Rebinolin immunoglobulina antyrabiesowa ludzka

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Rebinolin immunoglobulina antyrabiesowa ludzka

Skład:

substancja czynna: immunoglobulina antyrabiesowa (ludzka);

1 ml roztworu zawiera immunoglobuliny antyrabiesowej (ludzkiej) 150 MJ/mi;

substancje pomocnicze: glicyna, woda do wstrzykiwań, sodu hydroxid.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, nieco opalescencyjny, bezbarwny lub bladożółty roztwór; dopuszcza się występowanie osadu, który znika po potrząśnięciu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Kod ATC. Immunoglobuliny. Immunoglobuliny specyficzne. Immunoglobulina antyrabiesowa.

Kod ATC J06B B05

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika

Wścieklizna to choroba zoonotyczna wywołana przez wirusy RNA z rodziny Rhabdoviridae, rodzaju Lyssavirus. Wirus występuje zazwyczaj w ślinie ssaków chorych na wściekliznę i jest przekazywany głównie przez ugryzienie.

Rebinolin immunoglobulina antyrabiesowa ludzka stanowi buforowy roztwór izotoniczny specyficznego ludzkiego immunoglobuliny antyrabiesowej, uzyskanej z osocza dawców zaszczepionych inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliznie (przygotowaną na podstawie szczepu hodowanego na kulturze ludzkich diploidalnych komórek), i zawiera dużą ilość specyficznych przeciwciał przeciwko wirusowi wścieklizny. Podanie bezpośrednio po zakażeniu tworzy odporność bierne na wirusa wścieklizny, wydłuża okres inkubacji i sprzyja efektywnej szczepionce w ramach kompleksowej immunoprofilaktyki wścieklizny.

Maksymalne stężenie przeciwciał osiąga się w ciągu 2–3 dni po wstrzyknięciu do mięśni immunoglobuliny antyrabiesowej. Okres półtrwania (TVS) przeciwciał wynosi od 3 do 4 tygodni. Immunoglobulina G oraz kompleks immunoglobuliny G ulega rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego. Ochronny próg dla czynności neutralizującej wirusa wścieklizny (RVNA) nigdy nie został ustalony. Jednak WHO ogólnie określiła czynność neutralizującą wirusa wścieklizny jako co najmniej 0,5 MI/ml, zmierzoną po 14 dniach od rozpoczęcia profilaktyki popożyciowej, jako poziom ochronny.

Farmakokinetyka

Nie stosuje się.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do immunizacji leczniczo-profilaktycznej przeciw wściekliźnie w przypadku wszelkich uszkodzeń powłok skórnych (ugryzienia, rany, zadrapania), spowodowanych przez dzikie lub domowe zwierzęta chore na wściekliznę (lub podejrzane o wściekliznę), znajdujące się pod nadzorem weterynaryjnym lub poza nim, a także w przypadku kontaktu śliny zainfekowanych zwierząt z błonami śluzowymi lub uszkodzoną skórą. Lek należy podawać jednocześnie z pełnym cyklem szczepionki przeciw wściekliźnie.

Przeciwwskazania.

Nie ma przeciwwskazań (100 % śmiertelność przy zachorowaniu na wściekliznę przeważa nad wszelkimi przeciwwskazaniami).

Z ostrożnością stosować u pacjentów z dokumentowaną alergią na którykolwiek składnik leku.

Środki ostrożności.

Nie należy ponownie podawać leku po rozpoczęciu szczepienia profilaktycznego przeciw wściekliźnie, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia maksymalnej odpowiedzi immunologicznej.

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, mogą wystąpić po podaniu dożylnym leku. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie przeniknęła do naczynia krwionośnego. Obecność w wywiadzie pacjenta ogólnych reakcji alergicznych na immunoglobuliny ludzkie zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Lekarz powinien mieć do dyspozycji adrenalina do leczenia ostrych objawów alergicznych. U pacjentów z izolowanym niedoborem immunoglobuliny A (IgA) mogą rozwijać się ciężkie reakcje nadwrażliwości na lek Rebinolin immunoglobulina antyrabiesowa ludzka lub późniejsze reakcje na podanie preparatów krwi zawierających IgA. Reakcje alergiczne na ludzkie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie po wstrzyknięciu domięśniowym występują rzadko. W przypadku rozwoju szoku należy przeprowadzić standardową terapię. U pacjentów z alergią na produkty krwi (w wywiadzie) należy stosować leki przeciwhistaminowe (wymagana przy tym dokładna obserwacja pacjenta).

Najwcześniej jak to możliwe po ugryzieniu, niezależnie od czasu, który upłynął od kontaktu, należy przeprowadzić zabieg chirurgiczny i antyseptyczny rany (w tym obfite przemywanie wodą z mydłem i dezynfekcję). Po podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza przez co najmniej 20 minut. Po podaniu immunoglobuliny tymczasowy wzrost stężenia przeciwciał może powodować fałszywie pozytywne wyniki testów serologicznych. Przekazanie biernych przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. A, B i D, może utrudniać wykonywanie testów serologicznych na przeciwciała antyerytrocytowe, takich jak test antyglobulinowy (test Coombsa).

Podanie leku może zakłócać rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionki zawierające żywe osłabione wirusy. Jeśli to możliwe, szczepienie przeciwko odrze należy odłożyć na 4 miesiące, a inne szczepienia zawierające żywe osłabione wirusy – na 3 miesiące po podaniu leku Rebinolin immunoglobulina antyrabiesowa ludzka.

Lek jest wytwarzany z ludzkiej osocza i może stanowić ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, takich jak wirusy, czynniki podobne do patogenu choroby Creutzfeldta-Jakoba oraz teoretycznie – patogen choroby Creutzfeldta-Jakoba.

Lekarz lub inny dostawca usług medycznych powinien poinformować producenta o każdej infekcji, która mogła być przeniesiona przez ten lek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ten lek zwiększa skuteczność szczepienia profilaktycznego przeciw wściekliźnie i stosuje się go w połączeniu z innymi lekami. Szczególnie zaleca się połączenie z inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie przygotowaną na kulturze ludzkich diploidalnych komórek, ponieważ szczepionka ta charakteryzuje się wysoką immunogennością i indukuje aktywną odporność przeciwwirusową.

Rebinolin immunoglobulina antyrabiesowa ludzka może wpływać na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw wściekliźnie. Z tego powodu nie należy przekraczać zalecanej dawki leku ani podawać dodatkowych (powtórzonych) dawek po rozpoczęciu szczepienia przeciw wściekliźnie.

Rebinolin immunoglobulina antyrabiesowa ludzka może inaktywować szczepionkę przeciw wściekliźnie. Z tego powodu nie należy mieszać leku Rebinolin immunoglobulina antyrabiesowa ludzka w jednej strzykawce ze szczepionką przeciw wściekliźnie ani podawać jej w pobliżu miejsca anatomicznego, gdzie została podana szczepionka przeciw wściekliźnie.

Pacjenci, którzy mogą potwierdzić dokumentem wcześniejszą pełną profilaktykę wścieklizny przed możliwym kontaktem z wirusem lub pełną profilaktykę po takim kontakcie, powinni otrzymać tylko dodatkową szczepionkę przeciw wściekliźnie bez stosowania leku Rebinolin immunoglobulina antyrabiesowa ludzka, ponieważ lek może wpływać na odpowiedź anamnetyczną na szczepionkę.

Podawanie immunoglobulin może negatywnie wpływać na skuteczność szczepionek zawierających osłabione żywe wirusy ospy wietrznej, odry, świnki, różyczki, polio. Dlatego między podaniem Rebinolinu immunoglobuliny antyrabiesowej ludzkiej a szczepionką zawierającą osłabione żywe wirusy należy zachować odstęp 3 miesięcy, a w przypadku szczepionki przeciw odrze – 4 miesiące. Ten lek jest kompatybilny z surowicą przeciwwściekliną i antybiotykami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym

Badania kliniczne leku nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby można było jednoznacznie określić różnic w stosowaniu leku w porównaniu z młodszymi pacjentami. Doświadczenie kliniczne z zastosowania ludzkiej immunoglobuliny przeciwko wściekliźnie nie wykazało różnic w skuteczności leku pomiędzy pacjentami starszymi a młodszy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Zastosowanie leku w czasie ciąży nie było badane w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego w okresie ciąży i laktacji lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść terapii dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Długotrwałe doświadczenie medyczne z zastosowania immunoglobulin pozwala na stwierdzenie, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na płód i noworodka. Należy pamiętać, że immunoglobuliny wydzielają się z mlekiem matki, co może sprzyjać przekazaniu dziecku przeciwciał ochronnych (immunitetu biernego).

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Rebinolin immunoglobulina antyrabiesowa ludzka nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób podania

Podaje się do wewnątrzmięśniowo dorosłym i dzieciom 20 MI/kg (0,133 ml/kg) jednorazowo. Dawki nie należy przekraczać w żadnym przypadku, ponieważ podanie immunoglobuliny może częściowo tłumić produkcję własnych przeciwciał. Jeżeli anatomicznie możliwe, maksymalną dopuszczalną część dawki leku należy podać drogą infiltrową wokół rany, a resztę – do wewnątrzmięśniowo (w górny zewnętrzny kwadrant pośladka). Należy unikać środkowej części okolicy pośladkowej ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwu pośladkowego.

Jednocześnie podaje się pierwszą dawkę szczepionki do zapobiegania wściekliźnie (patrz tabela 1) (przygotowaną na kulturze ludzkich komórek diploidalnych) w inne miejsce ciała, najlepiej jak najdalej od miejsca podania immunoglobuliny antyrabiesowej (najczęściej w okolice mięśnia delta).

Jeśli terapia została opóźniona z dowolnego powodu, lek należy podать nie później niż w ósmy dzień po pierwszej dawce szczepionki, niezależnie od przedziału czasu między kontaktem z wirusem a rozpoczęciem terapii.

Tabela 1

Harmonogram profilaktyki pozakontaktowej wścieklizny

Jeśli miejsce ugryzienia jest nieznane lub nieokreślone (nie można go zlokalizować) lub jeśli iniekcja w miejsce ugryzienia jest utrudniona (np. wargi, palce, kolano), cała dawkę leku należy podać w formie wstrzyknięcia domięśniowego w miejsce oddalone od miejsca szczepienia przeciw wściekliźnie.

Nie wolno podawać leku tym samym strzykawką ani w tym samym obszarze anatomicznym co szczepionkę przeciw wściekliźnie.

W celu zapewnienia dobrej infiltracji uszkodzonych obszarów ciała u dzieci (szczególnie u tych z wieloma ranami) dawkę leku można rozcieńczyć 2–3 razy roztworem chlorku sodu 0,9 %. Jeśli wymagana jest duża objętość wstrzyknięcia domięśniowego (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), całkowitą dawkę należy podać w postaci oddzielnych wstrzyknięć w różnych miejscach.

Immunoglobulinę antyrabiesową należy podawać wyłącznie w połączeniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie. Jedynym wyjątkiem są osoby, które zostały już zaszczepione szczepionką przeciw wściekliźnie i u których potwierdzono obecność przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny. Osoby te powinny otrzymać wyłącznie szczepionkę.

Leczenie należy przerwać, jeśli zwierzę pozostaje zdrowe przez 10-dniowy okres obserwacji lub jeśli u uśmierconego zwierzęcia nie wykryto wirusa wścieklizny po przeprowadzeniu odpowiednich badań laboratoryjnych. Leki do stosowania parenteralnego należy przed podaniem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Nie należy stosować, jeśli występuje którykolwiek z tych warunków, i należy skontaktować się z producentem. Nieużywaną część leku należy zutylizować w fiolce. Nie wyrzucać fiolki. Rebinolin immunoglobulina antyrabiesowa ludzka jest dostarczany w fiolkach z pojedynczą dawką zawierającą 2 ml lub 10 ml gotowego do użycia roztworu o nominalnej skuteczności 150 MI/ml (należy pamiętać, że do leczenia jednego pacjenta może być potrzebnych więcej niż jedna fiolka).

• Fiolka o pojemności 2 ml zawiera łącznie 300 MI, co wystarcza dla dziecka o masie ciała 15 kg.
• Fiolka o pojemności 10 ml zawiera łącznie 1500 MI, co wystarcza dla dorosłego o masie ciała 75 kg.

Dzieci.

Lek może być stosowany u dzieci od urodzenia.

Przedawkowanie.

Nie zaobserwowano.

Efekty uboczne.

Reakcje miejscowe: ból, uczucie dyskomfortu i bolesność w miejscu wstrzyknięcia.

Reakcje systemowe: hipertermia, reakcje alergiczne (reakcje skórne, szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy), ból głowy, ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, zmęczenie, zawroty głowy, wymioty, siniaki, obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia.

Okres ważności.

2,5 roku.

Niezgodność.

Nie ma danych dotyczących niezgodności, dlatego lek Rebinolin immunoglobulina antyrabiesowa ludzka należy stosować oddzielnie i nie można go mieszać z innymi lekami.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem.

Opakowanie.

Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych 150 MI/ml. Po 2 lub 10 ml leku w fiolkach z bezbarwnego szkła hydrolytycznego (USP) typu I, szczelnie zamkniętych gumowymi korkami i zabezpieczonych aluminiowymi kapturkami z plastikowym pokryciem (flip-off). Po 1 fiolce w kartonowej paczce.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

KAAMA LTD./ KAMADA LTD.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

KIBBUTZ BEIT KAMA, M.P. NEGEV 8532500, IZRAEL/ KIBBUTZ BEIT KAMA, M.P. NEGEV 8532500, ISRAEL.

Właściciel pozwolenia.

NEO PROBIO KEAR INC., Kanada.

Adres właściciela pozwolenia.

599 Sandcherry Drive, miasto Burlington, prowincja Ontario L7T 4L7, Kanada.