Ребинолин иммуноглобулин антирабический человеческий

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН ПРОТИВОРАБИЧНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Состав:

действующее вещество: иммуноглобулин противорабичный (человеческий);

1 мл раствора содержит иммуноглобулина противорабичного (человеческого) 150 МЕ/мл;

вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтый раствор; допускается образование осадка, исчезающего при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ. Иммуноглобулины. Специфические иммуноглобулины. Противорабичный иммуноглобулин.

Код АТХ J06B B05

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Бешенство — это зоонозное заболевание, вызываемое РНК-вирусами семейства Rhabdoviridae рода Lyssavirus. Вирус обычно присутствует в слюне больных бешенством млекопитающих и передается преимущественно через укус.

РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН ПРОТИВОБЕСНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ представляет собой буферный изотонический раствор специфического человеческого противобешенственного иммуноглобулина, полученного из плазмы доноров, иммунизированных инактивированной вакциной для профилактики бешенства (приготовленной на основе штамма, выращенного на культуре диплоидных клеток человека), и содержит большое количество специфических антител против вируса бешенства. Введение непосредственно после инфицирования формирует пассивный иммунитет к вирусу бешенства, удлиняет инкубационный период и тем самым способствует эффективной вакцинации при проведении комплексной иммунопрофилактики бешенства.

Максимальная концентрация антител достигается через 2–3 дня после внутримышечного введения противобешенственного иммуноглобулина. Период полувыведения (T½) антител составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G и иммуноглобулин G-комплекса разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы. Защитный порог для нейтрализующей активности вируса бешенства (RVNA) никогда не устанавливался. Однако ВОЗ в целом определила нейтрализующую активность вируса бешенства как защитную при уровне не менее 0,5 МЕ/мл, измеренную через 14 дней после начала постэкспозиционной профилактики.

Фармакокинетика

Не применимо.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечебно-профилактической иммунизации против бешенства при любых повреждениях кожных покровов (укусах, любых ранах и царапинах), нанесённых дикими или домашними животными, больными бешенством (с подозрением на бешенство), находящимися под ветеринарным наблюдением и без него, а также при попадании на слизистые оболочки или повреждённую кожу слюны инфицированных животных. Лекарственное средство следует вводить одновременно с полным курсом вакцины против бешенства.

Противопоказания.

Противопоказаний не существует (100 % летальность при заболевании бешенством перекрывает любые противопоказания).

С осторожностью применять пациентам с документально подтверждённой аллергией на любой компонент препарата.

Особые меры безопасности.

Повторное введение препарата не следует проводить после начала программы иммунизации вакциной для профилактики бешенства, поскольку такие действия могут привести к снижению образования максимального иммунитета.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, могут возникать при внутривенном применении лекарственного средства. Перед введением препарата следует убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Наличие в анамнезе пациента системных аллергических реакций на препараты иммуноглобулина человека увеличивает риск возникновения реакций гиперчувствительности. У врача должен быть адреналин для лечения острых аллергических симптомов. У пациентов с изолированным дефицитом иммуноглобулина A (IgA) могут развиваться тяжёлые реакции гиперчувствительности на лекарственное средство РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ или в дальнейшем — при введении препаратов крови, содержащих IgA. Аллергические реакции на антирабические иммуноглобулины человеческого происхождения при внутримышечном введении наблюдаются редко. В случае развития шока необходимо провести стандартную терапию. При гиперчувствительности к препаратам крови (в анамнезе) следует применять антигистаминные лекарственные средства (при этом требуется тщательное наблюдение за пациентом).

Как можно раньше после укуса и независимо от времени, прошедшего после контакта, необходимо провести хирургическую и антисептическую обработку раны (включая обильное промывание водой с мылом и дезинфекцию). После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 20 минут. После введения иммуноглобулина временное повышение содержания антител может вызвать ложноположительные результаты при проведении серологических тестов. Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, например, A, B и D, может мешать проведению серологических тестов на антитела к эритроцитам, таких как антиглобулиновый тест (тест Кумбса).

Введение лекарственного средства может препятствовать развитию иммунного ответа на вакцины с живыми аттенуированными вирусами. Если возможно, следует отложить иммунизацию вакциной против кори на 4 месяца и другими вакцинами с живыми аттенуированными вирусами — на 3 месяца после введения лекарственного средства РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ.

Лекарственное средство изготавливается из плазмы человека и может нести риск передачи инфекционных агентов, например, вирусов, прионов, вызывающих болезнь Крейцфельдта–Якоба, и теоретически — агента, вызывающего болезнь Крейцфельдта–Якоба.

Врач или другой поставщик медицинских услуг должен сообщить производителю о любой инфекции, которая, возможно, была передана этим лекарственным средством.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данный лекарственный препарат усиливает эффект вакцинации для профилактики бешенства и используется в комплексе с другими лекарственными средствами. Особенно рекомендуется сочетание с инактивированной вакциной для профилактики бешенства, приготовленной на культуре диплоидных клеток человека, поскольку последняя обладает высокой иммуногенностью и индуцирует активный противовирусный иммунитет.

РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ может влиять на иммунный ответ на вакцину против бешенства. По этой причине не следует превышать рекомендованную дозу препарата и не следует вводить дополнительные (повторные) дозы препарата после начала вакцинации против бешенства.

РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ может инактивировать вакцину против бешенства. По этой причине не следует вводить лекарственное средство РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ в одном шприце с вакциной против бешенства или вблизи анатомического места введения вакцины против бешенства.

Пациенты, которые могут документально подтвердить предыдущую полную профилактику бешенства до вероятного контакта с вирусом или полную профилактику после такого контакта, должны получать только дополнительную вакцину против бешенства без применения лекарственного средства РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ, поскольку препарат может влиять на анамнестический ответ на вакцину.

Введение иммуноглобулинов может негативно влиять на эффективность вакцин, содержащих ослабленные живые вирусы кори, краснухи, эпидемического паротита, полиомиелита или ветряной оспы. Поэтому между введением РЕБИНОЛИНА ИММУНОГЛОБУЛИНА АНТИРАБИЧНОГО ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО и аттенуированной живой вакцины необходимо соблюдать интервал продолжительностью 3 месяца, а в случае введения вакцины против кори — 4 месяца. Данный препарат совместим с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.

Особенности применения.

Применение пациентам пожилого возраста

Клинические исследования лекарственного средства не включали достаточное количество пациентов в возрасте от 65 лет, чтобы определить различия в применении препарата по сравнению с более молодыми пациентами. Клинический опыт применения иммуноглобулина человека против бешенства не выявил различий в эффективности препарата между пожилыми и более молодыми пациентами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации препарат следует назначать только в случае, когда ожидаемая польза терапии для женщины превышает потенциальный риск для плода или новорождённого.

Длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов позволяет не ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорождённого. Следует учитывать, что иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может способствовать передаче ребёнку защитных антител (пассивного иммунитета).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН ПРОТИВОБЕШЕНСТВЕННЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ введения

Вводят внутримышечно взрослым и детям по 20 МЕ/кг (0,133 мл/кг) однократно. Дозу ни при каких обстоятельствах превышать не следует, поскольку введение иммуноглобулина может частично подавить выработку собственных антител. Если анатомически возможно, максимально допустимую часть дозы препарата следует ввести путем инфильтрации вокруг раны, а остаток — внутримышечно (в верхний наружный квадрант ягодицы). Следует избегать центральной части ягодичной области из-за риска повреждения седалищного нерва.

Одновременно вводят первую дозу вакцины для профилактики бешенства (см. табл. 1) (приготовленную на культуре диплоидных клеток человека) в другую область тела, желательно как можно дальше от места введения антирабического иммуноглобулина (предпочтительно в область дельтовидной мышцы).

Если терапия была отложена по любой причине, препарат должен быть введен не позднее восьмого дня после первой дозы вакцины, независимо от интервала времени между контактом с вирусом и началом терапии.

Таблица 1

График постконтактной профилактики бешенства

Если место укуса неизвестно или не определяется, либо если инфильтрация затруднена в месте укуса (например, губы, пальцы, колено), введите полную дозу лекарственного средства внутримышечно в участок, удалённый от места введения вакцины против бешенства.

Препарат нельзя вводить тем же шприцем или в ту же анатомическую область тела, что и вакцину против бешенства.

Для обеспечения хорошей инфильтрации поражённых участков тела у детей (особенно у тех, кто имеет множественные повреждения), дозу препарата можно развести в 2–3 раза в 0,9 % растворе хлорида натрия. Если требуется большой объём внутримышечного введения (> 2 мл для детей или > 5 мл для взрослых), вводите общую дозу отдельными инъекциями в разные участки тела.

Антирабический иммуноглобулин следует вводить исключительно в комбинации с вакциной против бешенства. Единственное исключение — лица, ранее привитые вакциной против бешенства, у которых подтверждено наличие антител к вирусу бешенства. Эти лица должны получать только вакцину.

Терапию следует прекратить, если животное остаётся здоровым в течение 10-дневного периода наблюдения или если у уничтоженного животного после проведения соответствующих лабораторных исследований не обнаружен вирус бешенства. Парентеральные лекарственные средства перед введением следует визуально проверить на наличие посторонних частиц и изменение цвета. Не использовать, если присутствует хотя бы одно из этих условий, и обратиться к производителю. Неиспользованную часть лекарственного средства утилизируют в флаконе. Не выбрасывайте флакон. РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ поставляется во флаконах с одной дозой, содержащих 2 мл или 10 мл готового к применению раствора с номинальной активностью 150 МЕ/мл (обратите внимание, что для лечения одного пациента может потребоваться более одного флакона).

• Флакон объёмом 2 мл содержит в общей сложности 300 МЕ, что достаточно для ребёнка массой тела 15 кг.
• Флакон объёмом 10 мл содержит в общей сложности 1500 МЕ, что достаточно для взрослого массой тела 75 кг.

Дети.

Препарат применяется у детей с момента рождения.

Передозировка.

Не наблюдалась.

Побочные реакции.

Местные реакции: болезненность, боль и дискомфорт в месте введения.

Системные реакции: гипертермия, аллергические реакции (кожные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек), головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, боль в конечностях, усталость, головокружение, рвота, синяки, снижение артериального давления, тахикардия.

Срок годности.

2,5 года.

Несовместимость.

Нет данных о несовместимости, поэтому препарат РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН ПРОТИВОРАБИЧНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ следует применять отдельно и нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной светозащитной упаковке.

Упаковка.

Раствор для внутримышечного введения 150 МЕ/мл. По 2 или 10 мл препарата во флаконах из бесцветного гидролитического стекла (USP) типа I, герметично закупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой (flip-off). По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КАМАДА ЛТД. / KAMADA LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

КИББУЦ БЕЙТ КАМА, М.П. НЕГЕВ 8532500, ИЗРАИЛЬ / KIBBUTZ BEIT KAMA, M.P. NEGEV 8532500, ISRAEL.

Заявитель.

НЕО ПРОБИО КЕАР ИНК., Канада.

Местонахождение заявителя.

599 Сендчерри Драйв, город Бурлингтон, провинция Онтарио L7T 4L7, Канада.