Levopront

Prospecto: información para el paciente

LEVOPRONT
60 mg, comprimidos
Levodropropizina
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o si empeora, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Levopront y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Levopront
3. Cómo utilizar Levopront
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levopront
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levopront y para qué se utiliza

Levopront contiene como principio activo la levodropropizina, que tiene propiedades antitusígenas y antiespasmódicas bronquiales.
Levopront está indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca).
Numerosos datos indican que este medicamento inhibe eficazmente la tos de diverso origen, como la tos asociada al cáncer de pulmón, la tos relacionada con infecciones de las vías respiratorias altas y bajas o la tos ferina.
Levopront está indicado para su uso en adultos y niños con un peso corporal superior a 30 kg.
Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o si empeora, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Levopront

Cuándo no debe usarse el medicamento Levopront

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en personas con abundante secreción bronquial y alteraciones en la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• en mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Levopront, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Levopront es un medicamento utilizado en el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca)
y solo puede usarse mientras se espera el diagnóstico de la causa de la tos y/o el efecto del tratamiento
de la enfermedad que provoca dicha tos.
Niños
No se debe usar Levopront en niños con un peso corporal inferior a 30 kg, ni en niños que no sean capaces de tragar tabletas.
Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse especial precaución al administrar levodropropizina a pacientes de edad avanzada, ya que existen evidencias de un cambio en la sensibilidad a múltiples medicamentos en este grupo de pacientes.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Se recomienda precaución al usar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 35 ml/min).
Interacción de Levopront con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En estudios en humanos no se han observado cambios en el trazado del EEG durante la administración de levodropropizina en combinación con benzodiazepinas.
En personas especialmente sensibles, debe tenerse precaución en caso de administración simultánea de medicamentos sedantes.
Levopront con alimentos y bebidas
Dado que no existen datos sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda administrarlo entre comidas, con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que planeen quedar embarazadas, así como durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y/o manejar máquinas.
Sin embargo, dado que en casos raros el medicamento puede causar somnolencia (véase también el apartado 4. Posibles efectos adversos), debe tenerse precaución en pacientes que vayan a conducir vehículos o manejar equipos mecánicos, y deben ser informados sobre esta posibilidad.

Levopront contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Levopront contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Levopront

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento Levopront durante más de 7 días sin consultar con el médico.
Uso en adultos y niños con peso corporal superior a 30 kg
1 tableta (equivalente a una dosis de 60 mg) 3 veces al día.
Modo de administración
Levopront debe administrarse por vía oral, 3 veces al día con intervalos de al menos 6 horas.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua, si es necesario.
Se recomienda tomar la tableta entre comidas, con el estómago vacío.
No utilizar en niños que no puedan tragar las tabletas.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de la tos o según indicación médica.
En todo caso, si la tos no desaparece tras 7 días de tratamiento, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse al médico. Debe tenerse en cuenta que la tos es un síntoma de enfermedad y es necesario diagnosticar y tratar la enfermedad subyacente que la provoca.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Levopront
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico. En la mayoría de los casos de sobredosis, los pacientes han presentado dolor abdominal y vómitos. En caso de sobredosis con síntomas clínicos, el médico iniciará inmediatamente un tratamiento sintomático y, si es necesario, aplicará las medidas de emergencia habituales (lavado gástrico, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).
Olvido de la toma de Levopront
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar Levopront, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Levopront, los efectos adversos son muy raros. En la mayoría de los casos no se trata de complicaciones graves, y los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento, a veces requiriendo únicamente tratamiento farmacológico específico.

Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Levopront y debe buscarse ayuda médica de forma urgente si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• casos graves de reacciones cutáneas (urticaria, picor) o enfermedades de la piel, por ejemplo con formación de ampollas (epidermólisis);
• ritmo cardíaco irregular (riesgo de bigeminia auricular);
• reacción alérgica y anafiláctica, con manifestaciones como edema, dificultad respiratoria, vómitos y diarrea;
• coma hipoglucémico (pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en sangre).

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos mencionados, ya que podrían tener consecuencias que pongan en riesgo la vida.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se han observado:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones inmediatas;
• irritabilidad, somnolencia, despersonalización (trastorno en la percepción de uno mismo y del entorno);
• mareos, alteraciones del equilibrio, temblores, hormigueo, entumecimiento;
• palpitaciones, taquicardia, disminución de la presión arterial;
• dificultad respiratoria, tos, edema de la mucosa del sistema respiratorio;
• dolores de estómago, dolores abdominales, náuseas, vómitos, diarrea;
• urticaria, eritema, exantema, picor, edema angioneurótico (hinchazón que suele afectar a la cara o garganta y que puede poner en peligro la vida), reacciones cutáneas;
• debilidad en las extremidades inferiores, malestar general, falta de fuerza o debilidad generalizada (astenia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• casos de hinchazón de los párpados, que en su mayoría pueden considerarse edema angioneurótico, teniendo en cuenta la aparición simultánea de urticaria;
• síncope, crisis epilépticas – crisis epiléptica mayor (convulsiones clónico-tónicas) y crisis epiléptica menor (sin convulsiones, también conocida como petit mal);
• dilatación de la pupila y pérdida de la capacidad visual. En ambos casos, los síntomas desaparecieron tras la interrupción del medicamento;
• inflamación provocada por retención del flujo biliar desde el hígado (hepatitis colestásica);
• inflamación de la lengua y estomatitis aftosa con fiebre;
• casos de edema generalizado;
• somnolencia, disminución del tono muscular y vómitos en recién nacidos, atribuidos al paso de levodropropizina al organismo del bebé a través de la leche materna. Los síntomas aparecieron tras la lactancia y desaparecieron espontáneamente tras omitir varias tomas (lactancia).

El uso del medicamento Levopront de acuerdo con las recomendaciones indicadas en el prospecto reduce el riesgo de aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Levopront

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la abreviatura:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote aparece tras la abreviatura: Lot.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levopront

• La sustancia activa de este medicamento es levodropropizina. Cada comprimido contiene 60 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Levopront y contenido del envase
Levopront se presenta en forma de comprimidos redondos, convexos, blancos, con un diámetro de 9 mm, para administración oral.
El envase consiste en una blíster de PVC/Aluminio en una caja de cartón.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milán, Italia
Fabricante:
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci 36
Loc. Ospedaletto
56121 Pisa (PI), Italia
Representante del titular del permiso de comercialización:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsovia
tel.: (22) 70 28 200
correo electrónico: [email protected]
representante del titular del permiso de comercialización.