Prospecto: Información para el usuario

Subinit, 12,5 mg, cápsulas duras
Subinit, 25 mg, cápsulas duras
Subinit, 50 mg, cápsulas duras
Sunitinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Subinit y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Subinit
Cómo tomar Subinit
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Subinit
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Subinit y para qué se utiliza

Subinit contiene como principio activo el sunitinib, que es un inhibidor de la proteína quinasa. Subinit se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de tumores. Inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y diseminación de las células tumorales.
Subinit se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer en adultos:

Tumores del estroma gastrointestinal (abreviado como GIST, del inglés Gastrointestinal Stromal Tumour), un tipo de tumor del estómago y del intestino, cuando imatinib (otro medicamento contra el cáncer) ya no funciona o no puede ser tomado por el paciente;
Carcinoma de células renales metastásico (abreviado como MRCC, del inglés Metastatic Renal Cell Carcinoma), un tipo de cáncer de riñón que se ha diseminado a otras partes del cuerpo;
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (abreviado como pNET, del inglés Pancreatic Neuroendocrine Tumours) (tumores que se originan a partir de células productoras de hormonas en el páncreas), que están progresando y no pueden eliminarse mediante cirugía.

Si tiene cualquier pregunta sobre cómo actúa Subinit o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de tomar Subinit

Cuándo no debe tomar el medicamento Subinit

Si el paciente es alérgico al sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Subinit, debe hablar con su médico:

Si padece hipertensión arterial. Subinit puede aumentar la presión arterial. Su médico puede realizar controles de la presión arterial durante el tratamiento con Subinit, y el paciente podría necesitar tratamiento con medicamentos para reducir la presión arterial si fuera necesario.
Si padece o ha padecido enfermedades de la sangre, hemorragias o aparición de hematomas. El tratamiento con Subinit puede aumentar el riesgo de hemorragia o provocar cambios en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar a la capacidad de coagulación de la sangre. Si el paciente toma warfarina o acenocumarol, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos, el riesgo de hemorragia puede ser mayor. Informe a su médico de cualquier episodio de hemorragia durante el tratamiento con Subinit.
Si padece enfermedades del corazón. Subinit puede provocar trastornos cardíacos. Informe a su médico si el paciente experimenta sensación de cansancio extremo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.
Si padece alteraciones del ritmo cardíaco. Subinit puede provocar arritmias. Durante el tratamiento con Subinit, su médico podría realizar un electrocardiograma para evaluar estas alteraciones. Informe a su médico si el paciente experimenta mareos, desmayos o latidos irregulares durante el tratamiento con Subinit.
Si ha padecido recientemente enfermedades relacionadas con coágulos sanguíneos en venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Subinit el paciente presenta síntomas como dolor u opresión en el pecho, dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento u debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
Si el paciente padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una disección de la pared de un vaso sanguíneo.
Si padece o ha padecido daño en los vasos sanguíneos más pequeños, conocido como microangiopatía trombótica. Informe a su médico si el paciente presenta fiebre, sensación de cansancio, fatiga, hematomas, hemorragia, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
Si padece trastornos de la tiroides. Subinit puede provocar alteraciones tiroideas. Informe a su médico si el paciente se siente cansado fácilmente, siente más frío que otras personas o presenta voz ronca durante el tratamiento con Subinit. Su médico debe evaluar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con Subinit y periódicamente durante el mismo. Si la tiroides no produce suficiente hormona tiroidea, el paciente podría necesitar tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea.
Si padece o ha padecido trastornos pancreáticos o enfermedades de la vesícula biliar. Informe a su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal (en la parte superior del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre. Estos podrían ser signos de pancreatitis o inflamación de la vesícula biliar.
Si padece o ha padecido trastornos hepáticos. Informe a su médico si durante el tratamiento con Subinit el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática: picor, coloración amarillenta de los ojos o la piel, orina oscura o dolor o molestias en la parte derecha del abdomen. Su médico debe ordenar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Subinit, durante su administración y si aparecen signos clínicos indicativos.
Si padece o ha padecido trastornos renales. Su médico controlará la función renal.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o si recientemente se le ha realizado una. Subinit puede afectar a la cicatrización de las heridas. Normalmente, el medicamento se suspende antes de una cirugía. Su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento con Subinit.
Se recomienda que el paciente acuda a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Subinit.
Si el paciente presenta dolor en la boca, dolor dental y/o en la mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar inmediatamente a su oncólogo y a su dentista.
Si el paciente necesita tratamiento odontológico invasivo o una intervención de cirugía bucal, debe informar a su dentista que está tomando Subinit, especialmente si también toma o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir enfermedades óseas que pueden administrarse por otras patologías.
Si padece o ha padecido trastornos de la piel y tejidos subcutáneos. Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer una pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa de la piel) o una fascitis necrotizante (infección agresiva y potencialmente mortal de la piel y/o tejidos blandos). Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente presenta signos de infección en una lesión cutánea, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos suelen mejorar tras la interrupción del tratamiento con Subinit. También se han observado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas en forma de diana o lesiones circulares, a menudo con ampollas centrales. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento de la epidermis y puede poner en peligro la vida. Si el paciente presenta erupciones cutáneas o cualquiera de los síntomas cutáneos mencionados, debe acudir inmediatamente al médico.
Si padece o ha padecido convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible si el paciente presenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.
Si el paciente padece diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente la glucemia para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Informe a su médico tan pronto como sea posible si el paciente presenta síntomas de hipoglucemia (cansancio, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre o pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes
Subinit no se recomienda en pacientes menores de 18 años.
Subinit y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Subinit en el organismo. Informe a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

ketoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas,
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizados para tratar infecciones,
ritonavir – utilizado para tratar infecciones por VIH,
dexametasona – un corticosteroide utilizado en diversas enfermedades (como trastornos alérgicos y/o respiratorios o enfermedades de la piel),
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos,
productos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – utilizados para tratar la depresión y trastornos de ansiedad.

Uso de Subinit con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Subinit, no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está lactando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Subinit.
Las mujeres que estén lactando deben informar a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Subinit.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si el paciente experimenta mareos o cansancio intenso, debe tener especial precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Subinit contiene sodio
Subinit contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Subinit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente, dependiendo del tipo de tumor.
En pacientes tratados por:

GIST o MRCC, la dosis habitualmente utilizada es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguido de un período de descanso de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
pNET, la dosis habitualmente utilizada es de 37,5 mg una vez al día de forma continua.

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente y el momento de finalizar el tratamiento con Subinit.
Subinit puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Subinit
Si se toman demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Puede ser necesaria una intervención médica.
Omisión de la toma de Subinit
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos (véanse también Informaciones importantes antes de la administración del medicamento Subinit):
Enfermedades del corazón. Informe al médico si el paciente se siente muy cansado, presenta disnea o hinchazón en los pies y tobillos. Estos síntomas pueden indicar enfermedades del corazón, que podrían incluir insuficiencia cardíaca y enfermedades del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Enfermedades pulmonares o trastornos respiratorios. Informe al médico si el paciente presenta tos, dolor en el pecho, aparición repentina de disnea o expectoración de sangre. Estos síntomas podrían indicar un estado denominado embolia pulmonar, que se produce cuando coágulos sanguíneos se desplazan hacia los pulmones.
Alteraciones de la función renal. Informe al médico si el paciente presenta alteraciones en la frecuencia o ausencia de orina, que podrían indicar insuficiencia renal.
Hemorragias. Informe al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragia grave durante el tratamiento con Subinit: dolor e hinchazón abdominal (del estómago); vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o alteraciones de la conciencia; expectoración de sangre o flema con sangre proveniente de los pulmones o de las vías respiratorias.
Rotura tumoral que conduce a la perforación intestinal. Informe al médico si el paciente presenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o alteraciones del tránsito intestinal.
Otros efectos adversos posibles del medicamento Subinit pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
Disnea.
Hipertensión arterial.
Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
Edema causado por acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, angioedema alérgico profundo.
Dolor y (o) irritación en la cavidad oral, úlceras dolorosas y (o) inflamación y (o) sequedad bucal, alteraciones del gusto, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y (o) hinchazón abdominal, pérdida y (o) disminución del apetito.
Disminución de la actividad tiroidea (hipotiroidismo).
Mareos.
Dolor de cabeza.
Hemorragia nasal.
Dolor de espalda, dolores articulares.
Dolor en brazos y piernas.
Ictericia cutánea y (o) alteraciones de la pigmentación, hiperpigmentación cutánea, cambio del color del cabello, erupción en palmas de las manos y plantas de los pies, erupción cutánea, sequedad de la piel.
Tos.
Fiebre.
Dificultad para conciliar el sueño.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas) :

Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
Insuficiente irrigación sanguínea al corazón debido a embolia o estrechamiento de las arterias coronarias.
Dolor en el pecho.
Disminución del volumen de sangre bombeada por el corazón.
Retención de líquidos, incluyendo en la zona pulmonar.
Infecciones.
Complicaciones tras una infección grave (infección en sangre), que pueden provocar daño tisular, insuficiencia de órganos y muerte.
Disminución de la concentración de glucosa en sangre (véase punto 2).
Pérdida de proteínas por orina, a veces causando edemas.
Síndrome tipo gripe.
Resultados anormales en análisis de sangre, incluyendo enzimas pancreáticos y hepáticos.
Concentración elevada de ácido úrico en sangre.
Hemorroides, dolor en el ano, sangrado de encías, dificultad o pérdida de capacidad para tragar.
Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa gastrointestinal, exceso de gases en el estómago o intestinos.
Pérdida de peso.
Dolor músculo-esquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
Sequedad de la mucosa nasal, sensación de obstrucción nasal.
Lagrimeo excesivo.
Alteraciones sensoriales cutáneas, picor, descamación e inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
Alteraciones sensoriales en las extremidades.
Trastornos relacionados con aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
Acidez gástrica (pirosis).
Deshidratación.
Sofocos.
Coloración anormal de la orina.
Depresión.
Escalofríos.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas) :

Infección grave de los tejidos blandos, incluyendo la región ano-genital (véase punto 2).
Accidente cerebrovascular (ACV).
Infarto de miocardio causado por interrupción o reducción del flujo sanguíneo al corazón.
Alteraciones en la función eléctrica o arritmias cardíacas.
Presencia de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Insuficiencia hepática.
Dolor abdominal (del estómago) causado por inflamación del páncreas.
Rotura tumoral que conduce a la perforación intestinal.
Inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar, con o sin cálculos biliares.
Formación de conexiones anormales entre una cavidad corporal y otra o con la piel.
Dolor en la cavidad oral, dolor de dientes y (o) mandíbula, hinchazón u úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea), véase punto 2.
Producción excesiva de hormonas tiroideas que conduce a un aumento del metabolismo basal.
Cicatrización anormal de heridas tras intervenciones quirúrgicas.
Aumento de la actividad de una enzima muscular (creatinquinasa) en sangre.
Reacción exagerada a alérgenos, incluyendo fiebre del heno, erupciones cutáneas, picor, urticaria, hinchazón de cualquier parte del cuerpo y dificultad respiratoria.
Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

Reacción grave en la piel y (o) mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Síndrome de lisis tumoral, un conjunto de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de las células tumorales muertas y pueden incluir: náuseas, disnea, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga asociada a resultados anormales en pruebas de laboratorio (altas concentraciones de potasio, ácido úrico y fósforo, y bajas concentraciones de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones renales e insuficiencia renal aguda.
Descomposición anormal del músculo, que puede causar enfermedad renal (rabdomiólisis).
Alteraciones cerebrales anormales que pueden provocar un conjunto de síntomas que incluyen dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (encefalopatía leucoencefálica posterior reversible).
Úlceras cutáneas dolorosas (piodermia gangrenosa).
Hepatitis.
Tiroiditis.
Daño en los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Agrandamiento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Subinit

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la tira blíster tras la leyenda: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto previamente.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Subinit
Subinit 12,5 mg cápsulas duras
El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato en una cantidad equivalente a 12,5 mg de sunitinib. Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: manitol (E 421), croscarmelosa sódica, povidona K-25, hipromelosa 4 mPas y estearato de magnesio.
Vaina de la cápsula - tapa: eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), gelatina.
Vaina de la cápsula - cuerpo: indigotina (E 132), eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Subinit 25 mg cápsulas duras
El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato en una cantidad equivalente a 25 mg de sunitinib. Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: manitol (E 421), croscarmelosa sódica, povidona K-25, hipromelosa 4 mPas y estearato de magnesio.
Vaina de la cápsula - tapa: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.
Vaina de la cápsula - cuerpo: indigotina (E 132), eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Subinit 50 mg cápsulas duras
El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato en una cantidad equivalente a 50 mg de sunitinib. Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: manitol (E 421), croscarmelosa sódica, povidona K-25, hipromelosa 4 mPas y estearato de magnesio.
Vaina de la cápsula - tapa: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.
Vaina de la cápsula - cuerpo: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.

Aspecto del medicamento Subinit y contenido del envase
Subinit 12,5 mg se presenta en forma de cápsulas duras opacas de gelatina (tamaño 4) con tapa roja y cuerpo rojo, que contienen gránulos de color amarillo a naranja.
Subinit 25 mg se presenta en forma de cápsulas duras opacas de gelatina (tamaño 2) con tapa amarilla y cuerpo rojo, que contienen gránulos de color amarillo a naranja.
Subinit 50 mg se presenta en forma de cápsulas duras opacas de gelatina (tamaño 1) con tapa amarilla y cuerpo amarillo, que contienen gránulos de color amarillo a naranja.
El medicamento está disponible en blísters de PVC/Aclar(PCTFE)/PVC/Aluminio.
Cada caja de cartón contiene 28 cápsulas.

Titular del autorización de comercialización
MT Pharma - Healthcare Sp. z o.o.
ul. Józefa Piłsudskiego 25
16-500 Sejny, Polonia
tel.: +48 603 400 858

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym