Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Клертіс, 12,5 мг, капсули, тверді
Клертіс, 25 мг, капсули, тверді
Клертіс, 50 мг, капсули, тверді
Sunitinibum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Клертіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Клертіс
Як застосовувати Клертіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Клертіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клертіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клертіс у вигляді твердих капсул містить діючу речовину сунітініб — інгібітор протеїнкінази.
Ліки застосовують у лікуванні раку, оскільки вони пригнічують активність певної групи білків, які беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин.
Клертіс застосовують дорослим пацієнтам для лікування таких пухлин:

гастроінтестинальна стромальна пухлина (англ. Gastrointestinal stromal tumour, GIST) — різновид пухлини шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний засіб) неефективний або не може застосовуватися;
метастатична пухлина ниркових клітин (англ. Metastatic renal cell carcinoma, MRCC) — різновид пухлини нирки, яка поширилася на інші частини організму;
нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. Pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) — пухлини клітин підшлункової залози, що виробляють гормони, які перебувають на стадії прогресування або які неможливо видалити хірургічно.

Якщо у пацієнта виникли будь-які запитання щодо дії ліку Клертіс або причин, з яких лікар його призначив, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клертіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Клертіс

якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Клертіс слід обговорити з лікарем, якщо:

пацієнт має підвищений артеріальний тиск. Клертіс може спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар може контролювати артеріальний тиск пацієнта під час застосування лікарського засобу Клертіс, а за необхідності призначити антигіпертензивні ліки.
пацієнт має або мав у минулому захворювання крові, порушення, пов’язані з кровотечею або утворенням синців. Застосування лікарського засобу Клертіс може збільшити ризик кровотечі або спричинити зміну кількості певних клітин крові, що призводить до анемії або порушень процесу згортання крові. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол (ліки, що розріджують кров з метою запобігання утворенню тромбів), ризик кровотечі є вищим. Якщо у пацієнта виникне будь-яка кровотеча під час застосування лікарського засобу Клертіс, слід повідомити про це лікареві.
пацієнт має захворювання серця. Клертіс може спричинити захворювання, пов’язані з серцем. Якщо пацієнт відчуває сильну втому, задишку або має набряки стоп і області щиколоток, слід повідомити про це лікареві.
пацієнт має порушення серцевого ритму. Клертіс може спричинити порушення серцевого ритму. Лікар може призначити проведення електрокардіографічного дослідження (ЕКГ) під час застосування цього лікарського засобу для оцінки цих порушень. При наявності запаморочення, втрати свідомості або неправильної роботи серця слід звернутися до лікаря.
пацієнт недавно мав проблеми, пов’язані з утворенням тромбів у венах і (або) артеріях (види судин), зокрема інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Якщо під час застосування лікарського засобу Клертіс у пацієнта виникнуть такі симптоми, як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, труднощі з мовою, головний біль або запаморочення, слід негайно звернутися до лікаря.
у пацієнта є або були аневризми (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
у пацієнта наразі або в минулому діагностували ушкодження найдрібніших судин, відомі як тромботична мікроангіопатія (TMA). При виникненні гарячки, втоми, зневаги, утворення синців, кровотечі, набряків, сплутаності свідомості, втрати зору та судомних нападів слід звернутися до лікаря.
пацієнт має порушення функції щитоподібної залози. Клертіс може спричинити порушення функції щитоподібної залози. Якщо під час застосування лікарського засобу Клертіс пацієнт швидше втомлюється, сильніше, ніж інші, відчуває холод або у нього змінюється тембр голосу, слід повідомити про це лікареві. Перед початком застосування лікарського засобу Клертіс слід перевірити функцію щитоподібної залози, а потім регулярно контролювати її під час лікування. Пацієнти, у яких щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, можуть отримувати ці гормони в рамках замісної терапії.
пацієнт має або мав у минулому порушення функції підшлункової залози або жовчного міхура. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у ділянці шлунка (біль у епігастрії), нудота, блювота та гарячка. Вони можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
пацієнт має або мав у минулому порушення функції печінки. Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування лікарського засобу Клертіс у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів порушень функції печінки: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки до та під час застосування цього лікарського засобу, а також тоді, коли це вказується з клінічних міркувань.
пацієнт має або мав у минулому порушення функції нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта.
пацієнт має бути прооперований або недавно був прооперований. Клертіс може впливати на процес загоєння ран. Якщо пацієнт має бути прооперований, лікар зазвичай рекомендує припинити застосування цього лікарського засобу та вказує, коли слід відновити його прийом.
перед початком застосування лікарського засобу Клертіс лікар може рекомендувати пацієнтові пройти стоматологічне обстеження.
Якщо пацієнт відчуває або відчував біль у порожнині рота, біль у зубах, щелепі та (або) нижній щелепі, мав набряк або виразки в порожнині рота, відчував оніміння або важкість у щелепі та (або) нижній щелепі або у нього рухався зуб, слід негайно повідомити лікареві та стоматологу.
Якщо пацієнт має пройти інвазивне лікування або стоматологічну процедуру, слід повідомити стоматологу про прийом лікарського засобу Клертіс, особливо якщо пацієнт одночасно приймає або раніше приймав внутрішньовенноні препарати групи бісфосфонатів (ліки, що використовуються для запобігання ускладненням, пов’язаним з кістками, та лікування інших захворювань).
пацієнт має або мав у минулому порушення шкіри та підшкірної тканини. Під час застосування лікарського засобу Клертіс можливе виникнення «піодермії гангренозної» (болючі виразки шкіри) або «некротизуючого фасциту» (швидко поширюючоїся інфекції підшкірної тканини, яка може загрожувати життю). Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів інфекції рани, зокрема гарячки, болю, почервоніння, набряку або виділення гною або крові. Цей ефект зазвичай зникає після припинення прийому сунітінібу. Під час застосування сунітінібу повідомляли про виникнення тяжких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна), спочатку у вигляді червонуватих плям, що нагадують мішені, або круглих плям на тулубі, часто з центральними бульбашками. Висип може прогресувати до утворення великих бульбашок або відшарування шкіри, що може загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникне висип або зазначені шкірні симптоми, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
пацієнт має або мав напади судом. При виникненні підвищеного артеріального тиску, головного болю або втрати зору слід якнайшвидше повідомити про це лікареві.
пацієнт хворіє на цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати концентрацію цукру в крові, щоб визначити, чи не потрібно змінити дозу цукрознижувального засобу для зменшення ризику гіпоглікемії. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми низького рівня цукру в крові (виснаження, серцебиття, пітливість, почуття голоду та втрата свідомості), слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Клертіс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Клертіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Клертіс в організмі. Якщо пацієнт приймає ліки, що містять наступні діючі речовини, слід повідомити про це лікареві:

кетоконазол, ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій)
ритонавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
дексаметазон (глюкокортикостероїд, що використовується для лікування різних захворювань, наприклад, алергії, порушень дихання або захворювань шкіри)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та інших нейрологічних порушень)
рослинні ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), що використовуються для лікування депресії та тривоги

Клертіс та їжа та напої
Під час застосування лікарського засобу Клертіс не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Пацієнтки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності під час прийому лікарського засобу Клертіс.
Якщо пацієнтка годує груддю, слід повідомити про це лікареві. Під час застосування лікарського засобу Клертіс не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Пацієнти, у яких виникає запаморочення або незвичайна втому, повинні дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Клертіс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб Клертіс
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікар призначає пацієнтові відповідну дозу лікарського засобу залежно від виду пухлини.

стромальна пухлина шлунково-кишкового тракту (GIST) або метастатичний рак клітин нирки (MRCC): рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого настає 14-денна (2 тижні) перерва (без прийому лікарського засобу), що утворює 6-тижневі цикли;
нейроендокринна пухлина підшлункової залози (pNET): рекомендована доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерв у прийомі.

Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта, а також повідомить, чи і коли слід припинити прийом лікарського засобу Клертіс.
Лікарський засіб можна приймати з їжею або без їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клертіс
Якщо пацієнт помилково прийняв надто багато капсул лікарського засобу Клертіс, слід негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому лікарського засобу Клертіс
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно
негайно звернутися до лікаря (див. також розділ «Важливі відомості перед застосуванням
препарату Клертіс»).
Захворювання серця. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває значне втомування,
має задиху або набряк стоп і ділянок щиколоток. Це можуть бути симптоми порушень, пов’язаних
із серцем, зокрема серцевої недостатності та захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія).
Захворювання легень або труднощі з диханням. Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
кашель, біль у грудній клітці, раптове заглиблення дихання або відхаркування крові. Це можуть бути симптоми
порушення, відомого як «тромбоемболія легеневної артерії», яке виникає, коли згустки крові переміщуються до
легень.
Порушення функції нирок. Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть зміни
частоти сечовипускання або пацієнт не сечиться, оскільки це можуть бути симптоми ниркової
недостатності.
Кровотеча. Потрібно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Клертіс у
пацієнта виникає будь-який із наступних симптомів або тяжка кровотеча: біль і набряк шлунка
(черевної порожнини); блювота кров’ю; чорний липкий стілець; кров у сечі; головний біль або зміни
свідомості; відхаркування крові або кров’янистої мокроти з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт
відчуває сильний біль у животі, має гарячку, нудоту, блювоту, з’являється кров у стільці або змінився
режим випорожнення.
Інші побічні ефекти під час застосування препарату Клертіс можуть включати:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і (або) білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів)
заглиблення дихання
підвищений артеріальний тиск
сильне втомування, втрата сил
набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, алергічна висипка
біль і (або) подразнення порожнини рота, виразки, запалення, сухість слизової оболонки рота, порушення смаку, диспепсія, нудота, блювота, діарея, запор, біль і (або) набряк живота, втрата або зниження апетиту
знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз)
запаморочення
головний біль
носова кровотеча
біль у спині, біль у суглобах
біль у руках і ногах
жовтяниця і (або) зміна забарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах стоп, висипка, сухість шкіри
кашель
гарячка
труднощі заснути
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
утворення тромбів у кровоносних судинах
недостатній притік крові до серцевого м’яза через непрохідність або звуження коронарних артерій
біль у грудній клітці
зниження кількості крові, яку перекачує серце
застій рідини, наприклад, навколо легень
інфекції
ускладнення важкої інфекції (сепсис), що може призводити до пошкодження тканин, органної недостатності та смерті
знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2)
витрата білка з сечею, що іноді призводить до утворення набряків
симптоми, схожі на грип
неправильні результати аналізів крові, включаючи неправильну активність панкреатичних і печінкових ферментів
підвищений рівень сечової кислоти в крові
гемороїдальні вузлики (гемороїди), біль у прямо-кишковій ділянці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або неможливість ковтання
відчуття печіння або біль у язиці, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику
зниження маси тіла
біль у м’язах і кістках, слабкість м’язів, втому м’язів, біль у м’язах, судоми м’язів
сухість у носі, гіперемія слизової оболонки носа
надмірне сльозовиділення
неправильні відчуття на шкірі, свербіж, шелушіння та запалення шкіри, утворення пухирів, вугрі, зміни забарвлення нігтів, випадіння волосся
нетипові відчуття в кінцівках
неправильна знижена або підвищена чутливість, особливо до дотику
печія
дегідратація
приливи гарячого
неправильне забарвлення сечі
депресія
озноб

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

життєво небезпечна інфекція м’яких тканин, зокрема в області статевих органів і прямої кишки (див. розділ 2)
інсульт
інфаркт міокарда внаслідок перерваного або зниженого притоку крові до серця
зміни електричної активності серця або неправильний ритм серця
наявність рідини навколо серця (екссудативний перикардит)
печінкова недостатність
біль у шлунку (животі) внаслідок запалення підшлункової залози
розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки (перфорація)
запалення (набряк і почервоніння) жовчного міхура з наявністю або без каменів у жовчному міхурі
утворення неправильного зв’язку між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою (фістула)
біль у ротовій порожнині, біль у зубах і (або) у щелепі, набряк або виразки в ротовій порожнині, оніміння або відчуття важкості в щелепі, рухомість зуба. Це можуть бути симптоми ураження (некрозу) кістки щелепи і (або) нижньої щелепи (див. розділ 2)
надмірне утворення гормонів щитовидної залози, що призводить до підвищеного витрати енергії організмом (підвищений метаболізм) у стані спокою
порушення загоєння післяопераційної рани
підвищена активність ферменту креатинкінази м’язового походження
надмірна реакція на алерген, включаючи алергічний риніт, шкірну висипку, свербіж шкіри, кропив’янку, набряк окремих ділянок тіла та труднощі з диханням
запалення ободової кишки (коліт, ішемічний коліт)

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

тяжка реакція, що охоплює шкіру та (або) слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна)
синдром лізису пухлини — група метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час протиракового лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду ракових клітин і можуть включати: нудоту, заглиблення дихання, нерегулярну роботу серця, судоми м’язів, напади судом, помутніння сечі та втомування в поєднанні з неправильними результатами лабораторних досліджень (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові), що може вказувати на порушення функції нирок та гостру ниркову недостатність
неправильний розпад м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз)
неправильні зміни в мозку, які можуть спричинити низку симптомів, включаючи головний біль, сплутаність свідомості, напади судом і втрату зору (синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії)
болючі виразки шкіри (піодермія гангренозна)
гепатит
тиреоїдит
ураження найдрібніших кровоносних судин (тромботична мікроангіопатія)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

розширення або ослаблення стінки аорти (аневризма аорти)
відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості або кома — ці симптоми можуть бути ознакою токсичного впливу високого рівня аміаку в крові на мозок (гіперамонемічна енцефалопатія). Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Клертіс
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшці та упаковці після «EXP» та «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату немає.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клертіс
Діючою речовиною лікарського засобу є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу цикламінат у кількості, що відповідає 12,5 мг, 25 мг або 50 мг сунітінібу.
Інші складові: манітол, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К30 та магнію стеарат.
Оболонка капсули містить:

Клертіс, 12,5 мг, капсули, тверді: желатину, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172)
Клертіс, 25 мг, капсули, тверді: желатину, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172)
Клертіс, 50 мг, капсули, тверді: желатину, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172). Див. пункт 2.

Як виглядає лікарський засіб Клертіс і що містить упаковка
Клертіс, 12,5 мг: тверда желатинова капсула самозакривного типу Coni-Snap, без позначок, розмір «3», з непрозорою, середньо-помаранчевою кришечкою та непрозорою, яскраво-жовтою основою, заповнена помаранчевими гранулами.
Клертіс, 25 мг: тверда желатинова капсула самозакривного типу Coni-Snap, без позначок, розмір «2» з непрозорою, середньо-помаранчевою кришечкою та оливково-зеленою основою, заповнена помаранчевими гранулами.
Клертіс, 50 мг: тверда желатинова капсула самозакривного типу Coni-Snap, без позначок, розмір «0», з непрозорою, середньо-помаранчевою кришечкою та непрозорою, середньо-помаранчевою основою, заповнена помаранчевими гранулами.
28 капсул у блистерах PVC/Aclar/Aluminium в картонному пакуванні або 30 капсул у флаконі з HDPE, з кришкою з PP, що захищає від доступу дітей, в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг капсули, тверді
Болгарія Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг тверда капсула
Чехія Клертіс
Угорщина Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг kemény kapszula
Литва Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг kietosios kapsulės
Латвія Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг cietās kapsulas
Польща Клертіс
Румунія Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, капсули
Словаччина Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг tvrdé kapsuly