Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Pixalzina, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Metamizolum natricum monohydricum
Pixalzina может вызывать резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к тяжёлым и угрожающим жизни инфекциям (см. раздел 4).
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если появляются любые из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, полости рта и горле или в области половых органов или ануса.
Если у пациента ранее уже развивался агранулоцитоз при применении метамизола или схожих препаратов, в дальнейшем никогда не следует повторно принимать этот препарат (см. раздел 2).
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3–5 дней не наступает улучшения или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Pixalzina и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Pixalzina
Как применять препарат Pixalzina
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Pixalzina
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Pixalzina и для чего он применяется

Препарат Pixalzina является обезболивающим средством и содержит метамизол натрия моногидрат, относящийся к группе препаратов, называемых пиразолонами. Помимо обезболивающего действия, препарат Pixalzina обладает спазмолитическим (противосудорожным) и жаропонижающим (снижает температуру) действием.
Препарат применяется для лечения острой, сильной или хронической боли (такой как головная боль, мигрень, зубная боль, боль в мышцах и суставах, травматическая и послеоперационная боль, боль, вызванная почечной или желчной коликой, боль при онкологических заболеваниях), а также высокой температуры, когда другие методы лечения неэффективны.
Данный препарат предназначен для взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Пиксалзина

Когда не применять препарат Пиксалзина

если у пациента имеется аллергия на метамизол или другие пиразолоны (например, фенацон, пропифеназон), или пиразолидины (например, фенилбутазон, оксифенилбутазон), или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в прошлом наблюдалось значительное снижение числа белых кровяных клеток, так называемых гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими лекарственными средствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами;
если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функцию кровяных клеток;
если у пациента имеются нарушения кроветворения (заболевания кроветворной системы);
если у пациента диагностирована непереносимость обезболивающих препаратов (анальгетический синдром астмы или непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей и (или) ангионевротическим отеком). Это касается пациентов, у которых после воздействия обезболивающих препаратов, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен, возникают бронхоспазм (внезапное сужение нижних дыхательных путей) или другие аллергические реакции, такие как зуд, ринит и отек (крапивница, ринит, ангионевротический отек);
если у пациента имеется врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (врождённый дефект, связанный с риском гемолиза эритроцитов);
если у пациента имеется острая прерывистая печеночная порфирия (наследственное заболевание, связанное с нарушением синтеза гемоглобина);
если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Пиксалзина необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента наблюдаются признаки и симптомы, указывающие на нарушения в системе крови (например, общая слабость, инфекции, длительная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность), необходимо немедленно обратиться к врачу. Такое состояние может быть названо панцитопенией (снижением числа всех типов кровяных клеток);
у пациента имеется одно из следующих заболеваний, поскольку существует повышенный риск тяжёлых реакций гиперчувствительности на метамизол:
- бронхиальная астма и одновременно воспаление слизистой оболочки носа;
- длительная и (или) хроническая крапивница;
- гиперчувствительность к красителям (например, тартразину) или консервантам (например, бензоатам);
- гиперчувствительность к алкоголю, то есть если пациент уже при небольшом количестве алкогольных напитков реагирует чиханием, слезотечением и выраженным покраснением лица;
у пациента имеется низкое артериальное давление, обезвоживание, нестабильный объём внутренних жидкостей или начальная сердечная недостаточность, либо высокая температура. В таких случаях существует повышенный риск тяжёлых гипотензивных реакций (реакций, связанных со снижением артериального давления). При введении метамизола необходимо соблюдать особую осторожность, а при его применении в таких условиях требуется тщательное медицинское наблюдение. Для снижения риска тяжёлой гипотензивной реакции необходимо применять профилактические меры. Введение метамизола может вызвать гипотензивные реакции, не связанные с вышеуказанными заболеваниями. Эти реакции, по-видимому, зависят от дозы;
у пациента имеется тяжёлое заболевание коронарных артерий сердца или значительное сужение кровеносных сосудов, снабжающих мозг. В таких случаях необходимо строго избегать снижения артериального давления, поэтому метамизол следует вводить только при строгом контроле функции кровообращения;
у пациента имеется заболевание почек или печени. В этом случае не следует применять высокие дозы метамизола, поскольку его выведение из организма замедлено;
врач должен провести все необходимые лабораторные исследования, поскольку метамизол может влиять на результаты некоторых анализов (например, уровень креатинина в крови, жиров, холестерина ЛПВП или мочевой кислоты).

Сниженное количество лейкоцитов (агранулоцитоз)
Пиксалзина может вызывать агранулоцитоз, то есть очень низкое количество определённого типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4).
Необходимо прекратить приём метамизола и немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта, носа и горла, или в области половых органов или ануса. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол применяется при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично симптомы могут маскироваться при одновременном приёме антибиотиков.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения Пиксалзины, а также в течение короткого времени после прекращения приёма метамизола.
Агранулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее применялся без осложнений.

Заболевания печени
У пациентов, принимавших метамизол, сообщалось о гепатите с симптомами, появляющимися через несколько дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Пиксалзина и обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы заболеваний печени, такие как плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, желтуха кожи или склер, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать препарат Пиксалзина, если ранее применял какой-либо лекарственный препарат, содержащий метамизол, и у него возникли симптомы со стороны печени.

Тяжёлые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4. Если у пациента ранее были тяжёлые кожные реакции, в будущем никогда не следует повторно применять препарат Пиксалзина (см. пункт 4).

Дети и подростки
Препарат Пиксалзина не следует применять детям и подросткам в возрасте до 15 лет.

Взаимодействие препарата Пиксалзина с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, особенно:

Метотрексат (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний или некоторых ревматических заболеваний). Совместное применение с метамизолом может усиливать потенциальный риск повреждения кроветворной системы метотрексатом, особенно у пожилых пациентов. Поэтому следует избегать такого сочетания.
Циклоспорин (препарат, снижающий иммунитет организма). Препарат Пиксалзина может снижать уровень циклоспорина в крови. При одновременном приёме циклоспорина может потребоваться увеличение его дозы.
Эфавиренз (препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа).
Метадон (препарат, применяемый при лечении зависимости от наркотических препаратов (так называемых опиоидов).
Вальпроин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства).
Такролимус (препарат, применяемый для профилактики отторжения органа у пациентов после трансплантации).
Сертралин (препарат, применяемый при лечении депрессии).
Ацетилсалициловая кислота. Метамизол может ослаблять влияние ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты. При применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах в целях защиты сердца следует соблюдать осторожность при применении препарата Пиксалзина.
Бупропион (препарат, применяемый при лечении депрессии или в качестве вспомогательного средства при отказе от курения).

Препарат Пиксалзина и алкоголь
Во время приёма препарата Пиксалзина запрещено употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не рекомендуется применение метамизола в первые 6 месяцев беременности. Данные о применении метамизола в первые 3 месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других возможностей лечения, однократные дозы метамизола в течение первых 6 месяцев беременности могут быть допустимы после консультации с врачом или фармацевтом и тщательного взвешивания пользы и рисков, связанных с применением метамизола.
Запрещено принимать препарат Пиксалзина в течение последних 3 месяцев беременности из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечение, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда, так называемого артериального протока Боталла у плода, который естественным образом закрывается только после рождения).

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью, если пациентка принимает этот препарат многократно. Продукты метаболизма метамизола могут в значительных количествах проникать в материнское молоко и представлять угрозу для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. При однократном приёме метамизола матерям следует рекомендовать сцеживание и слив молока в течение 48 часов после приёма препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В рекомендованных дозировках неизвестно о каких-либо побочных эффектах, влияющих на реакцию и способность концентрации. Однако при более высоких дозах следует избегать управления механизмами, вождения транспортных средств и выполнения других опасных видов деятельности, поскольку возможны побочные эффекты. Это особенно касается лиц, употребляющих алкоголь.

Препарат Пиксалзина содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит 32,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе у взрослых.

3. Как применять Пиксалзина
Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Дозировка зависит от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной реакции на препарат Пиксалзина. Всегда следует применять минимальную дозу, эффективную для облегчения боли и (или) лихорадки. Врач сообщит пациенту, какую дозу и как долго следует принимать препарат Пиксалзина.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет (с массой тела более 53 кг) — от 1 до 2 таблеток (что соответствует от 500 до 1000 мг метамизола), которые можно принимать до 4 раз в сутки с интервалами от 6 до 8 часов. Максимальная суточная доза — 8 таблеток (что соответствует 4000 мг метамизола).
Ожидаемый эффект препарата Пиксалзина наступает в течение 30–60 минут и сохраняется примерно 4 часа.
Таблетки рекомендуется глотать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды (примерно половиной стакана).
Препарат Пиксалзина можно принимать с едой или натощак.
Не следует принимать препарат Пиксалзина дольше 3–5 дней.

Применение у детей и подростков
Препарат Пиксалзина не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 15 лет. Для более молодых детей и подростков доступны другие лекарственные формы и (или) дозировки этого препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты, пациенты в слабом состоянии или с нарушениями функции почек
Дозу следует снизить у пожилых пациентов, ослабленных пациентов и пациентов с нарушениями функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Поскольку скорость выведения из организма замедлена у пациентов с нарушениями функции почек или печени, следует избегать многократного применения высоких доз. Снижение дозы не требуется только при кратковременном применении.
Опыт длительного применения отсутствует.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Пиксалзина
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы были приняты соответствующие меры.
Симптомами передозировки являются тошнота (плохое самочувствие), рвота (тошнота), боль в животе, нарушения функции почек и реже — неврологические симптомы (головокружение, сонливость, потеря сознания, судороги). Значительная передозировка также может привести к снижению артериального давления (иногда до шока) и учащёнению пульса.
После приёма очень больших доз может выделяться безвредный метаболит, вызывающий красное окрашивание мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

Пропуск приёма препарата Пиксалзина
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следующие побочные действия могут быть серьезными; необходимо прекратить применение препарата
Пиксализина и немедленно сообщить врачу:
Если какие-либо из перечисленных ниже побочных действий внезапно появятся или быстро прогрессируют,
поскольку некоторые реакции (например, тяжелые реакции гиперчувствительности, тяжелые кожные реакции, такие как синдром
Стивенса – Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, агранулоцитоз,
панцитопения) могут угрожать жизни. В таких случаях применение препарата Пиксализина должно осуществляться только
под наблюдением врача. Немедленная отмена препарата может быть ключевым фактором для выздоровления.

Реакции гиперчувствительности (анafilактические или анафилактоидные реакции) — редкие побочные действия. Типичные признаки легких реакций включают такие симптомы, как: жжение глаз, кашель, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа, боль в груди, покраснение кожи (особенно лица и головы), крапивница и отек лица, а также редко — тошнота и спазмы желудка. Предупреждающими симптомами являются ощущение жжения, зуда и покраснения на поверхности или под языком, а также на ладонях и подошвах стоп. Такие легкие реакции могут переходить в более тяжелые с тяжелой крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (отек, включая отек гортани), тяжелым бронхоспазмом (спастическое сужение нижних дыхательных путей), учащенным сердцебиением (иногда чрезмерно низкий пульс), аритмией сердца, снижением артериального давления (иногда с предварительным повышением артериального давления), потерей сознания и циркуляторным шоком. Эти реакции могут возникать даже в случае, если ранее метамизол применялся без осложнений, и могут иметь тяжелое или угрожающее жизни течение, а в некоторых случаях — приводить к летальному исходу. У пациентов с синдромом анальгетической астмы реакции гиперчувствительности обычно проявляются приступами астмы (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Пиксализина»).
Красноватые, плоские, напоминающие щит или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появление таких серьезных кожных высыпаний может предшествовать повышение температуры тела и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) — частота неизвестна.
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, желтушность кожи или склер глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности». Значительное снижение числа некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз), в том числе случаи со смертельным исходом, или снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) — редкие побочные действия. Эти реакции, вероятно, связаны с иммунной системой. Они могут возникать даже при предыдущем применении метамизола без осложнений. При появлении симптомов агранулоцитоза, панцитопении (см. ниже) или тромбоцитопении необходимо немедленно прекратить применение препарата Пиксализина, не дожидаясь результатов лабораторных исследований. Результаты общего анализа крови (с мазком) должны контролироваться врачом. Не применять препарат Пиксализина, если появляются следующие симптомы, которые могут указывать на возможный агранулоцитоз:
Неожиданное ухудшение общего состояния (например, лихорадка, озноб, боль в горле, затруднение глотания).
Если лихорадка не спадает или повторно появляется.
Если появляются болезненные изменения слизистых оболочек, особенно в полости рта, носу и горле, или в области половых органов или ануса.

Симптомами тромбоцитопении являются, в частности, усиленное кровотечение и петехии (точечные кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки).
Снижение объема крови с сопутствующими нарушениями функции костного мозга
(апластическая анемия), снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов
(панцитопения), в том числе случаи со смертельным исходом. Симптомы панцитопении и апластической анемии включают общее недомогание (слабость), инфекции, упорную лихорадку, синяки, кровотечения и бледность кожи.
Другие побочные действия
Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек):

Снижение артериального давления (изолированная гипотензивная реакция), которое, вероятно, вызвано прямым действием препарата и не сопровождается другими симптомами реакции гиперчувствительности. Только в редких случаях такая реакция приводит к сильному снижению артериального давления. Риск снижения артериального давления может быть повышен у пациентов с очень высокой температурой тела (гиперпирексия). Типичные симптомы значительного снижения артериального давления: учащение сердцебиения, бледность, дрожь, головокружение, тошнота и потеря сознания.

Редко (могут затрагивать до 1 из 1000 человек):

Снижение числа белых кровяных клеток в крови (лейкопения) или красных кровяных клеток (апластическая анемия).
Кожная сыпь.

Очень редко (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек):

Нарушение функции почек, в некоторых случаях проявляющееся отсутствием или малым объемом мочи (олиго- или анурия), выделением белка с мочой (протеинурия) или развитием острой почечной недостаточности.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Инфаркт миокарда как часть аллергической реакции (синдром Куниса).
Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения.
Воспаление печени, желтушность кожи и склер глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови.
Пурпурная до темно-красной кожная сыпь, иногда с пузырьками (лекарственная сыпь).
Почечная недостаточность (острый интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пиксалзина

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Пиксалзина

Активным веществом препарата является метамизол натрия моногидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: крахмал кукурузный; лактоза моногидрат; полигол 6000; повидон (К 25); стеарат магния; крахмал картофельный. Покрытие: тальк; основной сополимер метакрилата бутила; диоксид титана (Е171); стеарат магния, очищенное рицинолевое масло.

Как выглядит лекарство Пиксалзина и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Лекарство Пиксалзина представляет собой продолговатую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, белого до слегка желтоватого цвета, размером около 16,2×8,2 мм, с одной разделительной риской. Разделительная риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки с целью более легкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Лекарство Пиксалзина упаковывается в непрозрачную блистерную упаковку из пленки ПВХ/алюминий и картонную коробку.
Лекарство Пиксалзина доступно в упаковках по 12, 20 и 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Прага 10,
Чешская Республика

Производитель
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, Nr. 50
032266, Sector 3, Бухарест
Румыния
G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Австрия

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:
Чешская Республика — Afexil
Австрия — Metagelan 500 mg Filmtabletten
Польша — Пиксалзина
Румыния — Algocalmin 500 mg comprimate filmate
Словакия — Nofebran 500 mg filmom obalené tablety
Венгрия — Nofebran 500 mg filmtabletta

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственной организации в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00