Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЛЕВОПРОНТ
60 мг, таблетки
Levodropropizinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Завжди слід застосовувати цей лікарський засіб точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Левопронт і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Левопронт
Як застосовувати Левопронт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Левопронт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левопронт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Левопронт містить діючу речовину леводропропізин, яка має протикашльову дію
і знімає бронхоспазм.
Левопронт призначений для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю.
Багато даних свідчить, що цей засіб ефективно пригнічує кашель різного походження, наприклад кашель
при раку легені, кашель, пов’язаний із інфекціями верхніх і нижніх дихальних шляхів, чи кашлючку.
Лікарський засіб Левопронт показаний для застосування у дорослих і дітей із масою тіла понад 30 кг.
Якщо через 7 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левопронт

Коли не застосовувати препарат Левопронт

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6);
у осіб із надмірним утворенням бронхіального секрету та порушеннями функції війчастого епітелію бронхів (синдром Картаґенера, дискінезія війочок);
у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левопронт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Левопронт — це засіб для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю,
його можна застосовувати лише в очікуванні встановлення причини кашлю та (або) ефекту лікування
хвороби, що спричинила цей кашель.
Діти
Препарат Левопронт не слід застосовувати дітям із масою тіла нижче 30 кг, а також дітям, які не вміють ковтати таблетки.
Пацієнти літнього віку
Під час застосування леводропропізину у пацієнтів літнього віку слід дотримуватися особливої обережності, оскільки є дані про зміну чутливості до багатьох ліків у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Рекомендовано дотримуватися обережності під час застосування препарату у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю (кліренс креатиніну < 35 мл/хв).
Препарат Левопронт та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У дослідженнях на людях не виявлено змін у записі ЕЕГ при застосуванні
леводропропізину в комбінації з бензодіазепінами.
У осіб, особливо чутливих до ліків із седативною дією, слід дотримуватися обережності при їх одночасному застосуванні.
Препарат Левопронт та їжа, напої
У зв’язку з відсутністю інформації про вплив їжі на всмоктування препарату, рекомендовано застосовувати його між прийомами їжі, натще.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат протипоказаний жінкам під час вагітності або тим, хто планує завагітніти, а також у період
годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень, які оцінювали б здатність керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами, не проводилися.
Тим не менш, оскільки в окремих випадках препарат може викликати сонливість (див. також розділ

Можливі побічні ефекти), слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які мають намір керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, та попередити їх про таку можливість.

Препарат Левопронт містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Левопронт містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Левопронт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Не слід застосовувати лікарський засіб Левопронт довше, ніж 7 днів, без консультації з лікарем.
Застосування у дорослих та дітей із масою тіла понад 30 кг
1 таблетка (відповідає дозі 60 мг) 3 рази на добу.
Спосіб застосування
Левопронт слід застосовувати внутрішньо, 3 рази на добу з інтервалами не менше ніж 6 годин.
Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи водою, якщо це необхідно.
Рекомендується приймати таблетку між приймами їжі, натще.
Не застосовувати у дітей, які не можуть ковтати таблетки.
Лікування слід продовжувати до припинення кашлю або згідно з рекомендаціями лікаря.
У будь-якому випадку, якщо кашель не зникає після 7 днів лікування, слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися по пораду до лікаря. Слід пам’ятати, що кашель є симптомом захворювання, і необхідно встановити діагноз та лікувати захворювання, яке є його причиною.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Левопронт
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. У більшості випадків передозування у пацієнтів спостерігалися болі в животі та блювота. У разі передозування з клінічними симптомами лікар негайно розпочне симптоматичне лікування та, якщо виникне необхідність, застосує звичайну терапевтичну тактику (промивання шлунка, активоване вугілля, парентеральне введення рідини тощо).
Пропуск прийому лікарського засобу Левопронт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі, якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Левопронт, він повинен прийняти наступну дозу у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Левопронт небажані явища виникають дуже рідко. У більшості
випадків це не тяжкі ускладнення, і симптоми зникають після припинення лікування, іноді лише
з вимогою специфічного фармакологічного лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Левопронт і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

тяжкі випадки шкірних реакцій (крур, свербіж) або захворювань шкіри, наприклад, з утворенням пухирів (епідермоліз);
нерівна робота серця (ризик виникнення передсердної бігемінії);
алергічна та анафілактична реакція у вигляді набряку, задухи, блювоти та діареї;
гіпоглікемічна кома (втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих
небажаних явищ, оскільки вони можуть призвести до загрожуючих життю наслідків.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) виникають:

алергічні реакції, у тому числі негайного типу;
подразливість, сонливість, деперсоналізація (порушення сприйняття власної особи та оточення);
запаморочення, порушення рівноваги, тремтіння, поколювання, оніміння;
перебій у роботі серця, тахікардія, зниження артеріального тиску;
задишка, кашель, набряк слизової оболонки дихальних шляхів;
болі в шлунку, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
крур, почервоніння, висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк (набряк, що зазвичай виникає на обличчі або в горлі, може загрожувати життю), шкірні реакції;
слабкість у нижніх кінцівках, загальне погане самопочуття, відчуття слабкості або відсутності сил (астенія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

випадки набряку повік, які в більшості випадків можна вважати ангіоневротичним набряком, враховуючи одночасне виникнення круру;
втрати свідомості, напади епілепсії — великий епілептичний напад (клонічно-тонічні судоми) та малий епілептичний напад (безсудомний, так званий напад типу petit mal);
розширення зіниць та втрата здатності бачити. У обох випадках симптоми зникали після відміни препарату;
запальний стан, спричинений затримкою відтоку жовчі з печінки (холестатичний гепатит);
запалення язика та афтозне запалення порожнини рота з підвищеною температурою;
випадки загального набряку;
сонливість, зниження м’язового тонусу та блювота у новонародженого, що пов’язано з проникненням леводропропізину, який приймає мати, що годує груддю, в організм дитини. Симптоми з’являлися після годування та самостійно зникали після пропуску кількох годувань (груддю).

Застосування препарату Левопронт відповідно до рекомендацій, наведених в інструкції для пацієнта, зменшує ризик
виникнення небажаних явищ.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Левопронт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії наведено після скорочення: Lot.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левопронт

Діючою речовиною лікарського засобу є леводропропізин. Кожна таблетка містить 60 мг леводропропізину.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію.

Як виглядає Левопронт і що містить упаковка
Лікарський засіб Левопронт має форму круглих, опуклих, білих таблеток діаметром 9 мм для перорального застосування.
Упаковка — це блистер PVC/алюміній у картонному коробці.
Упаковка містить 10 або 20 таблеток.

Суб’єкт, відповідальний за випуск у обіг, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск у обіг:
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Мілан, Італія

Виробник:
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci 36
Loc. Ospedaletto
56121 Піза (PI), Італія

Представник суб’єкта, відповідального за випуск у обіг:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Варшава
тел.: (22) 70 28 200
електронна пошта: [email protected]
представника суб’єкта, відповідального за випуск у обіг.