Klertis

Prospecto: Información para el paciente

Klertis, 12,5 mg, cápsulas duras
Klertis, 25 mg, cápsulas duras
Klertis, 50 mg, cápsulas duras
Sunitinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Klertis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Klertis
3. Cómo tomar Klertis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klertis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Klertis y para qué se utiliza

Klertis en cápsulas duras contiene como principio activo el sunitinib, un inhibidor de la proteína quinasa. Este medicamento se utiliza en el tratamiento del cáncer, ya que inhibe la actividad de un grupo específico de proteínas que intervienen en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Klertis se utiliza en adultos para tratar las siguientes enfermedades:

• Tumor gastrointestinal estromal (GIST), un tipo de tumor del estómago y del intestino, cuando el imatinib (otro medicamento antitumoral) no es eficaz o no puede utilizarse;
• Carcinoma de células renales metastásico (MRCC), un tipo de tumor renal que se ha diseminado a otras partes del cuerpo;
• Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET), tumores de las células pancreáticas productoras de hormonas que están en fase de progresión o que no pueden extirparse quirúrgicamente.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Klertis o por qué su médico se lo ha recetado, consulte con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klertis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klertis

• si el paciente es alérgico al sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Klertis, debe hablar con su médico si:

• el paciente tiene hipertensión arterial. Klertis puede provocar un aumento de la presión arterial. Su médico puede controlar la presión arterial del paciente durante el tratamiento con Klertis y, si fuera necesario, recetar medicamentos antihipertensivos.
• el paciente tiene o ha tenido enfermedad de la sangre, trastornos relacionados con hemorragias o formación de moretones. La administración de Klertis puede aumentar el riesgo de hemorragia o provocar cambios en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o trastornos del proceso de coagulación. Si el paciente está tomando warfarina o acenocumarol (medicamentos anticoagulantes para prevenir la formación de coágulos), el riesgo de hemorragia es mayor. Si el paciente presenta cualquier tipo de hemorragia durante el tratamiento con Klertis, debe informar inmediatamente a su médico.
• el paciente tiene enfermedades del corazón. Klertis puede provocar trastornos cardíacos. Si el paciente experimenta fatiga intensa, dificultad para respirar o presenta hinchazón en los pies o tobillos, debe informar a su médico.
• el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco. Klertis puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco. Su médico puede solicitar un electrocardiograma (ECG) durante el tratamiento con este medicamento para evaluar dichas alteraciones. Si el paciente experimenta mareos, desmayos o latidos irregulares, debe consultar a su médico.
• el paciente ha tenido recientemente problemas relacionados con la formación de coágulos en venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Si durante el tratamiento con Klertis el paciente presenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento u debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos, debe acudir inmediatamente a su médico.
• el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo.
• el paciente tiene o ha tenido actualmente o en el pasado daño en los vasos sanguíneos más pequeños, conocido como microangiopatía trombótica (TMA). Si el paciente presenta fiebre, fatiga, cansancio, formación de moretones, hemorragia, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones, debe consultar a su médico.
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea. Klertis puede provocar alteraciones en la función tiroidea. Si durante el tratamiento con Klertis el paciente se fatiga fácilmente, siente frío más intensamente que otras personas o su voz se vuelve más ronca, debe informar a su médico. Se debe evaluar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con Klertis y controlarla regularmente durante el mismo. Los pacientes cuya glándula tiroides no produce suficientes hormonas pueden recibir tratamiento sustitutivo con dichas hormonas.
• el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función del páncreas o de la vesícula biliar. Debe consultar a su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal (dolor en la parte superior del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre. Estos síntomas pueden deberse a pancreatitis o inflamación de la vesícula biliar.
• el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función hepática. Debe informar a su médico si durante el tratamiento con Klertis el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática: picor, coloración amarillenta de los ojos o la piel, orina oscura o dolor o molestias en la parte superior derecha del abdomen. Su médico realizará análisis de sangre para evaluar la función hepática antes y durante el tratamiento con este medicamento, así como cuando sea clínicamente necesario.
• el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función renal. Su médico controlará la función renal del paciente.
• el paciente va a someterse a una cirugía o ha sido operado recientemente. Klertis puede afectar al proceso de cicatrización de las heridas. Si el paciente va a ser sometido a una cirugía, su médico generalmente recomendará suspender este medicamento y le indicará cuándo puede reanudar su administración.
• antes de comenzar el tratamiento con Klertis, el médico puede recomendar al paciente una revisión dental.
• Si el paciente tiene o ha tenido dolor en la boca, dolor dental, en la mandíbula y/o maxilar, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula y/o maxilar o movilidad dental, debe informar inmediatamente a su médico y a su dentista.
• Si el paciente necesita someterse a un tratamiento invasivo o procedimiento dental, debe informar a su dentista que está tomando Klertis, especialmente si está recibiendo o ha recibido previamente bisfosfonatos por vía intravenosa (medicamentos utilizados para prevenir complicaciones óseas y en el tratamiento de otras afecciones).
• el paciente tiene o ha tenido trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con Klertis es posible que aparezca una "piodermia gangrenosa" (úlcera cutánea dolorosa) o "fascitis necrotizante" (infección subcutánea que se extiende rápidamente y que puede poner en peligro la vida). Debe consultar inmediatamente a su médico si aparecen signos de infección de la herida, incluyendo fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Este efecto generalmente desaparece al suspender el sunitinib. Durante el tratamiento con sunitinib se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente pueden manifestarse como manchas rojizas en forma de diana o placas redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro. La erupción puede progresar hasta formar ampollas extensas o desprendimiento de la piel, lo que puede ser potencialmente mortal. Si el paciente presenta erupciones cutáneas o los síntomas descritos, debe consultar inmediatamente a su médico.
• el paciente tiene o ha tenido convulsiones. Si aparece hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión, debe informar a su médico tan rápidamente como sea posible.
• el paciente padece diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente la glucemia para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético y así reducir el riesgo de hipoglucemia. Si el paciente presenta síntomas de hipoglucemia (agotamiento, palpitaciones, sudoración, sensación de hambre o pérdida de conciencia), debe acudir a su médico lo antes posible.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Klertis en niños y adolescentes menores de 18 años.
Klertis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Klertis en el organismo. Si el paciente está tomando medicamentos que contienen los siguientes principios activos, debe informar a su médico:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos)
• eritromicina, claritromicina, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones)
• ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
• dexametasona (un corticosteroide utilizado para tratar diversas afecciones, como alergias, trastornos respiratorios o enfermedades de la piel)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos)
• medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), utilizados para tratar la depresión y la ansiedad

Klertis, alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Klertis, no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Klertis.
Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. Durante el tratamiento con Klertis no debe amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que experimenten mareos o fatiga inusual deben tener especial precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Klertis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Klertis
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Su médico prescribirá la dosis adecuada para el paciente según el tipo de tumor.

• tumor del estroma gastrointestinal (GIST) o carcinoma de células renales metastásico (MRCC): la dosis recomendada es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguido de un período de 14 días (2 semanas) sin tratamiento, formando ciclos de 6 semanas;
• tumor neuroendocrino del páncreas (pNET): la dosis recomendada es de 37,5 mg una vez al día, sin período de interrupción.

Su médico determinará la dosis adecuada para el paciente y le indicará si y cuándo debe interrumpir el tratamiento con Klertis.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Klertis del que debiera
Si el paciente toma accidentalmente demasiadas cápsulas de Klertis, debe acudir inmediatamente a su médico. Puede ser necesaria atención médica urgente.
Si olvida tomar Klertis
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase también el apartado „Información importante antes de usar el medicamento Klertis”).
Enfermedades del corazón. Debe informar al médico si el paciente siente una fatiga considerable, presenta dificultad para respirar o hinchazón en los pies y alrededor de los tobillos. Estos síntomas pueden indicar trastornos relacionados con el corazón, incluyendo insuficiencia cardíaca y enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Enfermedades pulmonares o dificultad para respirar. Debe informar al médico si el paciente presenta tos, dolor en el pecho, dificultad repentina para respirar o expectoración de sangre. Estos síntomas pueden indicar un trastorno denominado „embolia pulmonar”, que se produce cuando los coágulos sanguíneos se desplazan hacia los pulmones.
Alteraciones de la función renal. Debe informar al médico si el paciente presenta cambios en la frecuencia de la micción o si no orina, ya que podrían ser síntomas de insuficiencia renal.
Hemorragia. Debe informar al médico si durante el tratamiento con Klertis el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragia grave: dolor e hinchazón abdominal; vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o alteraciones de la conciencia; expectoración de sangre o flema con sangre proveniente de los pulmones o de las vías respiratorias.
Rotura del tumor que conduce a la perforación intestinal. Debe informar al médico si el paciente siente un fuerte dolor abdominal, presenta fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el ritmo intestinal.
Otros efectos adversos durante el tratamiento con Klertis pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos)
• dificultad para respirar
• hipertensión arterial
• extrema fatiga, pérdida de fuerza
• hinchazón causada por acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica
• dolor y (o) irritación en la cavidad bucal, úlceras, inflamación, sequedad de la mucosa bucal, alteraciones del gusto, dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y (o) hinchazón abdominal, pérdida o disminución del apetito
• disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo)
• mareo
• dolor de cabeza
• hemorragia nasal
• dolor de espalda, dolor articular
• dolor en brazos y piernas
• coloración amarillenta y (o) cambios en el color de la piel, pigmentación excesiva de la piel, cambio en el color del cabello, erupción en las palmas de las manos y plantas de los pies, erupción cutánea, sequedad de la piel
• tos
• fiebre
• dificultad para conciliar el sueño
• Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
• formación de coágulos en los vasos sanguíneos
• insuficiente aporte de sangre al músculo cardíaco debido a obstrucción o estrechamiento de las arterias coronarias
• dolor en el pecho
• disminución del volumen de sangre bombeada por el corazón
• acumulación de líquido, por ejemplo, alrededor de los pulmones
• infecciones
• complicación grave de una infección (sepsis), que puede provocar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte
• disminución del nivel de azúcar en sangre (véase el apartado 2)
• pérdida de proteínas en la orina, que a veces puede provocar hinchazón
• síntomas similares a los de la gripe
• resultados anormales en análisis de sangre, incluyendo actividad anormal de enzimas pancreáticas y hepáticas
• elevado nivel de ácido úrico en sangre
• hemorroides, dolor en el ano, sangrado de encías, dificultad o imposibilidad para tragar
• sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto digestivo, exceso de gases en el estómago o intestino
• pérdida de peso
• dolor muscular y óseo, debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares
• sequedad nasal, congestión de la mucosa nasal
• lagrimeo excesivo
• sensaciones anormales en la piel, picor, descamación e inflamación de la piel, formación de ampollas, acné, cambios en el color de las uñas, pérdida de cabello
• sensaciones anormales en las extremidades
• disminución o aumento anormal de la sensibilidad, especialmente al tacto
• acidez
• deshidratación
• sofocos
• coloración anormal de la orina
• depresión
• escalofríos

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• infección grave que pone en peligro la vida de los tejidos blandos, incluyendo la región genital y el ano (véase el apartado 2)
• accidente cerebrovascular
• infarto de miocardio debido a interrupción o disminución del flujo sanguíneo al corazón
• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón o ritmo cardíaco anormal
• presencia de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
• insuficiencia hepática
• dolor abdominal debido a inflamación del páncreas (pancreatitis)
• rotura del tumor que conduce a la perforación intestinal (perforación)
• inflamación (hinchazón y enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin cálculos biliares
• formación de una conexión anormal entre una cavidad corporal y otra o con la piel (fístula)
• dolor bucal, dolor dental y (o) en la mandíbula/maxilar, hinchazón u úlceras en la cavidad bucal, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, movilidad dental. Estos síntomas pueden indicar daño (necrosis) del hueso de la mandíbula y (o) maxilar (véase el apartado 2)
• exceso de producción de hormonas tiroideas, que conduce a un aumento del consumo de energía del organismo (metabolismo acelerado) en reposo
• alteraciones en la cicatrización de heridas postoperatorias
• aumento de la actividad de la enzima creatina quinasa de origen muscular
• reacción exagerada a un alérgeno, incluyendo rinitis alérgica, erupción cutánea, picor de la piel, urticaria, hinchazón de ciertas partes del cuerpo y dificultad para respirar
• colitis (inflamación del colon, colitis isquémica)

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacción grave que afecta a la piel y (o) membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• síndrome de lisis tumoral: grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento antineoplásico. Estas complicaciones son causadas por los productos de la destrucción de las células cancerosas y pueden incluir: náuseas, dificultad respiratoria, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga junto con resultados anormales en análisis de laboratorio (altos niveles de potasio, ácido úrico y fósforo, y bajos niveles de calcio en sangre), lo que puede indicar alteraciones en la función renal y fallo renal agudo
• descomposición anormal del músculo que puede causar problemas renales (rabdomiólisis)
• alteraciones anormales en el cerebro que pueden provocar diversos síntomas, incluyendo dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión (encefalopatía leucoencefálica posterior reversible)
• úlceras cutáneas dolorosas (piodermia gangrenosa)
• hepatitis
• tiroiditis
• daño de los vasos sanguíneos más pequeños (microangiopatía trombótica)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dilatación o debilitamiento de la pared de la aorta (aneurisma/diseción de la aorta)
• falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma: estos síntomas pueden indicar un efecto tóxico en el cerebro debido a altos niveles de amoníaco en sangre (encefalopatía hiperamonémica). Notificación de efectos adversos Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
5. Cómo conservar Klertis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, frasco y envase, tras la indicación „EXP” y „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Klertis
La sustancia activa de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib succinato en una cantidad equivalente a 12,5 mg, 25 mg o 50 mg de sunitinib.
Los demás componentes son: manitol, croscarmelosa sódica, povidona K30 y estearato magnésico.
La cubierta de la cápsula contiene:

• Klertis, 12,5 mg, cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
• Klertis, 25 mg, cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172)
• Klertis, 50 mg, cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). Véase el apartado 2.

Aspecto de Klertis y contenido del envase
Klertis, 12,5 mg: cápsula dura de gelatina del tipo Coni-Snap de cierre automático, sin marcas, tamaño “3”, con tapón opaco de color naranja medio y cuerpo opaco de color amarillo intenso, rellena con gránulos de color naranja.
Klertis, 25 mg: cápsula dura de gelatina del tipo Coni-Snap de cierre automático, sin marcas, tamaño “2”, con tapón opaco de color naranja medio y cuerpo verde oliva, rellena con gránulos de color naranja.
Klertis, 50 mg: cápsula dura de gelatina del tipo Coni-Snap de cierre automático, sin marcas, tamaño “0”, con tapón opaco de color naranja medio y cuerpo opaco de color naranja medio, rellena con gránulos de color naranja.
28 cápsulas en blísteres de PVC/Aclar/Aluminio en caja de cartón o 30 cápsulas en frasco de HDPE con tapón de PP de seguridad para niños, en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda  Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg cápsula dura
Bulgaria  Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg cápsula dura
República Checa  Klertis
Hungría  Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg cápsula dura
Lituania  Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg cápsulas duras
Letonia  Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg cápsulas duras
Polonia  Klertis
Rumanía  Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, cápsula
Eslovaquia  Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg cápsulas duras