Nicorette® zimowa mięta

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NICORETTE® zimowa mięta (NICORETTE® Winter MINT)

Skład:

substancja czynna: nikotyna;

1 żucia gumy leczniczej zawiera kompleks nikotyny-polimeru – 11,0 mg lub 22,0 mg, co odpowiada 2 mg lub 4 mg nikotyny;

substancje pomocnicze: jądro: baza gumy do żucia, ksylitol, olejek miętowy, węglan sodu bezwodny, wodorowęglan sodu (wyłącznie w dawce 2 mg), aczesulfam potasu, lewomentol, lekki tlenek magnezu, barwnik chinolinowy żółty (E 104) (wyłącznie w dawce 4 mg); pod-otoczka: aromat Winterfresh, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), sacharaloza, polisorbitan 80; otoczka twarda: ksylitol, skrobia prażonyj, dwutlenek tytanu (E 171), aromat Winterfresh, wosk karbowski, barwnik chinolinowy żółty (E 104) (wyłącznie w dawce 4 mg).

Postać leku. Guma do żucia lecznicza.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: kwadratowe tabletki otoczone białym (dla 2 mg) lub jasnożółtym (dla 4 mg) pokryciem, o wymiarach ok. 15x15x6 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny.

Kod ATC N07BA01.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Nagłe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę po długotrwałym okresie ich codziennego używania prowadzi do charakterystycznego zespołu abstynencyjnego: dysforii lub depresji; bezsenności; drażliwości; frustracji lub agresywności; niepokoju; zaburzeń koncentracji uwagi; nietolerancji; zaburzeń ze strony serca; zwiększenia apetytu lub przyrostu masy ciała. Uzależnienie od nikotyny jest również wyraźnym objawem klinicznym obserwowanym w zespole abstynencyjnym.

Nicorette® zimowa mięta zapobiega rozwojowi zespołu abstynencyjnego u osób, które zaprzestały palenia; pomaga uniknąć rozwoju uzależnienia od nikotyny.

Nicorette® zimowa mięta w odpowiedniej dawce pomaga kontrolować masę ciała po zaprzestaniu palenia.

Do składu żucia Nicorette® zimowa mięta wchodzą substancje pomocnicze o właściwościach usuwania kamienia nazębnego. Dane kliniczne wykazały, że żucie Nicorette® zimowa mięta ma efekt wybielający.

Farmakokinetyka

Ilość wchłanianej nikotyny zależy od ilości uwalnianego nikotyny i utraconej podczas połykania. W trakcie żucia gumy nikotyna powoli się uwalnia i jest wchłaniana do jamy ustnej. Biodostępność systemowa połkniętej nikotyny jest niewielka z powodu jej metabolizmu w wątrobie znanego jako „efekt pierwszego przejścia”. Szybkie osiągnięcie wysokich stężeń nikotyny we krwi, które występuje przy paleniu, jest mało prawdopodobne przy stosowaniu Nicorette®.

Zazwyczaj uwalnia się 1,4 mg nikotyny z gum o zawartości 2 mg lub 3,4 mg nikotyny z gum o zawartości 4 mg.

Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 30 minutach żucia i w tym czasie jest podobne do stężenia osiąganego 20–30 minut po wypaleniu średniej mocy papierosa.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie uzależnienia od tytoniu poprzez zmniejszenie potrzeby stosowania nikotyny i osłabienie objawów abstynencyjnych; ułatwienie procesu zaprzestania palenia w przypadku istniejącej motywacji; pomoc palaczom, którzy nie są w stanie całkowicie zaprzestać stosowania nikotyny, w zmniejszeniu liczby wypalanych papierosów.

Przeciwwskazania.

Nicorette® zimowa mięta jest przeciwwskazany w przypadku:

1. nadwrażliwości na nikotynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu;
2. niedawnie przebitego zawale mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
3. niestabilnej lub postępującej dławicy piersiowej;
4. dławicy Prinzmetala;
5. ciężkich zaburzeń rytmu serca;
6. ostrym udarze mózgu.

Współdziałanie z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Palenie tytoniu (ale nie nikotyna) wiąże się ze zwiększeniem aktywności CYP1A2. Po zaprzestaniu palenia może występować zmniejszenie klirensu substratów tego enzymu. Może to prowadzić do wzrostu stężenia w osoczu niektórych leków; ten efekt może mieć również znaczenie kliniczne u leków o wąskim oknie terapeutycznym, takich jak teofilina, takryn, klozapina i ropinirol.

Stężenie w osoczu innych leków, których metabolizm zależy od CYP1A2, może również wzrosnąć po zaprzestaniu palenia; na przykład może to dotyczyć imipraminy, olanzapiny, kloimipraminy i fluwoksaniny, jednak dane potwierdzające ten efekt są niewystarczające, a możliwe konsekwencje kliniczne nie zostały zbadane.

Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu i pentazocyny może również ulec zmianie w wyniku palenia tytoniu.

Nikotyna może nasilać działanie hemodynamiczne adenosyny, takie jak podwyższenie ciśnienia tętniczego i częstości skurczów serca, a także nasilać reakcję bólową (ból w klatce piersiowej typu dławicowego) wywołaną stosowaniem adenosyny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

U palaczy noszących protezy zębowe mogą występować trudności z żuciem gumy do żucia Nicorette® zimowa mięta. Gumka może przylegać do protez zębowych i czasem je uszkadzać.

Gumę do żucia Nicorette® zimowa mięta należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego: chorobą okluzyjną tętnic obwodowych, chorobami mózgowonaczyniowymi, niewyrównaną niewydolnością serca, stabilną chorobą wieńcową, kurczem naczyń, niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym.

Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów z następującymi chorobami.

Palaczy z niedawno przebytym zawałem mięśnia serca (˂ 4 tygodnie), z niestabilną lub postępującą dławicą piersiową, w tym dławicą Prinzmetala, z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym udarem mózgu należy zachęcać do zaprzestania palenia bez stosowania terapii lekowej (np. za pomocą psychoterapii). Jeśli ta metoda nie przynosi efektów, można rozważyć zastosowanie gumy do żucia Nicorette® zimowa mięta. Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa u tej grupy pacjentów są ograniczone, lek ten należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.

Gumę do żucia Nicorette® zimowa mięta należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek, ponieważ może dojść do zmniejszenia klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nikotyna, zarówno pochodząca z gumy do żucia, jak i z palenia tytoniu, może nasilać objawy u pacjentów z zapaleniem przełyku, wrzodami żołądka i dwunastnicy, dlatego gumę do żucia Nicorette® zimowa mięta należy stosować z ostrożnością u tej grupy pacjentów. Opisywano przypadki wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.

Nikotyna, zarówno pochodząca z gumy do żucia, jak i z palenia tytoniu, pobudza wydzielanie katecholamin przez nadnercza. Dlatego gumę do żucia Nicorette® zimowa mięta należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niekontrolowanym nadczynnością tarczycy lub z feochromocytomą.

Pacjentom z cukrzycą, którzy zaprzestają palenia i rozpoczynają terapię zastępczą nikotyną, zaleca się bardziej dokładne monitorowanie poziomu glukozy we krwi niż zwykle, ponieważ zmniejszenie wyzwalania katecholamin wywołane przez nikotynę może wpływać na metabolizm węglowodanów.

Zaprzestanie palenia może wymagać zmniejszenia dawki insuliny u pacjentów z cukrzycą.

Niektórzy pacjenci kontynuują stosowanie gumy do żucia Nicorette® zimowa mięta poza zalecanym okresem, jednak potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania gumy jest znacznie mniejsze niż kontynuowanie palenia tytoniu.

Guma do żucia Nicorette® zimowa mięta zawiera ksylitol, który może wywoływać działanie przeczyszczające.

Zawartość kalorii: 2,4 kcal/g ksylitolu, co odpowiada 1,5 kcal i 1,4 kcal na tabletkę (dla Nicorette® zimowa mięta 2 mg i 4 mg odpowiednio).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania kombinacji gumy do żucia Nicorette® zimowa mięta i plasterka transdermalnego Nicorette® są takie same jak dla każdego produktu z osobna (patrz ulotka do leku dla Nicorette® plaster transdermalny).

Drżenie: należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z wywiadem padaczki, ponieważ opisywano przypadki drgawek związanych z przyjmowaniem nikotyny.

Możliwość rozwoju uzależnienia. Może dojść do uzależnienia od leków zawierających nikotynę. Jednakże występuje ono rzadko, jest mniej szkodliwe dla zdrowia niż uzależnienie od tytoniu i łatwiejsze do przezwyciężenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego czynność oddechową i krążenie. Wpływ na krążenie jest zależny od dawki. Palenie tytoniu w czasie ciąży może prowadzić do obniżenia masy ciała noworodka oraz zwiększa ryzyko poronienia i śmiertelności okołoporodowej.

Zaprzestanie przyjmowania nikotyny jest najskuteczniejszym środkiem poprawy zdrowia palącej kobiety i jej dziecka, a im wcześniej do tego dojdzie, tym lepiej.

Kobietom w ciąży należy zalecać zaprzestanie palenia bez stosowania terapii zastępczej nikotyną.

Jednak jeśli kobieta w ciąży nie może rzucić palenia bez wsparcia farmakologicznego (lub jest to uznawane za mało prawdopodobne), można rozważyć terapię zastępczą nikotyną, ponieważ ryzyko dla płodu jest wtedy mniejsze niż przy kontynuowaniu palenia tytoniu.

W leczeniu kobiet w ciąży należy preferować formy leku zawierające nikotynę o okresowym działaniu, biorąc pod uwagę możliwość obniżenia stężenia nikotyny podczas ich stosowania. Jednak w przypadku nudności i/lub wymiotów może być konieczne zastosowanie plasterków, które, jeśli to możliwe, należy zdejmować w nocy, kiedy płód zazwyczaj nie jest narażony na działanie nikotyny.

Palenie tytoniu może poważnie szkodzić płodowi lub niemowlęciu, dlatego należy je zaprzestać. Ryzyko dla płodu związane ze stosowaniem Nicorette® nie zostało w pełni przebadane. Kontynuowanie palenia stanowi poważniejsze zagrożenie dla płodu niż stosowanie leków zastępczych zawierających nikotynę.

Gumę do żucia Nicorette® można stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadku bardzo wysokiego poziomu uzależnienia od nikotyny i tylko na zalecenie lekarza.

Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, które mogą negatywnie wpływać na niemowlę, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych, dlatego karmiącym piersią pacjentkom należy zalecać zaprzestanie palenia bez stosowania terapii zastępczej nikotyną. Jeśli to niemożliwe, stosowanie gumy do żucia leczniczej Nicorette® zimowa mięta przez kobiety karmiące piersią jest możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Należy unikać przyjmowania nikotyny podczas karmienia piersią. Niewielka ilość nikotyny wydzielana z mlekiem matki podczas terapii zastępczej stanowi mniejsze zagrożenie dla niemowlęcia niż palenie biernie. Formy leku zawierające nikotynę o okresowym działaniu mogą minimalizować ilość nikotyny w mleku matki i umożliwiać karmienie w czasie, gdy ich stężenie jest najniższe.

Lek należy przyjmować jak najwcześniej po karmieniu piersią.

Palenie tytoniu u kobiet spowalnia procesy zapłodnienia, co zmniejsza szanse powodzenia zapłodnienia in vitro i zwiększa ryzyko bezpłodności.

U mężczyzn palenie tytoniu zmniejsza produkcję nasienia, zwiększa stres oksydacyjny i uszkadza DNA. Plemniki palaczy mają zmniejszoną zdolność zapłodnienia.

Nie ma wiarygodnych danych dotyczących wpływu nikotyny na te efekty w organizmie człowieka.

Wpływ na funkcję rozrodczą

W przeciwieństwie do dobrze znanych niepożądanych skutków palenia tytoniu na poczęcie i ciążę u ludzi, odpowiednie efekty nikotyny stosowanej w celach terapeutycznych są nieznane. Obecnie nie ma konkretnych zaleceń dotyczących konieczności stosowania antykoncepcji u kobiet w takich sytuacjach. Najlepszym rozwiązaniem dla kobiet próbujących zajść w ciążę jest zaprzestanie zarówno palenia tytoniu, jak i terapii zastępczej nikotyną. Choć palenie tytoniu może negatywnie wpływać na płodność mężczyzn, nie ma dowodów na konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn podczas terapii zastępczej nikotyną.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych, ponieważ stosowanie leku Nicorette® może czasem powodować zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Żywicę żuczącą 2 mg można stosować jako monoterapię lub w połączeniu z plastrzem przeciwpasożytniczym Nicorette®.

Żywicę żuczącą 4 mg stosuje się jako monoterapię.

Nie należy jeść ani pić, mając żywicy żuczącej w ustach. Napoje obniżające pH w jamie ustnej, takie jak kawa, sok lub woda mineralna, mogą zmniejszać wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby osiągnąć maksymalne wchłanianie nikotyny, należy unikać spożycia tych napojów przez 15 minut przed zastosowaniem żywicy.

Dorosli i osoby starsze

Stosowanie żucia Nicorette® zimowa mięta jako monoterapii.

Każdą pastylkę Nicorette® zimowa mięta należy powoli żuć przez około 30 minut, robiąc przerwy. Żucie Nicorette® zimowa mięta należy kontynuować do momentu pojawienia się silnego smaku nikotyny lub umiarkowanego uczucia pieczenia; następnie należy przerwać żucie, umieścić żywicę żuczącą między dziąsłami a policzkiem aż do zniknięcia smaku nikotyny i uczucia pieczenia, potem ponownie powoli żuć i powtarzać procedurę.

W zależności od nasilenia uzależnienia od palenia można stosować żywicę żuczącą o różnym stężeniu substancji czynnej. Przy niewielkim poziomie uzależnienia stosować żywicę żuczącą 2 mg. U palaczy uzależnionych (test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny ≥ 6 punktów lub osoby palące ponad 20 papierosów dziennie lub palące pierwszego papierosa w ciągu 30 minut po przebudzeniu) lub u pacjentów, którzy nie mogą rzucić palenia przy użyciu żywicy żuczącej Nicorette® zimowa mięta 2 mg, zaleca się rozpoczęcie terapii formą leku 4 mg.

Na początku leczenia można stosować po 1 pastylce co dwie godziny. Zazwyczaj wystarczy 8–12 żywic żuczących dziennie. Nie należy stosować więcej niż 24 pastylek dziennie (dla dawki 4 mg) ani więcej niż 30 pastylek dziennie (dla dawki 2 mg).

Pełne rzucenie palenia

Czas trwania terapii określa się indywidualnie. W przypadku pełnego rzucenia palenia lek Nicorette® należy stosować co najmniej przez 3 miesiące. Następnie należy stopniowo zmniejszać ilość żywicy żuczącej. Stosowanie leku należy zakończyć, gdy dzienne spożycie żywicy spadnie do 1–2 pastylek.

Nie zaleca się regularnego stosowania żywicy żuczącej Nicorette® zimowa mięta przez ponad 12 miesięcy, choć niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi palenia. W razie pojawienia się chęci palenia warto mieć kilka żywic żuczących na zapas.

Konsultacje psychologiczne i wsparcie zazwyczaj pomagają osiągnąć sukces.

Zmniejszanie palenia

Jeśli rzucenie palenia odbywa się stopniowo poprzez zmniejszanie liczby wypalanych papierosów, żywicę należy żuć między epizodami palenia, natychmiast po pojawieniu się niepohamowanego pragnienia palenia, aby jak najbardziej wydłużyć przerwy między epizodami palenia i w ten sposób zmniejszyć dzienne spożycie papierosów. Jeśli nie uda się osiągnąć zmniejszenia liczby wypalanych papierosów w ciągu 6 tygodni, należy przeanalizować środki terapeutyczne.

Próba rzucenia palenia powinna zostać podjęta wtedy, gdy pacjent będzie czuł się na to gotowy, ale nie później niż po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli istotne rzucenie palenia nie zostanie osiągnięte w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, należy przeanalizować schemat leczenia.

Nie zaleca się regularnego stosowania żywicy żuczącej Nicorette® zimowa mięta przez ponad 12 miesięcy, choć niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi palenia. W razie pojawienia się chęci palenia warto mieć kilka żywic żuczących na zapas.

Konsultacje psychologiczne i wsparcie zazwyczaj pomagają osiągnąć sukces.

Tymczasowa abstynencja

Aby uniknąć objawów tymczasowej abstynencji, zaleca się stosowanie żywicy Nicorette® w okresie, gdy pacjent nie pali, np. w strefach bezdymowych lub w innych sytuacjach, gdy pacjent jest zmuszony nie palić i pojawia się nagłe pragnienie palenia.

Stosowanie żywicy żuczącej Nicorette® zimowa mięta 2 mg w połączeniu z plastrzem przeciwpasożytniczym Nicorette®

Osoby, które odczuwają pragnienie palenia mimo stosowania leków zawierających nikotynę, lub które nie osiągnęły sukcesu przy użyciu żywicy żuczącej Nicorette®, mogą stosować plastr przeciwpasożytniczy Nicorette® w połączeniu z żywicą żuczącą Nicorette® zimowa mięta w celu szybkiego złagodzenia napadów pragnienia palenia.

Początkowa terapia skojarzona

Leczenie należy rozpocząć od stosowania jednego plastra o działaniu 25 mg/16 godzin na dobę w połączeniu z żywicą żuczącą Nicorette® zimowa mięta 2 mg. Należy przyjmować co najmniej 4 żywice żuczące (2 mg) dziennie. W większości przypadków wystarczy 5–6 pastylek dziennie. Nie należy stosować więcej niż 24 pastylek dziennie. Zazwyczaj czas trwania leczenia powinien wynosić 6–12 tygodni. Następnie dawkę nikotyny należy stopniowo zmniejszać.

Plaster należy naklejać rano i zdejmować przed snem. Plaster należy nakładać na suchy, czysty, pozbawiony włosów i nieuszkodzony obszar skóry tułowia, rąk lub ud.

Aby zmniejszyć ryzyko miejscowego podrażnienia, plastry przeciwpasożytnicze Nicorette® należy naklejać naprzemiennie na różne obszary skóry.

Po nałożeniu plastra należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć podrażnienia oczu w wyniku resztek nikotyny na palcach.

Wycofanie leków zawierających nikotynę

Możliwe są dwa schematy (patrz tabela poniżej).

1. Schemat z dalszym stosowaniem plastra przeciwpasożytniczego. Stosować plaster o mniejszym działaniu, tj. 15 mg/16 godzin przez 3–6 tygodni, a następnie plaster 10 mg/16 godzin przez kolejne 3–6 tygodni w połączeniu z początkową dawką żywicy żuczącej Nicorette® smak świeżej mięty 2 mg. Następnie stopniowo zmniejszać liczbę pastylek przez 12 miesięcy.
2. Schemat bez dalszego stosowania plastra przeciwpasożytniczego. Przestać stosować plaster i stopniowo zmniejszać liczbę pastylek przez 12 miesięcy.

Tabela zalecanych dawek:

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu Nicorette® u dzieci jest niewystarczające. Gumy do żucia zawierające nikotynę nie należy stosować u dzieci i młodzieży do 18. roku życia bez wskazania lekarza.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli pacjent ma bardzo niską tolerancję na nikotynę na początku leczenia lub jednocześnie otrzymuje nikotynę z innych źródeł (np. nadal intensywnie pali papierosy). Wiadomo, że uzależnienie od nikotyny, np. u palaczy, prowadzi do wyższej tolerancji w porównaniu z osobami niepalącymi. Ostra dawka śmiertelna nikotyny dla dzieci (w przypadku połknięcia tytoniu z papierosów do jamy ustnej) wynosi 40–60 mg oraz 0,8–1,0 mg/kg dla dorosłych niepalących.

Nadmierny stosunek nikotyny podczas żucia gumy i/lub palenia może powodować objawy przedawkowania. Ryzyko zatrucia w przypadku połknięcia gumy do żucia jest bardzo niskie, ponieważ jeśli nie ma żucia, wchłanianie zachodzi bardzo powoli i niepełne.

Przy przedawkowaniu występują te same objawy, co przy ostrym zatruciu nikotyną, tj. nudności, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka, potliwość, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i silna słabość ogólna. Przy dostaniu się do organizmu wysokich dawek, oprócz powyższych objawów, może wystąpić hipotensja tętnicza, słaby i nieregularny puls, duszność, omdlenie, wstrząs naczyniowy i ogólnoustrojowe drgawki.

Dawki nikotyny dobrze tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia, mogą u małych dzieci powodować poważne objawy ciężkiego zatrucia, które mogą prowadzić do skutków śmiertelnych.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie nikotyny i zastosować leczenie objawowe. Węgiel aktywowany zmniejsza wchłanianie nikotyny w przewodzie pokarmowym.

Efekty uboczne.

Możliwe skutki zaprzestania palenia: obejmują one efekty emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub przygnębienie nastroju, nocne przebudzenia, bezsenność, drażliwość lub agresja, rozczarowanie lub gniew, niepokój, niepokój psychiczny, trudności z koncentracją uwagi, pobudzenie. Możliwe są również fizyczne skutki zaprzestania palenia, takie jak obniżenie częstości skurczów serca, zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł lub aftowe owrzodzenia, lub rinit i zapalenie gardła. Ponadto klinicznie istotne pragnienie nikotyny może prowadzić do częstych impulsów do palenia.

Nicorette® zimowa mięta może powodować niepożądane reakcje podobne do tych, które występują przy przyjmowaniu nikotyny z innych źródeł.

Nadmierny stosunek leku Nicorette® zimowa mięta, gumy do żucia leczniczej, przez osoby niepalące może prowadzić do wystąpienia nudności, osłabienia lub bólu głowy. Nadmierne przełykanie rozpuszczonej nikotyny może początkowo powodować napady gryzą.

Nikotyna zawarta w gumie do żucia może czasem powodować nieznaczne podrażnienie gardła na początku leczenia, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego przy długotrwałym stosowaniu.

Podczas stosowania leku może wystąpić zwiększone ślinienie.

Podczas stosowania leku Nicorette® zimowa mięta, gumy do żucia leczniczej, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (w tym objawy szoku anafilaktycznego).

Osoby podatne na problemy trawienne mogą początkowo odczuwać nieznaczne problemy trawienne lub zgagę przy stosowaniu gumy do żucia Nicorette® zimowa mięta w dawce 4 mg. Objawy te zazwyczaj ustępują przy wolnym żuciu i stosowaniu gumy do żucia Nicorette® zimowa mięta w dawce 2 mg (częściej, jeśli to konieczne).

Prawdopodobieństwo wystąpienia i ciężkość reakcji niepożądanych zależy od dawki.

Większość reakcji niepożądanych występuje w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Efekty uboczne gumy do żucia z nikotyną pojawiają się głównie w wyniku nieprawidłowego żucia lub dawkowo-zależnych efektów farmakologicznych nikotyny.

Reakcje niepożądane występowały z częstością: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100, < 1/10; rzadko ≥ 1/1 000, < 1/100; pojedyncze ≥ 1/10 000, < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000, częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony psychicznej: rzadko – zaburzenia snu, w tym nietypowe sny.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: często – zawroty głowy, ból głowy, uczucie pieczenia w miejscu podania; rzadko – parestezje, parestezje jamy ustnej, hipozestezja jamy ustnej, napływy gorąca, nadpotliwość, zmęczenie, astenia, niedomaganie, zaburzenia ze strony oczu, dysfonia, dysgezja; częstość nieznana – drgawki*.

Zaburzenia ze strony układu krążenia: rzadko – kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie, duszność, napływy gorąca; bardzo rzadko – odwracalna migotanie przedsionków.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: bardzo często – ból w jamie ustnej lub gardle, podrażnienie gardła; często – kaszel; rzadko – skurcz oskrzeli, kichanie, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, zatkany nos, duszność, dysfonia, uczucie ściskania w gardle, ból gardła i jamy ustnej.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: często – zwiększone ślinienie, uczucie dyskomfortu, gryzą, nudności, wymioty, zgaga, zaburzenia trawienia, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, wzdęcia, stomatyt, dyspepsja, biegunka; rzadko – dysfagia, odbijanie, odruch wymiotny, pieczenie, glosyt, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej, parestezje jamy ustnej; pojedyncze – hipozestezja jamy ustnej, odruch wymiotny; częstość nieznana – uczucie suchości w gardle, dyskomfort w przewodzie pokarmowym, ból warg.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: częstość nieznana – nieostre widzenie, zwiększone łzawienie.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – zaczerwienienie, pokrzywka, nadpotliwość, wysypka skórna, swędzenie.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania: często – owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła, ból w okolicy mięśni żucia, zmęczenie; rzadko – dyskomfort i ból w klatce piersiowej, astenia, niedomaganie; pojedyncze – reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, ból w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej, ściskanie gardła, glosyt, powstawanie pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, stomatyt; częstość nieznana – ból warg.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje alergiczne takie jak wysypka i swędzenie.

Zaburzenia ze strony tkanki kostno-mięśniowej i tkanki łącznej: rzadko – ból żuchwy; częstość nieznana – napięcie mięśni.

Niektóre z objawów, takie jak zawroty głowy, ból głowy, drażliwość, agresja, dysforia, depresyjny nastrój, niepokój, trudności z koncentracją uwagi, nietolerancja, zwiększony apetyt, przyrost masy ciała, nieodparty impuls do palenia, zmniejszenie częstości skurczów serca i zaburzenia snu mogą być objawami zespołu odstawienia spowodowanego zaprzestaniem palenia. Może wzrosnąć częstość występowania stomatytu aftowego. Związek tego objawu z użyciem gumy do żucia nie został potwierdzony.

Guma do żucia może przylegać do podstawy protez zębowych i mostków oraz w rzadkich przypadkach może je uszkadzać.

Efekty uboczne, które mogą wystąpić w przypadku leczenia skojarzonego (guma do żucia i plaster przeciwpaleniowy) różnią się jedynie lokalnymi reakcjami niepożądanymi spowodowanymi formą leku. Częstość efektów ubocznych podana jest w instrukcji do stosowania odpowiednich leków.

*Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z wywiadem padaczki.

Raportowanie reakcji niepożądanych

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych reakcji niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 gum do żucia w blisterze; 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

McNeil AB, Szwecja/McNeil AB, Sweden.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Szwecja/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden.

Wnioskodawca.

McNeil AB, Szwecja/McNeil AB, Sweden.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

Box 941, Helsingborg, 25109, Szwecja/Box 941, Helsingborg, 25109, Sweden.

Reprezentant wnioskodawcy.

Spółka z o.o. „Johnson & Johnson Ukraina”, Ukraina.

Miejsce zamieszkania reprezentanta wnioskodawcy.

01010, miasto Kijów, ul. Knyaziv Ostrozkykh, 32/2.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych prosimy o kontakt pod numerami telefonów:

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392