Rebinolin inmunoglobulina antirrábica humana

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO REBINOLIN INMUNOGLOBULINA ANTIRRÁBICA HUMANA

Composición:

principio activo: inmunoglobulina antirrábica (humana);

1 ml de solución contiene 150 UI/ml de inmunoglobulina antirrábica (humana);

excipientes: glicina, agua para inyección, hidróxido de sodio.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido; se permite la aparición de un precipitado que desaparece con la agitación.

Grupo farmacoterapéutico. Código ATC. Inmunoglobulinas. Inmunoglobulinas específicas. Inmunoglobulina antirrábica.

Código ATC J06B B05

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

La rabia es una enfermedad zoonótica causada por virus ARN de la familia Rhabdoviridae, género Lyssavirus. El virus suele estar presente en la saliva de mamíferos rabiosos y se transmite principalmente a través de mordeduras.

REBINOLIN INMUNOGLOBULINA ANTIRRÁBICA HUMANA es una solución isotónica tamponada que contiene inmunoglobulina humana antirrábica específica, obtenida a partir del plasma de donantes inmunizados con una vacuna inactivada contra la rabia (preparada a partir de un cepa cultivada en células diploides humanas) y contiene una elevada cantidad de anticuerpos específicos contra el virus de la rabia. La administración inmediata tras la infección proporciona inmunidad pasiva frente al virus de la rabia, prolonga el período de incubación y, por tanto, favorece la eficacia de la vacunación cuando se realiza una inmunoprofilaxis antirrábica combinada.

La concentración máxima de anticuerpos se alcanza a los 2-3 días tras la administración intramuscular de la inmunoglobulina antirrábica. El período de semivida (TVS) de los anticuerpos oscila entre 3 y 4 semanas. La inmunoglobulina G y el complejo de inmunoglobulina G se destruyen en las células del sistema reticuloendotelial. No se ha establecido un umbral protector definitivo para la actividad neutralizante del virus de la rabia (RVNA). Sin embargo, la OMS ha definido en general como nivel protector una actividad neutralizante del virus de la rabia de al menos 0,5 UI/mL, medida a los 14 días tras el inicio de la profilaxis postexposición.

Farmacocinética

No aplicable.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la inmunización profiláctica y terapéutica contra la rabia en cualquier lesión de la piel (mordeduras, heridas y arañazos) provocada por animales salvajes o domésticos, enfermos de rabia (o con sospecha de rabia), bajo vigilancia veterinaria o sin ella, así como en el contacto de la saliva de animales infectados con las mucosas o la piel lesionada. El medicamento debe administrarse simultáneamente con un curso completo de vacuna contra la rabia.

Contraindicaciones.

No existen contraindicaciones (la letalidad del 100 % en la enfermedad de la rabia supera cualquier contraindicación).

Debe utilizarse con precaución en pacientes con alergia documentada a cualquiera de los componentes del medicamento.

Precauciones especiales.

No se debe administrar nuevamente el medicamento después de iniciado el programa de vacunación contra la rabia, ya que esto podría reducir la formación óptima de inmunidad.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, tras la administración intravenosa del medicamento. Antes de la inyección, debe asegurarse de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo. La presencia de reacciones alérgicas sistémicas previas al inmunoglobulina humana aumenta el riesgo de reacciones de hipersensibilidad. El médico debe tener adrenalina disponible para tratar síntomas alérgicos agudos. En pacientes con déficit aislado de inmunoglobulina A (IgA), pueden desarrollarse reacciones graves de hipersensibilidad al medicamento REBINOLIN INMUNOGLOBULINA ANTIRRÁBICA HUMANA o posteriormente a la administración de productos sanguíneos que contengan IgA. Las reacciones alérgicas a inmunoglobulinas antirrábicas humanas tras la administración intramuscular son raras. En caso de aparición de shock, debe aplicarse el tratamiento estándar. En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a productos sanguíneos, se recomienda el uso de medicamentos antihistamínicos (con observación cuidadosa del paciente).

Tan pronto como sea posible tras la mordedura, y con independencia del tiempo transcurrido desde el contacto, debe realizarse un tratamiento quirúrgico y antiséptico de la herida (incluyendo abundante lavado con agua y jabón y desinfección). Tras la administración del medicamento, el paciente debe permanecer bajo observación médica durante al menos 20 minutos. Tras la inyección de inmunoglobulina, el aumento temporal de anticuerpos puede provocar resultados pseudopositivos en pruebas serológicas. La transmisión pasiva de anticuerpos frente a antígenos eritrocitarios, como A, B y D, puede interferir con pruebas serológicas de anticuerpos frente a eritrocitos, tales como la prueba antiglobulina (prueba de Coombs).

La administración del medicamento puede interferir con el desarrollo de la respuesta inmune a vacunas vivas atenuadas. Si es posible, debe posponerse la vacunación contra el sarampión durante 4 meses y contra otras vacunas con virus vivos atenuados durante 3 meses tras la administración de REBINOLIN INMUNOGLOBULINA ANTIRRÁBICA HUMANA.

El medicamento se fabrica a partir de plasma humano y puede conllevar riesgo de transmisión de agentes infecciosos, como virus, agentes tipo priones de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y, teóricamente, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.

El médico o cualquier otro profesional sanitario debe notificar al fabricante cualquier infección que pudiera haber sido transmitida por este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Este medicamento potencia el efecto de la vacunación contra la rabia y se utiliza en combinación con otros fármacos. Se recomienda especialmente su combinación con la vacuna inactivada contra la rabia preparada en cultivo de células diploides humanas, ya que esta última tiene alta inmunogenicidad e induce inmunidad antiviral activa.

REBINOLIN INMUNOGLOBULINA ANTIRRÁBICA HUMANA puede afectar la respuesta inmune a la vacuna contra la rabia. Por esta razón, no debe superarse la dosis recomendada del medicamento ni administrarse dosis adicionales (repetidas) tras el inicio de la vacunación contra la rabia.

REBINOLIN INMUNOGLOBULINA ANTIRRÁBICA HUMANA puede inactivar la vacuna contra la rabia. Por esta razón, no debe administrarse el medicamento REBINOLIN INMUNOGLOBULINA ANTIRRÁBICA HUMANA en la misma jeringa que la vacuna contra la rabia ni en una zona anatómica cercana al lugar de inyección de la vacuna.

Los pacientes que puedan documentar una profilaxis completa previa contra la rabia antes de un contacto potencial con el virus, o una profilaxis completa tras dicho contacto, deben recibir únicamente una vacuna de refuerzo contra la rabia sin el uso del medicamento REBINOLIN INMUNOGLOBULINA ANTIRRÁBICA HUMANA, ya que este último podría interferir con la respuesta anamnésica a la vacuna.

La administración de inmunoglobulinas puede afectar negativamente la eficacia de vacunas que contienen virus vivos atenuados de sarampión, rubéola, parotiditis epidémica, poliomielitis o varicela. Por ello, debe respetarse un intervalo de 3 meses entre la administración de REBINOLIN INMUNOGLOBULINA ANTIRRÁBICA HUMANA y cualquier vacuna viva atenuada, y de 4 meses en el caso de la vacuna contra el sarampión. Este medicamento es compatible con el suero antitetánico y con antibióticos.

Características de uso.

Uso en pacientes de edad avanzada

Los estudios clínicos del medicamento no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar diferencias en la respuesta al tratamiento en comparación con pacientes más jóvenes. La experiencia clínica con inmunoglobulina humana antirrábica no ha mostrado diferencias en la eficacia del medicamento entre pacientes mayores y más jóvenes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Por lo tanto, durante el embarazo y la lactancia, el medicamento debe administrarse solo si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto o el recién nacido.

La amplia experiencia médica con inmunoglobulinas permite no esperar efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo ni sobre el feto y el recién nacido. Debe tenerse en cuenta que las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, lo que puede favorecer la transmisión de anticuerpos protectores al lactante (inmunidad pasiva).

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

REBINOLIN INMUNOGLOBULINA ANTIRRÁBICA HUMANA no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o de manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración

Se administra por vía intramuscular a adultos y niños a una dosis única de 20 UI/kg (0,133 ml/kg). No debe superarse bajo ninguna circunstancia esta dosis, ya que la administración de inmunoglobulina puede suprimir parcialmente la producción propia de anticuerpos. Si anatómicamente es posible, la mayor parte de la dosis debe administrarse mediante infiltración alrededor de la herida, y el resto por vía intramuscular (en el cuadrante superior externo de la nalga). Debe evitarse la zona central de la región glútea debido al riesgo de dañar el nervio ciático.

Simultáneamente, se administra la primera dosis de la vacuna contra la rabia (véase Tabla 1) (preparada en cultivo de células diploides humanas) en una zona diferente del cuerpo, preferiblemente lo más alejada posible del lugar de administración de la inmunoglobulina antirrábica (preferentemente en la zona del músculo deltoides).

Si el tratamiento se ha retrasado por cualquier motivo, el medicamento debe administrarse como máximo hasta el octavo día tras la primera dosis de vacuna, independientemente del intervalo de tiempo transcurrido entre el contacto con el virus y el inicio del tratamiento.

Tabla 1

Calendario de profilaxis postexposición de la rabia

Si el lugar de la mordedura es desconocido o no determinado (no identificable), o si la infiltración en el sitio de la mordedura es difícil (por ejemplo, labios, dedos, rodilla), se debe administrar la dosis completa del medicamento mediante inyección intramuscular en un lugar alejado del sitio de vacunación contra la rabia.

El medicamento no debe administrarse con la misma jeringa ni en la misma zona anatómica del cuerpo que la vacuna contra la rabia.

Para asegurar una buena infiltración de las áreas afectadas del cuerpo en niños (especialmente en aquellos con múltiples heridas), la dosis del medicamento puede diluirse 2 a 3 veces en solución de cloruro de sodio al 0,9 %. Si se requiere un volumen intramuscular grande (> 2 ml en niños o > 5 ml en adultos), se debe administrar la dosis total mediante inyecciones separadas en distintos sitios.

La inmunoglobulina antirrábica humana debe administrarse exclusivamente en combinación con la vacuna contra la rabia. La única excepción son las personas que ya han sido vacunadas previamente con la vacuna contra la rabia y en quienes se ha confirmado la presencia de anticuerpos frente al virus de la rabia. Estas personas deben recibir únicamente la vacuna.

El tratamiento debe interrumpirse si el animal permanece sano durante un período de observación de 10 días, o si en el animal sacrificado no se detecta el virus de la rabia tras los correspondientes análisis de laboratorio. Los medicamentos parenterales deben examinarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas insolubles o decoloración. No utilizar si se observa alguna de estas condiciones y consultar al fabricante. La fracción no utilizada del medicamento debe eliminarse dentro del frasco. No desechar el frasco. REBINOLIN INMUNOGLOBULINA ANTIARRÁBICA HUMANA se suministra en frascos unidosis que contienen 2 ml o 10 ml de solución lista para usar, con una potencia nominal de 150 U.I./ml (obsérvese que puede ser necesario más de un frasco para tratar a un solo paciente).

• El frasco de 2 ml contiene un total de 300 U.I., suficiente para un niño con un peso corporal de 15 kg.
• El frasco de 10 ml contiene un total de 1500 U.I., suficiente para un adulto con un peso corporal de 75 kg.

Niños

El medicamento puede usarse en niños desde el nacimiento.

Sobredosis

No se ha observado sobredosis.

Reacciones adversas.

Reacciones locales: dolor, molestias y sensación de dolor en el sitio de administración.

Reacciones sistémicas: hipertermia, reacciones alérgicas (reacciones cutáneas, shock anafiláctico, angioedema), cefalea, dolor muscular, dolor articular, dolor en las extremidades, fatiga, mareo, vómitos, equimosis, hipotensión arterial, taquicardia.

Período de validez.

2,5 años.

Incompatibilidades.

No existen datos sobre incompatibilidad; por lo tanto, el medicamento REBINOLIN INMUNOGLOBULINA ANTIRRÁBICA HUMANA debe administrarse por separado y no debe mezclarse con otros medicamentos.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, en el envase original protector frente a la luz.

Envase.

Solución para administración intramuscular 150 UI/ml. Frascos con 2 ml o 10 ml del medicamento, hechos de vidrio hidrolítico incoloro (USP) tipo I, herméticamente cerrados con tapones de goma y sellados con tapas de aluminio con tapón de plástico (flip-off). Un frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

KAМADA LTD./ KAMADA LTD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

KIBBUTZ BEIT KAMA, M.P. NEGEV 8532500, ISRAEL / KIBBUTZ BEIT KAMA, M.P. NEGEV 8532500, ISRAEL.

Titular del registro.

NEO PROBIO KEAR INC., Canadá.

Dirección del titular del registro.

599 Sandcherry Drive, ciudad de Burlington, provincia de Ontario L7T 4L7, Canadá.