Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

ЛІГНОКАЇН 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ
(20 мг + 0,025 мг)/мл, розчин для ін’єкцій
Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Noradrenalini tartras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладки

1. Що таке лік Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ
3. Як застосовувати лік Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ і для чого його застосовують

Лік містить лідокаїн — речовину з анестетичною дією амідної будови. Додавання норадреналіну зменшує швидкість всмоктування лідокаїну з тканин у системний кровотік, що призводить до подовження тривалості дії та зниження концентрації в сироватці крові.
Лік застосовують при регіонарній анестезії — інфільтраційній, блокадах нервів, нервових стовбурах і нервових сплетіннях — у загальній хірургії, урології, ортопедії, гінекології, акушерстві, стоматології, а також при різних діагностичних і терапевтичних процедурах.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ

0,00125% ВЗФ
Коли не застосовувати лікарський засіб Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн або інші місцево знеболювальні засоби з амідною будовою, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• для знеболення ділянок тіла з анатомічним або функціональним кінцевим кровопостачанням (наприклад, пальців рук і ніг, кінчика носа, вух, статевого члена), оскільки норадреналін, що входить до складу, може спричинити судоми судин, а в результаті — ішемію та некроз тканин.

Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу у пацієнтів:

• з тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи (артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, мітральний стеноз);
• з гіпертиреозом, цукровим діабетом, феохромоцитомою, закритокутовою глаукомою;
• з епілепсією;
• з порушеннями дихальної системи;
• у похилому віці та у пацієнтів із поганим загальним станом — дози слід коригувати відповідно до маси тіла та стану здоров’я;
• з частковим або повним блоком провідності, оскільки місцево знеболювальні засоби можуть пригнічувати роботу провідної системи серця;
• які приймають протиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон) — вони повинні перебувати під суворим наглядом, а також слід розглянути можливість моніторингу ЕКГ, оскільки дія лідокаїну та протиаритмічних засобів класу III на міокард може сумуватися;
• у пацієнтів із порушеннями функції печінки — лікарський засіб слід застосовувати обережно через можливість накопичення високих концентрацій у біологічних рідинах;
• з тяжким захворюванням печінки або тяжкими порушеннями функції нирок;
• з гострою порфірією.

Знеболення повинно проводитися лікарем, який добре знає методику виконання процедур
і має підготовку з діагностики та лікування передозування лідокаїну. Затримка початку
реанімаційних заходів, гіпоксія або надмірна реакція на лідокаїн можуть призвести до
ацидозу, зупинки серця та навіть смерті пацієнта.
Необхідно забезпечити доступ до вени, кисню, відповідного реанімаційного обладнання та необхідних ліків.
Постійно необхідно моніторити роботу серця та дихання, стан свідомості та інші важливі
життєві функції.
Першими ознаками токсичної дії лідокаїну на центральну нервову систему можуть бути:
металевий смак у роті, тривожність, шум у вухах, запаморочення, порушення зору, тремтіння або
сонливість. У разі їх появи необхідно негайно повідомити лікаря.
Діти
У дітей дози слід коригувати відповідно до маси тіла та стану здоров’я.
Лікарський засіб Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також
про ліки, які він планує застосовувати.

• Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо лідокаїн застосовується у пацієнтів, яким одночасно призначаються інші місцево знеболювальні засоби або ліки з хімічною будовою, подібною до амідних місцево знеболювальних засобів, наприклад, протиаритмічні (наприклад, мексилетин). Токсична дія цих ліків може сумуватися.
• Дослідження взаємодії лідокаїну з протиаритмічними засобами класу III (наприклад, аміодарон) не проводилися, однак при одночасному застосуванні цих двох ліків слід дотримуватися обережності.
• Протисудомні засоби гідантоїнового ряду (наприклад, фенітоїн) можуть посилювати пригнічуючу дію лідокаїну на серце та прискорювати його метаболізм.
• Застосування інших протиаритмічних засобів разом з лідокаїном може посилювати небажані ефекти.
• Бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол), що застосовуються разом з лідокаїном, можуть уповільнювати печінковий метаболізм та підвищувати його токсичність.
• Циметидин (лікарський засіб, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки) інгібує метаболізм лідокаїну, зменшує його печінковий кліренс та підвищує концентрацію в плазмі.
• Великі дози лідокаїну можуть посилювати дію м’язових розслаблювачів (наприклад, суксаметонію).
• Норадреналін може спричиняти раптове підвищення артеріального тиску у пацієнтів, які приймають трициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази або гуанетидин (гіпотензивний засіб).
• Норадреналін може послаблювати дію пероральних засобів для лікування цукрового діабету та спричиняти порушення серцевого ритму.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Застосування лікарського засобу під час годування груддю вимагає дотримання обережності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнт після процедури з використанням лідокаїну не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми принаймні протягом 24 годин після її завершення.
Лікарський засіб Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ містить натрію метабісульфіт (Е 223)
Лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який у рідкісних випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Лікарський засіб містить 4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл). Це відповідає 0,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Лікарський засіб можна розчиняти в 0,9% розчині NaCl. Вміст натрію, що походить з розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення лікарського засобу, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо використання розчинника.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ

Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ призначає лікар.
Засіб призначений для виконання місцевих знеболень — інфільтраційних та провідникових.
Дозування лідокаїну слід встановлювати індивідуально з урахуванням маси тіла пацієнта та його загального стану.
Під час знеболення пацієнта необхідно спостерігати та контролювати його життєві функції.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ
Симптоми отруєння лідокаїном включають: порушення чутливості губ і язика, металевий смак у роті, неправильне мовлення, запаморочення, шум у вухах, порушення зору, тремтіння, рухове збудження, м’язові дрижі, судоми.
Крім того, можуть виникнути: сонливість, яка швидко переходить у втрату свідомості, зупинка дихання та серцево-судинної системи, надто швидке або надто повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Великі дози норадреналіну можуть спричинити загальні симптоми з боку серцево-судинної системи: надто швидке серцебиття, підвищення тиску, порушення серцевого ритму.
Наявність симптомів отруєння є показанням для негайного припинення введення засобу. Якщо інтенсивність симптомів є незначною (порушення зору, запаморочення), лікар призначає кисень для дихання.
У разі виникнення важчих симптомів, наприклад, порушення або втрата свідомості, м’язові дрижі або судоми, лікар застосовує лікування відповідно до принципів інтенсивної терапії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти лідокаїну зазвичай є наслідком надмірного підвищення його концентрації
у тілесних рідинах у результаті застосування надто великої дози, порушень кінетики або неправильної
техніки введення.
Можуть виникнути такі побічні ефекти препарату:

• зниження артеріального тиску;
• нудота, блювота;
• металевий смак у роті, почуття запаморочення, збудження, тривожність, ейфорія, м’язові тремтіння, порушення свідомості, втрата свідомості, болі та запаморочення, шум у вухах, порушення зору, почуття спеки, холоду або оніміння, судоми, депресія центральної нервової системи;
• занадто повільне серцебиття, зупинка серця (у надзвичайно тяжких випадках);
• шкірні зміни, кропив’янка, набряк, симптоми анафілактоїдного типу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати ампули в оригінальній упаковці для захисту від світла, у холодильнику
(2 °C–8 °C). Не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та ампулі. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ

• Діючими речовинами лікарського засобу є: гідрохлорид лідокаїну моногідрат та винна кислота норадреналіну. Кожен мл розчину містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну моногідрату та 0,025 мг винної кислоти норадреналіну.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію піросульфіт (Е 223), вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ і що містить упаковка
Лікарський засіб Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ — це безбарвна або майже безбарвна, прозора рідина.
Упаковка містить 10 ампул по 2 мл у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ
(20 мг + 0,025 мг)/мл, розчин для ін’єкцій
Lidocaini hydrochloridum + Noradrenalini tartras
Лікарський засіб призначений для проведення місцевого знеболення.
Лігнокаїн 2% з норадреналіном 0,00125% ВЗФ застосовується при регіонарному знеболенні — інфільтраційному, блокаді нервів, нервових стовбурів та сплетень — в загальній хірургії, урології, ортопедії, гінекології, акушерстві, стоматології, а також при різних діагностичних та терапевтичних процедурах.
Місцеве знеболення за допомогою лідокаїну повинно проводитися виключно лікарями, які добре знають техніку проведення знеболення та мають підготовку у діагностиці та лікуванні наслідків передозування лідокаїну, які можуть виникнути під час регіонарного знеболення.
У приміщенні, де проводяться знеболення, має бути джерело кисню, реанімаційне обладнання та необхідні лікарські засоби. Перед початком знеболення необхідно забезпечити доступ до вени. Затримка реанімаційних заходів може призвести до гіпоксії, ацидозу, зупинки серця та навіть смерті пацієнта.
Кожне введення лідокаїну має попереджуватися пробою аспірації, щоб уникнути ненавмисного внутрішньосудинного введення.
Умовами безпечного застосування лідокаїну є: правильна дозування, відповідна техніка знеболення, дотримання заходів обережності та готовність до реанімаційних заходів.
Слід уникати введення в ділянки, уражені запальним процесом або інфекцією, оскільки ці стани можуть зменшити ефективність місцевого знеболення.
Повторне введення доз лідокаїну може призвести до небезпечного підвищення його концентрації в сироватці крові. Оскільки загальна реакція на високу концентрацію цього засобу залежить від стану пацієнта, у виснажених осіб, літніх та дітей дозу лідокаїну слід коригувати відповідно до маси тіла та стану здоров’я.
Лідокаїн метаболізується в печінці, тому при її недостатності слід очікувати вищої концентрації цього засобу в організмових рідинах.
Незважаючи на те, що місцеве знеболення вважається оптимальною технікою знеболення, у деяких пацієнтів слід дотримуватися особливої обережності, щоб зменшити ризик виникнення серйозних небажаних явищ. Це пацієнти:

• з епілепсією;
• з порушеннями дихальної системи;
• літні та хворі з поганим загальним станом;
• з частковим або повним блоком провідності, оскільки місцеві знеболювальні засоби можуть пригнічувати роботу провідної системи серця;
• з тяжким захворюванням печінки або серйозними порушеннями функції нирок;
• які приймають антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон) — вони повинні перебувати під суворим наглядом, і таким пацієнтам слід розглянути можливість моніторингу ЕКГ, оскільки дія лідокаїну та антиаритмічних засобів класу III на серцевий м’яз можуть сумуватися;
• з гострою порфірією. Лідокаїн, ймовірно, підвищує синтез порфіринів, тому його слід застосовувати у пацієнтів з гострою порфірією виключно за наявності обґрунтованих або невідкладних показань. Усім пацієнтам з порфірією слід дотримуватися відповідних заходів обережності.

Певні методи місцевого знеболення можуть супроводжуватися серйозними небажаними явищами незалежно від виду використаного місцевого знеболювального засобу, наприклад:

• При введенні в ділянку голови та шиї можна помилково ввести засіб у артерію, що призводить до симптомів з боку центральної нервової системи навіть при малих дозах.
• Околощитовидна блокада іноді може викликати брадикардію або тахікардію у плода, тому необхідний точний моніторинг серцевої діяльності плода.
• Є постмаркетингові повідомлення про випадки хондролізу у пацієнтів, які післяопераційно отримували постійне внутрішньосуглобове введення місцевих знеболювальних засобів. Більшість повідомлень стосувалася хондролізу в суглобі плеча. Враховуючи багато чинників, що можуть сприяти виникненню хондролізу, та неузгодженість у науковій літературі, причинно-наслідковий зв’язок не встановлено. Постійне внутрішньосуглобове введення не затверджено як показання для застосування лідокаїну.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні лідокаїну з додаванням норадреналіну у пацієнтів із тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи (артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, мітральна стеноза), гіпертиреозом, цукровим діабетом, феохромоцитомою, закритокутовою глаукомою.
Під час знеболення необхідно постійно контролювати стан свідомості, а також функції серцево-судинної та дихальної систем. Першими симптомами токсичних концентрацій лідокаїну в центральній нервовій системі є: металічний смак у роті, тривожність, шум у вухах, запаморочення, порушення зору, м’язові тремтіння або сонливість.
Розчини, що містять консерванти, не слід вводити в підпаячкову, епідуральну простору, до цистерни мозочка-мозку або будь-яким іншим шляхом, при якому відбувається контакт із цереброспінальною рідиною, а також інтравітреально чи екстравітреально.
Місцеві знеболювальні засоби, введені під час пологів, легко проникають через плаценту, тому можуть викликати симптоми отруєння як у матері, так і в плода. Токсичність лідокаїну залежить від методу та техніки знеболення та застосованої дози. Отруєння лідокаїном викликає у плода порушення серцевої діяльності. Застосування амідних засобів для околощитовидної блокади під час пологів викликає брадикардію у близько 30% плодів. Тому в таких випадках показаний постійний моніторинг частоти серцевих скорочень плода. Занадто висока концентрація лідокаїну в крові матері може призвести до зниження артеріального тиску. Знеболення також може пригнічувати скоротливу діяльність матки та подовжувати пологи. Приймаючи рішення про застосування околощитовидної блокади в особливих акушерських ситуаціях, таких як: передчасні пологи, прееклампсія та внутрішньоутробна загроза для плода, слід оцінити, чи очікувані переваги переважають над потенційним ризиком.
У новонароджених, матері яких отримували під час пологів певні місцеві знеболювальні засоби, у перші два дні життя спостерігалося зниження тонусу скелетних м’язів. Однак невідомо, чи пов’язане це явище з якимись віддаленими наслідками.
Увага!
Через наявність винної кислоти норадреналіну не слід змішувати цей засіб із засобами з лужною реакцією або окиснювальними властивостями, оскільки можуть виникнути несумісності.
Інструкція щодо відкривання ампули
Перед відкриванням ампули слід переконатися, що весь розчин перебуває в нижній частині ампули. Можна обережно потрусити ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину. На кожній ампулі є кольорова крапка (див. малюнок 1), що позначає місце розламу нижче неї.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід утримувати таким чином, щоб великий палець був над кольоровою крапкою.
• Натисніть у напрямку стрілки, показаної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишки не використаного лікарського засобу слід знищити відповідно до чинних правил.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

Дозування
Максимальна одноразова доза лідокаїну з додаванням норадреналіну для дорослого пацієнта у добром загальному стані та без супутніх захворювань становить 500 мг і не повинна перевищувати 7 мг/кг маси тіла.
Лідокаїн слід дозувати індивідуально, керуючись масою тіла пацієнта та його загальним станом.
Під час знеболення пацієнт повинен перебувати під спостереженням, і необхідно моніторити його життєві функції.
Сила та тривалість дії лідокаїну залежать від концентрації та об’єму введеного розчину. Збільшення об’єму та концентрації прискорює, подовжує та посилює місцеве знеболення. Додавання норадреналіну має на меті уповільнити всмоктування лідокаїну з місця введення.
Завжди слід застосовувати мінімальні ефективні дози лідокаїну, щоб зменшити ризик передозування. Препарат можна розбавляти 0,9% розчином натрію хлориду.
Регіонарне знеболення

Розчин слід використати одразу після відкриття ампули. Залишок не використаного розчину
слід вилити.
Передозування
Токсичні симптоми з’являються після перевищення певної концентрації лідокаїну в сироватці крові
та залежать від введеної дози, наявності судинозвужувальних засобів, місця введення, розподілу в тканинах, метаболізму та загального стану пацієнта.
Передозування може бути результатом:

• відносного передозування, коли препарат вводиться безпосередньо в судину або в добре засудинену ділянку;
• абсолютного передозування, коли перевищено допустиму дозу.

Симптоми передозування:

• фаза збудження центральної нервової системи — порушення чутливості в області губ та язика, металевий смак у роті, непов’язаність мовлення, запаморочення, шум у вухах, порушення зору, тремтіння, рухове збудження, м’язові дрижчання, судоми;
• фаза депресії центральної нервової системи — кома, депресія дихання та кровообігу. Крім того, можуть виникнути: тахікардія, підвищення артеріального тиску та судинного опору, послаблення автоматизму серця, брадикардія, асистолія, розширення бронхів.

Симптоми отруєння є показанням для негайного припинення введення препарату. Якщо їх
інтенсивність незначна (порушення зору, запаморочення), слід заспокоїти пацієнта, дати йому подихати киснем та забезпечити доступ до вени.
У разі сильнішої токсичної реакції (обмеження свідомості та м’язові дрижчання) за необхідності слід застосувати штучну вентиляцію легень, внутрішньовенно ввести засоби для підвищення тиску (атропін, ефедрин, катехоламіни) та протисудомні засоби (мідазолам або діазепам).
Якщо виникає втрата свідомості із клоніко-тонічними судомами, необхідно негайно інтубувати трахею, розпочати штучну вентиляцію легень 100% киснем, внутрішньовенно ввести протисудомні засоби (діазепам, тіопентал), коригувати ацидоз та симптоматично лікувати відповідно до принципів інтенсивної терапії.
Великі дози норадреналіну можуть викликати загальні симптоми з боку серцево-судинної системи: тахікардію, підвищення тиску, порушення серцевого ритму. У цих випадках слід застосовувати симптоматичне лікування.
Діаліз при гострому передозуванні лідокаїну не є ефективним.