Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LEVOPRONT
60 mg, compresse
Levodropropizina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Levopront e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Levopront
Come prendere Levopront
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levopront
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levopront e a cosa serve

Il medicinale Levopront contiene la sostanza attiva levodropropizina, dotata di attività antitussiva e antispastica bronchiale.
Levopront è indicato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca).
Numerosi dati indicano che questo medicinale è efficace nel sopprimere la tosse di diversa origine, come ad esempio la tosse associata al cancro del polmone, la tosse legata a infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori o la pertosse.
Levopront è indicato per pazienti adulti e per bambini con peso corporeo superiore a 30 kg.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Levopront

Quando non usare il medicinale Levopront

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in persone con abbondante secrezione bronchiale e alterazioni della funzionalità delle ciglia dell'epitelio bronchiale (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare primaria);
in donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Levopront, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Levopront è un medicinale indicato per il trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca)
e può essere utilizzato solo in attesa della diagnosi della causa della tosse e (o) dell'effetto terapeutico
della malattia che provoca tale tosse.
Bambini
Il medicinale Levopront non deve essere utilizzato in bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg e non deve essere somministrato a bambini che non sono in grado di deglutire compresse.
Pazienti anziani
È necessario prestare particolare cautela nell'uso della levodropropizina nei pazienti anziani, poiché esistono evidenze di un cambiamento della sensibilità a numerosi farmaci in questa popolazione.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Si raccomanda cautela nell'uso del medicinale in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 35 ml/min).
Levopront e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che intende assumere.
Negli studi sull'uomo non sono state osservate alterazioni del tracciato EEG durante la somministrazione di levodropropizina in associazione con benzodiazepine.
Nei soggetti particolarmente sensibili, si raccomanda cautela in caso di assunzione contemporanea di medicinali con effetto sedativo.
Levopront con cibi e bevande
A causa della mancanza di informazioni sull'effetto dei pasti sull'assorbimento del medicinale, si raccomanda di assumere il medicinale tra i pasti, a stomaco vuoto.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale è controindicato in donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte, così come durante il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, poiché in rari casi il medicinale può causare sonnolenza (vedere anche punto

Possibili effetti indesiderati), si raccomanda di prestare cautela nei pazienti che intendono guidare veicoli o utilizzare macchinari, informandoli di tale eventualità.

Il medicinale Levopront contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Levopront contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come usare Levopront

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non usare Levopront per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Uso negli adulti e nei bambini con peso superiore a 30 kg
1 compressa (corrispondente alla dose di 60 mg) 3 volte al giorno.
Modalità d'uso
Levopront deve essere assunto per via orale, 3 volte al giorno a intervalli di almeno 6 ore.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua, se necessario.
Si raccomanda di assumere la compressa tra i pasti, a stomaco vuoto.
Non usare nei bambini che non sono in grado di ingoiare le compresse.
Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa della tosse o secondo quanto indicato dal medico.
In ogni caso, se la tosse non migliora dopo 7 giorni di trattamento, interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico. Va ricordato che la tosse è un sintomo di malattia e che è necessario diagnosticare e poi trattare la patologia sottostante.
Assunzione di una dose eccessiva di Levopront
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio si sono verificati dolori addominali e vomito. In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, il medico avvierà immediatamente un trattamento sintomatico e, se necessario, adotterà le misure di emergenza standard (lavanda gastrica, carbone attivo, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.).
Dimenticanza di una dose di Levopront
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose prevista.
Se il paziente dimentica di assumere Levopront, deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso del medicinale Levopront, gli effetti indesiderati si verificano molto raramente. Nella maggior parte
dei casi non si tratta di complicazioni gravi e i sintomi scompaiono dopo l'interruzione del trattamento, talvolta
richiedendo soltanto un trattamento farmacologico specifico.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Levopront e rivolgersi immediatamente al medico se
il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

gravi reazioni cutanee (orticaria, prurito) o malattie della pelle, ad esempio con formazione di bolle (epidermolisi);
irregolarità del battito cardiaco (rischio di bigeminia atriale);
reazione allergica e anafilattica, con edema, dispnea, vomito e diarrea;
coma ipoglicemico (perdita di coscienza dovuta a un significativo abbassamento del livello di zucchero nel sangue).

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, poiché potrebbero causare conseguenze potenzialmente letali.
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti) si verificano:

reazioni allergiche, comprese quelle immediate;
irritabilità, sonnolenza, depersonalizzazione (disturbo della percezione di sé e dell'ambiente circostante);
capogiri, disturbi dell'equilibrio, tremori, formicolio, intorpidimento;
palpitazioni, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa;
dispnea, tosse, edema della mucosa del sistema respiratorio;
dolori allo stomaco, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea;
orticaria, arrossamento, eruzioni cutanee, prurito, edema angioneurotico (gonfiore che si verifica solitamente a carico del viso o della gola, potenzialmente letale), reazioni cutanee;
debolezza degli arti inferiori, malessere generale, mancanza di forza o debolezza (astenia).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

casi di edema delle palpebre, che nella maggior parte dei casi possono essere considerati edema angioneurotico, tenendo conto della contemporanea comparsa di orticaria;
svenimenti, crisi epilettiche – grande attacco epilettico (crisi clonico-toniche) e piccolo attacco epilettico (senza convulsioni, cosiddetto attacco di tipo petit mal);
dilatazione delle pupille e perdita della capacità visiva. In entrambi i casi i sintomi sono scomparsi dopo l'interruzione del farmaco;
infiammazione dovuta a ristagno della bile dal fegato (epatite colestatica);
infiammazione della lingua e stomatite aftosa con febbre;
casi di edema generalizzato;
sonnolenza, riduzione del tono muscolare e vomito nel neonato, attribuiti al passaggio della levodropropizina dal corpo della madre che allatta al neonato. I sintomi sono comparsi dopo l'allattamento e sono scomparsi spontaneamente dopo aver saltato alcuni allattamenti (al seno).

L'uso del medicinale Levopront secondo le indicazioni riportate nel foglio illustrativo riduce il rischio
di manifestazione di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Levopront

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister, riportata dopo la sigla:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato dopo la sigla: Lot.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levopront

Il principio attivo del medicinale è la levodropropizina. Ogni compressa contiene 60 mg di levodropropizina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato.

Come si presenta Levopront e contenuto della confezione
Il medicinale Levopront si presenta in forma di compresse rotonde, biconvesse, bianche, con diametro di 9 mm, per somministrazione orale.
La confezione è costituita da un blister in PVC/Alluminio contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10 o 20 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milano, Italia
Produttore:
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci 36
Loc. Ospedaletto
56121 Pisa (PI), Italia
Rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsavia
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.