Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Субініт, 12,5 мг, капсули, тверді
Субініт, 25 мг, капсули, тверді
Субініт, 50 мг, капсули, тверді
Сунітініб
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Субініт і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед прийомом лікарського засобу Субініт
Як застосовувати лікарський засіб Субініт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Субініт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Субініт і для чого його застосовують

Субініт містить як діючу речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази. Субініт
застосовується для лікування онкологічних захворювань. Він пригнічує активність спеціальної групи білків,
які, як відомо, беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин.
Субініт застосовується для лікування таких видів пухлин у дорослих:

Гастроінтестинальні стромальні пухлини (англ. Gastrointestinal stromal tumour, GIST) — вид пухлин шлунка та кишечника, у випадках, коли іматиніб (інший протипухлинний засіб) перестав діяти або пацієнт не може його приймати;
Метастатичний рак клітин нирки (англ. Metastatic renal cell carcinoma, MRCC) — вид пухлини нирки з метастазами в інші частини тіла;
Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. Pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (пухлини, що виникають із клітин, які виробляють гормони в підшлунковій залозі), які перебувають на стадії прогресування та не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Якщо виникнуть будь-які запитання щодо механізму дії лікарського засобу Субініт або причини його призначення,
слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийманням лікувального засобу Субініт

Коли не приймати лікувальний засіб Субініт

Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком приймання лікувального засобу Субініт слід обговорити з лікарем наступне:

Якщо є підвищений артеріальний тиск крові. Субініт може підвищити тиск крові. Лікар може проводити вимірювання артеріального тиску під час лікування лікувальним засобом Субініт, і при необхідності пацієнта можуть лікувати препаратами, що знижують тиск крові.
Якщо є або були в анамнезі захворювання крові, кровотечі або синці. Лікування лікувальним засобом Субініт може призводити до підвищеного ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол — препарати, що розріджують кров і використовуються для запобігання утворенню тромбів, — ризик кровотечі може бути вищим. Слід повідомити лікаря про всі випадки кровотечі під час застосування лікувального засобу Субініт.
Якщо є захворювання серця. Субініт може спричиняти захворювання серця. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає сильна втома, задишка або набряк стоп чи щиколоток.
Якщо є порушення серцевого ритму. Субініт може спричиняти неправильний серцевий ритм. Під час лікування лікувальним засобом Субініт лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають запаморочення, втрати свідомості або неправильний серцевий ритм під час застосування лікувального засобу Субініт.
Якщо нещодавно були захворювання, пов’язані з утворенням тромбів у венах і (або) артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, тромбоемболію або тромбоз. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування лікувального засобу Субініт у пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї чи щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднення мовлення, головний біль або запаморочення.
Якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо є або були в анамнезі ураження найдрібніших кровоносних судин, що називаються тромботичною мікроангіопатією. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть гарячка, відчуття втоми, зневага, синці, кровотеча, набряк, дезорієнтація, втрата зору або судоми.
Якщо є захворювання щитоподібної залози. Субініт може спричиняти захворювання щитоподібної залози. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт швидко втомлюється, йому загалом холодніше, ніж іншим людям, або спостерігається зниження голосу під час застосування лікувального засобу Субініт. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком застосування лікувального засобу Субініт і регулярно під час його приймання. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормону щитоподібної залози, пацієнта можуть лікувати замісним гормоном щитоподібної залози.
Якщо є або були в анамнезі порушення функції підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у шлунку (верхня частина живота), нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо є або були в анамнезі порушення функції печінки. Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування лікувального засобу Субініт у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів порушень функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі, а також біль або дискомфорт у правій частині піддіафрагмальної області. Лікар повинен

назначати аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком застосування
лікувального засобу Субініт, під час його приймання та у разі клінічних показань.

Якщо є або були в анамнезі порушення функції нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню або якщо недавно було проведено таке втручання. Субініт може впливати на загоєння ран. Зазвичай препарат припиняють приймати перед хірургічним втручанням. Рішення щодо повторного призначення лікувального засобу Субініт приймає лікар.
Пацієнтові рекомендується пройти огляд у стоматолога перед початком лікування лікувальним засобом Субініт.
якщо виникає або виникав біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки в порожнині рота, оніміння або відчуття важкості щелепи або рухомість зубів, слід негайно повідомити онколога та стоматолога.
якщо пацієнтові потрібне інвазивне стоматологічне лікування або хірургічне втручання в стоматології, він повинен повідомити стоматологові про застосування лікувального засобу Субініт, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати — це препарати, що використовуються для профілактики захворювань кісток, які можуть застосовуватися через інше захворювання.
Якщо є або були в анамнезі порушення шкіри та підшкірної тканини. Під час приймання цього лікувального засобу може виникнути піодермія гангренозна (болючі виразки шкіри) або некротизуючий фасцит (швидко поширюючася інфекція шкіри та (або) м’яких тканин, яка може загрожувати життю). Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми інфекції навколо ураження шкіри, включаючи гарячку, біль, почервоніння, набряк або виділення гною чи крові. Ці порушення зазвичай зникають після припинення лікування лікувальним засобом Субініт. Під час застосування цього лікувального засобу спостерігалися тяжкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема екзудативна множинна), які спочатку виглядають як червоні плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними пухирями. Висипання може перетворитися на великі пухирі або відшарування епідермісу і може загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникне висипання або вищезазначені шкірні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо є або були в анамнезі судоми. Слід повідомити лікаря якомога швидше, якщо у пацієнта виникнуть підвищений артеріальний тиск крові, головний біль, втрата зору.
Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти концентрацію цукру в крові, щоб оцінити, чи необхідно коригувати дозу цукрознижувальних препаратів, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Слід якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові (втому, серцебиття, надмірне пітіння, відчуття голоду та втрата свідомості).

Діти та підлітки
Субініт не рекомендований пацієнтам віком молодше 18 років.
Субініт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію лікувального засобу Субініт в організмі. Слід повідомити лікареві,
якщо пацієнт приймає ліки, що містять наступні діючі речовини:

кетоконазол, ітраконазол — застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — застосовуються для лікування інфекцій,
ритонавір — застосовується для лікування вірусних інфекцій ВІЛ,
дексаметазон — кортикостероїд, що застосовується при різних захворюваннях (таких як алергічні і (або) респіраторні розлади або захворювання шкіри),
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
рослинні засоби, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) — застосовуються для лікування депресії та тривожних станів.

Застосування лікувального засобу Субініт разом із їжею та напоями
Під час застосування лікувального засобу Субініт не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час
лікування лікувальним засобом Субініт.
Жінки, які годують груддю, повинні повідомити про це лікареві. Не слід годувати груддю під час
приймання лікувального засобу Субініт.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі виникнення запаморочення або значної втоми слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікувальний засіб Субініт містить натрій
Лікувальний засіб Субініт містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як приймати лік Subinit

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Лікар визначить дозу, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від виду пухлини.
Для пацієнтів, які лікуються з приводу:

GIST або MRCC, зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого має бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без ліків) у 6-тижневих циклах лікування.
pNET, зазвичай застосовується доза 37,5 мг один раз на добу постійно.

Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта та термін закінчення лікування ліком
Субініт.
Субініт можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Субініт
У разі прийняття надмірної кількості капсулок слід негайно звернутися до лікаря.
Може знадобитися медичне втручання.
Пропуск прийому ліку Субініт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів (див. також Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу
Subinit ):
Захворювання серця . Повідомте лікаря, якщо пацієнт відчуває сильну втому, задишку або набряк стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми захворювань серця, які можуть включати серцеву недостатність і захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія).
Захворювання легень або порушення дихання . Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або кашель із кров’ю. Це можуть бути симптоми стану, що називається тромбоемболією легеневної артерії, яка виникає, коли згустки крові потрапляють у легені.
Порушення функції нирок . Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникли порушення частоти або відсутність сечовипускання, що можуть бути симптомами ниркової недостатності.
Кровотечі . Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які з наведених нижче симптомів або тяжка кровотеча під час лікування препаратом Subinit: біль і набряк шлунка (черевної порожнини); блювота з кров’ю; чорний липкий стілець; кров у сечі; головний біль або зміни свідомості; кашель із кров’ю або кров’янистою мокротою з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки . Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникає сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни в роботі кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Subinit можуть включати:
Дуже часто ( можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) :

Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і (або) білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Задишку.
Артеріальну гіпертензію.
Сильну втому, втрату сили.
Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, алергічну висипку, глибокий набряк.
Біль і (або) подразнення в порожнині рота, болючі виразки і (або) запалення, і (або) сухість порожнини рота, порушення смаку, шлункові розлади, нудоту, блювоту, діарею, запори, болі і (або) набряк живота, втрату і (або) зниження апетиту.
Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотечу з носа.
Біль у спині, біль у суглобах.
Біль у руках і ногах.
Жовтяницю шкіри і (або) зміну забарвлення шкіри, надмірну пігментацію шкіри, зміну кольору волосся, висипку на долонях і підошвах стоп, висипку, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманку.
Порушення засипання.

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб) :

Утворення тромбів у судинах.
Недостатнє кровопостачання серця через тромбоемболію або звуження коронарних артерій.
Біль у грудній клітці.
Зниження кількості крові, що перекачується серцем.
Затримку рідини, зокрема в області легень.
Інфекції.
Ускладнення після перенесеної важкої інфекції (інфекція крові), що може призводити до ушкодження тканин, органної недостатності та смерті.
Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
Втрату білка з сечею, що іноді призводить до набряків.
Синдром, подібний до грипу.
Неправильні результати аналізів крові, включаючи показники ферментів підшлункової залози та печінки.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у прямої кишки, кровотечу з ясен, труднощі з ковтанням або втрату здатності ковтати.
Відчуття печіння або болю язика, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
Втрату маси тіла.
М’язово-скелетний біль (біль у м’язах і кістках), слабкість м’язів, втому м’язів, біль у м’язах, судоми м’язів.
Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладеності носа.
Надмірне сльозотеча.
Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, вугрову хворобу, обмін кольору нігтів, випадання волосся.
Порушення чутливості в кінцівках.
Порушення, пов’язані з підвищеною або зниженою чутливістю, особливо до дотику.
Паління в шлунку.
Дегідратацію.
Приливи гарячого повітря.
Неправильне забарвлення сечі.
Депресію.
Озноб.

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб) :

Життєзагрожуючу інфекцію м’яких тканин, включаючи ділянку навколо анального отвору та статевих органів (див. пункт 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зниженням кровопостачання серця.
Зміни електричної активності або порушення ритму серця.
Наявність рідини навколо серця (екссудативний перикардит).
Недостатність печінки.
Біль у животі (черевній порожнині), спричинений запаленням підшлункової залози.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки.
Запалення (набряк або почервоніння) жовчного міхура з наявністю або відсутністю жовчних каменів.
Утворення ненормальних сполучень між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
Біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки в порожнині рота, оніміння або відчуття важкості щелепи або рухомість зуба. Це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (некроз), див. пункт 2.
Надмірне утворення гормонів щитовидної залози, що призводить до підвищення рівня метаболізму в стані спокою.
Погане загоєння ран після хірургічних втручань.
Підвищення активності м’язового ферменту (креатинкінази) у крові.
Надмірну реакцію на алергени, включаючи сінну лихоманку, шкірну висипку, свербіж, кропив’янку, набряк будь-якої частини тіла, а також труднощі з диханням.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб):

Тяжку реакцію, що впливає на шкіру і (або) слизову оболонку (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).
Синдром острого лізису пухлини — групу метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмираючих пухлинних клітин і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, напади, втрату прозорості сечі та втому, пов’язану з неправильними результатами лабораторних тестів (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові), що може призводити до змін у нирках та гострої ниркової недостатності.
Неправильний розпад м’язів, що може призводити до захворювань нирок (рабдоміоліз).
Неправильні зміни в мозку, що можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи головний біль, дезорієнтацію, напади та втрату зору (синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії).
Болючі шкірні виразки (піодермія гангренозна).
Гепатит.
Запалення щитовидної залози.
Ураження найдрібніших кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризма та розшарення артерії).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Субініт

Ліки треба зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки, якщо Ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки попереднього відкривання.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Субініт
Субініт 12,5 мг капсули, тверді
Діючою речовиною лікарського засобу є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу малеат у кількості,
що відповідає 12,5 мг сунітінібу. Інші складові:

Вміст капсули: маннітол (Е 421), натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К-25, гіпромелоза 4 мПа·с та магнію стеарат.
Оболонка капсули — кришечка: еритрозин (Е 127), титану діоксид (Е 171), індігоцианін (Е 132), желатин.
Оболонка капсули — тільце: індігоцианін (Е 132), еритрозин (Е 127), титану діоксид (Е 171), желатин.

Субініт 25 мг капсули, тверді
Діючою речовиною лікарського засобу є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу малеат у кількості,
що відповідає 25 мг сунітінібу. Інші складові:

Вміст капсули: маннітол (Е 421), натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К-25, гіпромелоза 4 мПа·с та магнію стеарат.
Оболонка капсули — кришечка: титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), желатин.
Оболонка капсули — тільце: індігоцианін (Е 132), еритрозин (Е 127), титану діоксид (Е 171), желатин.

Субініт 50 мг капсули, тверді
Діючою речовиною лікарського засобу є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу малеат у кількості,
що відповідає 50 мг сунітінібу. Інші складові:

Вміст капсули: маннітол (Е 421), натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К-25, гіпромелоза 4 мПа·с та магнію стеарат.
Оболонка капсули — кришечка: титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), желатин.
Оболонка капсули — тільце: титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), желатин.

Як виглядає лікарський засіб Субініт і що містить упаковка
Субініт 12,5 мг доступний у вигляді твердих, непрозорих желатинових капсул (№ 4)
з червоною кришечкою та червоним тільцепом, що містять гранули від жовтих до
помаранчевих.
Субініт 25 мг доступний у вигляді твердих, непрозорих желатинових капсул (№ 2)
з жовтою кришечкою та червоним тільцепом, що містять гранули від жовтих до
помаранчевих.
Субініт 50 мг доступний у вигляді твердих, непрозорих желатинових капсул (№ 1)
з жовтою кришечкою та жовтим тільцепом, що містять гранули від жовтих до помаранчевих.
Лікарський засіб доступний у блистерних упаковках PVC/Aclar(PCTFE)/PVC/Aluminium.
Картонна пачка містить 28 капсул.
Відповідальний суб’єкт
MT Pharma - Healthcare Sp. z o.o.
вул. Юзефа Пілсудського 25
16-500 Сейни, Польща
тел.: +48 603 400 858
Виробник
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. з o.o.
вул. Остриковізна 14A
05-170 Закрочим