Pixalzina

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pixalzina, 500 mg, compresse rivestite
Metamizolum natricum monohydricum
Pixalzina può causare una riduzione anomala del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), che può
portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere paragrafo 4).
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico se
dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose
del naso, della bocca o della gola, o a livello degli organi genitali o dell'ano.
Se in precedenza il paziente ha già manifestato agranulocitosi durante l'assunzione di metamizolo o di
medicinali simili, non dovrà mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere paragrafo 2).
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pixalzina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pixalzina
3. Come prendere Pixalzina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pixalzina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pixalzina e a cosa serve

Pixalzina è un medicinale antidolorifico che contiene metamizolo sodico monoidrato, appartenente al gruppo di farmaci denominati pirazoloni. Oltre all'effetto antidolorifico, Pixalzina ha un'azione antispasmodica (anticonvulsivante) e antipiretica (riduce la febbre).
Viene utilizzato nel trattamento del dolore acuto, intenso o cronico (come mal di testa, emicrania, mal di denti, dolore muscolare e articolare, dolore traumatico e postoperatorio, dolore causato da colica renale o biliare, dolore associato a malattie oncologiche) e della febbre elevata, quando altri metodi terapeutici si sono rivelati inefficaci.
Questo medicinale è destinato agli adulti e ai giovani di età superiore ai 15 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pixalzina

Quando non utilizzare il medicinale Pixalzina

• se il paziente è allergico al metamizolo o ad altri pirazolidoni (ad es. fenazone, propifenazone), o a pirazolidine (ad es. fenilbutazone, ossifenilbutazone) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se in precedenza il paziente ha avuto una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri farmaci simili chiamati pirazolidoni o pirazolidine.
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità del midollo osseo o una malattia che influisce sulla produzione o sul funzionamento delle cellule del sangue.
• se il paziente presenta alterazioni della produzione del sangue (malattie emopoietiche).
• se il paziente presenta intolleranza ai farmaci analgesici (sindrome da asma da analgesici o intolleranza ai farmaci analgesici che si manifesta con orticaria e/o angioedema). Ciò riguarda i pazienti che manifestano broncospasmo (improvvisa costrizione delle vie aeree inferiori) o altre reazioni allergiche, come prurito, rinite e gonfiore (orticaria, rinite, angioedema) dopo esposizione ad analgesici come salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene.
• se il paziente presenta carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (difetto congenito associato al rischio di emolisi).
• se il paziente presenta porfiria epatica acuta intermittente (malattia ereditaria associata a disturbi nella sintesi dell'emoglobina).
• se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Pixalzina, si consiglia di consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente manifesta segni e sintomi che indicano disturbi ematici (ad es. debolezza generale, infezioni, febbre persistente, ematomi, emorragie, pallore), deve contattare immediatamente il medico. Questa condizione può essere definita pancitopenia (riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche),
• il paziente soffre di una delle seguenti malattie, poiché esiste un aumentato rischio di gravi reazioni di ipersensibilità al metamizolo:
  • asma bronchiale e contemporanea infiammazione della mucosa nasale,
  • orticaria cronica e/o persistente,
  • ipersensibilità a coloranti (ad es. tartrazina) o a conservanti (ad es. benzoati),
  • ipersensibilità all’alcol, ovvero se il paziente reagisce già a piccole quantità di bevande alcoliche con starnuti, lacrimazione e marcato arrossamento del viso,
• il paziente presenta ipotensione, disidratazione, instabilità del volume dei fluidi corporei, insufficienza circolatoria iniziale o febbre elevata. In tali casi, esiste un aumentato rischio di gravi reazioni ipotensive (reazioni legate alla diminuzione della pressione sanguigna). È necessaria particolare cautela durante la somministrazione di metamizolo e, se il metamizolo viene somministrato in tali condizioni, è richiesto un rigoroso monitoraggio medico. Per ridurre il rischio di gravi reazioni ipotensive, è necessario adottare misure preventive. La somministrazione di metamizolo può indurre reazioni ipotensive anche in assenza delle suddette patologie. Tali reazioni sembrano essere dose-dipendenti,
• il paziente presenta una grave malattia coronarica o ha vasi sanguigni significativamente ristretti che irrora il cervello. In tali casi, è assolutamente necessario evitare la riduzione della pressione sanguigna; pertanto, il metamizolo deve essere somministrato solo con rigoroso monitoraggio delle funzioni circolatorie,
• il paziente ha una malattia renale o epatica. In tale situazione, non devono essere somministrate alte dosi di metamizolo poiché la sua eliminazione dall’organismo è ridotta,
• il medico deve effettuare tutti gli esami ematochimici necessari, poiché il metamizolo può influire sui risultati di alcuni esami (ad es. livello ematico di creatinina, trigliceridi, colesterolo HDL o acido urico).

Numero inadeguato di globuli bianchi (agranulocitosi)
Pixalzina può causare agranulocitosi, ovvero un numero molto basso di un certo tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le infezioni (vedi punto 4).
È necessario interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose della mucosa, specialmente nella bocca, nel naso e nella gola o nelle zone genitali o anali. Il medico prescriverà un esame ematico per verificare il numero di cellule ematiche del paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi in via di sviluppo potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente sta assumendo antibiotici.
L’agranulocitosi può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Pixalzina, e anche per breve tempo dopo l’interruzione del metamizolo.
L’agranulocitosi può verificarsi anche se in precedenza il metamizolo era stato assunto senza complicazioni.

Disturbi epatici
In pazienti che assumono metamizolo sono stati segnalati casi di epatite con sintomi che compaiono da pochi giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Pixalzina e contattare il medico se il paziente manifesta disturbi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero della pelle o della sclera oculare, prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Il medico verificherà il corretto funzionamento del fegato.
Il paziente non deve assumere il medicinale Pixalzina se in precedenza ha assunto un qualsiasi medicinale contenente metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.

Gravi reazioni cutanee
In relazione al trattamento con metamizolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). È necessario interrompere immediatamente il trattamento con metamizolo e cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee, descritte al punto 4. Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee, non deve mai più riprendere il trattamento con il medicinale Pixalzina (vedi punto 4).

Bambini e adolescenti
Il medicinale Pixalzina non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni.

Interazioni tra Pixalzina e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, in particolare:

• Metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento di alcune neoplasie o di alcune malattie reumatologiche). L’associazione con metamizolo può aumentare il potenziale rischio di danni al sistema emopoietico da parte del metotrexato, specialmente negli anziani. Pertanto, tale associazione deve essere evitata.
• Ciclosporina (farmaco che riduce l’immunità). Pixalzina può ridurre i livelli ematici di ciclosporina. Se la ciclosporina viene assunta contemporaneamente, potrebbe essere necessario aumentarne il dosaggio.
• Efavirenz (farmaco utilizzato nel trattamento dell’HIV/AIDS).
• Metadone (farmaco utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppiacei).
• Valproato (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare).
• Tacrolimus (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati).
• Sertralina (farmaco utilizzato nel trattamento della depressione).
• Acido acetilsalicilico. Il metamizolo può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sulle piastrine. Quando si assume acido acetilsalicilico a basse dosi per la protezione cardiovascolare, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di Pixalzina.
• Bupropione (farmaco utilizzato nel trattamento della depressione o come aiuto per smettere di fumare).

Pixalzina e alcol
Durante l’assunzione di Pixalzina non è consentito consumare alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda l’uso di metamizolo nei primi 6 mesi di gravidanza. I dati disponibili sull’uso di metamizolo nei primi 3 mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, quando non esistono altre opzioni terapeutiche, singole dosi di metamizolo nei primi 6 mesi di gravidanza possono essere accettabili, previa consultazione con il medico o il farmacista e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi associati all’uso di metamizolo.

Non è consentito assumere Pixalzina negli ultimi 3 mesi di gravidanza a causa del rischio aumentato di complicazioni per madre e feto (emorragia, prematura chiusura di un importante vaso sanguigno, il dotto arterioso di Botalli nel feto, che normalmente si chiude solo dopo la nascita).

Allattamento
Non si deve allattare al seno se la paziente assume ripetutamente questo medicinale. I metaboliti del metamizolo possono passare in quantità significative nel latte materno e rappresentare un rischio per il neonato. Dopo una singola somministrazione di metamizolo, si raccomanda alle madri di esprimere e gettare il latte per 48 ore dopo l’assunzione del farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel dosaggio raccomandato, non sono noti effetti indesiderati che influiscano sulla reazione o sulla capacità di concentrazione. Tuttavia, con dosi più elevate si deve evitare la guida di veicoli, l’uso di macchinari e lo svolgimento di altre attività pericolose, poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati. Ciò riguarda in particolare le persone che consumano alcol.

Pixalzina contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 32,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde all’1,6% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Pixalzina
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata
Il dosaggio dipende dall’intensità del dolore o della febbre e dalla risposta individuale al medicinale Pixalzina. Si deve sempre assumere la dose più bassa efficace nel lenire il dolore e/o la febbre. Il medico informerà il paziente su quale dose assumere e per quanto tempo.

La dose raccomandata per adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni (con peso corporeo superiore a 53 kg) è da 1 a 2 compresse (corrispondenti da 500 a 1000 mg di metamizolo), assumibili fino a 4 volte al giorno a intervalli di 6-8 ore. La dose massima giornaliera è di 8 compresse (corrispondenti a 4000 mg di metamizolo).

L’effetto del medicinale Pixalzina si manifesta entro 30-60 minuti e dura circa 4 ore.

Si raccomanda di ingoiare le compresse intere, senza masticarle, con una quantità sufficiente di acqua (circa mezzo bicchiere).

Pixalzina può essere assunto con o senza cibo.

Non assumere Pixalzina per più di 3-5 giorni.

Uso in bambini e adolescenti
Pixalzina non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni. Per i bambini più giovani e gli adolescenti sono disponibili altre formulazioni e/o dosi di questo medicinale.
In caso di ulteriori dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Anziani, pazienti in cattive condizioni generali o con alterazioni renali
La dose deve essere ridotta negli anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con alterazioni della funzionalità renale, poiché l’eliminazione dei metaboliti del metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con alterazioni renali o epatiche
Poiché l’eliminazione del farmaco è più lenta nei pazienti con alterazioni renali o epatiche, si deve evitare la somministrazione ripetuta di alte dosi. Non è necessario ridurre la dose se il trattamento è di breve durata.
Non vi sono esperienze riguardo all’uso prolungato.

Sovradosaggio di Pixalzina
In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico per poter adottare le opportune misure correttive.
I sintomi di sovradosaggio includono nausea (malessere), vomito (nausea), dolore addominale, alterazioni della funzione renale e, più raramente, sintomi neurologici (capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza, convulsioni). Un grave sovradosaggio può anche causare abbassamento della pressione sanguigna (talvolta fino allo shock) e tachicardia.
Dopo l’assunzione di dosi molto elevate, può essere eliminato un metabolita innocuo che provoca un’urina rossastra, che scompare alla sospensione del trattamento.

Dimenticanza di una dose di Pixalzina
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi; è necessario interrompere l’assunzione del medicinale
Pixalzina e informare immediatamente il medico:
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse manifestarsi improvvisamente o svilupparsi rapidamente,
poiché alcune reazioni (ad esempio gravi reazioni di ipersensibilità, gravi reazioni cutanee come il
sindrome di Stevens-Johnsons o la necrolisi tossica epidermica, agranulocitosi,
pancitopenia) possono mettere in pericolo la vita. In tali casi, non deve essere assunto il medicinale Pixalzina senza
sorveglianza medica. L’interruzione immediata del trattamento può essere fondamentale per la guarigione.

• Reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche o anafilattoidi) - effetti indesiderati rari. I sintomi tipici delle reazioni lievi comprendono: bruciore agli occhi, tosse, raffreddore, congestione della mucosa nasale, dolore al torace, arrossamento della pelle (soprattutto viso e testa), orticaria e gonfiore del viso e, raramente, nausea e crampi addominali. I segni premonitori includono sensazione di bruciore, prurito e arrossamento sulla superficie o sotto la lingua, nonché sulle mani e sulle piante dei piedi. Tali reazioni lievi possono evolvere in reazioni più gravi con orticaria grave, angioedema grave (gonfiore, anche della laringe), broncospasmo grave (restringimento spasmodico delle vie aeree inferiori), aumento della frequenza cardiaca (a volte con battito troppo lento), aritmia cardiaca, calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione), perdita di coscienza e shock circolatorio. Queste reazioni possono verificarsi anche se il metamizolo era stato precedentemente somministrato senza complicazioni e possono avere un'intensità grave o potenzialmente letale, con esiti talvolta fatali. Nei pazienti con sindrome dell'asma analgesica, le reazioni di ipersensibilità si manifestano di solito con attacchi d'asma (vedi punto 2 "Quando non assumere Pixalzina").
• Macchie rosate, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. La comparsa di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica) - frequenza sconosciuta.
• Eruzioni cutanee estese, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Malessere generale (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero della pelle o della sclera degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore nell'area superiore dell'addome. Questi sintomi possono indicare un danno epatico. Vedere anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni". Riduzione significativa del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi), inclusi casi con esito fatale, o riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) - effetti indesiderati rari. Queste reazioni sono probabilmente legate al sistema immunitario. Possono verificarsi anche se il metamizolo era stato precedentemente somministrato senza complicazioni. In caso di comparsa di sintomi di agranulocitosi, pancitopenia (vedi sotto) o trombocitopenia, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Pixalzina, senza attendere i risultati degli esami di laboratorio. I risultati dell’emocromo (con striscio) devono essere controllati dal medico. Non assumere il medicinale Pixalzina se compaiono i seguenti sintomi, che potrebbero indicare una possibile agranulocitosi:
• Peggioramento inaspettato delle condizioni generali (ad esempio febbre, brividi, mal di gola, difficoltà di deglutizione).
• Se la febbre non diminuisce o ricompare.
• Se compaiono lesioni dolorose della mucosa, in particolare nella bocca, nel naso, nella gola o nella zona degli organi genitali o dell’ano.

Gli effetti della trombocitopenia comprendono, tra l’altro, un aumento del sanguinamento e la comparsa di petecchie (emorragie puntiformi nella pelle e nelle mucose).
Diminuzione del volume ematico con disturbi concomitanti della funzione del midollo osseo
(anemia aplastica), riduzione del numero di globuli bianchi e rossi e delle piastrine (pancitopenia), inclusi casi con esito fatale. I sintomi di pancitopenia e anemia aplastica comprendono malessere generale (debolezza), infezioni, febbre persistente, ematomi, sanguinamenti e pallore.
Altri effetti indesiderati
Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Calo della pressione arteriosa (reazione ipotensiva isolata), probabilmente causata dall’azione diretta del medicinale e non accompagnata da altri sintomi di reazione di ipersensibilità. Solo in rari casi tale reazione provoca un forte calo della pressione arteriosa. Il rischio di calo della pressione arteriosa può essere aumentato nei pazienti con febbre molto alta (iperpiressia). I sintomi tipici di un calo significativo della pressione arteriosa comprendono: accelerazione del battito cardiaco, pallore, tremori, vertigini, nausea e perdita di coscienza.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia) o globuli rossi (anemia aplastica).
• Eruzioni cutanee.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):

• Alterazione della funzione renale, in alcuni casi manifestata da assenza o ridotta quantità di urina (oligo-anuria), escrezione di proteine con le urine (proteinuria) o insorgenza di insufficienza renale acuta.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Infarto del miocardio, come parte di una reazione allergica (sindrome di Kounis).
• Sono stati segnalati casi di emorragia gastrointestinale.
• Epatite, ittero della pelle e della sclera degli occhi, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzione cutanea violacea fino a rossoscuro, a volte con vescicole (eruzione da farmaco).
• Insufficienza renale (nefrite interstiziale acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pixalzina

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla striscia alveolata dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pixalzina

• La sostanza attiva è il metamizolo sodico monoidrato. Ogni compressa contiene 500 mg di metamizolo sodico monoidrato.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais; lattosio monoidrato; macrogol 6000; povidone (K 25); stearato di magnesio; amido di patata. Rivestimento: talco; copolimero di metilacrilato basico; biossido di titanio (E171); stearato di magnesio, olio di ricino depurato.

Aspetto del medicinale Pixalzina e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Pixalzina è una compressa rivestita di forma allungata, di colore bianco o leggermente giallastro, con dimensioni di circa 16,2×8,2 mm e con una linea di incisione. La linea di incisione ha la sola funzione di facilitare la rottura della compressa per una più facile deglutizione e non è destinata alla suddivisione in dosi uguali.
Pixalzina è confezionata in blister opaco in foglio PVC/Alluminio e in astuccio di cartone.
Pixalzina è disponibile in confezioni da 12, 20 e 30 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
Repubblica Ceca

Produttore
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, Nr. 50
032266, Sector 3, Bucarest
Romania
G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Austria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Afexil
Austria Metagelan 500 mg Filmtabletten
Polonia Pixalzina
Romania Algocalmin 500 mg comprimate filmate
Slovacchia Nofebran 500 mg filmom obalené tablety
Ungheria Nofebran 500 mg filmtabletta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00