Pyralgina MAX: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Pyralgina MAX, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Metamizolum natricum monohydricum
Pyralgina MAX puede provocar una disminución anormal del número de glóbulos blancos
(agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
alguna de las siguientes manifestaciones: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz,
boca y garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
Si en algún momento ha aparecido una agranulocitosis en el paciente durante el tratamiento con metamizol o
fármacos similares, no debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Pyralgina MAX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Pyralgina MAX
Cómo tomar Pyralgina MAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pyralgina MAX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pyralgina MAX y para qué se utiliza

Pyralgina MAX contiene como principio activo metamizol sódico monohidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados derivados de la pirazolona, con propiedades analgésicas y antipiréticas.
Pyralgina MAX está indicado en adolescentes a partir de 15 años y adultos para el tratamiento de:
dolor agudo intenso tras traumatismos o intervenciones quirúrgicas;
dolor cólico abdominal;
dolor provocado por tumores;

otro dolor intenso agudo o crónico cuando el uso de otros medicamentos está contraindicado;
fiebre elevada que no responde a otros tratamientos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pyralgina MAX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyralgina MAX

si el paciente tiene alergia al metamizol o a otros derivados de la pirazolona (por ejemplo, fenazona, propifenazona) o derivados de la pirazolidina (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona);
si el paciente tiene alergia a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha sufrido previamente una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, provocada por el metamizol o por otros medicamentos similares denominados pirazolonas o pirazolidinas;
si el paciente presenta intolerancia a los analgésicos (síndrome de asma analgésica o intolerancia tipo urticaria y/o angioedema). Esto afecta a los pacientes que presentan broncoespasmo (estrechamiento repentino de las vías respiratorias inferiores) u otras reacciones de hipersensibilidad, tales como picor, rinitis y edema (urticaria, rinitis alérgica, angioedema) tras la administración de analgésicos, como salicilatos y paracetamol o diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica al metamizol, como reacciones cutáneas graves (ver apartado 4. «Posibles efectos adversos»);
si el paciente presenta alteraciones en la función de la médula ósea o enfermedades que afectan a la producción o funcionamiento de las células sanguíneas;
si el paciente presenta deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria asociada al riesgo de destrucción de glóbulos rojos);
si el paciente padece porfiria hepática aguda intermitente (una enfermedad hereditaria relacionada con alteraciones en la formación de hemoglobina);
durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pyralgina MAX, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Pyralgina MAX contiene metamizol, cuyo uso conlleva un riesgo raro, pero potencialmente grave y que amenaza la vida, de presentar:

colapso circulatorio (parada circulatoria);
agranulocitosis.

Número insuficiente de glóbulos blancos (agranulocitosis)
El medicamento Pyralgina MAX puede provocar agranulocitosis, es decir, una cantidad muy baja de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver apartado 4). Debe interrumpirse la toma de metamizol y ponerse inmediatamente en contacto con el médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la boca, nariz y garganta, o en la zona genital o anal.
El médico solicitará un análisis de laboratorio para comprobar el recuento sanguíneo del paciente.
Si el metamizol se administra por fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían quedar enmascarados si el paciente está recibiendo antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pyralgina MAX, e incluso brevemente después de suspender el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones.
Debe interrumpirse el uso de Pyralgina MAX y ponerse inmediatamente en contacto con el médico si aparecen síntomas de pancitopenia (como malestar general, signos de infección, fiebre persistente, hematomas, hemorragias y palidez) o de trombocitopenia (como mayor tendencia a sangrar y pequeñas manchas rojas en la piel y mucosas causadas por hemorragias) (ver apartado 4. «Posibles efectos adversos»).

Reacciones de hipersensibilidad graves

Los pacientes que presentan reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) al medicamento Pyralgina MAX también tienen un riesgo particularmente elevado de presentar reacciones similares con otros analgésicos.
Los pacientes que han presentado una reacción alérgica u otra reacción inmunológica al medicamento Pyralgina MAX (por ejemplo, agranulocitosis) también tienen un riesgo particularmente elevado de presentar reacciones similares con otras pirazolonas y pirazolidinas (sustancias químicamente similares), como analgésicos tales como fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona.
Si el paciente ha presentado una reacción alérgica u otra reacción del sistema inmunitario a otras pirazolonas, pirazolidinas u otros analgésicos, existe también un alto riesgo de presentar la misma reacción con el medicamento Pyralgina MAX.
El riesgo de presentar reacciones graves de hipersensibilidad al medicamento Pyralgina MAX puede aumentar considerablemente si el paciente presenta cualquiera de los siguientes trastornos y/o intolerancias:
alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para tratar el dolor y el reumatismo), con síntomas como picor y edema (urticaria, angioedema). En tal caso, no debe utilizarse el medicamento Pyralgina MAX (ver apartado 2. «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyralgina MAX»);
ataques de disnea provocados por el estrechamiento de los bronquiolos (asma bronquial), especialmente si se asocia con inflamación de la mucosa nasal y senos paranasales (sinusitis) y pólipos nasales;
urticaria crónica;
hipersensibilidad a colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
intolerancia al alcohol, que se manifiesta con estornudos, lagrimeo y enrojecimiento intenso de la cara incluso con pequeñas cantidades de alcohol; esto podría indicar una intolerancia a analgésicos previamente no diagnosticada (ver apartado 2. «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyralgina MAX»).

En pacientes con un riesgo elevado de reacciones de hipersensibilidad, el medicamento Pyralgina MAX solo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación del balance entre beneficios y riesgos.
Si se administra Pyralgina MAX en tales casos, el paciente debe estar bajo estricta vigilancia médica, con acceso inmediato a equipos de emergencia.
En pacientes especialmente sensibles, puede producirse una reacción anafiláctica. Por ello, los pacientes con asma o con tendencia a hipersensibilidad (atopía) deben extremar las precauciones.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con metamizol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con metamizol y acudir de inmediato a atención médica.
Si el paciente ha presentado previamente reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con metamizol, no debe volver a tomar nunca más el medicamento Pyralgina MAX (ver apartado 4).
Disminución de la presión arterial (reacción hipotensiva)
Durante el tratamiento con Pyralgina MAX puede producirse una reducción (descenso) de la presión arterial (reacciones hipotensivas, ver apartado 4. «Posibles efectos adversos»). Este riesgo aumenta:

si el paciente tiene hipotensión arterial previa (presión arterial baja), deshidratación grave o mala circulación sanguínea, o en las primeras fases de insuficiencia circulatoria (por ejemplo, en caso de infarto de miocardio o traumatismos graves);
si el paciente tiene fiebre alta. El médico valorará cuidadosamente la administración del medicamento y vigilará estrechamente al paciente. Si fuera necesario, se pueden adoptar medidas preventivas (corrección de alteraciones circulatorias) para reducir el riesgo de una posible caída de la presión arterial.

En pacientes en los que debe evitarse absolutamente la disminución de la presión arterial (por ejemplo, en caso de enfermedad isquémica cardíaca grave o estenosis significativa de los vasos sanguíneos que llevan sangre al cerebro), el medicamento Pyralgina MAX solo debe administrarse bajo estricta vigilancia de los parámetros circulatorios.
Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol se han descrito casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecen entre varios días y varios meses tras el inicio del tratamiento.
Debe interrumpirse el uso de Pyralgina MAX y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta síntomas hepáticos, tales como: malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico comprobará el correcto funcionamiento del hígado del paciente.
El paciente no debe tomar el medicamento Pyralgina MAX si previamente ha tomado algún medicamento que contenga metamizol y ha presentado trastornos hepáticos.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En caso de alteraciones de la función renal o hepática, el medicamento Pyralgina MAX debe utilizarse únicamente tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos, y con las precauciones adecuadas (ver apartado 3, subapartado «Pacientes con alteración de la función renal o hepática»).
Niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años.
Interacción de Pyralgina MAX con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar especialmente sobre el uso de:

metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores o ciertas enfermedades reumáticas). La administración conjunta de metamizol y metotrexato puede aumentar el riesgo potencial de daño a las células sanguíneas por metotrexato, especialmente en pacientes de edad avanzada. Debe evitarse la administración simultánea de ambos medicamentos.
clorpromacina (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de síntomas de enfermedades mentales). La administración conjunta de Pyralgina MAX y clorpromacina puede provocar una disminución excesiva de la temperatura corporal.
ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario);
ácido acetilsalicílico. El metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre las plaquetas. Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente Pyralgina MAX y ácido acetilsalicílico en dosis bajas, utilizado para prevenir enfermedades cardíacas.
bupropión (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar);
efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (SIDA));
metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a sustancias narcóticas ilegales (opioides));
valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o trastorno afectivo bipolar);
tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
sertralina (antidepresivo).

Las sustancias activas del grupo de las pirazolonas (al que pertenece también el metamizol) pueden provocar interacciones con:

medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales);
medicamentos utilizados para reducir la hipertensión arterial y en ciertas enfermedades cardíacas (captopril);
medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales (litio);
medicamentos diuréticos (diuréticos, por ejemplo triamtereno);
medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (medicamentos para tratar la hipertensión arterial).

Influencia en los resultados de pruebas de laboratorio
Antes de realizarse cualquier análisis de laboratorio, debe informar al médico de que está tomando el medicamento Pyralgina MAX, ya que el metamizol puede influir en los resultados de algunas pruebas (como la determinación de la creatinina, triglicéridos, colesterol HDL o ácido úrico en sangre).
Pyralgina MAX y el alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales sobre el embrión. En casos seleccionados, cuando no existen otras opciones terapéuticas, tras consulta con el médico o farmacéutico, la paciente podría tomar una dosis única de metamizol durante el primer y segundo trimestre, siempre que se evalúe cuidadosamente el balance entre beneficios y riesgos. En principio, la administración de metamizol durante el primer y segundo trimestre no está indicada.
No debe tomarse el medicamento Pyralgina MAX durante los últimos tres meses de embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro de un vaso sanguíneo importante en el feto (el llamado conducto arterioso de Botallus), que normalmente se cierra tras el nacimiento).
Lactancia
Los productos de degradación del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por ello, debe evitarse especialmente el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
Tras una dosis única de metamizol, se recomienda a las madres que recojan y desechen la leche durante 48 horas tras la toma del medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
En el rango de dosis recomendado, no se conocen efectos adversos que afecten a la capacidad de concentración y reacción. Sin embargo, como medida de precaución, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran tales efectos adversos, especialmente con dosis más altas, y abstenerse del manejo de maquinaria, conducción de vehículos o realización de actividades que impliquen riesgo.
Esto afecta especialmente a las personas que consumen alcohol.
Pyralgina MAX contiene sodio
El medicamento contiene 71,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada comprimido.
Esto equivale al 3,56% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Pyralgina MAX

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre, así como de la respuesta individual de cada persona al medicamento.
Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y (o) la fiebre.
El médico informará al paciente sobre cómo debe utilizarse el medicamento Pyralgina MAX.
En adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg), la dosis máxima por toma es de 1000 mg de metamizol (1 comprimido de 1000 mg), administrada como máximo 4 veces al día, con intervalos de 6 a 8 horas. La dosis diaria máxima es de 4000 mg (equivalente a 4 comprimidos de 1000 mg).
El efecto terapéutico se espera que se manifieste entre los 30 y 60 minutos tras la administración oral.

Personas de edad avanzada y pacientes con estado general deficiente o con insuficiencia renal
En personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con alteración de la función renal, la dosis debe reducirse debido a la posibilidad de prolongación del tiempo de eliminación de los metabolitos del metamizol.

Pacientes con alteración de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con alteración de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas. En caso de tratamiento de corta duración, no es necesaria la reducción de la dosis. No existen experiencias sobre el uso prolongado.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 15 años o más (peso corporal superior a 53 kg): ver dosificación como en adultos.
El medicamento Pyralgina MAX no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 15 años. Para niños más jóvenes existen otras formas farmacéuticas y dosificaciones de este medicamento; debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.

Vía de administración
Vía oral.
No se deben masticar los comprimidos. Deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Pyralgina MAX
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano:

náuseas, vómitos, dolor abdominal,
alteraciones de la función renal, e incluso insuficiencia renal aguda (por ejemplo, con síntomas de nefritis intersticial),
mareo, somnolencia, alteraciones del estado de conciencia,
convulsiones,
disminución de la presión arterial, hasta llegar al colapso circulatorio (shock),
alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia).

En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al médico. Puede ser necesario aplicar medidas terapéuticas adecuadas.
Tras la ingestión de dosis muy elevadas, la excreción del metabolito inofensivo (ácido rubazonico) puede provocar una coloración roja de la orina.

Olvido de la administración del medicamento Pyralgina MAX
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe suspenderse el medicamento y acudir al médico si aparecen los siguientes
efectos adversos; pueden tener consecuencias graves.
Si alguno de estos efectos adversos aparece de forma repentina o empeora rápidamente, debe
informarse inmediatamente al médico, ya que algunas reacciones al medicamento (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad graves, reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, agranulocitosis, pancitopenia) pueden poner en peligro la vida.
En tales casos, no debe tomar el medicamento Pyralgina MAX sin supervisión médica.
La suspensión inmediata del medicamento es fundamental para la recuperación.
Debe interrumpirse el tratamiento con Pyralgina MAX y buscar ayuda médica de inmediato si se presenta alguno de los siguientes síntomas:

Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos pueden ser síntomas de daño hepático. Véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones».
Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides o anafilácticas) - efectos adversos que ocurren raramente (ocurren en no más de 1 de cada 1000 personas). Los síntomas típicos de reacciones leves pueden ser: escozor en los ojos, tos, secreción nasal, estornudos, opresión en el pecho, enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara y la cabeza), urticaria e hinchazón de la cara y, con menor frecuencia, náuseas y calambres abdominales. Los síntomas particularmente importantes son escozor, picor y enrojecimiento en la lengua y debajo de ella, y especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Las reacciones leves pueden evolucionar a formas más graves, con urticaria generalizada, edema angioneurótico grave (también en la laringe), broncoespasmo grave (estrechamiento espasmódico de las vías respiratorias inferiores), aumento de la frecuencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial (a veces precedida por un aumento), pérdida de conciencia y shock circulatorio. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras haber tomado metamizol anteriormente sin complicaciones y pueden ser graves o poner en peligro la vida, e incluso provocar la muerte. En pacientes con síndrome de asma analgésica, las reacciones alérgicas se manifiestan mediante ataques de asma (véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizar Pyralgina MAX»).
Manchas rojizas planas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica ) - efectos adversos que ocurren muy raramente (ocurren en no más de 1 de cada 1000 personas).
Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) - efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Disminución significativa del número de determinados glóbulos blancos (agranulocitosis), incluidos casos fatales (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»), o disminución de la cantidad de plaquetas (trombocitopenia) - efectos adversos que ocurren muy raramente (ocurren en no más de 1 de cada 10 000 personas). Estas reacciones probablemente son de origen inmunológico. También pueden ocurrir cuando el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones. Síntomas de agranulocitosis: fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar y procesos inflamatorios en la boca, nariz, garganta y zona genital o anal. Sin embargo, en pacientes que reciben antibióticos (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas), estos síntomas pueden ser menos intensos. La velocidad de sedimentación globular está notablemente aumentada, mientras que los ganglios linfáticos suelen estar solo ligeramente aumentados o no aumentados en absoluto.

Los síntomas de trombocitopenia incluyen, por ejemplo, mayor tendencia a sangrar y petequias (sangrado puntiforme en la piel y membranas mucosas).
Si aparecen síntomas de agranulocitosis, pancitopenia (véase más abajo) o trombocitopenia, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Pyralgina MAX y el médico indicará un análisis de sangre completo (incluyendo frotis sanguíneo). No debe esperarse a obtener los resultados de los análisis de laboratorio para suspender el tratamiento.

Disminución del volumen sanguíneo con alteración concomitante de la función de la médula ósea ( anemia aplásica ), disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas ( pancitopenia ), incluidos casos con desenlace fatal - efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Los síntomas de pancitopenia y anemia aplásica son: malestar general, infecciones, fiebre persistente, hematomas, sangrado y palidez de la piel.

Otros posibles efectos adversos
No muy frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 personas):

Erupción cutánea de color púrpura a rojo oscuro, a veces con vesículas ( erupción medicamentosa ),
disminución de la presión arterial (reacción hipotensiva aislada), probablemente causada por el efecto directo del medicamento y sin otros síntomas de hipersensibilidad. Esta reacción provoca una caída grave de la presión arterial solo en casos raros. El riesgo de disminución de la presión arterial puede aumentar en pacientes con fiebre muy alta (hiperpirexia). Los síntomas típicos de una disminución grave de la presión arterial son: aumento de la frecuencia cardíaca, palidez, temblores, mareos, náuseas y pérdida de conciencia.

Raramente (ocurren en no más de 1 de cada 1000 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos ( leucopenia ),
erupción cutánea (por ejemplo, erupción maculopapular).

Muy raramente (ocurren en no más de 1 de cada 10 000 personas):

ataques de asma (falta de aliento provocada por estrechamiento de los bronquiolos),
empeoramiento agudo de la función renal , en algunos casos con ausencia o volumen insuficiente de orina eliminada (oliguria o anuria), aumento de la excreción urinaria de proteínas (proteinuria) o insuficiencia renal aguda; inflamación del riñón (nefritis intersticial aguda).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

shock anafiláctico ,
infarto de miocardio durante una reacción alérgica (síndrome de Kounis),
inflamación del hígado , coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre,
hemorragia gastrointestinal .

La excreción de un metabolito inofensivo (ácido rubazonico) puede provocar una coloración roja de la orina.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pyralgina MAX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase, tras la abreviatura EXP, indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pyralgina MAX

La sustancia activa es metamizol sódico monohidratado. Cada comprimido contiene 1000 mg de metamizol sódico monohidratado.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (6±2 mPa∙s), dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000 y talco.

Aspecto del medicamento Pyralgina MAX y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, biconvexos, alargados, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Pyralgina MAX se presenta en blísters opacos perforados o no perforados, fabricados con lámina de PVC/Aluminio o PVC/PE/PVDC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón.
El envase contiene 6, 10, 20, 28, 30, 56, 60 ó 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Pyralgina MAX
Hungría: Pyralgina