Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛЕВОПРОНТ
60 мг, таблетки
Леводропропизинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое ЛЕВОПРОНТ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ЛЕВОПРОНТ
Как применять ЛЕВОПРОНТ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЛЕВОПРОНТ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ЛЕВОПРОНТ и для чего он применяется

Препарат ЛЕВОПРОНТ содержит действующее вещество — леводропропизин, обладающее противокашлевым и бронхолитическим действием.
ЛЕВОПРОНТ показан для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля.
Многочисленные данные свидетельствуют о том, что данный препарат эффективно подавляет кашель различного происхождения, например, кашель при раке лёгкого, кашель, связанный с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, или коклюш.
Препарат ЛЕВОПРОНТ показан к применению у взрослых и детей с массой тела более 30 кг.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением препарата Левопронт

Когда не применять препарат Левопронт

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у пациентов с обильной бронхиальной секрецией и нарушением функции ресничек бронхиального эпителия (синдром Картагенера, дискинезия ресничек);
у женщин во время беременности или кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Левопронт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Левопронт применяется для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля
и может использоваться только в ожидании постановки диагноза причины кашля и (или) эффективности лечения
заболевания, вызывающего этот кашель.
Дети
Препарат Левопронт не следует применять у детей с массой тела ниже 30 кг, а также у детей, которые не могут глотать таблетки.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать особую осторожность при применении леводропропизина у пациентов пожилого возраста, поскольку имеются доказательства изменения чувствительности к различным лекарственным средствам в этой группе пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 35 мл/мин).
Левопронт и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В клинических исследованиях у людей не было выявлено изменений на ЭЭГ при одновременном применении
леводропропизина с бензодиазепинами.
У пациентов, особенно чувствительных к лекарственным средствам, следует соблюдать осторожность при одновременном применении седативных препаратов.
Левопронт и прием пищи и напитков
В связи с отсутствием данных о влиянии пищи на всасывание препарата рекомендуется применять его между приемами пищи, натощак.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Препарат противопоказан женщинам во время беременности или планирующим забеременеть, а также в период кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования, оценивающие способность к вождению автотранспорта и (или) управлению механизмами, не проводились.
Тем не менее, поскольку в редких случаях препарат может вызывать сонливость (см. также пункт

Возможные побочные действия), следует соблюдать осторожность у пациентов, которые планируют управлять транспортными средствами или механизмами, и информировать их о такой возможности.

Препарат Левопронт содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Левopронт содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Левопронт

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять препарат Левопронт дольше 7 дней без консультации с врачом.

Применение у взрослых и детей с массой тела более 30 кг
1 таблетка (соответствует дозе 60 мг) 3 раза в сутки.

Способ применения
Левопронт следует применять внутрь, 3 раза в сутки с интервалом не менее 6 часов.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой, при необходимости.
Рекомендуется принимать таблетку между приёмами пищи, натощак.
Не применять у детей, которые не могут проглотить таблетку.
Лечение следует продолжать до исчезновения кашля или в соответствии с рекомендациями врача.
Во всех случаях, если кашель не проходит после 7 дней лечения, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Следует помнить, что кашель является симптомом заболевания, и необходимо выявить, а затем лечить заболевание, которое его вызывает.

Применение препарата Левопронт в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. В большинстве случаев при передозировке у пациентов наблюдались боли в животе и рвота. При наличии клинических симптомов передозировки врач немедленно начнёт симптоматическое лечение и, при необходимости, применит стандартные неотложные меры (промывание желудка, активированный уголь, парентеральное введение жидкостей и т.д.).

Пропуск приёма препарата Левопронт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат Левопронт, он должен принять следующую дозу в обычное время.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Левопронт побочные эффекты возникают очень редко. В большинстве
случаев они не являются тяжёлыми осложнениями, а симптомы исчезают после прекращения приёма, иногда
требуя лишь специфического фармакологического лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Левопронт и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

тяжёлые случаи кожных реакций (крапивница, зуд) или заболеваний кожи, например, с образованием пузырей (эпидермолиз);
нарушение ритма сердца (риск возникновения предсердной бигеминии);
аллергическая и анафилактическая реакция в виде отёка, одышки, рвоты и диареи;
гипогликемическая кома (потеря сознания вследствие значительного снижения уровня сахара в крови).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных
побочных эффектов, поскольку они могут привести к угрожающим жизни последствиям.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) наблюдаются:

аллергические реакции, включая немедленные;
раздражительность, сонливость, деперсонализация (нарушение восприятия собственной личности и окружающей среды);
головокружение, нарушение равновесия, тремор, покалывание, онемение;
сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления;
одышка, кашель, отёк слизистой оболочки дыхательных путей;
боли в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
крапивница, эритема, экзантема, зуд, ангионевротический отёк (отёк, возникающий обычно в области лица или горла, потенциально угрожающий жизни), кожные реакции;
слабость нижних конечностей, общее плохое самочувствие, слабость или отсутствие сил (астения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

случаи отёка век, которые в большинстве случаев можно расценивать как ангионевротический отёк, учитывая одновременное появление крапивницы;
обмороки, эпилептические припадки — большой эпилептический припадок (клонико-тонические судороги) и малый эпилептический припадок (без судорог, так называемый припадок типа petit mal);
расширение зрачков и потеря способности видеть. В обоих случаях симптомы исчезали после отмены препарата;
воспалительное заболевание, вызванное задержкой оттока желчи из печени (холестатический гепатит);
воспаление языка и афтозный стоматит с лихорадкой;
случаи генерализованного отёка;
сонливость, снижение мышечного тонуса и рвота у новорождённого, что связывают с проникновением леводропропизина в организм ребёнка от кормящей грудью матери. Симптомы появлялись после кормления и исчезали спонтанно после пропуска нескольких кормлений (грудью).

Применение препарата Левопронт в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции для пациента, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Левопронт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после сокращения: Lot.
Специальных требований по хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левопронт

Действующим веществом препарата является леводропропизин. Каждая таблетка содержит 60 мг леводропропизина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния.

Как выглядит Левопронт и что содержит упаковка
Препарат Левопронт представляет собой круглые, выпуклые, белые таблетки диаметром 9 мм для приёма внутрь.
Упаковка представляет собой блистер из ПВХ/алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 или 20 таблеток.

Регистрант и производитель
Регистрант:
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Милан, Италия
Производитель:
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci 36
Loc. Ospedaletto
56121 Пиза (PI), Италия
Представитель регистранта:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Варшава
тел.: (22) 70 28 200
эл. почта: [email protected]
представителя регистранта.