Lidocaína 2% c. noradrenalina 0,00125% WZF

Prospecto: Información para el paciente

LIGNOCAINUM 2% c. NORADRENALINO 0,00125% WZF
(20 mg + 0,025 mg)/ml, solución inyectable
Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Noradrenalini tartras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF
3. Cómo utilizar Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF y para qué se utiliza

Este medicamento contiene lidocaína, una sustancia con efecto anestésico de estructura amídica. La adición de noradrenalina reduce la velocidad de absorción de la lidocaína desde los tejidos hacia la circulación sistémica, lo que prolonga su duración de acción y disminuye su concentración en suero.
Este medicamento se utiliza en anestesia regional: infiltración, bloqueos nerviosos, troncos nerviosos y plexos nerviosos, en cirugía general, urología, ortopedia, ginecología, obstetricia, estomatología, así como en diversos procedimientos diagnósticos y terapéuticos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

0,00125% WZF
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

• si el paciente tiene alergia a la lidocaína o a otros anestésicos locales de estructura amida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• para anestesiar áreas del cuerpo con irrigación sanguínea terminal anatómica o funcional (por ejemplo, dedos de las manos y pies, punta de la nariz, orejas, pene), ya que la noradrenalina contenida en el medicamento puede provocar vasoconstricción, y como consecuencia, isquemia e incluso necrosis tisular.

Advertencias y precauciones

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes:

• con enfermedades graves del sistema cardiovascular (hipertensión arterial, enfermedad coronaria, estenosis mitral);
• con hipertiroidismo, diabetes mellitus, feocromocitoma o glaucoma de ángulo estrecho;
• con epilepsia;
• con trastornos del sistema respiratorio;
• en pacientes de edad avanzada o en mal estado general, ajustando las dosis según el peso corporal y el estado de salud;
• con bloqueo de conducción parcial o completo, ya que los anestésicos locales pueden inhibir la función del sistema de conducción cardíaca;
• que estén tomando antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona); estos pacientes deben estar bajo estricta vigilancia y debe considerarse el monitorización del ECG, ya que los efectos de la lidocaína y los antiarrítmicos de clase III sobre el músculo cardíaco pueden sumarse;
• con alteraciones de la función hepática, ya que el medicamento debe administrarse con precaución debido al riesgo de alcanzar concentraciones elevadas en los líquidos corporales;
• con enfermedad hepática avanzada o con alteraciones graves de la función renal;
• con porfiria aguda.

La anestesia debe ser realizada por un médico que conozca la técnica del procedimiento y esté capacitado en el diagnóstico y tratamiento de la sobredosis de lidocaína. La demora en iniciar medidas de reanimación, la hipoxia o una reacción excesiva a la lidocaína pueden provocar acidosis, paro cardíaco e incluso la muerte del paciente.
Debe garantizarse el acceso venoso, disponibilidad de oxígeno, equipo de reanimación adecuado y los medicamentos necesarios.
Es imprescindible el monitorización continua de la función cardíaca y respiratoria, estado de conciencia y otras funciones vitales importantes.
Los primeros signos de toxicidad de la lidocaína sobre el sistema nervioso central pueden incluir: sabor metálico en la boca, inquietud, zumbidos en los oídos, vértigo, alteraciones visuales, temblores o somnolencia. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.

Niños
En niños, las dosis deben ajustarse adecuadamente según el peso corporal y el estado de salud.

Interacción del medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

• Debe tenerse especial precaución si la lidocaína se administra a pacientes que también reciben otros anestésicos locales o medicamentos con estructura química similar a los anestésicos locales tipo amida, como antiarrítmicos (por ejemplo, mexiletina). Los efectos tóxicos de estos medicamentos pueden sumarse.
• No se han realizado estudios sobre la interacción entre la lidocaína y antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), pero debe tenerse precaución durante la administración conjunta de ambos medicamentos.
• Los fármacos anticonvulsivos derivados de la hidantoína (por ejemplo, fenitoína) pueden potenciar el efecto depresor cardíaco de la lidocaína y acelerar su metabolismo.
• La administración conjunta de otros antiarrítmicos con lidocaína puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Los betabloqueantes (por ejemplo, propranolol) administrados junto con lidocaína pueden ralentizar el metabolismo hepático y aumentar su toxicidad.
• La cimetidina (medicamento utilizado en enfermedades ulcerosas del estómago y duodeno) inhibe el metabolismo de la lidocaína, reduce su aclaramiento hepático y aumenta su concentración plasmática.
• Dosis elevadas de lidocaína pueden potenciar el efecto de los relajantes musculares (por ejemplo, suxametonio).
• La noradrenalina puede provocar un aumento brusco de la presión arterial en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa o guanetidina (medicamento antihipertensivo).
• La noradrenalina puede disminuir el efecto de los medicamentos orales antidiabéticos y provocar arritmias cardíacas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento solo puede utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad absoluta.
El uso del medicamento durante la lactancia requiere precaución.

Conducción y uso de máquinas
El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria durante al menos 24 horas tras la realización del procedimiento con lidocaína.

El medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF contiene metabisulfito sódico (E 223)
El medicamento contiene metabisulfito sódico, que en casos raros puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
El medicamento contiene 4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla (2 ml). Esto equivale al 0,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse en solución de NaCl al 0,9%. La cantidad de sodio proveniente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF lo administra el médico.
El medicamento está indicado para realizar anestesias locales: infiltrativas y de conducción.
La lidocaína debe administrarse en dosis individualizadas, atendiendo al peso corporal y al estado general del paciente.
Durante la anestesia, el paciente debe estar bajo supervisión y deben monitorizarse sus funciones vitales.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF
Los síntomas de intoxicación por lidocaína incluyen: alteraciones sensoriales en labios y lengua, sabor metálico en la boca, incoherencia en el habla, mareos, zumbidos en los oídos, alteraciones visuales, escalofríos, excitación motora, temblores musculares y convulsiones.
Además, pueden presentarse: somnolencia, que rápidamente puede progresar a pérdida de conciencia, paro respiratorio y circulatorio, taquicardia o bradicardia, y aumento de la presión arterial.
Grandes dosis de noradrenalina pueden provocar síntomas generales a nivel cardiovascular: taquicardia, aumento de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco.
La aparición de síntomas de intoxicación indica que debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento. Si la intensidad de los síntomas es leve (alteraciones visuales, mareos), el médico administrará oxígeno para respirar.
En caso de presentarse síntomas más graves, como alteración o pérdida de conciencia, temblores musculares o convulsiones, el médico aplicará un tratamiento conforme a los principios de la terapia intensiva.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos de la lidocaína suelen deberse generalmente a un aumento excesivo de su concentración en los líquidos corporales como consecuencia de la administración de una dosis demasiado alta, alteraciones en la cinética o una técnica inadecuada de inyección.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos del medicamento:

• disminución de la presión arterial;
• náuseas, vómitos;
• sabor metálico en la boca, sensación de mareo, excitación, inquietud, euforia, temblores musculares, alteraciones de la conciencia, pérdida de conciencia, dolores y mareos, zumbidos en los oídos, alteraciones visuales, sensación de calor, frío o entumecimiento, convulsiones, depresión del sistema nervioso central;
• frecuencia cardíaca demasiado lenta, paro cardíaco (en casos extremadamente graves);
• alteraciones cutáneas, urticaria, edema, síntomas anafilactoides.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar las ampollas en su envase original para protegerlas de la luz, en el refrigerador
(2 °C-8 °C). No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la ampolla. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

• Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato monohidratado de lidocaína y tartrato de noradrenalina. Cada ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato monohidratado de lidocaína y 0,025 mg de tartrato de noradrenalina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E 223), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF y contenido del envase
Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF es un líquido incoloro o casi incoloro y transparente.
El envase contiene 10 ampollas de 2 ml en una caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal médico:
Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF
(20 mg + 0,025 mg)/ml, solución inyectable
Lidocaini hydrochloridum + Noradrenalini tartras

Medicamento indicado para la realización de anestesias locales.
Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF se utiliza en anestesia regional: infiltración, bloqueo de nervios, troncos nerviosos y plexos nerviosos, en cirugía general, urología, ortopedia, ginecología, obstetricia, odontología, así como en diversos procedimientos diagnósticos y terapéuticos.

La anestesia local con lidocaína debe ser realizada exclusivamente por médicos que dominen bien la técnica anestésica y estén capacitados en el diagnóstico y tratamiento de las consecuencias del sobredosaje de lidocaína, que pueden presentarse durante la anestesia regional.

En el lugar donde se realicen las anestesias debe haber una fuente de oxígeno, equipo de reanimación y medicamentos necesarios. Antes de iniciar la anestesia debe garantizarse el acceso venoso. El retraso en la iniciación de medidas de reanimación puede provocar hipoxia, acidosis, paro cardíaco e incluso la muerte del paciente.

Cada inyección de lidocaína debe precederse de una prueba de aspiración para evitar la administración accidental intravascular.

Las condiciones para un uso seguro de la lidocaína son: dosificación adecuada, técnica correcta de anestesia, cumplimiento de las precauciones necesarias y disponibilidad inmediata para realizar maniobras de reanimación.

Debe evitarse la inyección en zonas afectadas por inflamación o infección, ya que estas condiciones pueden reducir la eficacia de la anestesia local.

La repetición de dosis de lidocaína puede provocar un aumento peligroso de su concentración en el suero sanguíneo. Dado que la reacción general a altas concentraciones de este fármaco depende del estado del paciente, en personas debilitadas, ancianos y niños, la dosis de lidocaína debe ajustarse al peso corporal y al estado de salud.

La lidocaína se metaboliza en el hígado, por lo que en casos de insuficiencia hepática debe esperarse una concentración más elevada de este fármaco en los líquidos corporales.

Aunque la anestesia local se considera la técnica anestésica óptima, en ciertos pacientes debe tenerse especial precaución para reducir el riesgo de efectos adversos graves. Se trata de pacientes:

• con epilepsia;
• con trastornos del sistema respiratorio;
• ancianos y pacientes en mal estado general;
• con bloqueo parcial o completo de la conducción cardíaca, ya que los anestésicos locales pueden inhibir la función del sistema de conducción del corazón;
• con enfermedad hepática avanzada o trastornos graves de la función renal;
• que toman antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona): deben estar bajo estrecha vigilancia y debe considerarse el monitoreo del ECG, ya que los efectos de la lidocaína y los antiarrítmicos de clase III sobre el músculo cardíaco pueden sumarse;
• con porfiria aguda. La lidocaína probablemente aumenta la síntesis de porfirinas, por lo que debe usarse en pacientes con porfiria aguda únicamente en indicaciones justificadas o de urgencia. En todos los pacientes con porfiria debe mantenerse la debida precaución.

Ciertos métodos de anestesia local pueden asociarse con efectos adversos graves, independientemente del tipo de anestésico local utilizado, por ejemplo:

• Al inyectar en la región de la cabeza y el cuello, puede administrarse erróneamente el fármaco en una arteria, provocando síntomas del sistema nervioso central incluso con dosis pequeñas.
• El bloqueo cervical puede provocar ocasionalmente bradicardia o taquicardia fetal, por lo que es necesario un monitoreo cuidadoso de la actividad cardíaca fetal.
• Existen notificaciones poscomercialización de casos de condrolisis en pacientes que recibieron infusión continua intraarticular de anestésicos locales tras la cirugía. La mayoría de los casos descritos corresponden a condrolisis en la articulación del hombro. Debido a la multitud de factores que pueden contribuir a la aparición de condrolisis y a la falta de coherencia en la literatura científica, no se ha establecido una relación causal. La infusión continua intraarticular no ha sido aprobada como indicación para el uso de lidocaína.

Debe tenerse precaución al utilizar lidocaína con noradrenalina en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves (hipertensión arterial, enfermedad coronaria, estenosis mitral), hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma o glaucoma de ángulo estrecho.

Durante la anestesia debe monitorizarse continuamente el estado de conciencia, así como la función cardiovascular y respiratoria. Los primeros signos de concentraciones tóxicas de lidocaína en el sistema nervioso central incluyen: sabor metálico en la boca, inquietud, zumbidos en los oídos, mareos, alteraciones visuales, temblores musculares o somnolencia.

Las soluciones que contienen conservantes no deben administrarse en el espacio subaracnoideo, epidural, en el conducto del cuerno o por cualquier otra vía que implique contacto con el líquido cefalorraquídeo, ni tampoco por vía intravitrea o periocular.

Los anestésicos locales administrados durante el parto atraviesan fácilmente la placenta, por lo que pueden provocar síntomas de intoxicación tanto en la madre como en el feto. La toxicidad de la lidocaína depende del método y la técnica de anestesia, así como de la dosis empleada. La intoxicación por lidocaína provoca alteraciones funcionales cardíacas en el feto. La administración de anestésicos de estructura amida mediante bloqueo cervical durante el parto provoca bradicardia en aproximadamente el 30 % de los fetos. Por ello, en estos casos es recomendable el monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca fetal. Una concentración excesivamente elevada de lidocaína en la sangre materna puede provocar hipotensión. La anestesia también puede inhibir la actividad contráctil del útero y prolongar el parto. Al tomar la decisión de aplicar anestesia cervical en situaciones obstétricas especiales, como parto prematuro, preeclampsia o sufrimiento fetal intrauterino, debe evaluarse si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.

En recién nacidos cuyas madres recibieron ciertos anestésicos locales durante el parto, se ha observado en los primeros dos días de vida una disminución del tono muscular esquelético. Sin embargo, no se sabe si este fenómeno tiene consecuencias a largo plazo.

¡Atención!
Debido a la presencia de tartrato de noradrenalina en la formulación, no debe mezclarse este medicamento con sustancias de reacción alcalina o con propiedades oxidantes, ya que podrían producirse incompatibilidades.

Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el contenido se encuentre en la parte inferior. Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar el descenso del líquido. Cada ampolla lleva un punto de color (ver figura 1) que indica el punto de rotura situado debajo.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color orientado hacia usted (ver figura 2). La parte superior de la ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas son de uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier resto no utilizado del medicamento debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Posología
La dosis máxima única de lidocaína con noradrenalina en un paciente adulto en buen estado general y sin enfermedades concomitantes es de 500 mg y no debe exceder de 7 mg/kg de peso corporal.

La lidocaína debe administrarse individualmente, ajustando la dosis al peso corporal y al estado general del paciente. Durante la anestesia, el paciente debe estar bajo supervisión y debe monitorizarse sus funciones vitales.

La intensidad y duración del efecto de la lidocaína dependen de la concentración y del volumen de la solución administrada. El aumento del volumen y de la concentración acelera, prolonga e intensifica el efecto anestésico local. La adición de noradrenalina tiene como objetivo ralentizar la absorción de la lidocaína desde el sitio de inyección.

Debe utilizarse siempre la dosis mínima eficaz de lidocaína para minimizar el riesgo de sobredosificación. El producto puede diluirse con solución de cloruro sódico al 0,9 %.

Anestesia regional

La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial. El resto de la solución no utilizada debe desecharse.
Sobredosificación
Los síntomas tóxicos aparecen tras superar una determinada concentración de lidocaína en el suero sanguíneo y dependen de la dosis administrada, de la adición de fármacos vasoconstrictores, del lugar de inyección, de la distribución tisular, del metabolismo y del estado general del paciente.
La sobredosificación puede ser el resultado de:

• sobredosificación relativa, cuando el medicamento se administra directamente en un vaso sanguíneo o en una zona ricamente vascularizada;
• sobredosificación absoluta, cuando se supera la dosis admisible.

Síntomas de sobredosificación:

• fase de excitación del sistema nervioso central: alteraciones sensoriales en los labios y la lengua, sabor metálico en la boca, disartria, mareos, acúfenos, alteraciones visuales, escalofríos, agitación motora, temblores musculares, convulsiones;
• fase de depresión del sistema nervioso central: coma, depresión respiratoria y circulatoria. Además, pueden presentarse: taquicardia, aumento de la presión arterial y de la resistencia vascular, debilidad del automatismo cardíaco, bradicardia, asistolia, dilatación de los bronquios.

Los síntomas de intoxicación son indicación para interrumpir inmediatamente la administración del medicamento. Si la intensidad es leve (alteraciones visuales, mareos), se debe tranquilizar al paciente, administrarle oxígeno para respirar y verificar el acceso venoso.
En caso de una reacción tóxica más intensa (disminución de la conciencia y temblores musculares), si fuera necesario, se debe aplicar ventilación asistida, administrar por vía intravenosa fármacos que aumenten la presión sanguínea (atropina, efedrina, catecolaminas) y anticonvulsivos (midazolam o diazepam).
Si se produce pérdida de conciencia con convulsiones clónico-tónicas, se debe intubar inmediatamente la tráquea y comenzar ventilación asistida con oxígeno al 100 %, administrar por vía intravenosa anticonvulsivos (diazepam, tiopental), corregir la acidosis y tratar sintomáticamente según los principios de terapia intensiva.
Grandes dosis de noradrenalina pueden provocar síntomas generales cardiovasculares: taquicardia, aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco. En estos casos, debe aplicarse un tratamiento sintomático.
La diálisis en casos de sobredosificación aguda de lidocaína no es eficaz.