Immunoglobulina przeciwwściekłowa (końska)

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Immunoglobulina przeciwwściekłowa (końska)

Skład:

substancja czynna: przeciwciała specyficzne;

1 ml Immunoglobuliny przeciwwściekłowej (końskiej) zawiera: przeciwciała specyficzne – nie mniej niż 150 JM;

substancje pomocnicze: natrium chloridum – 9 mg, glicyna – 22,5 mg, woda do wstrzykiwań – do 1 ml;

1 ml rozcieńczonej Immunoglobuliny przeciwwściekłowej w stosunku 1:100 zawiera: przeciwciała specyficzne – nie mniej niż 1,5 JM;

substancje pomocnicze: natrium chloridum – 9 mg, glicyna – 0,225 mg, woda do wstrzykiwań – do 1 ml.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: immunoglobulina przeciwwściekłowa (końska) stanowi przejrzystą lub lekko opalescencyjną, bezbarwną lub żółtawą ciecz. Dopuszcza się lekkie zabarwienie różowe.

Grupa farmakoterapeutyczna. Immunoglobulina przeciwwściekłowa.

Kod ATX J06BB05.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Immunoglobulina przeciwwściekłowa (końska) ma zdolność neutralizowania wirusa wścieklizny zarówno in vitro, jak i in vivo.

Farmakokinetyka.

Ocena danych farmakokinetycznych nie stosuje się.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do profilaktycznego i leczniczego immunizowania pasywnego pacjentów z podejrzeniem zakażenia wirusem wścieklizny w przypadku pojedynczych lub wielokrotnych ukąszeń czy zadrapań przechodzących przez skórę, a także przy dostaniu się śliny zwierząt na błony śluzowe lub na uszkodzoną skórę od zwierząt chorych lub podejrzanych o wściekliznę (kategoria kontaktu III zgodnie z zaleceniami WHO).

Immunoglobulina przeciwwściekłowa (końska) stosuje się zawsze w połączeniu z szczepionką przeciwwściekłowa.

Przeciwwskazania.

Brak.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Zwiększa działanie (wzajemnie) szczepionek przeciwwściekłych i stosuje się ją w połączeniu z nimi.

Zgodna z surowicą przeciwprawdziwkową oraz antybiotykami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Zakaz podawania leku dożylnego!

Immunoglobulinę przeciwwściekłową (końską) należy podać jednocześnie z szczepionką przeciw wściekliźnie w możliwie najkrótszym czasie od momentu kontaktu z chorym lub podejrzanym o wściekliznę zwierzęciem, jednak w niektórych przypadkach lek może być podany nie później niż w ciągu 7 dni od pierwszej dawki szczepionki.

Immunoglobulinę przeciwwściekłową (końską) należy zawsze stosować wyłącznie równocześnie ze szczepionką przeciw wściekliźnie, ale w oddzielnych strzykawkach i w różnych miejscach ciała. Podawanie leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza i zgodnie z obowiązującym krajowym prawem.

Osobom, które wcześniej otrzymały pełny cykl szczepień profilaktycznych lub leczniczo-profilaktycznych i u których potwierdzono obecność przeciwciał przeciwwściekłowych, nie należy podawać immunoglobuliny przeciwwściekłowej. Osoby te powinny otrzymać wyłącznie szczepionkę przeciw wściekliźnie.

W przypadku wyraźnie pozytywnej reakcji na podanie immunoglobuliny przeciwwściekłowej, przy obecności w wywiadzie pacjenta silnych reakcji alergicznych na podanie surowicy przeciwwściekłej lub innych leków z surowicy koni, a także u kobiet w ciąży, podawanie immunoglobuliny przeciwwściekłowej zaleca się przeprowadzić w warunkach szpitalnych, z zapewnieniem środków reanimacyjnych.

Po podaniu leku Immunoglobulina przeciwwściekłowa (końska) pacjent powinien pozostawać pod intensywną obserwacją medyczną przez co najmniej 1 godzinę.

Przed wstrzyknięciem leku należy sprawdzić integralność fiol i obecność oznaczeń na opakowaniu. Lek nie nadaje się do stosowania, jeśli fiolki mają naruszoną integralność lub oznaczenia, a także w przypadku zmiany właściwości fizykochemicznych (koloru, przejrzystości itp.), po przekroczeniu terminu ważności lub w przypadku naruszenia warunków przechowywania.

Otwieranie fiol i procedura podania leku powinny być przeprowadzone z zachowaniem rygoru technik aseptycznych i antyseptycznych.

Lek zawiera 0,154 mmol (3,54 mg) Na w 1 ml leku oraz 0,154 mmol (3,54 mg) Na/na dawkę rozcieńczonego 1:100 leku do określania wrażliwości. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów przestrzegających diety o obniżonej zawartości sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Okres ciąży lub karmienia piersią nie stanowi przeciwwskazania do stosowania leku ze względu na nadzwyczajne niebezpieczeństwo i absolutną śmiertelność infekcji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów po podaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Natychmiast lub jak najszybciej po ugryzieniu lub urazie należy przeprowadzić miejscowe przetworzenie rany. Ranę dokładnie przemyć wodą z mydłem (lub detergentem) i zdezynfekować roztworem alkoholu o stężeniu (40-70)° lub roztworem jodu. Po miejscowym przetworzeniu rany należy niezwłocznie rozpocząć leczenie specyficzne. Najskuteczniejsze jest podanie leku Immunoglobulina przeciwwściekłowa (końska) w pierwszej dobie po możliwym zakażeniu. Opóźnienie podania immunoglobuliny przeciwwściekłowej prowadzi do obniżenia skuteczności jej stosowania.

Immunoglobulinę przeciwwściekłową (konną) podaje się do wewnątrzmięśniowo w dawce 40 jednostek międzynarodowych (MI) na 1 kg masy ciała dorosłego lub dziecka.

Dawkę immunoglobuliny niezbędną do podania należy wyznaczyć według wzoru:

gdzie – dawka (objętość) immunoglobuliny do podania, w ml;

m – masa ciała pacjenta, w kg;

c – aktywność preparatu podana na ampułce i opakowaniu, w MI.

Nie podawać więcej niż 30 ml immunoglobuliny przeciwwściekłej (konnej) ze względu na rosnące ryzyko wystąpienia choroby surowicowej!

Lek stosować wskazaniami życiowymi metodą specyficznej desensybilizacji według metody Bezredki w następujący sposób:

Immunoglobulinę przeciwwściekłową rozcieńczoną 1:100 (ampułki oznaczone czerwonym kolorem) w dawce 0,1 ml podaje się podskórnie w powierzchnię grzbietową przedramienia.

Jeśli po 20-30 minutach obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia są mniejsze niż 1 cm, wówczas do tkanki podskórnej ramienia wstrzykuje się 0,7 ml immunoglobuliny rozcieńczonej 1:100. W przypadku braku reakcji po 30 minutach, całą obliczoną dawkę immunoglobuliny podgrzaną do (37±0,5) °C podaje się drobnymi dawkami w trzech etapach w odstępach 10-15 minut; roztwór dla każdej porcji pobierać z nieotwieranych wcześniej ampułek.

Obliczoną dawkę immunoglobuliny należy infiltracyjnie wprowadzić wokół rany i w głąb rany. Jeśli lokalizacja anatomiczna urazu (końcówki palców itp.) uniemożliwia wprowadzenie całej dawki wokół rany, pozostałą część immunoglobuliny należy podać do wewnątrzmięśniowo w inne miejsca niż szczepionkę przeciwwściekłową (mięśnie pośladkowe, górna część uda, przedramię). Całą dawkę leku Immunoglobulina przeciwwściekłowa (końska) należy podać w ciągu 1 godziny.

Jeśli po 20 minutach obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia osiągną 1 cm lub więcej, lub w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu podskórnej iniekcji, immunoglobulinę należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności. Najpierw zaleca się podanie immunoglobuliny przeciwwściekłej rozcieńczonej 1:100 do tkanki podskórnej ramienia w dawkach 0,5 ml, 2,0 ml, 5,0 ml w odstępach 15-20 minut, następnie – 0,1 ml nierozcieńczonej immunoglobuliny, a po 30-60 minutach – całą przepisaną dawkę leku podgrzaną do (37±0,5) °C, drobnymi dawkami w trzech etapach w odstępach 10-15 minut do wewnątrzmięśniowo. Przed pierwszą iniekcją zaleca się podanie parenteralne leków przeciwhistaminowych (suprastyna, difenhydramina, tavegil itp.). W celu zapobieżenia szokowi, równocześnie z podaniem immunoglobuliny zaleca się podskórne podanie 0,1 % roztworu adrenaliny w dawce wiekowej.

Podczas podawania immunoglobuliny przeciwwściekłej zawsze muszą być gotowe roztwory adrenaliny, difenhydraminy, tavegilu lub suprastyny.

W celu zapobieżenia powikłaniom alergicznym po podaniu immunoglobuliny należy przepisać doustnie leki przeciwhistaminowe (suprastyna, difenhydramina, tavegil, fenkarol itp.) w dawkach wiekowych 2 razy dziennie przez 7-10 dni.

Pacjentowi, który w ciągu ostatnich 24 godzin otrzymał surowicę przeciwpłaskową (konną), immunoglobulinę przeciwwściekłową (konną) podaje się bez wcześniejszego podania podskórnie immunoglobuliny przeciwwściekłej rozcieńczonej 1:100. Wykonane szczepienie należy zarejestrować w ustalonych formularzach ewidencyjnych z podaniem dawki, daty, producenta leku, numeru serii oraz reakcji na podanie.

Dzieci. Lek można stosować u dzieci.

Przedawkowanie. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Reakcje niepożądane.

Reakcje niepożądane podane na podstawie danych z obserwacji pozarejestrowej.

Ze strony krwi i układu chłonnego: limfadenopatia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczyniowy (Quinckego), choroba surowicza, szok anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne: bezsenność.

Ze strony układu nerwowego: nadwrażliwość odruchowa, hiperestezja, mrowienie, zawroty głowy, ból głowy, senność.

Ze strony serca: tachykardia.

Ze strony układu naczyniowego: hipotensja tętnicza.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: uczucie swędzenia w gardle, kaszel, duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaburzenia połykania, ból w nadbrzuszu.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: alergiczne zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, nadmierne pocenie się.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: artralgia, mialgia, sztywność mięśni potylicznych, obrzęk stawów.

Ze strony nerek i dróg moczowych: zmniejszenie ilości moczu.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia: podwyższenie temperatury ciała, osłabienie, dreszcze, ból za mostkiem, obrzęk; zaczerwienienie, infiltrat, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać! Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

1 ampułka z immunoglobuliną przeciwwściekłową (3 ml, ampułka oznaczona kolorem niebieskim) w zestawie z 1 ampułką z immunoglobuliną przeciwwściekłową rozcieńczoną 1:100 (1 ml, ampułka oznaczona kolorem czerwonym), 5 zestawów w paczce, lub 1 ampułka z immunoglobuliną przeciwwściekłową (5 ml, ampułka oznaczona kolorem niebieskim) w zestawie z 1 ampułką z immunoglobuliną przeciwwściekłową rozcieńczoną 1:100 (1 ml, ampułka oznaczona kolorem czerwonym), 5 zestawów w paczce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „BIOLIK FARMACO”.

Miejsce produkcji i adres miejsca wykonywania działalności.

Miejsce zamieszkania podmiotu prawnego:

Ukraina, 61070, obwód charkowski, miasto Charków, Pomirki, dom 70.

Adres miejsca wykonywania działalności:

Ukraina, 61070, obwód charkowski, miasto Charków, Pomirki-70, dom bez numeru.