Immunoglobulina antirabbica (equina)

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Immunoglobulina antirabbica (equina)

Composizione:

principio attivo: anticorpi specifici;

1 ml di Immunoglobulina antirabbica (equina) contiene: anticorpi specifici – non meno di 150 U.I.;

eccipienti: sodio cloruro – 9 mg, glicina – 22,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili – fino a 1 ml;

1 ml di Immunoglobulina antirabbica diluita 1:100 contiene: anticorpi specifici – non meno di 1,5 U.I.;

eccipienti: sodio cloruro – 9 mg, glicina – 0,225 mg, acqua per preparazioni iniettabili – fino a 1 ml.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: l'immunoglobulina antirabbica (equina) è un liquido incolore o giallastro, trasparente o leggermente opalescente. È ammessa una colorazione leggermente rosea del prodotto.

Gruppo farmacoterapeutico. Immunoglobulina antirabbica.

Codice ATC J06B B05.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica.

L'immunoglobulina antirabbica (equina) è in grado di neutralizzare il virus della rabbia sia in vitro che in vivo.

Farmacocinetica.

La valutazione dei dati farmacocinetici non è applicabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Per l'immunizzazione passiva terapeutico-profilattica di pazienti con sospetto di infezione da virus della rabbia in caso di morsi o graffi multipli o singoli transdermici, contatto di saliva di animali su membrane mucose, contatto di saliva su cute lesa da parte di animali malati o sospetti di rabbia (categoria III di contatto secondo le raccomandazioni dell'OMS).

L'Immunoglobulina antirabbica (equina) deve essere sempre utilizzata in combinazione con il vaccino antirabbico.

Controindicazioni

Assenti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Potenzia l'effetto (reciprocamente) dei vaccini antirabbici ed è utilizzata in associazione con questi.

Compatibile con siero antitetanico e antibiotici.

Caratteristiche particolari di impiego.

È vietato somministrare il prodotto per via endovenosa!

L'immunoglobulina antirabbica (equina) deve essere somministrata contemporaneamente al vaccino antirabbico nel più breve tempo possibile dopo il contatto con un animale malato o sospetto di rabbia; tuttavia, in singoli casi, il prodotto può essere somministrato entro e non oltre 7 giorni dopo la prima dose del vaccino.

L'immunoglobulina antirabbica (equina) deve sempre essere utilizzata esclusivamente in concomitanza con il vaccino antirabbico, ma con siringhe diverse e in sedi corporee differenti. La somministrazione deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico e in conformità alla normativa nazionale vigente.

Alle persone che hanno precedentemente ricevuto un ciclo completo di vaccinazioni profilattiche o profilattico-terapeutiche e in cui è stata confermata la presenza di anticorpi antirabbici, non deve essere somministrata l'immunoglobulina antirabbica. Tali soggetti devono ricevere soltanto il vaccino antirabbico.

In caso di reazione fortemente positiva alla somministrazione dell'immunoglobulina antirabbica, in presenza di anamnesi di gravi reazioni allergiche alla somministrazione di siero antidifterico o di altri prodotti derivati dal siero equino, nonché in donne in stato di gravidanza, si raccomanda di effettuare la somministrazione dell'immunoglobulina antirabbica in condizioni ospedaliere, con disponibilità di strumenti per la rianimazione.

Dopo la somministrazione del prodotto Immunoglobulina antirabbica (equina), il paziente deve essere sottoposto a un rigoroso monitoraggio medico per almeno 1 ora.

Prima dell'iniezione, verificare l'integrità delle fiale e la presenza delle indicazioni in etichetta. Il prodotto non deve essere utilizzato se le fiale presentano compromissione dell'integrità o della marcatura, oppure se si sono verificate alterazioni delle proprietà fisico-chimiche (colore, trasparenza, ecc.), se è scaduta la data di scadenza o se sono state violate le condizioni di conservazione.

L'apertura delle fiale e la procedura di somministrazione devono essere effettuate nel rigoroso rispetto delle norme di asepsi e antisepsi.

Il prodotto contiene 0,154 mmol (3,54 mg) di Na in 1 ml di prodotto e 0,154 mmol (3,54 mg) di Na per dose del prodotto diluito 1:100 per la determinazione della sensibilità. È necessario prestare cautela nell'impiego del prodotto nei pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il periodo di gravidanza o di allattamento non costituisce una controindicazione all'uso del prodotto a causa dell'estrema pericolosità e della letalità assoluta dell'infezione da rabbia.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Data la possibile insorgenza di reazioni allergiche, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli e dall'uso di macchinari dopo la somministrazione del prodotto.

Modalità e dosi di somministrazione.

Immediatamente o appena possibile dopo il morso o la lesione, procedere alla disinfezione locale della ferita. Lavare accuratamente la ferita con acqua e sapone (o detergente) e disinfettare con alcol al (40-70) gradi o con soluzione di iodio. Dopo la disinfezione locale della ferita, deve essere avviato tempestivamente il trattamento specifico. L’applicazione più efficace consiste nella somministrazione del farmaco Immunoglobulina antirabbica (equina) entro il primo giorno successivo a un possibile contagio. Ritardare la somministrazione dell’Immunoglobulina antirabbica riduce l’efficacia del trattamento.

Immunoglobulina antirabbica (equina) deve essere somministrata per via intramuscolare in una dose di 40 unità internazionali (UI) per 1 kg di peso corporeo dell’adulto o del bambino.

La dose di immunoglobulina da somministrare deve essere calcolata secondo la seguente formula:

dove – dose (volume) di immunoglobulina da somministrare, in ml;

m – peso corporeo del paziente, in kg;

c – attività del farmaco indicata sulla fiala e sulla confezione, in UI.

Non somministrare più di 30 ml di Immunoglobulina antirabbica (equina) a causa del crescente rischio di sviluppare malattia da siero!

Il farmaco deve essere utilizzato in caso di indicazioni vitali con il metodo di desensibilizzazione specifica secondo Bezredka, come segue:

Immunoglobulina antirabbica diluita 1:100 (fiale contrassegnate con colore rosso) in dose di 0,1 ml deve essere somministrata per via intradermica sulla superficie flessoria dell’avambraccio.

Se dopo 20-30 minuti il gonfiore o l’arrossamento nel sito di iniezione è inferiore a 1 cm, somministrare 0,7 ml di immunoglobulina diluita 1:100 nel tessuto sottocutaneo della spalla. In assenza di reazione dopo 30 minuti, somministrare in tre somministrazioni frazionate, a intervalli di 10-15 minuti, l’intera dose calcolata di immunoglobulina, riscaldata a (37±0,5) °C; per ogni frazione prelevare il farmaco da fiale precedentemente non aperte.

La dose calcolata di immunoglobulina deve essere infiltrata intorno alla ferita e in profondità nella lesione. Se la localizzazione anatomica della lesione (ad es. estremità delle dita, ecc.) non consente di somministrare l’intera dose intorno alla ferita, il residuo di immunoglobulina deve essere somministrato per via intramuscolare in sedi diverse da quelle utilizzate per il vaccino antirabbico (muscoli dei glutei, della parte superiore della coscia, dell’avambraccio). L’intera dose del farmaco Immunoglobulina antirabbica (equina) deve essere somministrata entro 1 ora.

Se dopo 20 minuti il gonfiore o l’arrossamento nel sito di iniezione raggiunge o supera 1 cm, oppure in caso di comparsa di reazione allergica dopo l’iniezione sottocutanea, l’immunoglobulina deve essere somministrata con particolare cautela. Si raccomanda inizialmente di somministrare l’Immunoglobulina antirabbica diluita 1:100 nel tessuto sottocutaneo della spalla in dosi di 0,5 ml, 2,0 ml, 5,0 ml a intervalli di 15-20 minuti, quindi 0,1 ml di immunoglobulina non diluita e, dopo 30-60 minuti, somministrare per via intramuscolare l’intera dose prescritta del farmaco, riscaldata a (37±0,5) °C, in tre frazioni a intervalli di 10-15 minuti. Prima della prima iniezione si raccomanda la somministrazione parenterale di farmaci antistaminici (Suprastin, difenidramina, Tavegyl, ecc.). Per prevenire lo shock, contemporaneamente alla somministrazione dell’immunoglobulina si raccomanda l’iniezione sottocutanea di soluzione di adrenalina 0,1% in dose adatta all’età.

Durante la somministrazione dell’Immunoglobulina antirabbica devono essere sempre immediatamente disponibili soluzioni di adrenalina, difenidramina, Tavegyl o Suprastin.

Per prevenire complicazioni di natura allergica dopo la somministrazione dell’immunoglobulina, è necessario prescrivere per via orale farmaci antistaminici (Suprastin, difenidramina, Tavegyl, fenkarolo, ecc.) in dose adatta all’età, 2 volte al giorno per 7-10 giorni.

Al paziente che ha ricevuto nelle precedenti 24 ore siero antitossico (equino), l’Immunoglobulina antirabbica (equina) deve essere somministrata senza la preliminare iniezione intradermica di Immunoglobulina antirabbica diluita 1:100. La vaccinazione effettuata deve essere registrata nei moduli previsti, indicando dose, data, produttore del farmaco, numero di lotto e reazione all’iniezione.

Bambini. Il farmaco può essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati si basano su dati di sorveglianza post-marketing.

Apparato emolinfopoietico: linfadenopatia.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso edema di Quincke, malattia da siero, shock anafilattico.

Disturbi psichici: insonnia.

Sistema nervoso: iperreflessia, iperestesia, intorpidimento, capogiri, cefalea, sonnolenza.

Apparato cardiaco: tachicardia.

Apparato vascolare: ipotensione arteriosa.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: solletico in gola, tosse, dispnea.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, disturbi della deglutizione, dolore nell'area epigastrica.

Pelle e tessuto sottocutaneo: dermatite allergica, eruzioni cutanee, orticaria, prurito, iperemia, sensazione di bruciore, sudorazione.

Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: artralgia, mialgia, rigidità dei muscoli della nuca, edema articolare.

Apparato renale e delle vie urinarie: riduzione della quantità di urina.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: aumento della temperatura corporea, debolezza, brividi, dolore retrosternale, edema; iperemia, infiltrato, dolore nel sito di somministrazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare! Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

1 fiala di immunoglobulina antirabbica (3 ml, fiala contrassegnata con colore blu) in combinazione con 1 fiala di immunoglobulina antirabbica diluita 1:100 (1 ml, fiala contrassegnata con colore rosso), 5 kit per confezione, oppure 1 fiala di immunoglobulina antirabbica (5 ml, fiala contrassegnata con colore blu) in combinazione con 1 fiala di immunoglobulina antirabbica diluita 1:100 (1 ml, fiala contrassegnata con colore rosso), 5 kit per confezione.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.R.L. «BIOLIK FARMACEUTICO».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Sede legale della persona giuridica:

Ucraina, 61070, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky, casa 70.

Indirizzo del luogo di esercizio dell'attività:

Ucraina, 61070, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky-70, casa s/n.