Inmunoglobulina antirrábica (equina)

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Inmunoglobulina antirrábica (equina)

Composición:

principio activo: anticuerpos específicos;

1 ml de Inmunoglobulina antirrábica (equina) contiene: anticuerpos específicos – no menos de 150 UI;

sustancias auxiliares: cloruro de sodio – 9 mg, glicina – 22,5 mg, agua para inyección – hasta 1 ml;

1 ml de Inmunoglobulina antirrábica diluida 1:100 contiene: anticuerpos específicos – no menos de 1,5 UI;

sustancias auxiliares: cloruro de sodio – 9 mg, glicina – 0,225 mg, agua para inyección – hasta 1 ml.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: la inmunoglobulina antirrábica (equina) es un líquido transparente o ligeramente opalescente, incoloro o ligeramente amarillento. Se permite una coloración ligeramente rosada del producto.

Grupo farmacoterapéutico. Inmunoglobulina antirrábica.

Código ATC J06BB05.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Farmacodinamia.

La inmunoglobulina antirrábica (equina) tiene la capacidad de neutralizar el virus de la rabia tanto in vitro como in vivo.

Farmacocinética.

La evaluación de los datos farmacocinéticos no es aplicable.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la inmunización profiláctica y terapéutica pasiva de pacientes con sospecha de infección por el virus de la rabia, en caso de mordeduras o arañazos transdérmicos únicos o múltiples, exposición de mucosas a saliva de animales, o contacto de saliva con piel lesionada, provocados por animales enfermos o sospechosos de tener rabia (categoría III de contacto, según las recomendaciones de la OMS).

La inmunoglobulina antirrábica (equina) debe utilizarse siempre en combinación con la vacuna antirrábica.

Contraindicaciones.

Ausentes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Aumenta el efecto (de forma mutua) de las vacunas antirrábicas y se utiliza en conjunto con ellas.

Compatible con el suero antitetánico y con antibióticos.

Características de uso.

¡Está prohibida la administración intravenosa del medicamento!

La inmunoglobulina antirrábica (equina) debe administrarse simultáneamente con la vacuna antirrábica en el menor tiempo posible tras el contacto con un animal enfermo o sospechoso de rabia, aunque en casos excepcionales puede administrarse no más tarde de 7 días después de la primera dosis de vacuna.

La inmunoglobulina antirrábica (equina) siempre debe utilizarse exclusivamente en combinación con la vacuna contra la rabia, pero empleando jeringas distintas y aplicando las inyecciones en diferentes zonas del cuerpo. La administración del medicamento debe realizarse bajo supervisión médica y de acuerdo con la legislación nacional vigente.

A las personas que previamente hayan recibido un curso completo de vacunación profiláctica o profiláctica-terapéutica y en las que se haya confirmado la presencia de anticuerpos antirrábicos, no se les debe administrar inmunoglobulina antirrábica. Dichas personas deben recibir únicamente la vacuna antirrábica.

En caso de reacción marcadamente positiva al medicamento, en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas severas tras la administración de suero antitetánico u otros productos derivados del suero equino, así como en mujeres embarazadas, se recomienda la administración de la inmunoglobulina antirrábica en condiciones hospitalarias, con los medios de reanimación disponibles.

Después de la administración de la inmunoglobulina antirrábica (equina), el paciente debe permanecer bajo estrecha vigilancia médica durante al menos 1 hora.

Antes de la inyección, verificar la integridad de las ampollas y la presencia de la etiqueta. No utilizar el medicamento si las ampollas presentan roturas o defectos en la etiqueta, si se han alterado sus propiedades fisicoquímicas (color, transparencia, etc.), si ha expirado su fecha de caducidad o si se han incumplido las condiciones de almacenamiento.

La apertura de las ampollas y el procedimiento de administración del medicamento deben realizarse estrictamente cumpliendo las normas de asepsia y antisepsia.

El medicamento contiene 0,154 mmol (3,54 mg) de Na por 1 ml de producto y 0,154 mmol (3,54 mg) de Na por dosis del medicamento diluido 1:100 para la determinación de sensibilidad. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El embarazo o la lactancia no constituyen contraindicaciones para la administración del medicamento debido al peligro extremo y a la letalidad absoluta de la infección.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debido a la posibilidad de aparición de reacciones alérgicas, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria tras la administración del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Inmediatamente o tan pronto como sea posible tras la mordedura o lesión, se debe realizar la desinfección local de la herida. La herida debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón (o detergente) y luego tratarse con alcohol al (40-70) % o con solución de yodo. Tras el tratamiento local de la herida, debe iniciarse urgentemente el tratamiento específico. El método más eficaz consiste en la administración de Inmunoglobulina antirrábica (equina) durante las primeras 24 horas tras la posible exposición. Retrasar la administración de la Inmunoglobulina antirrábica reduce su eficacia.

La Inmunoglobulina antirrábica (equina) se administra por vía intramuscular en una dosis de 40 unidades internacionales (UI) por 1 kg de peso corporal del adulto o del niño.

La dosis de inmunoglobulina necesaria para la administración se determina mediante la fórmula:

donde – dosis (volumen) de inmunoglobulina a administrar, en ml;

m – peso corporal del paciente, en kg;

c – actividad del medicamento indicada en el vial y en el envase, en UI.

¡No administrar más de 30 ml de Inmunoglobulina antirrábica (equina) debido al creciente riesgo de enfermedad sérica!

El medicamento debe administrarse por indicación vital mediante el método de desensibilización específica según Bezredka, de la siguiente manera:

La inmunoglobulina antirrábica diluida 1:100 (viales marcados con color rojo) se administra en dosis de 0,1 ml por vía intradérmica en la superficie flexora del antebrazo.

Si tras 20-30 minutos la hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección es menor de 1 cm, se inyecta 0,7 ml de inmunoglobulina diluida 1:100 en el tejido subcutáneo del hombro. Si no hay reacción tras 30 minutos, se administra toda la dosis calculada de inmunoglobulina fraccionada en tres tomas, con intervalos de 10-15 minutos, calentada previamente a (37±0,5) °C; el medicamento para cada fracción debe extraerse de viales no abiertos previamente.

La dosis calculada de inmunoglobulina debe infiltrarse alrededor de la herida y en profundidad de la misma. Si la localización anatómica de la lesión (por ejemplo, puntas de los dedos, etc.) no permite administrar toda la dosis alrededor de la herida, el resto de la inmunoglobulina debe administrarse por vía intramuscular en sitios distintos de donde se aplicó la vacuna antirrábica (músculos glúteos, tercio superior del muslo, antebrazo). Toda la dosis del medicamento Inmunoglobulina antirrábica (equina) debe administrarse dentro de una hora.

Si tras 20 minutos la hinchazón o enrojecimiento en el lugar de inyección alcanza o supera 1 cm, o si aparece una reacción alérgica tras la inyección subcutánea, la inmunoglobulina debe administrarse con especial precaución. En primer lugar, se recomienda inyectar la inmunoglobulina antirrábica diluida 1:100 en el tejido subcutáneo del hombro en dosis de 0,5 ml, 2,0 ml y 5,0 ml, con intervalos de 15-20 minutos; luego, 0,1 ml de inmunoglobulina sin diluir, y tras 30-60 minutos, administrar por vía intramuscular la dosis total prescrita del medicamento, calentado a (37±0,5) °C, fraccionado en tres tomas con intervalos de 10-15 minutos. Antes de la primera inyección se recomienda la administración parenteral de antihistamínicos (suprastin, difenhidramina, tavegyl, etc.). Con el fin de prevenir el shock, se recomienda simultáneamente la administración subcutánea de adrenalina al 0,1 % en dosis según la edad.

Durante la administración de la inmunoglobulina antirrábica deben estar disponibles en todo momento soluciones de adrenalina, difenhidramina, tavegyl o suprastin.

Para prevenir complicaciones de origen alérgico tras la administración de la inmunoglobulina, deben administrarse antihistamínicos por vía oral (suprastin, difenhidramina, tavegyl, fenkarol, etc.) en dosis según la edad, dos veces al día durante 7-10 días.

En el paciente que haya recibido suero antitetánico (equino) durante las últimas 24 horas, la Inmunoglobulina antirrábica (equina) debe administrarse sin la previa inyección intradérmica de inmunoglobulina diluida 1:100. La vacunación realizada debe registrarse en los formularios oficiales establecidos, indicando la dosis, fecha, fabricante del medicamento, número de lote y reacción tras la administración.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños.

Sobredosificación. No se han notificado casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se indican sobre la base de datos de vigilancia poscomercialización.

Del sistema sanguíneo y linfático: linfadenopatía.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema de Quincke, enfermedad del suero, shock anafiláctico.

Alteraciones psiquiátricas: insomnio.

Del sistema nervioso: hiperreflexia, hiperestesia, entumecimiento, mareo, cefalea, somnolencia.

Del sistema cardiaco: taquicardia.

Del sistema vascular: hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: picor de garganta, tos, disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, trastornos de la deglución, dolor en la región epigástrica.

De la piel y tejidos subcutáneos: dermatitis alérgica, erupción cutánea, urticaria, prurito, hiperemia, sensación de ardor, sudoración.

Del sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo: artralgia, mialgia, rigidez de los músculos de la nuca, edema articular.

De los riñones y vías urinarias: disminución de la cantidad de orina.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: aumento de la temperatura corporal, debilidad, escalofríos, dolor retroesternal, edema; hiperemia, infiltrado, dolor en el sitio de administración.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC. ¡No congelar! Conservar en un lugar inaccesible a los niños.

Envase.

1 ampolla de inmunoglobulina antirrábica (3 ml, ampolla marcada con color azul) acompañada de 1 ampolla de inmunoglobulina antirrábica diluida 1:100 (1 ml, ampolla marcada con color rojo), 5 juegos por caja, o 1 ampolla de inmunoglobulina antirrábica (5 ml, ampolla marcada con color azul) acompañada de 1 ampolla de inmunoglobulina antirrábica diluida 1:100 (1 ml, ampolla marcada con color rojo), 5 juegos por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «BIOLIK FARMACEUTICA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Domicilio de la persona jurídica:

Ucrania, 61070, región de Járkov, ciudad de Járkov, Pomirki, edificio 70.

Dirección del lugar de ejercicio de la actividad:

Ucrania, 61070, región de Járkov, ciudad de Járkov, Pomirki-70, edificio s/n.