Лидокаин 2% с. норадреналино 0,00125% wzf

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ЛИДОКАИНУМ 2% с. НОРАДРЕНАЛИНО 0,00125% ВЗФ
(20 мг + 0,025 мг)/мл, раствор для инъекций
Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Noradrenalini tartras
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство ЛИДОКАИНУМ 2% с. НОРАДРЕНАЛИНО 0,00125% ВЗФ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства ЛИДОКАИНУМ 2% с. НОРАДРЕНАЛИНО 0,00125% ВЗФ
3. Как применять лекарство ЛИДОКАИНУМ 2% с. НОРАДРЕНАЛИНО 0,00125% ВЗФ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство ЛИДОКАИНУМ 2% с. НОРАДРЕНАЛИНО 0,00125% ВЗФ
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ЛИДОКАИНУМ 2% с. НОРАДРЕНАЛИНО 0,00125% ВЗФ и для чего оно применяется

Лекарство содержит лидокаин — вещество с анестезирующим действием амидной структуры. Добавление норадреналина замедляет всасывание лидокаина из тканей в кровоток, что приводит к удлинению продолжительности действия и снижению концентрации в сыворотке.
Лекарство применяется при регионарной анестезии — инфильтрационной, блокадах нервов, нервных стволов и нервных сплетений — в общей хирургии, урологии, ортопедии, гинекологии, акушерстве, стоматологии, а также при различных диагностических и терапевтических процедурах.

2. Важная информация перед применением препарата Лигнокаинум 2% с. Норадреналино

0,00125% ВЗФ
Когда не следует применять препарат Лигнокаинум 2% с. Норадреналино 0,00125% ВЗФ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лидокаину или другим местноанестезирующим препаратам амидного ряда, либо к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• для проведения местной анестезии в областях тела с анатомическим или функциональным концевым кровоснабжением (например, пальцы рук и ног, кончик носа, уши, половой член), поскольку содержащаяся в препарате норадреналин может вызвать спазм сосудов, что в результате приведёт к ишемии и некрозу тканей.

Предостережения и меры предосторожности
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов:

• с тяжёлыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз);
• с гипертиреозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой надпочечников, закрытоугольной глаукомой;
• с эпилепсией;
• с нарушениями дыхательной функции;
• у пожилых пациентов и пациентов в тяжёлом общем состоянии — дозы следует подбирать с учётом массы тела и состояния здоровья;
• с частичной или полной блокадой проведения импульсов, поскольку местные анестетики могут угнетать проводящую систему сердца;
• принимающих противоритмические препараты класса III (например, амиодарон) — такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, и у них следует рассмотреть возможность проведения мониторинга ЭКГ, поскольку действия лидокаина и противоритмических препаратов класса III на сердечную мышцу могут суммироваться;
• у пациентов с нарушениями функции печени — препарат следует применять с осторожностью из-за возможного повышения концентрации в биологических жидкостях;
• с тяжёлым заболеванием печени или тяжёлыми нарушениями функции почек;
• с острым порфирией.

Местную анестезию должен проводить врач, владеющий техникой выполнения процедур и прошедший обучение диагностике и лечению передозировки лидокаина. Задержка начала реанимационных мероприятий, гипоксия или чрезмерная реакция на лидокаин могут привести к развитию ацидоза, остановке сердца и даже смерти пациента.
Необходимо обеспечить доступ к вене, кислороду, соответствующему реанимационному оборудованию и необходимым лекарственным средствам.
Требуется постоянный мониторинг сердечной и дыхательной деятельности, уровня сознания и других жизненно важных функций.
Ранними признаками токсического действия лидокаина на центральную нервную систему могут быть: металлический привкус во рту, беспокойство, шум в ушах, головокружение, нарушения зрения, дрожь или сонливость. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

Дети
У детей дозы следует подбирать с учётом массы тела и состояния здоровья.

Взаимодействие препарата Лигнокаинум 2% с. Норадреналино 0,00125% ВЗФ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время, принимавшихся недавно или планируемых к применению препаратах.

• Следует соблюдать особую осторожность при применении лидокаина у пациентов, одновременно получающих другие местные анестетики или препараты, химическая структура которых схожа с амидными местными анестетиками, например, противоритмические средства (например, мексилетин). Токсические эффекты этих препаратов могут суммироваться.
• Исследования взаимодействия лидокаина с противоритмическими препаратами класса III (например, амиодарон) не проводились, однако при одновременном применении этих препаратов следует соблюдать осторожность.
• Противосудорожные препараты — производные гидантоина (например, фенитоин) могут усиливать угнетающее действие лидокаина на сердце и ускорять его метаболизм.
• Совместное применение других противоритмических средств с лидокаином может усиливать побочные эффекты.
• Бета-адреноблокаторы (например, пропранолол), применяемые вместе с лидокаином, могут замедлять печеночный метаболизм и повышать его токсичность.
• Циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки) тормозит метаболизм лидокаина, снижает его печеночный клиренс и повышает концентрацию в плазме.
• Большие дозы лидокаина могут усиливать действие миорелаксантов (например, суксаметония).
• Норадреналин может вызывать резкое повышение артериального давления у пациентов, принимающих трёхциклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы или гуанетидин (антигипертензивный препарат).
• Норадреналин может ослаблять действие пероральных гипогликемических препаратов и вызывать нарушения сердечного ритма.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться во время беременности только при крайней необходимости.
Применение препарата во время грудного вскармливания требует соблюдения осторожности.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пациент после процедуры с использованием лидокаина не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами в течение как минимум 24 часов после её окончания.

Препарат Лигнокаинум 2% с. Норадреналино 0,00125% ВЗФ содержит пирросульфит натрия (Е 223)
Препарат содержит пирросульфит натрия, который в редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Препарат содержит 4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл). Это соответствует 0,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат можно разводить 0,9% раствором NaCl. Содержание натрия, поступающего из разбавителя, следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению соответствующего разбавителя.

3. Как применять препарат Лигнокаинум 2% с. Норадреналино 0,00125% ВЗФ

Препарат Лигнокаинум 2% с. Норадреналино 0,00125% ВЗФ вводит врач.
Препарат предназначен для выполнения местных обезболиваний — инфильтрационной и проводниковой анестезии.
Дозировку лидокаина подбирают индивидуально с учётом массы тела пациента и его общего состояния.
Во время обезболивания пациент должен находиться под наблюдением, необходимо контролировать его жизненно важные функции.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лигнокаинум 2% с. Норадреналино 0,00125% ВЗФ
Симптомы отравления лидокаином включают: нарушения чувствительности в области губ и языка, металлический привкус во рту, невнятность речи, головокружение, шум в ушах, нарушения зрения, озноб, двигательное возбуждение, мышечные подёргивания, судороги.
Кроме того, могут возникнуть: сонливость, быстро переходящая в потерю сознания, остановка дыхания и кровообращения, слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение, повышение артериального давления.
Большие дозы норадреналина могут вызвать общие симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы: учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма.
Появление симптомов отравления является показанием к немедленному прекращению введения препарата. При незначительной выраженности симптомов (нарушения зрения, головокружение) врач назначает кислород для дыхания.
В случае возникновения более тяжёлых симптомов, например, нарушения или потери сознания, мышечных подёргиваний или судорог, врач проводит лечение в соответствии с принципами интенсивной терапии.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Лигнокаинум 2% с. норадреналино 0,00125% ВЗФ может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия лидокаина, как правило, являются результатом чрезмерного повышения его концентрации в биологических жидкостях организма вследствие применения слишком высокой дозы, нарушений кинетики или неправильной техники введения.
Могут возникнуть следующие побочные действия препарата:

• снижение артериального давления;
• тошнота, рвота;
• металлический привкус во рту, ощущение головокружения, возбуждение, тревожность, эйфория, мышечные подергивания, нарушения сознания, потеря сознания, головная боль и головокружение, шум в ушах, нарушения зрения, ощущение жара, холода или онемения, судороги, угнетение центральной нервной системы;
• слишком медленное сердцебиение, остановка сердца (в крайне тяжелых случаях);
• кожные реакции, крапивница, отек, симптомы анафилактоидных реакций.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимское 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лигнокаинум 2% с. норадреналино 0,00125% ВЗФ

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света, в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лигнокаинум 2% с. норадреналино 0,00125% ВЗФ

• Активными веществами препарата являются: гидрохлорид лидокаина моногидрат и винилат норадреналина. Каждый мл раствора содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата и 0,025 мг винилата норадреналина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, пиросульфит натрия (Е 223), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Лигнокаинум 2% с. норадреналино 0,00125% ВЗФ и что содержит упаковка
Лекарство Лигнокаинум 2% с. норадреналино 0,00125% ВЗФ представляет собой бесцветную или почти бесцветную, прозрачную жидкость.
Упаковка содержит 10 ампул по 2 мл в картонной коробке.
Ответственное лицо и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Лигнокаинум 2% с. норадреналино 0,00125% ВЗФ
(20 мг + 0,025 мг)/мл, раствор для инъекций
Lidocaini hydrochloridum + Noradrenalini tartras
Препарат предназначен для проведения местной анестезии.
Лигнокаинум 2% с. норадреналино 0,00125% ВЗФ применяется при регионарной анестезии — инфильтрационной, блокаде нервов, нервных стволов и сплетений — в общей хирургии, урологии, ортопедии, гинекологии, акушерстве, стоматологии, а также при различных диагностических и терапевтических процедурах.
Местную анестезию с использованием лидокаина должны проводить только врачи, хорошо владеющие техникой анестезии и обученные диагностике и лечению последствий передозировки лидокаина, которые могут возникнуть при регионарной анестезии.
В помещении, где проводится анестезия, должны находиться источник кислорода, реанимационное оборудование и необходимые лекарства. Перед началом анестезии необходимо обеспечить доступ к вене. Задержка начала реанимационных мероприятий может привести к гипоксии, ацидозу, остановке сердца и даже смерти пациента.
Каждое введение лидокаина должно предваряться аспирационной пробой, чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения.
Условиями безопасного применения лидокаина являются: правильная дозировка, корректная техника анестезии, соблюдение мер предосторожности и готовность к проведению реанимационных мероприятий.
Следует избегать введения в области, поражённые воспалением или инфекцией, поскольку эти состояния могут снизить эффективность местной анестезии.
Повторное введение доз лидокаина может привести к опасному повышению его концентрации в сыворотке крови. Поскольку общая реакция на высокие концентрации препарата зависит от состояния пациента, у ослабленных пациентов, пожилых людей и детей дозу лидокаина следует корректировать в соответствии с массой тела и общим состоянием здоровья.
Лидокаин метаболизируется в печени, поэтому при её недостаточности возможно повышение концентрации препарата в биологических жидкостях.
Несмотря на то, что местная анестезия считается оптимальной техникой, у некоторых пациентов необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы снизить риск тяжёлых побочных эффектов. К таким пациентам относятся:

• с эпилепсией;
• с нарушениями дыхательной системы;
• пожилые и пациенты в тяжёлом общем состоянии;
• с частичной или полной блокадой проводимости, поскольку местные анестетики могут угнетать проводящую систему сердца;
• с тяжёлыми заболеваниями печени или серьёзными нарушениями функции почек;
• принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон) — они должны находиться под тщательным наблюдением, и у таких пациентов следует рассмотреть возможность мониторинга ЭКГ, поскольку действие лидокаина и антиаритмических препаратов класса III на сердечную мышцу может суммироваться;
• с острым порфирией. Предполагается, что лидокаин может усиливать синтез порфиринов, поэтому его следует применять у пациентов с острой порфирией только при обоснованных или экстренных показаниях. У всех пациентов с порфирией необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Определённые методы местной анестезии могут сопровождаться тяжёлыми побочными эффектами независимо от типа используемого местного анестетика, например:

• При введении в области головы и шеи возможно случайное введение препарата в артерию, что может вызвать симптомы со стороны центральной нервной системы даже при малых дозах.
• Околощитовидная блокада может иногда вызывать брадикардию или тахикардию у плода, поэтому необходимо тщательно мониторировать сердечную деятельность плода.
• Имеются постмаркетинговые сообщения о случаях хондролиза у пациентов, получавших послеоперационно непрерывную инфузионную терапию местными анестетиками. Большинство сообщений касалось хондролиза в области плечевого сустава. Из-за множества факторов, способных способствовать развитию хондролиза, и противоречивости в научной литературе причинно-следственная связь не установлена. Непрерывная инфузионная терапия не одобрена в качестве показания для применения лидокаина.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата лидокаина с добавлением норадреналина у пациентов с тяжёлыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз), с гипертиреозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой надпочечников, закрытоугольной глаукомой.
Во время анестезии необходимо постоянно контролировать сознание, а также функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Ранними признаками токсических концентраций лидокаина в центральной нервной системе являются: металлический привкус во рту, беспокойство, шум в ушах, головокружение, нарушения зрения, мышечные подёргивания или сонливость.
Растворы, содержащие консерванты, нельзя вводить в субарахноидальное пространство, эпидуральное пространство, цистерну мозжечково-мозгового ствола или любым другим путём, при котором возможен контакт с цереброспинальной жидкостью, а также интравитреально или периокулярно.
Местные анестетики, применяемые во время родов, легко проникают через плаценту, в связи с чем могут вызывать симптомы интоксикации как у матери, так и у плода. Токсичность лидокаина зависит от метода и техники анестезии, а также от применённой дозы. Интоксикация лидокаином вызывает у плода нарушения сердечной деятельности. Применение амидных анестетиков при околощитовидной блокаде во время родов вызывает брадикардию у около 30% плодов. Поэтому в таких случаях показан постоянный мониторинг сердечного ритма плода. Слишком высокая концентрация лидокаина в крови матери может вызвать снижение артериального давления. Анестезия также может угнетать сократительную функцию матки и удлинять роды. Принимая решение о применении околощитовидной анестезии в особых акушерских ситуациях, таких как преждевременные роды, преэклампсия и внутриутробная угроза для плода, следует оценить, перевешивают ли ожидаемые преимущества потенциальный риск.
У новорождённых, чьи матери получали во время родов некоторые местные анестетики, в первые два дня жизни отмечалось снижение тонуса скелетных мышц. Однако неизвестно, связано ли это явление с отдалёнными последствиями.
Внимание!
Из-за содержания винилата норадреналина препарат нельзя смешивать со средствами щелочной реакции или обладающими окислительными свойствами, поскольку возможны несовместимости.
Инструкция по открыванию ампулы
Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы. Можно слегка потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая точку разлома ниже неё.

• Чтобы открыть ампулу, следует держать её вертикально двумя руками, цветной точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в направлении стрелки, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного применения и должны открываться непосредственно перед использованием. Остатки неиспользованного препарата следует уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Дозировка
Максимальная разовая доза лидокаина с добавлением норадреналина для взрослого пациента в хорошем общем состоянии и без сопутствующих заболеваний составляет 500 мг и не должна превышать 7 мг/кг массы тела.
Лидокаин следует дозировать индивидуально, исходя из массы тела пациента и его общего состояния.
Во время анестезии пациент должен находиться под наблюдением, и необходимо контролировать его жизненные функции.
Сила и продолжительность действия лидокаина зависят от концентрации и объёма введённого раствора. Увеличение объёма и концентрации ускоряет, удлиняет и усиливает местноанестезирующее действие. Добавление норадреналина преследует цель замедлить всасывание лидокаина с места введения.
Всегда следует применять минимальные эффективные дозы лидокаина, чтобы снизить риск передозировки. Препарат можно разбавлять 0,9% раствором хлорида натрия.
Регионарная анестезия

Раствор следует использовать сразу после вскрытия ампулы. Остаток раствора, который не был использован, необходимо вылить.
Передозировка
Токсические симптомы возникают при превышении определённой концентрации лидокаина в сыворотке крови и зависят от введённой дозы, добавления сосудосуживающих препаратов, места введения, распределения в тканях, метаболизма и общего состояния пациента.
Передозировка может быть результатом:

• относительной передозировки, когда препарат вводится непосредственно в кровеносный сосуд или в хорошо иннервированную область;
• абсолютной передозировки, когда превышена допустимая доза.

Симптомы передозировки:

• фаза возбуждения центральной нервной системы — нарушения чувствительности в области губ и языка, металлический привкус во рту, нарушение речи, головокружение, шум в ушах, нарушение зрения, озноб, двигательное возбуждение, мышечные подёргивания, судороги;
• фаза угнетения центральной нервной системы — кома, угнетение дыхания и кровообращения. Кроме того, могут наблюдаться: тахикардия, повышение артериального давления и сосудистого сопротивления, ослабление автоматизма сердца, брадикардия, асистолия, расширение бронхов.

При появлении симптомов отравления необходимо немедленно прекратить введение препарата. При слабо выраженных симптомах (нарушение зрения, головокружение) пациента следует успокоить, обеспечить подачу кислорода для дыхания и проверить доступ к вене.
При более сильной токсической реакции (ограничение сознания и мышечные подёргивания) при необходимости следует применить искусственную вентиляцию лёгких, внутривенно ввести препараты, повышающие артериальное давление (атропин, эфедрин, катехоламины), а также противосудорожные препараты (мидазолам или диазепам).
При потере сознания с клонико-тоническими судорогами необходимо немедленно интубировать трахею, начать искусственную вентиляцию лёгких 100% кислородом, внутривенно ввести противосудорожные препараты (диазепам, тиопентал), скорректировать ацидоз и проводить симптоматическое лечение в соответствии с принципами интенсивной терапии.
Большие дозы норадреналина могут вызвать общие симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардию, повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма. В таких случаях следует проводить симптоматическое лечение.
Диализ при острых случаях передозировки лидокаина неэффективен.