Pixalzina

Folleto informativo: información para el paciente

Pixalzina, 500 mg, comprimidos recubiertos
Metamizolum natricum monohydricum
Pixalzina puede provocar un número anormalmente bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que podría
llevar a infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
algún síntoma de los siguientes: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz,
la boca o la garganta, o en la zona de los órganos genitales o el ano.
Si el paciente ha tenido agranulocitosis con anterioridad durante el tratamiento con metamizol o
medicamentos similares, no debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Si no nota mejoría tras 3-5 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pixalzina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pixalzina
3. Cómo tomar Pixalzina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pixalzina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pixalzina y para qué se utiliza

Pixalzina es un medicamento analgésico que contiene metamizol sódico monohidrato, perteneciente al grupo
de medicamentos denominados pirazolonas. Además de su efecto analgésico, Pixalzina tiene acción
antiespasmódica (anticonvulsivante) y antipirética (reduce la fiebre).
Se utiliza en el tratamiento del dolor agudo intenso o crónico (como dolores de cabeza, migrañas, dolor
de muelas, dolores musculares y articulares, dolor traumático y postoperatorio, dolor causado por
cólico renal o biliar, dolor en enfermedades oncológicas) y en casos de fiebre alta cuando otros
tratamientos no han resultado eficaces.
Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes mayores de 15 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pixalzina

Cuándo no debe utilizarse Pixalzina

• si el paciente tiene alergia al metamizol o a otros pirazolonas (por ejemplo, fenazona, propifenazona), o pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenilbutazona), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha tenido previamente una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, provocada por el metamizol o por otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas.
• si el paciente presenta alteraciones en la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta a la producción o funcionamiento de las célas sanguíneas.
• si el paciente padece trastornos en la producción de sangre (enfermedades del sistema hematopoyético).
• si el paciente presenta intolerancia demostrada a medicamentos analgésicos (síndrome de asma analgésica o intolerancia a analgésicos que se manifiesta con urticaria y/o edema angioneurótico). Esto afecta a pacientes que presentan broncoespasmo (estrechamiento repentino de las vías respiratorias inferiores) u otras reacciones alérgicas, como picor, rinitis y edema (urticaria, rinitis, edema angioneurótico), tras la exposición a analgésicos como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno.
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una alteración congénita asociada al riesgo de hemólisis).
• si el paciente padece porfiria hepática aguda intermitente (una enfermedad hereditaria asociada a trastornos en la síntesis de hemoglobina).
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pixalzina, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente presenta signos y síntomas que sugieran trastornos sanguíneos (por ejemplo, debilidad general, infección, fiebre persistente, hematomas, sangrado, palidez), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Este estado puede denominarse pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas).
• el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, ya que existe un mayor riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad al metamizol:
  • asma bronquial y sinusitis simultánea,
  • urticaria crónica y/o prolongada,
  • hipersensibilidad a colorantes (por ejemplo, tartracina) o a conservantes (por ejemplo, benzoatos),
  • hipersensibilidad al alcohol, es decir, si ya con pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas el paciente presenta estornudos, lagrimeo y enrojecimiento facial evidente.
• el paciente presenta hipotensión, deshidratación, inestabilidad del volumen de líquidos corporales, insuficiencia circulatoria incipiente o fiebre alta. En tales casos existe un mayor riesgo de reacciones hipotensivas graves (reacciones relacionadas con la disminución de la presión arterial). Se debe tener especial precaución al administrar metamizol, y si se administra en estas circunstancias, se requiere una estrecha vigilancia médica. Para reducir el riesgo de reacciones hipotensivas graves, deben tomarse medidas preventivas. La administración de metamizol puede provocar reacciones hipotensivas no relacionadas con las enfermedades anteriores. Estas reacciones parecen depender de la dosis.
• el paciente padece una enfermedad coronaria grave o presenta una estrechez significativa de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro. En tales casos es absolutamente necesario evitar la disminución de la presión arterial, por lo que el metamizol debe administrarse únicamente bajo estricta monitorización de la función circulatoria.
• el paciente padece enfermedad renal o hepática. En tal caso no deben administrarse altas dosis de metamizol, ya que su eliminación del organismo está reducida.
• el médico debe realizar todos los análisis de laboratorio necesarios, ya que el metamizol puede influir en los resultados de algunos exámenes (por ejemplo, niveles de creatinina en sangre, lípidos, colesterol HDL o ácido úrico).

Número anormalmente bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Pixalzina puede provocar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (véase el apartado 4).
Debe interrumpirse el tratamiento con metamizol y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la cavidad bucal, nariz y garganta, o en la zona de los órganos genitales o ano. El médico solicitará un análisis de laboratorio para comprobar el recuento de células sanguíneas del paciente.
Si el metamizol se administra por fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían enmascararse si el paciente está recibiendo antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pixalzina, e incluso brevemente después de suspender el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se había administrado previamente sin complicaciones.

Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol se han notificado casos de hepatitis con síntomas que aparecen desde varios días hasta varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe interrumpirse el uso de Pixalzina y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta síntomas hepáticos como malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico verificará el correcto funcionamiento del hígado del paciente.
El paciente no debe tomar Pixalzina si anteriormente ha tomado cualquier medicamento que contenga metamizol y ha presentado trastornos hepáticos.

Reacciones cutáneas graves
Con el tratamiento con metamizol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Debe interrumpirse el tratamiento con metamizol y buscar ayuda médica inmediatamente si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el apartado 4. Si el paciente ha tenido previamente reacciones cutáneas graves, no debe volver a tomar nunca más Pixalzina (véase el apartado 4).

Niños y adolescentes
No se debe administrar Pixalzina a niños ni a adolescentes menores de 15 años.

Interacción de Pixalzina con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente:

• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas o ciertas enfermedades reumáticas). La combinación con metamizol puede aumentar el riesgo potencial de daño al sistema hematopoyético por metotrexato, especialmente en personas de edad avanzada. Por ello, debe evitarse esta combinación.
• Ciclosporina (medicamento que suprime la inmunidad). Pixalzina puede reducir los niveles de ciclosporina en sangre. Si se toma ciclosporina simultáneamente, puede ser necesario aumentar la dosis de ciclosporina.
• Efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento del VIH/SIDA).
• Metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a opioides).
• Valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar).
• Tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
• Sertralina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).
• Ácido acetilsalicílico. El metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre las plaquetas. Si se toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas para protección cardiovascular, debe tenerse precaución al usar Pixalzina.
• Bupropión (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar).

Pixalzina y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Pixalzina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de metamizol durante los primeros 6 meses del embarazo. Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros 3 meses del embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales sobre el feto. En casos seleccionados, cuando no existen otras opciones terapéuticas, una dosis única de metamizol durante los primeros 6 meses del embarazo podría ser aceptable, tras consultar con el médico o farmacéutico y tras evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados al uso de metamizol.
No debe tomarse Pixalzina durante los últimos 3 meses del embarazo debido al mayor riesgo de complicaciones para la madre y el feto (hemorragia, cierre prematuro de un vaso sanguíneo importante, el conducto arterioso de Botallus, en el feto, que normalmente se cierra tras el nacimiento).

Lactancia
No debe amamantar si la paciente toma este medicamento de forma repetida. Los productos del metabolismo del metamizol pueden pasar en cantidades significativas a la leche materna y representar un riesgo para el lactante. Tras una dosis única de metamizol, se recomienda a las madres extraer y desechar la leche durante 48 horas tras la administración del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En el rango de dosis recomendado, no se conocen efectos adversos sobre la reacción o la capacidad de concentración. Sin embargo, con dosis más altas debe evitarse el manejo de máquinas, la conducción de vehículos y la realización de otras actividades peligrosas, ya que existe la posibilidad de que aparezcan efectos adversos. Esto afecta especialmente a personas que consumen alcohol.

Pixalzina contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 32,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada comprimido. Esto equivale al 1,6 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Pixalzina
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en el prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la respuesta individual al medicamento Pixalzina. Siempre debe utilizarse la dosis más baja eficaz para aliviar el dolor y/o la fiebre. El médico le indicará qué dosis y durante cuánto tiempo debe tomar Pixalzina.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 15 años (con un peso corporal superior a 53 kg) es de 1 a 2 comprimidos (equivalente a 500-1000 mg de metamizol), que pueden tomarse hasta 4 veces al día, con intervalos de 6 a 8 horas. La dosis máxima diaria es de 8 comprimidos (equivalente a 4000 mg de metamizol).
Se espera que el efecto del medicamento comience entre 30 y 60 minutos después de la toma y dure aproximadamente 4 horas.
Se recomienda tragar los comprimidos enteros, sin masticarlos, acompañados de suficiente agua (aproximadamente medio vaso).
Pixalzina puede tomarse con o sin alimentos.
No debe tomar Pixalzina durante más de 3 a 5 días.

Uso en niños y adolescentes
Pixalzina no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 15 años. Para niños más pequeños y adolescentes más jóvenes existen otras formas farmacéuticas y/o dosis de este medicamento.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Personas de edad avanzada, pacientes debilitados o con trastornos renales
La dosis debe reducirse en personas de edad avanzada, pacientes debilitados y en aquellos con alteraciones en la función renal, ya que la eliminación de los metabolitos del metamizol puede estar retrasada.

Pacientes con alteraciones renales o hepáticas
Dado que la eliminación del medicamento es más lenta en pacientes con alteraciones renales o hepáticas, debe evitarse la administración repetida de dosis altas. No es necesario reducir la dosis si el tratamiento es de corta duración.
No existen experiencias sobre el uso prolongado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pixalzina
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para que se tomen las medidas adecuadas.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas (malestar), vómitos (náuseas), dolor abdominal, alteraciones en la función renal y, con menor frecuencia, síntomas neurológicos (mareo, somnolencia, pérdida de conciencia, convulsiones). Una sobredosis significativa también puede provocar disminución de la presión arterial (a veces hasta shock) y taquicardia.
Tras la ingesta de dosis muy altas, puede eliminarse un metabolito inofensivo que provoca coloración roja de la orina, que desaparece al interrumpir el tratamiento.

Olvido de una dosis
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves; debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento
Pixalzina y debe informarse inmediatamente al médico:
Si cualquiera de los siguientes efectos adversos aparece de forma repentina o progresa rápidamente,
ya que algunas reacciones (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad graves, reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, agranulocitosis, pancitopenia) pueden poner en peligro la vida. En tales casos, no debe utilizarse el medicamento Pixalzina sin supervisión médica. La suspensión inmediata del medicamento puede ser crucial para la recuperación.

• Reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas o anafilactoides) - efectos adversos poco frecuentes. Los signos típicos de reacciones leves incluyen síntomas como: escozor en los ojos, tos, secreción nasal, congestión de la mucosa nasal, dolor en el pecho, enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara y la cabeza), urticaria y hinchazón de la cara, y rara vez náuseas y espasmos estomacales. Las señales de advertencia incluyen sensación de ardor, picazón y enrojecimiento en la superficie o bajo la lengua, así como en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Estas reacciones leves pueden evolucionar hacia reacciones más graves con urticaria severa, angioedema grave (hinchazón, incluso de la laringe), broncoespasmo grave (estrechamiento espasmódico de las vías respiratorias inferiores), aumento de la frecuencia cardíaca (a veces con pulso demasiado bajo), arritmia cardíaca, descenso de la presión arterial (a veces precedido por un aumento de la presión arterial), pérdida de conciencia y shock circulatorio. Estas reacciones también pueden ocurrir incluso cuando el metamizol ha sido administrado previamente sin complicaciones y pueden tener una intensidad grave o potencialmente mortal, e incluso ser fatales en algunos casos. En pacientes con síndrome de asma analgésica, las reacciones de hipersensibilidad suelen manifestarse como ataques de asma (ver punto 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pixalzina").
• Manchas rojizas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de tales erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) - frecuencia desconocida.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos), picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos síntomas pueden indicar daño hepático. Véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones". Disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), incluyendo casos con desenlace fatal, o disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) - efectos adversos poco frecuentes. Estas reacciones probablemente dependen del sistema inmunitario. También pueden ocurrir cuando el metamizol ha sido administrado previamente sin complicaciones. Si aparecen síntomas de agranulocitosis, pancitopenia (ver más abajo) o trombocitopenia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Pixalzina, sin esperar los resultados de los análisis de laboratorio. Los resultados del hemograma (con frotis) deben ser controlados por el médico. No debe utilizarse el medicamento Pixalzina si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar una posible agranulocitosis:
• Empeoramiento inesperado del estado general (por ejemplo, fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar).
• Si la fiebre no desciende o reaparece.
• Si aparecen lesiones dolorosas en la mucosa, especialmente en la boca, nariz y garganta, o en la zona de los órganos genitales o el ano.

Los síntomas de la trombocitopenia incluyen, entre otros, sangrado aumentado y petequias (sangrado puntiforme en la piel y las membranas mucosas).
Disminución del volumen sanguíneo con alteraciones concomitantes de la función de la médula ósea (anemia aplásica), disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (pancitopenia), incluyendo casos con desenlace fatal. Los síntomas de la pancitopenia y de la anemia aplásica incluyen malestar general (debilidad), infecciones, fiebre persistente, moretones, sangrado y palidez.
Otros efectos adversos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Descenso de la presión arterial (reacción hipotensiva aislada), que probablemente se deba al efecto directo del medicamento y que no va acompañada de otros síntomas de reacción de hipersensibilidad. Solo en casos raros esta reacción provoca una fuerte disminución de la presión arterial. El riesgo de descenso de la presión arterial puede aumentar en pacientes con fiebre muy alta (hiperpirexia). Los síntomas típicos de una disminución significativa de la presión arterial son: aceleración del ritmo cardíaco, palidez, temblores, mareos, náuseas y pérdida de conciencia.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia) o glóbulos rojos (anemia aplásica).
• Erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Alteración de la función renal, en algunos casos manifestada por ausencia o escasa producción de orina (oliguria o anuria), eliminación de proteínas en la orina (proteinuria) o desarrollo de insuficiencia renal aguda.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Infarto de miocardio, como parte de una reacción alérgica (síndrome de Kounis).
• Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal.
• Hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
• Erupción cutánea de color púrpura a rojo oscuro, a veces con ampollas (erupción medicamentosa).
• Insuficiencia renal (nefritis intersticial aguda).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pixalzina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pixalzina

• La sustancia activa del medicamento es el metamizol sódico monohidratado. Cada comprimido contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz; lactosa monohidrato; macrogol 6000; povidona (K 25); estearato de magnesio; almidón de patata. Recubrimiento: talco; copolímero básico de butilmetacrilato; dióxido de titanio (E171); estearato de magnesio; aceite de ricino purificado.

Cómo es el medicamento Pixalzina y qué contiene el envase
Comprimido recubierto.
Pixalzina es un comprimido recubierto alargado, de color blanco a ligeramente amarillento, con unas dimensiones aproximadas de 16,2×8,2 mm y con una línea de división. La línea de división tiene únicamente como finalidad facilitar la fractura del comprimido para una más fácil deglución, y no está destinada para dividir la dosis en partes iguales.
Pixalzina se envasa en blíster opaco de lámina de PVC/aluminio y caja de cartón.
Pixalzina está disponible en envases de 12, 20 y 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
República Checa

Fabricante
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, Nº 50
032266, Sector 3, Bucarest
Rumanía
G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Afexil
Austria Metagelan 500 mg Filmtabletten
Polonia Pixalzina
Rumanía Algocalmin 500 mg comprimate filmate
Eslovaquia Nofebran 500 mg filmom obalené tablety
Hungría Nofebran 500 mg filmtabletta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00