Nicorette® Menta Invernal
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NICORETTE® MENTA INVERNAL (NICORETTE® Winter MINT)
Composición:
Principio activo: nicotina;
1 chicle terapéutico contiene complejo de nicotina-polímero – 11,0 mg o 22,0 mg, equivalente a 2 mg o 4 mg de nicotina;
Excipientes: núcleo: base de goma de mascar, xilitol, aceite de menta piperita, carbonato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio (solo para la dosis de 2 mg), acetilsulfamato de potasio, levomentol, óxido de magnesio ligero, amarillo quinoleína (E 104) (solo para la dosis de 4 mg); recubrimiento intermedio: aroma Winterfresh, hipromelosa, sucralosa, polisorbato 80; recubrimiento sólido: xilitol, almidón pregelatinizado, dióxido de titanio (E 171), aroma Winterfresh, cera de carnauba, amarillo quinoleína (E 104) (solo para la dosis de 4 mg).
Forma farmacéutica. Chicle terapéutico masticable.
Principales propiedades físico-químicas: comprimidos cuadrados recubiertos de color blanco (para 2 mg) o de color amarillo claro (para 4 mg), de aproximadamente 15x15x6 mm.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamento para el tratamiento de la dependencia de la nicotina.
Código ATC N07B A01.
Propiedades farmacodinámicas
Farmacodinámica
La interrupción repentina del consumo de productos que contienen nicotina tras un período prolongado de uso diario provoca un síndrome de abstinencia característico: disforia o depresión; insomnio; irritabilidad; frustración o agresividad; inquietud; alteración de la capacidad de concentración; impaciencia; trastornos cardiovasculares; aumento del apetito o ganancia de peso. La dependencia de la nicotina también es un síntoma clínico evidente presente en el síndrome de abstinencia.
Niquitin® Menta Invernal previene el desarrollo del síndrome de abstinencia en personas que han dejado de fumar; ayuda a evitar el desarrollo de la dependencia de la nicotina.
Niquitin® Menta Invernal, cuando se utiliza en la dosis adecuada, ayuda a controlar el peso corporal tras dejar de fumar.
Los componentes auxiliares de la goma de mascar Niquitin® Menta Invernal tienen propiedades que ayudan a eliminar la placa dental. Datos clínicos han demostrado que la goma de mascar Niquitin® Menta Invernal tiene un efecto blanqueador.
Farmacocinética
La cantidad de nicotina absorbida depende de la cantidad de nicotina liberada y de la pérdida por deglución. Durante la masticación de la goma, la nicotina se libera lentamente y se absorbe en la cavidad bucal. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es mínima debido a su metabolización hepática en lo que se conoce como el «efecto de primer paso». Es poco probable alcanzar rápidamente concentraciones elevadas de nicotina en sangre, como ocurre al fumar, cuando se utiliza Niquitin®.
Normalmente se libera 1,4 mg de nicotina de las gomas de 2 mg o 3,4 mg de nicotina de las gomas de 4 mg.
La concentración máxima en sangre se alcanza tras 30 minutos de masticación y en ese momento es similar a la concentración alcanzada entre 20 y 30 minutos tras fumar un cigarrillo de potencia media.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de la dependencia del tabaco mediante la reducción del deseo de nicotina y la disminución de los síntomas de abstinencia; facilitación del proceso de dejar de fumar cuando existe motivación; ayuda a los fumadores que no pueden dejar completamente la dependencia de nicotina a reducir el número de cigarrillos fumados.
Contraindicaciones.
Niquorette® Menta Invernal está contraindicado en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad conocida al nicotina o a cualquiera de los componentes del medicamento;
- Infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses);
- Angina inestable o progresiva;
- Angina de Prinzmetal;
- Arritmias cardíacas graves;
- Accidente cerebrovascular agudo.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Fumar (pero no la nicotina) está asociado con el aumento de la actividad de CYP1A2. Tras dejar de fumar, puede observarse una disminución en el aclaramiento de los sustratos de esta enzima. Esto puede provocar un aumento en las concentraciones plasmáticas de ciertos medicamentos; este fenómeno también puede ser clínicamente relevante para fármacos con un margen terapéutico estrecho, como la teofilina, tacrina, clozapina y ropinirol.
La concentración plasmática de otros medicamentos cuyo metabolismo implica CYP1A2 también puede aumentar tras dejar de fumar; por ejemplo, este efecto puede ocurrir con la imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina, aunque los datos que confirman este efecto son limitados y las posibles consecuencias clínicas no han sido estudiadas.
Datos limitados indican que el metabolismo de la flecainida y la pentazocina también podría verse alterado por el hábito de fumar.
La nicotina puede potenciar los efectos hemodinámicos de la adenosina, tales como el aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como intensificar la respuesta al dolor (dolor torácico tipo anginoso) provocado por la administración de adenosina.
Características de uso.
En los fumadores que usan prótesis dentales removibles, pueden presentarse dificultades al masticar el chicle NICORETTE® Menta Polar. El chicle puede adherirse a las prótesis dentales y, ocasionalmente, dañarlas.
El chicle masticable NICORETTE® Menta Polar debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves: enfermedad arterial periférica oclusiva, enfermedades cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca descompensada, angina estable, espasmo vascular, hipertensión no controlada.
El médico debe evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios en pacientes con las enfermedades mencionadas a continuación.
Los fumadores dependientes con infarto de miocardio reciente (˂ 4 semanas), angina inestable o progresiva, incluida la angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas graves, hipertensión arterial no controlada o accidente cerebrovascular reciente deben ser alentados a dejar de fumar sin recurrir a tratamiento farmacológico (por ejemplo, mediante psicoterapia). Si este enfoque no resulta eficaz, puede considerarse el uso del producto NICORETTE® Menta Polar. Dado que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, el uso del chicle NICORETTE® Menta Polar debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica.
El chicle masticable NICORETTE® Menta Polar debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, o insuficiencia renal grave, ya que podría producirse una reducción en el aclaramiento del nicotina o sus metabolitos, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos.
La nicotina puede agravar los síntomas en pacientes con esofagitis, úlceras gástricas o pépticas; por lo tanto, el chicle masticable NICORETTE® Menta Polar debe usarse con precaución en este grupo de pacientes. Se han notificado casos de estomatitis ulcerosa.
La nicotina, tanto por el consumo del chicle como por el tabaquismo, favorece la liberación de catecolaminas por las glándulas suprarrenales. Por consiguiente, el chicle masticable NICORETTE® Menta Polar debe usarse con precaución en el tratamiento de pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma.
A los pacientes con diabetes mellitus que dejan de fumar y comienzan la terapia de reemplazo de nicotina se les recomienda un monitoreo más riguroso de los niveles de glucosa en sangre de lo habitual, ya que la disminución en la liberación inducida por la nicotina de catecolaminas puede afectar el metabolismo de los carbohidratos.
La cesación del tabaquismo puede requerir una reducción de la dosis de insulina en pacientes con diabetes mellitus.
Algunos pacientes continúan utilizando NICORETTE® Menta Polar más allá del período recomendado, sin embargo, el riesgo potencial del uso prolongado del chicle es significativamente menor que el riesgo asociado con continuar fumando.
El chicle masticable NICORETTE® Menta Polar contiene xilitol, que puede tener un efecto laxante.
Contenido calórico: 2,4 kcal/g de xilitol, lo que equivale a 1,5 kcal y 1,4 kcal por tableta (NICORETTE® Menta Polar 2 mg y 4 mg, respectivamente).
Las características de uso de la combinación del chicle masticable NICORETTE® Menta Polar y el parche transdérmico NICORETTE® son las mismas que para cada producto por separado (véase el prospecto del parche transdérmico NICORETTE®).
Convulsiones: debe tenerse precaución en pacientes que reciben tratamiento anticonvulsivante o que tienen antecedentes de epilepsia, ya que se han notificado casos de convulsiones asociadas con la administración de nicotina.
Posibilidad de desarrollar dependencia. Puede desarrollarse dependencia de los productos que contienen nicotina. Sin embargo, es rara, menos perjudicial para la salud que la dependencia asociada al consumo de tabaco y más fácil de superar.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
La nicotina atraviesa la barrera placentaria y afecta la actividad respiratoria y la circulación del feto. El efecto sobre la circulación es dependiente de la dosis. Fumar durante el embarazo puede provocar bajo peso al nacer, así como aumentar el riesgo de aborto espontáneo y mortalidad perinatal.
La cesación del consumo de nicotina es la medida más eficaz para mejorar la salud de la mujer embarazada fumadora y de su hijo, y cuanto antes se logre, mejor.
A las mujeres embarazadas se les debe recomendar dejar de fumar sin recurrir a la terapia de reemplazo de nicotina.
No obstante, si una mujer embarazada no puede dejar de fumar sin apoyo farmacológico (o si se considera poco probable), puede utilizarse la terapia de reemplazo de nicotina, ya que el riesgo para el feto es menor que el esperado por el tabaquismo.
Para la terapia de reemplazo de nicotina durante el embarazo, deben preferirse las formas farmacéuticas de nicotina con administración intermitente, considerando la posibilidad de reducir los niveles de nicotina con su uso. Sin embargo, en caso de náuseas y/o vómitos, puede ser necesario recurrir a los parches, que, si es posible, deben retirarse por la noche, momento en que normalmente el feto no está expuesto a la nicotina.
Fumar puede causar un daño significativo al feto o al niño, por lo que debe dejarse de hacer. El riesgo para el feto derivado del uso de NICORETTE® no ha sido completamente estudiado. Continuar fumando representa un peligro más grave para el feto que el uso de medicamentos de terapia sustitutiva que contienen nicotina.
Durante el embarazo, el chicle masticable NICORETTE® solo debe usarse en casos de dependencia severa a la nicotina y únicamente bajo indicación médica.
La nicotina pasa libremente a la leche materna en cantidades que pueden afectar adversamente al lactante, incluso cuando se administra en dosis terapéuticas; por lo tanto, se debe recomendar a las pacientes que dejen de fumar sin recurrir a la terapia de reemplazo de nicotina. Si esto no es posible, el uso del producto NICORETTE® Menta Polar, chicle masticable terapéutico, en mujeres que amamantan, solo es posible bajo indicación médica y tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio.
Debe evitarse el consumo de nicotina durante la lactancia. La pequeña cantidad de nicotina presente en la leche materna durante la terapia de reemplazo es menos peligrosa para el lactante que el tabaquismo pasivo. Las formas farmacéuticas de nicotina con administración intermitente pueden minimizar la cantidad de nicotina en la leche materna y permitir amamantar cuando sus niveles son más bajos.
El medicamento debe tomarse lo antes posible después de la lactancia.
El consumo de tabaco en mujeres ralentiza los procesos de concepción, reduciendo el éxito de la fertilización in vitro y aumentando significativamente el riesgo de infertilidad.
En hombres, el consumo de tabaco disminuye la producción de esperma, incrementa el estrés oxidativo y daña el ADN. Los espermatozoides de los fumadores tienen reducida capacidad de fecundación.
No existen datos fiables sobre el efecto de la nicotina en estos efectos sobre el organismo humano.
Efecto sobre la función reproductiva
A diferencia de los conocidos efectos adversos del tabaquismo en la concepción y el embarazo en humanos, los efectos correspondientes de la nicotina cuando se utiliza con fines terapéuticos son desconocidos. Actualmente no existen recomendaciones específicas sobre la necesidad de anticoncepción femenina en tales casos. Es más adecuado para las mujeres que intentan quedar embarazadas abstenerse tanto del tabaquismo como de la terapia de reemplazo de nicotina. Aunque el tabaquismo puede afectar negativamente la fertilidad masculina, no hay evidencia que respalde la necesidad de usar métodos anticonceptivos en hombres durante la terapia de reemplazo de nicotina.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que ocasionalmente el uso del producto NICORETTE® puede provocar mareos.
Vía de administración y dosis.
La goma de mascar de 2 mg puede utilizarse como monoterapia o en combinación con el parche transdérmico de NICORETTE®.
La goma de mascar de 4 mg se utiliza como monoterapia.
No se debe comer ni beber mientras se tiene la goma de mascar en la boca. Las bebidas que disminuyan el pH de la cavidad bucal, como el café, los jugos o el agua mineral, pueden reducir la absorción de nicotina en la boca. Para lograr una absorción máxima de nicotina, se debe evitar el consumo de estas bebidas durante 15 minutos antes de usar la goma.
Adultos y personas de edad avanzada
Uso de la goma de mascar NICORETTE® Menta Invernal como monoterapia.
Cada pastilla de NICORETTE® Menta Invernal debe masticarse lentamente durante aproximadamente 30 minutos, haciendo pausas. Se debe masticar la goma de mascar NICORETTE® Menta Invernal hasta que aparezca un sabor intenso a nicotina o una ligera sensación de ardor; tras esto, se debe dejar de masticar, colocar la goma entre la encía y la mejilla hasta que desaparezca el sabor a nicotina y la sensación de ardor, luego masticar nuevamente lentamente y repetir el procedimiento.
Dependiendo del grado de dependencia del tabaco, puede utilizarse la goma de mascar con diferente concentración de sustancia activa. En caso de dependencia leve, usar la goma de mascar de 2 mg. Para fumadores empedernidos (test de dependencia a la nicotina de Fagerström ≥ 6 puntos o quienes fuman más de 20 cigarrillos al día o encienden su primer cigarrillo diario dentro de los 30 minutos posteriores al despertar) o pacientes que no logran dejar de fumar con la goma de mascar NICORETTE® Menta Invernal de 2 mg, se recomienda comenzar con la forma farmacéutica de 4 mg.
Al inicio del tratamiento, puede usarse una pastilla cada dos horas. Habitualmente, es suficiente usar entre 8 y 12 gomas de mascar al día. No se debe usar más de 24 pastillas al día (para la dosis de 4 mg) ni más de 30 pastillas al día (para la dosis de 2 mg).
Abstinencia completa del tabaco
La duración del tratamiento se determina individualmente. En caso de abstinencia completa del tabaco, NICORETTE® debe usarse al menos durante 3 meses. Posteriormente, debe reducirse progresivamente la cantidad de goma de mascar. El tratamiento debe finalizarse cuando el consumo diario de goma se haya reducido a 1-2 pastillas.
No se recomienda el uso regular de la goma de mascar NICORETTE® Menta Invernal por más de 12 meses, aunque algunos exfumadores puedan necesitar un tratamiento más prolongado para prevenir la recaída. En caso de deseo de fumar, se debe tener varias gomas de mascar disponibles.
Las consultas psicológicas y el apoyo generalmente ayudan a lograr el éxito.
Reducción del tabaquismo
Si se deja de fumar progresivamente mediante la reducción del número de cigarrillos fumados, la goma debe masticarse entre episodios de fumar, tan pronto como surja un deseo irresistible de fumar, con el fin de aumentar al máximo los intervalos entre episodios de fumar y así reducir el consumo diario de cigarrillos. Si no se logra una reducción del número de cigarrillos fumados en un plazo de 6 semanas, deben revisarse las medidas terapéuticas.
El intento de dejar de fumar debe realizarse cuando el paciente se sienta preparado para ello, pero no más tarde de 6 meses después del inicio del tratamiento. Si no se logra una abstinencia significativa en un plazo de 9 meses desde el inicio del tratamiento, debe revisarse el esquema terapéutico.
No se recomienda el uso regular de la goma de mascar NICORETTE® Menta Invernal por más de 12 meses, aunque algunos exfumadores puedan necesitar un tratamiento más prolongado para prevenir la recaída. En caso de deseo de fumar, se debe tener varias gomas de mascar disponibles.
Las consultas psicológicas y el apoyo generalmente ayudan a lograr el éxito.
Abstinencia temporal
Para evitar los síntomas de abstinencia temporal, se recomienda usar la goma NICORETTE® durante el período en que el paciente no fuma, por ejemplo, en zonas donde está prohibido fumar o en otras situaciones en las que el paciente se ve obligado a no fumar y aparece un deseo repentino de hacerlo.
Uso de la goma de mascar NICORETTE® Menta Invernal de 2 mg en combinación con el parche transdérmico NICORETTE®
Las personas que sienten deseos de fumar a pesar del uso de productos con nicotina, o que no han logrado éxito con la goma de mascar NICORETTE®, pueden usar el parche transdérmico NICORETTE® junto con la goma de mascar NICORETTE® Menta Invernal para aliviar rápidamente los episodios de ansiedad por fumar.
Tratamiento combinado inicial
El tratamiento debe iniciarse con un parche de 25 mg/16 horas por día en combinación con la goma de mascar NICORETTE® Menta Invernal de 2 mg. Se deben usar al menos 4 gomas de mascar (2 mg) al día. En la mayoría de los casos, es suficiente con 5-6 pastillas al día. No se debe usar más de 24 pastillas al día. Habitualmente, la duración del tratamiento será de 6-12 semanas. Posteriormente, la dosis de nicotina debe reducirse progresivamente.
El parche debe aplicarse por la mañana y retirarse antes de dormir. Debe colocarse sobre una zona seca, limpia, sin vello y no dañada del tronco, brazos o muslos.
Para reducir el riesgo de irritación local, el parche transdérmico NICORETTE® debe aplicarse alternativamente en diferentes zonas de la piel.
Tras aplicar el parche, se deben lavar cuidadosamente las manos para evitar la irritación ocular debida a los restos de nicotina en los dedos.
Retirada de los productos con nicotina
Existen dos esquemas posibles (ver tabla a continuación).
- Esquema con uso posterior del parche transdérmico. Usar un parche de menor potencia, es decir, 15 mg/16 horas durante 3-6 semanas, seguido de un parche de 10 mg/16 horas durante otras 3-6 semanas, en combinación con la dosis inicial de la goma de mascar NICORETTE® sabor menta fresca de 2 mg. Posteriormente, reducir progresivamente la cantidad de pastillas durante 12 meses.
- Esquema sin uso posterior del parche transdérmico. Suspender el uso del parche y reducir progresivamente la cantidad de pastillas durante 12 meses.
Tabla de dosis recomendadas:
| Período de tiempo |
Parche |
Goma de mascar de 2 mg |
| Primeras 6-12 semanas |
1 parche con fuerza de acción de 25 mg/16 horas al día |
Según necesidad. Recomendado: 5-6 pastillas al día |
| Esquema 1. Suspensión de los preparados con nicotina con posterior uso de parche transdérmico |
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| Siguientes 3-6 semanas |
1 parche con fuerza de acción de 15 mg/16 horas al día |
Continuar utilizando la goma de mascar según necesidad. |
| Siguientes 3-6 semanas |
1 parche con fuerza de acción de 10 mg/16 horas al día |
Continuar utilizando la goma de mascar según necesidad. |
| Hasta 12 meses |
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Disminución progresiva del número de pastillas. |
| Esquema 2: Suspensión de los preparados con nicotina sin posterior uso de parche transdérmico |
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| Hasta 12 meses |
---- |
Disminución progresiva del número de pastillas. |
Niños.
No existe experiencia en el uso de Nicorette® en niños. No se debe utilizar el chicle de nicotina en niños menores de 18 años sin prescripción médica.
Sobredosis.
La sobredosis puede ocurrir si el paciente tiene una tolerancia muy baja a la nicotina al inicio del tratamiento o recibe nicotina simultáneamente de otras fuentes (por ejemplo, fumar durante mucho tiempo). Se sabe que la dependencia de la nicotina, como en los fumadores, conduce al desarrollo de una mayor tolerancia en comparación con personas no fumadoras. La dosis letal aguda de nicotina es de 40–60 mg en niños (en caso de absorción de tabaco de cigarrillos en la cavidad oral) y de 0,8 a 1,0 mg/kg en adultos no fumadores.
El uso excesivo de nicotina al masticar el chicle y/o fumar puede provocar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación por la ingestión del chicle es muy bajo, ya que si no se realiza la masticación, la absorción es muy lenta e incompleta.
En caso de sobredosis, se presentan los mismos síntomas que en la intoxicación aguda por nicotina, es decir: náuseas, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración, dolor de cabeza, mareo, alteraciones auditivas y debilidad general marcada. Tras la ingestión de dosis elevadas, además de los síntomas mencionados, pueden aparecer hipotensión arterial, pulso débil e irregular, dificultad respiratoria, postración, colapso vascular y convulsiones generalizadas.
Dosis de nicotina bien toleradas durante el tratamiento por fumadores adultos pueden provocar en niños pequeños síntomas graves de intoxicación que podrían conducir a consecuencias letales.
Medidas en caso de sobredosis
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de nicotina y administrarse tratamiento sintomático. El carbón activado reduce la absorción de nicotina en el tracto gastrointestinal.
Reacciones adversas.
Posibles consecuencias de dejar de fumar: incluyen efectos emocionales y cognitivos, tales como disforia o depresión del estado de ánimo, despertares nocturnos, insomnio, irritabilidad o agresividad, frustración o enfado, ansiedad, inquietud, dificultades para concentrarse y estado de excitación. También pueden ocurrir efectos físicos derivados de dejar de fumar, como disminución de la frecuencia cardíaca, aumento del apetito o aumento de peso, mareo o síntomas pre-sincopales, tos, estreñimiento, sangrado de encías o úlceras aftosas, o rinitis faringea. Además, la ansia clínicamente significativa por la nicotina puede provocar frecuentes deseos de fumar.
Nicorette® Menta Invernal puede provocar reacciones adversas similares a las provocadas por la nicotina procedente de otras fuentes.
El uso excesivo del medicamento Nicorette® Menta Invernal, chicle masticable terapéutico, por personas no fumadoras puede provocar náuseas, debilidad o dolor de cabeza. La ingestión excesiva de nicotina disuelta puede provocar inicialmente hipo.
La nicotina contenida en el chicle puede provocar ocasionalmente una ligera irritación de la garganta al inicio del tratamiento, aunque la mayoría de los pacientes se adaptan con su uso continuado.
Durante la administración del medicamento puede producirse aumento de la salivación.
Durante el uso del medicamento Nicorette® Menta Invernal, chicle masticable terapéutico, pueden presentarse raramente reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de shock anafiláctico).
Las personas predispuestas a problemas digestivos pueden experimentar inicialmente ligeras molestias digestivas o acidez al usar el chicle Nicorette® Menta Invernal en dosis de 4 mg. Estos síntomas generalmente desaparecen si se mastica lentamente y se utiliza el chicle Nicorette® Menta Invernal en dosis de 2 mg (con mayor frecuencia, si es necesario).
La probabilidad de aparición y la gravedad de las reacciones adversas dependen de la dosis.
La mayoría de las reacciones adversas ocurren durante las primeras 3-4 semanas tras el inicio del tratamiento. Los efectos adversos del chicle de nicotina se deben principalmente a una masticación incorrecta o a efectos farmacológicos dependientes de la dosis de nicotina.
Las reacciones adversas se han presentado con la siguiente frecuencia: muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100, \< 1/10; poco frecuentes ≥ 1/1 000, \< 1/100; raras ≥ 1/10 000, \< 1/1 000; muy raras \< 1/10 000, frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).
Desde el punto de vista psíquico: poco frecuentes – trastornos del sueño, incluyendo sueños inusuales.
Desde el punto de vista del sistema nervioso: frecuentes – mareo, dolor de cabeza, sensación de ardor en el lugar de aplicación; poco frecuentes – parestesia, parestesia oral, hipoestesia oral, sofocos, hiperhidrosis, fatiga, astenia, malestar, alteraciones oculares, disfonía, disgeusia; frecuencia desconocida – convulsiones*.
Desde el punto de vista del sistema cardiovascular: poco frecuentes – palpitaciones, taquicardia, hipertensión, dificultad respiratoria, sofocos; muy raras – fibrilación auricular reversible.
Desde el punto de vista del sistema respiratorio: muy frecuentes – dolor en la boca o garganta, irritación de garganta; frecuentes – tos; poco frecuentes – broncoespasmo, estornudos, dolor e incomodidad en el pecho, congestión nasal, disnea, disfonía, sensación de opresión en la garganta, dolor orofaríngeo.
Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal: frecuentes – aumento de la salivación, sensación de malestar, hipo, náuseas, vómitos, acidez, trastornos digestivos, dolor abdominal, sensación de sequedad en la boca, meteorismo, estomatitis, dispepsia, diarrea; poco frecuentes – disfagia, eructos, náuseas, ardor, glossitis, formación de ampollas y descamación de la mucosa oral, parestesia oral; raras – hipoestesia oral, náuseas; frecuencia desconocida – sensación de sequedad en la garganta, molestias en el tubo digestivo, dolor labial.
Desde el punto de vista de los órganos de la visión: frecuencia desconocida – visión borrosa, lagrimeo excesivo.
Desde el punto de vista de la piel y tejido subcutáneo: poco frecuentes – eritema, urticaria, hiperhidrosis, erupción cutánea, picor.
Trastornos generales y en el lugar de administración: frecuentes – úlceras en la mucosa oral y de la garganta, dolor en los músculos masticadores, fatiga; poco frecuentes – molestias y dolor en el pecho, astenia, malestar; raras – reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, dolor oral, sequedad de boca, opresión en la garganta, glossitis, formación de ampollas en la mucosa oral, estomatitis; frecuencia desconocida – dolor labial.
Desde el punto de vista del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas como erupción cutánea y picor.
Desde el punto de vista del sistema músculo-esquelético y tejidos conectivos: poco frecuentes – dolor en la mandíbula; frecuencia desconocida – tensión muscular.
Algunos de los síntomas, como mareo, dolor de cabeza, irritabilidad, agresividad, disforia, estado de ánimo depresivo, inquietud, mala concentración, impaciencia, aumento del apetito, aumento de peso, ansia insoportable de fumar, disminución de la frecuencia cardíaca y trastornos del sueño pueden ser manifestaciones del síndrome de abstinencia provocado por dejar de fumar. Puede aumentar la frecuencia de aparición de estomatitis aftosa. No se ha demostrado la relación de este síntoma con el uso del chicle masticable.
El chicle puede adherirse a la base de las prótesis dentales y puentes y, en casos raros, dañarlos.
Los efectos adversos que pueden ocurrir en caso de tratamiento combinado (chicle masticable y parche transdérmico) solo difieren en las reacciones adversas locales provocadas por la forma farmacéutica del medicamento. La frecuencia de los efectos adversos se indica en las instrucciones para uso médico de los medicamentos correspondientes.
*Se han notificado casos de convulsiones en pacientes que recibían tratamiento anticonvulsivo o que tenían antecedentes de epilepsia.
Notificación de reacciones adversas
Informar sobre las reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en un lugar inaccesible para los niños.
Envase. 15 chicles masticables por blíster; 2 blísteres por envase de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
McNeil AB, Suecia/McNeil AB, Sweden.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Suecia/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden.
Solicitante.
McNeil AB, Suecia/McNeil AB, Sweden.
Dirección del solicitante.
Box 941, Helsingborg, 25109, Suecia/Box 941, Helsingborg, 25109, Sweden.
Representante del solicitante.
S.A. «Johnson & Johnson Ukraine», Ucrania.
Dirección del representante del solicitante.
01010, Kiev, calle Knyaziv Ostrozkykh, 32/2.
En caso de presentarse reacciones adversas, rogamos contactar por teléfono:
+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392