Rebinolin immunoglobulina antirabbica umana

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Rebinolin immunoglobulina antirabbica umana

Composizione:

principio attivo: immunoglobulina antirabbica (umana);

1 ml di soluzione contiene 150 UI/ml di immunoglobulina antirabbica (umana);

eccipienti: glicina, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido; è ammessa la comparsa di un precipitato che scompare agitando.

Gruppo farmacoterapeutico. Codice ATC. Immunoglobuline. Immunoglobuline specifiche. Immunoglobulina antirabbica.

Codice ATC J06B B05

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La rabbia è una malattia zoonotica causata da virus a RNA della famiglia Rhabdoviridae, genere Lyssavirus. Il virus è generalmente presente nella saliva dei mammiferi rabidi e si trasmette principalmente attraverso il morso.

Rebinolin immunoglobulina antirabbica umana è una soluzione isotonica tamponata di immunoglobulina antirabbica umana specifica, ottenuta dal plasma di donatori immunizzati con vaccino inattivato per la profilassi della rabbia (preparato a partire da un ceppo coltivato su colture cellulari diploidi umane) e contiene una grande quantità di anticorpi specifici contro il virus della rabbia. L'infusione immediatamente dopo l'infezione induce un'immunità passiva nei confronti del virus della rabbia, prolunga la durata del periodo di incubazione e favorisce così una vaccinazione efficace nell'ambito di una immunoprofilassi combinata della rabbia.

La concentrazione massima di anticorpi viene raggiunta entro 2-3 giorni dopo la somministrazione intramuscolare dell'immunoglobulina antirabbica. Il tempo di dimezzamento (TVS) degli anticorpi è compreso tra 3 e 4 settimane. L'immunoglobulina G e il complesso immunoglobulina G vengono degradati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale. Non è mai stata stabilita una soglia protettiva per l'attività neutralizzante del virus della rabbia (RVNA). Tuttavia, l'OMS ha generalmente definito come livello protettivo un'attività neutralizzante del virus della rabbia di almeno 0,5 UI/ml, misurata 14 giorni dopo l'inizio della profilassi post-esposizione.

Farmacocinetica

Non applicabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Per l’immunizzazione terapeutica e profilattica contro la rabbia in caso di qualsiasi lesione della cute (morsi, ferite o graffi di qualsiasi tipo) provocata da animali selvatici o domestici affetti da rabbia (o sospetti di rabbia), sotto controllo veterinario o non, nonché in caso di contatto con la saliva di animali infetti sulle mucose o sulla cute lesa. Il medicinale deve essere somministrato contemporaneamente a un ciclo completo di vaccinazione antirabbica.

Controindicazioni

Non esistono controindicazioni (la letalità del 100% in caso di rabbia supera qualsiasi controindicazione).

Da usare con cautela nei pazienti con allergia documentata a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Misure precauzionali particolari

Non è consigliabile somministrare nuovamente il medicinale dopo l’inizio del programma di vaccinazione antirabbica, poiché ciò potrebbe ridurre la massima risposta immunitaria.

Reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi, possono verificarsi in seguito a somministrazione endovenosa del medicinale. Prima dell’iniezione, si deve verificare che l’ago non sia penetrato in un vaso sanguigno. La presenza in anamnesi di reazioni allergiche sistemiche a immunoglobuline umane aumenta il rischio di reazioni di ipersensibilità. Il medico deve disporre di adrenalina per il trattamento di sintomi allergici acuti. Nei pazienti con deficit isolato di immunoglobulina A (IgA) possono svilupparsi gravi reazioni di ipersensibilità al medicinale Rebinolin immunoglobulina antirabbica umana o successivamente a prodotti derivati dal sangue contenenti IgA. Reazioni allergiche a immunoglobuline antirabbiche di origine umana dopo somministrazione intramuscolare sono rare. In caso di insorgenza di shock, deve essere avviata una terapia standard. Nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità a prodotti ematici, si devono somministrare farmaci antistaminici (con attenta sorveglianza del paziente).

Il prima possibile dopo il morso, indipendentemente dal tempo trascorso dal contatto, è necessario effettuare una detersione chirurgica e antisettica della ferita (compreso abbondante lavaggio con acqua e sapone e disinfezione). Dopo la somministrazione del medicinale, il paziente deve rimanere sotto osservazione medica per almeno 20 minuti. Dopo l’iniezione di immunoglobulina, un aumento temporaneo del titolo anticorpale può causare risultati pseudopositivi nei test sierologici. Il trasferimento passivo di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad esempio A, B e D, può interferire con test sierologici per anticorpi eritrocitari, come il test antiglobulina (test di Coombs).

La somministrazione del medicinale può interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria a vaccini contenenti virus vivi attenuati. Se possibile, si raccomanda di posticipare la vaccinazione antimoscaico di 4 mesi e quella con altri vaccini contenenti virus vivi attenuati di 3 mesi dopo la somministrazione del medicinale Rebinolin immunoglobulina antirabbica umana.

Il medicinale è prodotto a partire dal plasma umano e può comportare il rischio di trasmissione di agenti infettivi, ad esempio virus, agenti tipo prioni responsabili della malattia di Creutzfeldt-Jakob e, teoricamente, l’agente della malattia di Creutzfeldt-Jakob.

Il medico o altro operatore sanitario deve informare il produttore di qualsiasi infezione che possa essere stata trasmessa da questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Questo medicinale aumenta l’efficacia della vaccinazione antirabbica ed è utilizzato in combinazione con altri farmaci. È particolarmente raccomandata la combinazione con un vaccino antirabbico inattivato prodotto su colture di cellule diploidi umane, poiché tale vaccino presenta elevata immunogenicità e induce un’immunità virale attiva.

Rebinolin immunoglobulina antirabbica umana può influenzare la risposta immunitaria al vaccino antirabbico. Per tale motivo, non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale né somministrare dosi aggiuntive (ripetute) del medicinale dopo l’inizio della vaccinazione antirabbica.

Rebinolin immunoglobulina antirabbica umana può inattivare il vaccino antirabbico. Per tale motivo, non si deve somministrare il medicinale Rebinolin immunoglobulina antirabbica umana nella stessa siringa del vaccino antirabbico né in prossimità del sito anatomico di somministrazione del vaccino antirabbico.

I pazienti che possono documentare una pregressa vaccinazione completa antirabbica prima o dopo un probabile contatto con il virus devono ricevere soltanto un richiamo vaccinale senza somministrazione del medicinale Rebinolin immunoglobulina antirabbica umana, poiché il medicinale potrebbe interferire con la risposta anamnestica al vaccino.

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l’efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati contro morbillo, rosolia, parotite epidemica, poliomielite o varicella. Pertanto, tra la somministrazione di Rebinolin immunoglobulina antirabbica umana e un vaccino vivo attenuato deve essere rispettato un intervallo di 3 mesi, oppure di 4 mesi per il vaccino contro il morbillo. Questo medicinale è compatibile con siero antitetanico e antibiotici.

Caratteristiche d'impiego.

Uso nei pazienti di età avanzata

Gli studi clinici sul medicinale non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni da permettere di determinare differenze nell'efficacia rispetto ai pazienti più giovani. L'esperienza clinica con l'immunoglobulina antirabbica umana non ha evidenziato differenze di efficacia tra pazienti anziani e più giovani.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

L'uso del medicinale durante la gravidanza non è stato studiato in studi clinici controllati; pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, il prodotto deve essere somministrato solo se il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

L'ampia esperienza nell'uso medico degli immunoglobulini consente di ritenere improbabile un effetto dannoso sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Va tuttavia tenuto presente che gli immunoglobulini vengono escreti nel latte materno, il che può favorire il trasferimento di anticorpi protettivi (immunità passiva) al neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari

Rebinolin immunoglobulina antirabbica umana non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Modalità di somministrazione

Somministrare per via intramuscolare a adulti e bambini 20 UI/kg (0,133 ml/kg) in un’unica dose. La dose non deve essere superata in nessuna circostanza, poiché la somministrazione di immunoglobulina può in parte sopprimere la produzione endogena di anticorpi. Se anatomicamente possibile, la massima parte della dose deve essere infiltrata localmente attorno alla ferita, mentre la parte restante deve essere somministrata per via intramuscolare (nel quadrante superiore esterno della natica). È necessario evitare la zona centrale della regione glutea a causa del rischio di danneggiare il nervo sciatico.

Contemporaneamente, deve essere somministrata la prima dose del vaccino antirabbico (vedi tab. 1) (prodotto su coltura cellulare diploide umana) in un’altra sede corporea, preferibilmente il più lontano possibile dal sito di somministrazione dell’immunoglobulina antirabbica (preferibilmente nella regione del muscolo deltoide).

Se la terapia è stata ritardata per qualsiasi motivo, il farmaco deve essere somministrato entro il giorno 8 successivo alla prima dose di vaccino, indipendentemente dall’intervallo di tempo trascorso tra il contatto con il virus e l’inizio della terapia.

Tabella 1

Schema di profilassi post-esposizione alla rabbia

Se il sito del morso è sconosciuto o indefinito (non identificabile) o se l'infiltrazione nel sito del morso è difficoltosa (ad esempio, labbra, dita, ginocchio), somministrare l'intera dose del medicinale per via intramuscolare in un sito distante dal sito di vaccinazione antirabbica.

Il prodotto non deve essere somministrato con la stessa siringa o nella stessa area anatomica del corpo utilizzata per il vaccino antirabbico.

Per garantire un'adeguata infiltrazione delle aree corporee interessate nei bambini (in particolare in quelli con lesioni multiple), la dose del prodotto può essere diluita da 2 a 3 volte in soluzione di sodio cloruro 0,9%. Se è necessario un volume intramuscolare elevato (> 2 ml nei bambini o > 5 ml negli adulti), somministrare la dose totale mediante iniezioni separate in diversi siti.

L'immunoglobulina antirabbica deve essere somministrata esclusivamente in combinazione con il vaccino antirabbico. L'unica eccezione riguarda le persone precedentemente vaccinate con vaccino antirabbico e in cui è stata confermata la presenza di anticorpi contro il virus della rabbia. Tali soggetti devono ricevere soltanto il vaccino.

Il trattamento deve essere interrotto se l'animale rimane sano durante il periodo di osservazione di 10 giorni oppure se, dopo opportuni esami di laboratorio, nell'animale soppresso non viene riscontrato il virus della rabbia. I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle estranee e di alterazioni del colore. Non utilizzare il prodotto se si verificano tali condizioni e contattare il produttore. Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito nel flacone. Non gettare il flacone. Rebinolin immunoglobulina antirabbica umana è fornito in flaconi monodose contenenti 2 ml o 10 ml di soluzione pronta all'uso con un'attività nominale di 150 UI/ml (si noti che per il trattamento di un paziente potrebbero essere necessari più di un flacone).

• Il flacone da 2 ml contiene complessivamente 300 UI, sufficienti per un bambino con un peso corporeo di 15 kg.
• Il flacone da 10 ml contiene complessivamente 1500 UI, sufficienti per un adulto con un peso corporeo di 75 kg.

Bambini.

Il prodotto può essere utilizzato nei bambini fin dalla nascita.

Sovradosaggio.

Non è stato osservato.

Effetti indesiderati.

Reazioni locali: dolore, fastidio e sensibilità nel sito di somministrazione.

Reazioni sistemiche: ipertermia, reazioni allergiche (reazioni cutanee, shock anafilattico, edema angioneurotico), cefalea, dolore muscolare, dolore articolare, dolore agli arti, affaticamento, capogiri, vomito, ecchimosi, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Durata della conservazione.

2,5 anni.

Incompatibilità.

Non vi sono dati disponibili riguardo all'incompatibilità; pertanto, il medicinale Rebinolin immunoglobulina antirabbica umana deve essere utilizzato esclusivamente in forma separata e non deve essere mescolato con altri medicinali.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, nel contenitore originale protetto dalla luce.

Confezionamento.

Soluzione per somministrazione intramuscolare 150 U.I./ml. Flaconcini da 2 o 10 ml contenenti il medicinale, in vetro incolore idrolitico (USP) di tipo I, sigillati con chiusure in gomma e fasciati con tappi in alluminio con capsula in plastica (flip-off). Un flaconcino per confezione di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

KAМADA LTD. / KAMADA LTD.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

KIBBUTZ BEIT KAMA, M.P. NEGEV 8532500, ISRAELE / KIBBUTZ BEIT KAMA, M.P. NEGEV 8532500, ISRAEL.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

NEO PROBIO KEAR INC., Canada.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

599 Sandcherry Drive, città di Burlington, provincia dell'Ontario L7T 4L7, Canada.