Иммуноглобулин антирабический (лошадиный)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Иммуноглобулин антирабический (лошадиный)

Состав:

действующее вещество: специфические антитела;

1 мл Иммуноглобулина антирабического (лошадиного) содержит: специфические антитела – не менее 150 МЕ;

вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9 мг, глицин – 22,5 мг, вода для инъекций – до 1 мл;

1 мл Иммуноглобулина антирабического, разведенного 1:100, содержит: специфические антитела – не менее 1,5 МЕ;

вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9 мг, глицин – 0,225 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: иммуноглобулин антирабический (лошадиный) представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или слегка желтоватую жидкость. Допускается слабо-розовый оттенок препарата.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуноглобулин антирабический.

Код АТХ J06B В05.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) способен нейтрализовать вирус бешенства как in vitro, так и in vivo.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не применима.

Клинические характеристики.

Показания.

Для пассивной лечебно-профилактической иммунизации пациентов при подозрении на инфицирование вирусом бешенства в случае одиночных или множественных трансдермальных укусов или царапин, попадания слюны животных на слизистую оболочку, загрязнения повреждённой кожи животными, больными или подозрительными в отношении бешенства (III категория контакта в соответствии с рекомендациями ВОЗ).

Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) всегда применяют в комбинации с антирабической вакциной.

Противопоказания.

Отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Повышает эффект (взаимно) антирабических вакцин и используется в комплексе с ними.

Совместим с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.

Особенности применения.

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) необходимо вводить одновременно с антирабической вакциной в кратчайшие сроки с момента контакта с больным или подозрительным на бешенство животным, однако в отдельных случаях препарат может быть введен не позднее 7 дней после первой дозы вакцины.

Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) всегда следует применять исключительно одновременно с вакциной против бешенства, но в разных шприцах и в разные участки тела. Введение препарата должно проводиться под наблюдением врача и в соответствии с действующим Национальным законодательством.

Лицам, ранее получившим полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок и у которых подтверждено наличие антирабических антител, иммуноглобулин антирабический вводить не следует. Эти лица должны получить только антирабическую вакцину.

В случае резко положительной реакции на введение иммуноглобулина антирабического, при наличии в анамнезе у пациента тяжелых аллергических реакций на введение противобешенственной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, а также у беременных женщин введение иммуноглобулина антирабического рекомендуется проводить в условиях стационара, оснащенного средствами реанимации.

После введения препарата Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) пациент должен находиться под интенсивным медицинским наблюдением не менее 1 часа.

Перед инъекцией препарата необходимо проверить целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушением целостности, маркировки, а также в случае изменений его физико-химических свойств (цвета, прозрачности и т.д.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата проводить при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат содержит 0,154 ммоль (3,54 мг) Na в 1 мл препарата и 0,154 ммоль (3,54 мг) Na/дозу разведенного 1:100 препарата для определения чувствительности. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, находящихся на контролируемой по натрию диете.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Период беременности или грудного вскармливания не является противопоказанием для применения препарата из-за чрезвычайной опасности и абсолютной летальности инфекции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С учетом вероятности развития аллергических реакций, после введения препарата следует воздержаться от управления автотранспортом.

Способ применения и дозы.

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения необходимо провести местную обработку раны. Рану тщательно промыть водой с мылом (или детергентом) и обработать 40–70-градусным спиртом или раствором йода. После местной обработки раны следует незамедлительно начать специфическое лечение. Наиболее эффективным является введение препарата Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) в первый день после возможного заражения. Отсрочка введения Иммуноглобулина антирабического приводит к снижению эффективности его применения.

Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) вводят внутримышечно в дозе 40 международных единиц (МЕ) на 1 кг массы тела взрослого или ребенка.

Дозу иммуноглобулина, необходимую для введения, определяют по формуле:

где – доза (объём) иммуноглобулина для введения, в мл;

m – масса тела пациента, в кг;

с – активность препарата, указанная на ампуле и упаковке, в МЕ.

Не вводить более 30 мл Иммуноглобулина антирабического (лошадиного) из-за возрастающего риска развития сывороточной болезни!

Препарат применять по жизненным показаниям методом специфической десенсибилизации по методу Безредки следующим образом:

Иммуноглобулин антирабический, разведённый 1:100 (ампулы маркированы красным цветом), в дозе 0,1 мл вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.

Если через 20–30 минут отёк или покраснение в месте введения менее 1 см, то в подкожную клетчатку плеча вводят 0,7 мл иммуноглобулина, разведённого 1:100. При отсутствии реакции через 30 минут вводят мелкими порциями в три приёма с интервалом 10–15 минут всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до (37±0,5) °С; препарат для каждой порции набирают из ранее не вскрытых ампул.

Рассчитанную дозу иммуноглобулина необходимо инфильтрировать вокруг ран и в глубину раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и т.д.) не позволяет ввести всю дозу вокруг раны, остаток иммуноглобулина вводят внутримышечно в места, отличные от введения антирабической вакцины (мышцы ягодиц, верхней части бедра, предплечья). Всю дозу препарата Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) вводят в течение 1 часа.

Если через 20 минут отёк или покраснение в месте введения достигают 1 см и более, или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, иммуноглобулин вводят с особой осторожностью. Сначала рекомендуется ввести иммуноглобулин антирабический, разведённый 1:100, в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15–20 минут, затем – 0,1 мл неразведённого иммуноглобулина и через 30–60 минут ввести внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37±0,5) °С, мелкими порциями в три приёма с интервалом 10–15 минут. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, дифенгидрамин, тавегил и другие). С целью профилактики шока одновременно с введением иммуноглобулина рекомендуется подкожно ввести 0,1 % раствор адреналина в возрастной дозировке.

При введении иммуноглобулина антирабического всегда должны быть наготове растворы адреналина, дифенгидрамина, тавегила или супрастина.

Для профилактики осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, дифенгидрамин, тавегил, фенкарол и другие) в возрастной дозировке 2 раза в день в течение 7–10 дней.

Пациенту, который получил в течение последних 24 часов противоправцевую сыворотку (лошадиную), Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) вводят без предварительного внутрикожного введения иммуноглобулина, разведённого 1:100. Проведённую иммунизацию зарегистрировать в установленных учётных формах с указанием дозы, даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Дети. Препарат можно применять детям.

Передозировка. О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции указаны на основании данных после регистрации наблюдений.

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая отек Квинке, сывороточную болезнь, анафилактический шок.

Психические расстройства: бессонница.

Со стороны нервной системы: гиперрефлексия, гиперестезия, онемение, головокружение, головная боль, сонливость.

Со стороны сердца: тахикардия.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: першение в горле, кашель, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, нарушение глотания, боль в эпигастральной области.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит, сыпь, крапивница, зуд, гиперемия, ощущение жжения, потливость.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, ригидность мышц затылка, отек суставов.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: уменьшение количества мочи.

Общие расстройства и реакции в месте введения: повышение температуры тела, слабость, озноб, боль за грудиной, отек; гиперемия, инфильтрат, боль в месте введения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

1 ампула с иммуноглобулином антирабическим (3 мл, ампула маркирована синим цветом) в комплекте с 1 ампулой иммуноглобулина антирабического, разведенного 1:100 (1 мл, ампула маркирована красным цветом), по 5 комплектов в пачке, или 1 ампула с иммуноглобулином антирабическим (5 мл, ампула маркирована синим цветом) в комплекте с 1 ампулой иммуноглобулина антирабического, разведенного 1:100 (1 мл, ампула маркирована красным цветом), по 5 комплектов в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «БИОЛИК ФАРМА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Местонахождение юридического лица:

Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Помирки, дом 70.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Помирки-70, дом б/н.