Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Піксалзина, 500 мг, відшарувальні таблетки
Metamizolum natricum monohydricum
Піксалзина може спричиняти занадто низьку кількість білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), що може призводити до тяжких і небезпечних для життя інфекцій (див. розділ 4).
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі, ротовій порожнині та горлі або в області статевих органів чи заднього проходу.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникав агранулоцитоз під час застосування метамізолу або подібних ліків, у майбутньому повторно приймати цей препарат ніколи не слід (див. розділ 2).
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3–5 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Піксалзина та для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати Піксалзину
Як застосовувати лікарський засіб Піксалзина
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Піксалзина
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Піксалзина та для чого його застосовують

Піксалзина — це знеболювальний засіб, що містить моногідрат натрію метамізолу, який належить до групи ліків, що називаються піразолонами. Крім знеболювальної дії, препарат Піксалзина має спазмолітичну (протидіючу судомам) та жарознижувальну дію (зменшує гарячку).
Його застосовують для лікування гострого, сильного або хронічного болю (такого як головний біль, мігрень, зубний біль, біль у м’язах і суглобах, травматичний і післяопераційний біль, біль, спричинений нирковою або жовчною колікою, біль при онкологічних захворюваннях), а також високої гарячки, коли інші методи лікування є неефективними.
Цей препарат призначений для дорослих та підлітків віком понад 15 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Піксалзина

Коли не застосовувати ліки Піксалзина

якщо пацієнт має алергію на метамізол або інші піразолони (наприклад, феназон, пропіфеназон), або піразолідини (наприклад, фенілбутазон, оксифенілбутазон) або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6).
якщо у пацієнта в минулому відбувалося значне зниження кількості білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцитами, спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, що називаються піразолонами або піразолідинами.
якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку або захворювання, що впливає на утворення або дію кров’яних клітин.
якщо у пацієнта виникають порушення утворення крові (захворювання кровотворної системи).
якщо у пацієнта виникає встановлена непереносимість знеболювальних засобів (синдром анальгетичної астми або непереносимість знеболювальних, що проявляється уртикарією та (або) ангіоедемою). Це стосується пацієнтів, у яких виникає бронхоспазм (наприкінці звуження нижніх дихальних шляхів) або інші алергічні реакції, такі як свербіж, риніт та набряк (уртикарія, риніт, ангіоедема) після впливу знеболювальних засобів, таких як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен.
якщо у пацієнта є вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (вроджений дефект, пов’язаний із ризиком гемолізу червоних кров’яних клітин).
якщо у пацієнта виникає гостра переривчаста порфірія печінки (спадкове захворювання, пов’язане з порушеннями синтезу гемоглобіну).
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати прийом ліку Піксалзина, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта виникають ознаки та симптоми, що вказують на порушення крові (наприклад, загальна слабкість, інфекція, тривала лихоманка, синці, кровотеча, блідість), необхідно негайно звернутися до лікаря. Такий стан можна назвати панцитопенією (зниженням кількості всіх типів кров’яних клітин),
у пацієнта є будь-яке з наведених нижче захворювань, оскільки існує підвищений ризик важких реакцій гіперчутливості на метамізол:
- бронхіальна астма та одночасне запалення слизової оболонки носа,
- тривала та (або) хронічна уртикарія,
- гіперчутливість до барвників (наприклад, тартразину) або до консервантів (наприклад, бензоатів),
- гіперчутливість до алкоголю, тобто якщо навіть на невелику кількість алкогольних напоїв пацієнт реагує чханням, сльозотечею та вираженим почервонінням обличчя,
у пацієнта є низький кров’яний тиск, дегідратація, нестабільний обсяг внутрішньоорганних рідин або розвивається серцева недостатність або висока температура. У таких випадках існує підвищений ризик важких гіпотензивних реакцій (реакцій, пов’язаних із зниженням кров’яного тиску). Під час введення метамізолу слід дотримуватися особливої обережності, а якщо метамізол вводиться за таких обставин, необхідний суворий медичний нагляд. Для зменшення ризику виникнення важкої гіпотензивної реакції необхідно застосовувати профілактичні заходи. Введення метамізолу може викликати гіпотензивні реакції, не пов’язані з вищезазначеними захворюваннями. Ці реакції, здається, залежать від дози,
у пацієнта є важке захворювання коронарних артерій серця або пацієнт має значно звужені судини, що постачають кров до мозку. У таких випадках абсолютно необхідно уникати зниження кров’яного тиску, тому метамізол слід застосовувати лише під суворим моніторингом серцево-судинної функції,
пацієнт має захворювання нирок або печінки. У такому випадку не слід застосовувати великі дози метамізолу, оскільки його виведення з організму знижене,
лікар проведе всі лабораторні дослідження, оскільки метамізол може впливати на результати деяких досліджень (наприклад, рівень креатиніну в крові, жирів, HDL-холестерину чи сечової кислоти).

Недостатня кількість білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
Піксалзина може спричиняти агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4).
Необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникають такі симптоми, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки слизової оболонки, особливо в порожнині рота, носі та горлі або в області статевих органів або прямої кишки. Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров’яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол застосовується при лихоманці, деякі симптоми розвиваючогося агранулоцитозу можуть залишатися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути замаскованими, якщо пацієнт отримує антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування Піксалзини, а навіть протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол застосовувався раніше без ускладнень.
Порушення з боку печінки
У пацієнтів, що приймають метамізол, повідомлялося про запалення печінки з симптомами, що виникають протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування ліку Піксалзина та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають порушення з боку печінки, такі як погане самопочуття (нудота або блювання), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або склери очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить правильність функціонування печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати ліки Піксалзина, якщо раніше застосовував будь-який лікарський засіб, що містить метамізол, і мав порушення з боку печінки.
Важкі шкірні реакції
У зв’язку з лікуванням метамізолом повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникають будь-які симптоми, пов’язані з цими важкими шкірними реакціями, описані в пункті 4. Якщо у пацієнта коли-небудь виникали важкі шкірні реакції, ніколи не слід у майбутньому повторювати лікування ліком Піксалзина (див. пункт 4).
Діти та підлітки
Ліки Піксалзина не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 15 років.
Ліки Піксалзина та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема:

Метотрексат (ліки, що застосовується при лікуванні онкологічних захворювань або деяких ревматичних захворювань). Поєднання з метамізолом може посилювати потенційний ризик ураження кровотворної системи метотрексатом, особливо у людей похилого віку. Тому слід уникати цього поєднання.
Циклоспорин (ліки, що знижує імунітет організму). Ліки Піксалзина може знижувати рівень циклоспорину в крові. У разі прийому циклоспорину одночасно може знадобитися збільшення дози циклоспорину.
Ефавіренз (ліки, що застосовується при лікуванні ВІЛ/СНІДу).
Метадон (ліки, що застосовується при лікуванні залежності від наркотичних засобів (так званих опіоїдів).
Вальпроїн (ліки, що застосовується при лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу).
Такролімус (ліки, що застосовується для запобігання відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).
Сертралін (ліки, що застосовується при лікуванні депресії).
Ацетилсаліцилова кислота. Метамізол може зменшувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на тромбоцити. У разі застосування ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах з метою захисту серця слід дотримуватися обережності під час застосування ліку Піксалзина.
Бупропіон (ліки, що застосовується при лікуванні депресії або як допоміжний засіб під час відмови від куріння).

Ліки Піксалзина та алкоголь
Під час прийому ліку Піксалзина не можна вживати алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати метамізол протягом перших 6 місяців вагітності. Дані щодо застосування метамізолу в перші 3 місяці вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на плід. У окремих випадках, коли немає інших можливостей лікування, одноразові дози метамізолу протягом перших 6 місяців вагітності можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та після ретельного зважування користі та ризиків, пов’язаних із застосуванням метамізолу.
Не можна приймати ліки Піксалзина протягом останніх 3 місяців вагітності через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотеча, передчасне закриття важливого кровоносного судини, так званого артеріального протоку Боталла у немовляти, який природним чином закривається лише після народження).
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка багаторазово приймає цей ліки. Продукти розпаду метамізолу можуть проникати в значній кількості до материнського молока та становити загрозу для дитини, яку годується грудьми. У разі одноразового застосування метамізолу матерям слід рекомендувати відкачувати та виливати молоко протягом 48 годин після введення ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У рекомендованому діапазоні дозування не відомо про жодні побічні ефекти, пов’язані з реакцією та здатністю до концентрації. Однак при вищих дозах слід уникати роботи з механізмами, керування транспортними засобами та виконання інших небезпечних дій, оскільки існує можливість виникнення побічних ефектів. Це стосується особливо осіб, що вживають алкоголь.
Ліки Піксалзина містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта встановлювалася непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Ліки містить 32,7 мг натрію (головного складника кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
3. Як застосовувати Піксалзина
Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування залежить від інтенсивності болю або температури та індивідуальної відповіді на ліки Піксалзина. Завжди слід застосовувати найменшу дозу, що ефективно полегшує біль і (або) температуру. Лікар повідомить пацієнтові, яку дозу та як довго слід приймати ліки Піксалзина.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком понад 15 років (з масою тіла понад 53 кг) становить від 1 до 2 таблеток (що відповідає від 500 до 1000 мг метамізолу), які можна приймати до 4 разів на добу з інтервалом кожні 6–8 годин. Максимальна добова доза — 8 таблеток (що відповідає 4000 мг метамізолу).
Дію ліку Піксалзина слід очікувати протягом 30–60 хвилин, і вона триває приблизно 4 години.
Таблетки рекомендується ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води (приблизно пів склянки).
Ліки Піксалзина можна приймати з їжею або без неї.
Не слід приймати ліки Піксалзина довше, ніж 3–5 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Піксалзина не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 15 років. Для молодших дітей та підлітків доступні інші лікарські форми та (або) дози цього ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Літні люди, пацієнти у слабкому стані або з порушеннями нирок
Дозу слід знизити у людей похилого віку, ослаблених пацієнтів та пацієнтів із порушеннями функції нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може бути затримане.
Пацієнти з порушеннями нирок або печінки
Оскільки швидкість виведення з організму повільніша у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки, слід уникати багаторазового застосування великих доз. Необхідність зниження дози виникає лише при тривалому застосуванні.
Досвід щодо тривалого застосування відсутній.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Піксалзина
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб можна було вжити відповідних заходів.
Симптомами передозування є нудота (погане самопочуття), блювання (нудота), біль у животі, порушення функції нирок та рідше — нервові симптоми (запаморочення, сонливість, втрата свідомості, судоми). Значне передозування може також призводити до зниження кров’яного тиску (іноді до шоку) та прискореного серцебиття.
Після прийому дуже великих доз може виділятися безпечний метаболіт, що спричиняє червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.
Пропущений прийом ліку Піксалзина
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні дії можуть бути серйозними; необхідно припинити застосування препарату
Піксалзина і негайно повідомити лікаря:
Якщо будь-які з наведених нижче побічних дій раптово з’являються або швидко прогресують,
оскільки деякі реакції (наприклад, тяжкі реакції гіперчутливості, тяжкі шкірні реакції, такі як синдром
Стівенса – Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, агранулоцитоз,
панцитопенія) можуть загрожувати життю. У таких випадках застосовувати препарат Піксалзина
можна лише під наглядом лікаря. Негайне припинення застосування препарату може бути ключовим
для одужання.

Реакції гіперчутливості (анапілактичні або анафілактоїдні реакції) — рідкісні побічні дії. Типові ознаки легких реакцій включають такі симптоми: печіння очей, кашель, риніт, гіперемія слизової оболонки носа, біль у грудній клітці, почервоніння шкіри (особливо обличчя та голови), кропив’янка та набряк обличчя, а також — рідко — нудота та спазми шлунка. Попереджувальні симптоми — відчуття печіння, свербіж і почервоніння на поверхні або під язиком, а також на долонях і підошвах стоп. Такі легкі реакції можуть переходити в тяжчі з тяжкою кропив’янкою, тяжким ангіоневротичним набряком (набряк, у тому числі гортані), тяжким бронхоспазмом (спазматичне звуження нижніх дихальних шляхів), прискореною частотою серцевих скорочень (іноді — занадто низьким пульсом), аритмією серця, зниженням артеріального тиску (іноді — з попереднім підвищенням артеріального тиску), втратою свідомості та циркуляторним шоком. Ці реакції можуть виникати навіть тоді, коли метамізол застосовувався раніше без ускладнень, і можуть мати тяжкий або загрожуючий життю ступінь тяжкості, а в окремих випадках — навіть смертельний наслідок. У пацієнтів із синдромом анальгетичної астми реакції гіперчутливості зазвичай проявляються нападами астми (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Піксалзина»).
Червонуваті, плоскі, схожі на щит або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Виникнення таких серйозних шкірних висипань може передувати лихоманка та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) — частота невідома.
Розповсюджений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Погане самопочуття (нудота або блювання), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або склери очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності». Помітне зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), у тому числі випадки зі смертельними наслідками, або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) — рідкісні побічні дії. Ці реакції, ймовірно, залежать від імунної системи. Вони можуть виникати навіть тоді, коли метамізол застосовувався раніше без ускладнень. У разі появи симптомів агранулоцитозу, панцитопенії (див. нижче) або тромбоцитопенії необхідно негайно припинити застосування препарату Піксалзина, не чекаючи результатів лабораторних досліджень. Результати загального аналізу крові (з мазком) має контролювати лікар. Не застосовувати препарат Піксалзина, якщо виникнуть такі симптоми, які можуть вказувати на можливий агранулоцитоз:
Неочікуване погіршення загального стану (наприклад, лихоманка, озноб, біль у горлі, утруднене ковтання).
Якщо лихоманка не зникає або з’являється знову.
Якщо виникають болючі зміни слизової оболонки, особливо в порожнині рота, носі, горлі або в області статевих органів або навколо ануса.

Ознаками тромбоцитопенії є, зокрема, посилене кровоточивість та петехії (точкові крововиливи у шкіру та слизові оболонки).
Зменшення об’єму крові зі супутніми порушеннями функції кісткового мозку
(апластична анемія), зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець та тромбоцитів
(панцитопенія), у тому числі випадки зі смертельними наслідками. Симптоми панцитопенії та апластичної анемії — загальне погане самопочуття (слабкість), інфекція, стійка лихоманка, синяки, кровотечі та блідість.

Інші побічні дії
Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

Зниження артеріального тиску (ізольована гіпотензивна реакція), яка, ймовірно, викликана безпосередньою дією препарату і не супроводжується іншими симптомами реакції гіперчутливості. Лише в рідкісних випадках така реакція призводить до сильного зниження артеріального тиску. Ризик виникнення зниження артеріального тиску може бути підвищеним у пацієнтів із дуже високою температурою тіла (гіперпірексія). Типові симптоми значного зниження артеріального тиску: прискорення серцевих скорочень, блідість, тремтіння, запаморочення, нудота та втрата свідомості.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія) або червоних кров’яних тілець (апластична анемія).
Шкірний висип.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

Порушення функції нирок, в окремих випадках проявляється відсутністю або малим об’ємом сечі (оліго- або анурія), виділенням білка з сечею (протеїнурія) або розвитком гострої ниркової недостатності.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Інфаркт міокарда як частина алергійної реакції (синдром Коуніса).
Повідомлялися випадки шлунково-кишкового кровотечі.
Гепатит, жовтяниця шкіри та склери очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові.
Фіолетовий до темночервоного кольору шкірний висип, іноді з пухирцями (лікарський висип).
Ниркова недостатність (гострий інтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Піксалзина

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Піксалзина

Активною речовиною лікарського засобу є метамізолу натрію моногідрат. Кожна таблетка містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
Інші складові: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний; лактоза моногідрат; макрогол 6000; повідон (K 25); стеарат магнію; крохмаль картопляний. Оболонка: тальк; основний сополімер бутилметакрилату; діоксид титану (E171); стеарат магнію; очищена рицинова олія.

Як виглядає лікарський засіб Піксалзина та що містить упаковка
Покрита оболонкою таблетка.
Лікарський засіб Піксалзина — це подовжена таблетка, вкрита оболонкою, білого кольору до слабко жовтуватого, розміром приблизно 16,2×8,2 мм з однією поділовою лінією. Поділова лінія призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення її проковтування, не призначена для поділу на рівні дози.
Лікарський засіб Піксалзина упаковується в непрозорий блистер з плівки ПВХ/алюміній та картонну пачку.
Лікарський засіб Піксалзина доступний в упаковках по 12, 20, 30 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Прага 10,
Чеська Республіка
Виробник
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, Nr. 50
032266, Sector 3, Бухарест
Румунія
G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Чеська Республіка Afexil
Австрія Metagelan 500 mg Filmtabletten
Польща Pixalzina
Румунія Algocalmin 500 mg comprimate filmate
Словаччина Nofebran 500 mg filmom obalené tablety
Угорщина Nofebran 500 mg filmtabletta
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00