniu 25 mg/16 godzin na dobę w połączeniu z gumą żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców 2 mg. Należy przyjmować co najmniej 4 gumy żucia 2 mg dziennie. W większości przypadków wystarczy 5–6 pastylek dziennie. Nie należy stosować więcej niż 24 pastylek dziennie. Zazwyczaj czas trwania leczenia powinien wynosić 6–12 tygodni. Następnie dawkę nikotyny należy stopniowo zmniejszać.

Plaster należy naklejać rano i zdejmować przed snem. Plaster należy nakładać na suchą, czystą, pozbawioną włosów i nieuszkodzoną skórę tułowia, rąk lub ud.

W celu zmniejszenia ryzyka podrażnień miejscowych plaster Nicorette® należy naklejać naprzemiennie na różne obszary skóry.

Po nałożeniu plastra należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć podrażnienia oczu spowodowanego resztkami nikotyny na palcach.

Wycofanie leków z nikotyną

Możliwe są dwa schematy (patrz tabela poniżej).

1. Schemat z dalszym stosowaniem plastra przeciwpaleniowego. Stosować plaster o niższym działaniu, tj. 15 mg/16 godzin przez 3–6 tygodni, a następnie plaster 10 mg/16 godzin przez kolejne 3–6 tygodni w połączeniu z początkową dawką gumy żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców 2 mg. Następnie stopniowo zmniejszać liczbę pastylek w ciągu 12 miesięcy.
2. Schemat bez dalszego stosowania plastra przeciwpaleniowego. Przestać stosować plaster i stopniowo zmniejszać liczbę pastylek w ciągu 12 miesięcy.

Tabela zalecanych dawek:

Dzieci. Doświadczenie stosowania Nicorette® u dzieci jest nieistniejące. Gumy żuczącej z nikotyną nie należy stosować u dzieci i młodzieży do 18. roku życia bez wyraźnego wskazania lekarza.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może wystąpić, gdy pacjent ma bardzo niską tolerancję na nikotynę na początku leczenia lub jednocześnie otrzymuje nikotynę z innych źródeł (np. intensywne palenie tytoniu). Wiadomo, że uzależnienie od nikotyny, np. u palaczy, prowadzi do wyższej tolerancji w porównaniu z osobami niepalącymi. Ostra dawka śmiertelna nikotyny dla dzieci (w przypadku wchłaniania tytoniu z papierosów do jamy ustnej) wynosi 40–60 mg, a u dorosłych niepalących od 0,8 do 1,0 mg/kg masy ciała.

Nadmierna ekspozycja na nikotynę w wyniku żucia gumy i/lub palenia może powodować objawy przedawkowania. Ryzyko zatrucia w przypadku połknięcia gumy żuczącej jest bardzo niskie, ponieważ w przypadku braku żucia wchłanianie zachodzi bardzo powoli i niepełne.

W przypadku przedawkowania występują te same objawy, co przy ostrym zatruciu nikotyną, tj. nudności, nadmierne wydzielanie śliny, ból brzucha, biegunka, potliwość, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz silne osłabienie ogólne. Po przyjęciu wysokich dawek, oprócz wymienionych wyżej objawów, może wystąpić hipotensja tętnicza, słaby i nieregularny puls, duszność, omdlenie, wstrząs naczynioruchowy oraz ogólnoustrojowe drgawki.

Dawki nikotyny dobrze tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia, mogą u małych dzieci powodować poważne objawy ciężkiego zatrucia, które mogą prowadzić do śmiertelnego skutku.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie nikotyny i zastosować leczenie objawowe. Węgiel aktywowany zmniejsza wchłanianie nikotyny w przewodzie pokarmowym.

Działania niepożądane.

Możliwe skutki zaprzestania palenia: obejmują one efekty emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub obniżenie nastroju, nocne przebudzenia, bezsenność, drażliwość lub agresja, rozczarowanie lub gniew, niepokój, niepokój psychiczny, trudności w koncentracji uwagi, pobudzenie. Możliwe są również fizyczne skutki zaprzestania palenia, takie jak obniżenie częstości skurczów serca, zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł lub owrzodzenia aftowe, lub zapalenie nosa i gardła. Ponadto klinicznie istotne pragnienie nikotyny może prowadzić do częstych zachcianek palenia.

Nicorette® z nutą świeżych owoców może powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy nikotynie pochodzącej z innych źródeł.

Nadmierna ekspozycja na lek Nicorette® z nutą świeżych owoców, gumę do żucia leczniczą, u osób niepalących może prowadzić do nudności, osłabienia lub bólu głowy. Nadmierne przełykanie rozpuszczonego nikotyny może początkowo powodować napady grymyczenia.

Nikotyna zawarta w gumie do żucia może czasem powodować nieznaczne podrażnienie gardła na początku leczenia, jednak większość pacjentów adaptuje się do tego przy długotrwałym stosowaniu.

Podczas stosowania leku może wystąpić zwiększone wydzielanie śliny.

Podczas stosowania leku Nicorette® z nutą świeżych owoców, gumy do żucia leczniczej, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (w tym objawy szoku anafilaktycznego).

Osoby skłonne do problemów z trawieniem mogą początkowo odczuwać nieznaczne problemy z trawieniem lub zgagę podczas stosowania gumy do żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców w dawce 4 mg. Objawy te zazwyczaj ustępują przy powolnym żuciu i stosowaniu gumy do żucia Nicorette® z nutą świeżych owoców w dawce 2 mg (częściej, jeśli to konieczne).

Prawdopodobieństwo wystąpienia i ciężkość działań niepożądanych zależy od dawki.

Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Działania niepożądane gumy do żucia nikotynowej wynikają głównie z nieprawidłowego żucia lub dawkowo-zależnych efektów farmakologicznych nikotyny.

Zgłoszone działania niepożądane wystąpiły z częstością: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100, < 1/10; rzadko ≥ 1/1 000, < 1/100; pojedyncze ≥ 1/10 000, < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000, częstość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Ze strony psychicznej: rzadko – zaburzenia snu, w tym nietypowe sny.

Ze strony układu nerwowego: często – zawroty głowy, ból głowy, uczucie pieczenia w miejscu stosowania; rzadko – parestezje, parestezje jamy ustnej, hipozestezje jamy ustnej, napływy gorąca, nadpotliwość, zmęczenie, osłabienie, niedyspozycja, zaburzenia ze strony oczu, dysfonia, dysgezja; częstość nieznana – drgawki*.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko – kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie, duszność, napływy gorąca; bardzo rzadko – odwracalna migotanie przedsionków.

Ze strony układu oddechowego: bardzo często – ból w jamie ustnej lub gardle, podrażnienie gardła; często – kaszel; rzadko – skurcz oskrzeli, kichanie, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, zatkany nos, duszność, dysfonia, uczucie ściskania w gardle, ból orofaryngealny.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – zwiększone wydzielanie śliny, uczucie dyskomfortu, grymolenie, nudności, wymioty, zgaga, zaburzenia trawienia, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, wzdęcia, stomatyt, wzdęcia, biegunka; rzadko – dysfagia, odruchy wymiotne, pieczenie, glosyt, tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, parestezje jamy ustnej; pojedyncze – hipozestezje jamy ustnej, odruchy wymiotne; częstość nieznana – uczucie suchości w gardle, dyskomfort w przewodzie pokarmowym, ból warg.

Ze strony narządu wzroku: częstość nieznana – nieostre widzenie, zwiększone wydzielanie łez.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – rumień, pokrzywka, nadpotliwość, wysypka skórna, świąd.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania: często – owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła, ból w okolicy mięśni żujących, zmęczenie; rzadko – dyskomfort i ból w klatce piersiowej, osłabienie, niedyspozycja; pojedyncze – reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, ból w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej, ściskanie gardła, glosyt, tworzenie się pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, stomatyt; częstość nieznana – ból warg.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje alergiczne takie jak wysypka i świąd.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rzadko – ból żuchwy; częstość nieznana – napięcie mięśni.

Niektóre z objawów, takie jak zawroty głowy, ból głowy, drażliwość, agresja, dysforia, obniżony nastrój, niepokój, trudności w koncentracji uwagi, nietolerancja, zwiększony apetyt, przyrost masy ciała, nieznośne pragnienie palenia, zmniejszenie częstości skurczów serca i zaburzenia snu mogą być objawami zespołu abstynencyjnego spowodowanego zaprzestaniem palenia.

Może zwiększyć się częstość występowania stomatytu aftowego. Związek tego objawu z użyciem gumy do żucia nie został udowodniony.

Guma do żucia może przylegać do bazy protez zębowych i mostów oraz w rzadkich przypadkach je uszkadzać.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku leczenia skojarzonego (guma do żucia i plaster przeciwpaleniowy) różnią się jedynie lokalnymi reakcjami niepożądanymi związanymi z formą leku. Częstość działań niepożądanych podana jest w instrukcji do użytku medycznego odpowiednich leków.

*Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów stosujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z wywiadem padaczki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakoterapeutycznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 gum do żucia w blisterze; 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

McNeil AB, Szwecja/McNeil AB, Sweden.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Norrbroplatsen 2, Helsinborg, 25442, Szwecja/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden.

Wnioskodawca.

McNeil AB, Szwecja/McNeil AB, Sweden.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

Box 941, Helsinborg, 25109, Szwecja/Box 941, Helsingborg, 25109, Sweden.

Przedstawiciel wnioskodawcy.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Johnson i Johnson Ukraina”, Ukraina.

Miejsce zamieszkania przedstawiciela wnioskodawcy.

01010, miasto Kijów, ul. Knyaziv Ostrózkih, 32/2.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych prosimy o kontakt pod numerami telefonów:

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392