Xylodont 2% con adrenalina 1:80.000

Prospecto: Información para el usuario

Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本.

XYLODONT 2%
(Lidocaini hydrochloridum)
20 mg/ml, solución inyectable
XYLODONT 2% con adrenalina 1:100 000
(Lidocaini hydrochloridum + Adrenalinum)
(20 mg + 0,01 mg)/ml, solución inyectable
XYLODONT 2% con adrenalina 1:80 000
(Lidocaini hydrochloridum + Adrenalinum)
(20 mg + 0,0125 mg)/ml, solución inyectable
XYLODONT 2% con adrenalina 1:50 000
(Lidocaini hydrochloridum + Adrenalinum)
(20 mg + 0,02 mg)/ml, solución inyectable
Índice del prospecto

1. Qué es Xylodont y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar Xylodont

3. Cómo se usa Xylodont

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Xylodont

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Xylodont y para qué se utiliza
   La lidocaína, el principio activo de este medicamento, es un anestésico local de estructura amida. Sus propiedades se deben a la inhibición de las corrientes iónicas responsables de la generación y propagación del impulso en la membrana celular del neurona. El efecto anestésico comienza rápidamente. La duración de la acción efectiva del medicamento depende del lugar de la inyección, de la concentración y de la presencia o ausencia de adrenalina, un agente vasoconstrictor. La lidocaína se metaboliza rápidamente en el hígado (sus principales metabolitos son la monoetilglicinoxilidida y la glicinoxilidida). Los metabolitos y el fármaco sin modificar se excretan por la orina. La unión a las proteínas plasmáticas oscila entre el 60% y el 80%, con una concentración de lidocaína de 1 a 4 μg/ml. Tras la administración intravenosa en forma de bolo, el periodo de semivida es de 1,5-2 horas.

Indicaciones:
Anestesia local (infiltración y bloqueo de nervios) para cualquier procedimiento conservador y quirúrgico en odontología.
Xylodont con adrenalina 1:100 000 está indicado cuando se desea lograr una anestesia local de duración prolongada. Xylodont con adrenalina 1:80 000 y 1:50 000 debe utilizarse exclusivamente cuando sea necesario lograr un estado de anemia local para reducir el sangrado.

2. Qué debe saber antes de usar Xylodont

Cuándo no debe usar Xylodont:

• si el paciente es alérgico a la clorhidrato de lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). La administración de un medicamento que contenga un agente vasoconstrictor está contraindicada en personas con enfermedades cardíacas graves y enfermedad arterial periférica, hipertensión, migraña, hipertiroidismo, diabetes, hipertrofia prostática, glaucoma de ángulo estrecho y nefropatía.

Advertencias y precauciones
Se han descrito casos raros de muerte en personas en las que previamente no se había detectado hipersensibilidad.
Xylodont con adrenalina contiene pirosulfito sódico.
Esta sustancia puede provocar reacciones de hipersensibilidad y ataques graves de asma en personas sensibilizadas.
La eficacia y la seguridad del uso de la lidocaína en odontología dependen de la elección adecuada de la dosis y la vía de administración, así como del cumplimiento de las precauciones adecuadas.
Antes de comenzar a usar Xylodont, debe hablar con su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada, debe
consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se debe usar el medicamento XYLODONT durante el embarazo.
Conducción y uso de máquinas
XYLODONT tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
El médico debe decidir si el paciente puede conducir o utilizar máquinas tras la administración del medicamento.
Xylodont y otros medicamentos
Los medicamentos que contienen adrenalina deben usarse con precaución en personas tratadas con inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados, entre otros, en psiquiatría).
En todos los casos, se debe utilizar la dosis y la concentración más bajas necesarias para lograr el efecto deseado. El paciente debe estar bajo estricta vigilancia, y la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente ante la aparición del primer síntoma preocupante (por ejemplo, alteraciones sensoriales).
Las soluciones que contienen adrenalina pueden presentar interacciones clínicamente relevantes con inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos (hipertensión grave), con derivados de la fenotiazina o butirofenonas (posible inversión del efecto hipertensivo de la adrenalina).
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

3. Cómo utilizar Xylodont

De 1 a 2 ml o más, según el procedimiento, por infiltración o como bloqueo de nervio periférico. La solución anestésica debe inyectarse en pequeñas dosis con una velocidad aproximada de 1 ml/min, previa aspiración.
En un adulto sano que no haya recibido medicamentos sedantes, la dosis máxima administrada ya sea como dosis única o en varias inyecciones sucesivas en un período no superior a 90 minutos, es de 7 mg de clorhidrato de lidocaína por kilogramo de peso corporal, hasta una dosis total que no exceda de 550 mg de clorhidrato de lidocaína, y 0,2 mg de adrenalina. Dosis máxima: 1000 mg de lidocaína en 24 horas.
En niños, las dosis indicadas deben reducirse en función del peso corporal y la edad.
Si se percibe que el efecto del medicamento Xylodont es demasiado intenso o insuficiente, debe informarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Xylodont
Debe evitarse la sobredosificación del anestésico y nunca deben administrarse dos dosis máximas consecutivas si el intervalo entre ellas es inferior a 24 horas.
Se recomienda utilizar concentraciones y dosis más bajas que permitan lograr el efecto anestésico deseado.
Se han descrito los siguientes efectos tóxicos tras la sobredosificación:

• excitación del sistema nervioso central con estado de agitación, temblores, desorientación, mareos, midriasis, metabolismo acelerado y aumento de la temperatura corporal;
• tras dosis muy elevadas: trismo y convulsiones.

Actuación
Ante la aparición del primer síntoma preocupante, debe interrumpirse la administración del medicamento. El paciente debe colocarse en posición horizontal y asegurarse de que respira libremente; si no fuera así, debe administrarse oxígeno y, en caso de apnea, debe iniciarse la ventilación artificial.
Debe evitarse el uso de analepticos que actúen sobre el bulbo raquídeo, para no agravar el estado del paciente aumentando el consumo de oxígeno.
Las convulsiones pueden controlarse mediante la administración intravenosa de diazepam en dosis de 10 a 20 mg.
No se recomienda el uso de barbitúricos, para no acentuar la depresión del bulbo raquídeo.
La mejora del estado cardiovascular puede lograrse mediante la administración intravenosa de glucocorticosteroides. Adicionalmente, pueden utilizarse soluciones diluidas de fármacos que actúen sobre los receptores alfa y beta con efecto vasoconstrictor (por ejemplo, mefentermina, metaraminol, etc.) o sulfato de atropina.
Debe disponerse siempre de inmediato del equipo necesario para prestar asistencia de urgencia, así como de personal adecuadamente capacitado.
En algunos casos se han observado, tras la administración de anestésicos locales, complicaciones graves incluso con desenlace fatal, aunque no existiera antecedente de hipersensibilidad individual.
Xylodont con adrenalina contiene pirosulfito sódico; este compuesto puede provocar reacciones alérgicas, especialmente en personas con asma bronquial.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos que pueden presentarse durante la administración de lidocaína son similares a los observados con otros anestésicos locales de estructura amida.
Estos efectos dependen de la dosis y pueden deberse a una concentración elevada del medicamento en el plasma, consecuencia de una sobredosis, una absorción rápida o una inyección accidental en un vaso sanguíneo, o bien pueden deberse a hipersensibilidad, idiosincrasia o una tolerancia reducida por parte del paciente.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Alteraciones del sistema nervioso:
Estimulación del sistema nervioso central con estado de excitación, temblores, desorientación, mareo, midriasis, metabolismo acelerado y aumento de la temperatura corporal. Tras dosis muy elevadas: trismo y convulsiones.
Alteraciones vasculares:
Vasodilatación, hipertensión.
Alteraciones cardíacas:
Alteraciones del ritmo cardíaco, bradicardia.
Alteraciones del sistema inmunológico:
Reacciones alérgicas (en los casos más graves, shock anafiláctico).
Las reacciones de hipersensibilidad a la lidocaína son muy raras (<1/10 000); si aparecen, se debe actuar de forma habitual.
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
Aumento de la frecuencia respiratoria, broncodilatación.
Alteraciones gastrointestinales:
Náuseas, vómitos.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:
Alteraciones cutáneas, urticaria, edema, sudoración.
El agente vasoconstrictor puede provocar las siguientes reacciones, especialmente en personas con enfermedad cardiovascular: inquietud, sudoración, alteraciones respiratorias, alteraciones del ritmo cardíaco, hipertensión (lo que puede ser peligroso en pacientes con hipertensión arterial establecida y en pacientes con hipertiroidismo), fuerte dolor de cabeza, fotofobia, dolor retroorbitario, vómitos.
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Xylodont

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xylodont
XYLODONT 2%
1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína (Lidocaini hydrochloridum).
1,8 ml de solución (1 cartucho) contiene 36 mg de clorhidrato de lidocaína (Lidocaini
hydrochloridum).
XYLODONT 2% con adrenalina 1:100 000
1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína (Lidocaini hydrochloridum)
y 0,01 mg de adrenalina en forma de bitartrato de adrenalina.
1,8 ml de solución (1 cartucho) contiene 36 mg de clorhidrato de lidocaína (Lidocaini
hydrochloridum) y 0,018 mg de adrenalina en forma de bitartrato de adrenalina.
XYLODONT 2% con adrenalina 1:80 000
1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína (Lidocaini hydrochloridum)
y 0,0125 mg de adrenalina en forma de bitartrato de adrenalina.
1,8 ml de solución (1 cartucho) contiene 36 mg de clorhidrato de lidocaína (Lidocaini
hydrochloridum) y 0,0225 mg de adrenalina en forma de bitartrato de adrenalina.
XYLODONT 2% con adrenalina 1:50 000
1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína (Lidocaini hydrochloridum)
y 0,02 mg de adrenalina en forma de bitartrato de adrenalina.
1,8 ml de solución (1 cartucho) contiene 36 mg de clorhidrato de lidocaína (Lidocaini
hydrochloridum) y 0,036 mg de adrenalina en forma de bitartrato de adrenalina.
Otros componentes: Xylodont 2% contiene como excipientes: cloruro de sodio y agua para
preparaciones inyectables; Xylodont 2% con adrenalina contiene además pirosulfito sódico.
Aspecto y contenido del envase:
Caja de cartón que contiene 50 cartuchos para jeringas destinados al uso odontológico,
empaquetados en blísters.
Titular de la autorización de comercialización:
Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Italia
Fabricante:
Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, España
Para obtener información más detallada, dirigirse a:
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Cracovia, ul. Obrońców Modlina 3,
Tel. (012) 653 25 85; Fax. (012) 654 15 60